- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04496934
Atividade física como tratamento adjuvante para terapia de substituição de opioides
Em termos de pesquisa, está documentado que o exercício tem um efeito positivo nos transtornos mentais. Estudos têm mostrado correlações positivas entre saúde física e mental, também entre usuários de substâncias. Esse estudo nunca foi realizado em pacientes em terapia de substituição de opioides (OST). A documentação sobre a saúde física dos pacientes e o efeito do exercício é muito limitada. O tratamento de usuários de substâncias é uma área de pesquisa com conhecimento insuficiente sobre certos efeitos do tratamento. É importante que um tratamento possa apoiar e promover os próprios recursos e esforços do usuário para mudar seus hábitos de uso de substâncias.
O objetivo deste projeto é examinar o efeito do exercício para pacientes com OST, medido em relação à função cognitiva e forma física. O grupo-alvo consiste em pacientes com OST a partir de 18 anos de idade, de ambos os sexos, e em uso de medicação estável. Pelo menos 60 participantes devem concluir o projeto, que foi concebido como um estudo randomizado controlado (RCT). Os participantes do grupo de intervenção começam a se exercitar imediatamente após o teste inicial. Os participantes do grupo controle estão em lista de espera e começarão a se exercitar após doze semanas. Ambos os grupos são submetidos a testes no início do estudo, após três, seis e 12 meses. O teste consiste em duas partes: uma bateria de avaliações cognitivas e psicossociais e uma avaliação de variáveis físicas.
As questões de pesquisa deste projeto são importantes em uma perspectiva de saúde pública. O conhecimento gerado pode ser rapidamente aplicado a instituições locais de tratamento na Noruega.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem assinar um formulário de consentimento informado
- Deve estar participando de um programa de substituição de opioides
- Deve estar em uma dose fixa constante de medicação
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Estar em programa de substituição de opioides por menos de três meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
Intervenção de exercícios
|
Exercício de escolha com contato de treinamento: 3 horas/semana, total de 12 semanas.
|
|
Comparador Ativo: Controlar
O grupo de controle é um grupo de lista de espera.
Os participantes receberão intervenção do exercício após doze semanas de tratamento, como de costume.
|
Exercício de escolha com contato de treinamento: 3 horas/semana, total de 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Altura e peso
Prazo: 12 semanas
|
Peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
12 semanas
|
|
Resistência
Prazo: 12 semanas
|
Limiar ventilatório/VO2máx (teste de resistência em esteira)
|
12 semanas
|
|
Força
Prazo: 12 semanas
|
Flexões (teste máximo onde os participantes realizam um número máximo de flexões corretas)
|
12 semanas
|
|
Equilíbrio
Prazo: 12 semanas
|
Stork Balance Test (teste cronometrado em que o objetivo é manter o equilíbrio o maior tempo possível)
|
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de álcool
Prazo: 12 semanas
|
AUDIT-E
|
12 semanas
|
|
Uso de drogas
Prazo: 12 semanas
|
DUDIT-E
|
12 semanas
|
|
Funções executivas
Prazo: 12 semanas
|
Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
|
12 semanas
|
|
Satisfação com a vida
Prazo: 12 semanas
|
Escala de Satisfação com a Vida (SWLS) Valores/pontuações:
Resultados (soma das pontuações/valores): 31 - 35 Extremamente satisfeito 26 - 30 Satisfeito 21 - 25 Ligeiramente satisfeito 20 Neutro 15 - 19 Ligeiramente insatisfeito 10 - 14 Insatisfeito 5 - 9 Extremamente insatisfeito Quanto maior a pontuação, melhor o resultado. |
12 semanas
|
|
Qualidade do sono
Prazo: 12 semanas
|
Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
|
12 semanas
|
|
Atenção
Prazo: 12 semanas
|
Teste de Desempenho Contínuo de Connors (CPT 3)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College
- Diretor de estudo: Lars Thore Fadnes, PhD, University of Bergen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios relacionados a opioides
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 2013/00731
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .