Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywność fizyczna jako leczenie uzupełniające w terapii substytucyjnej opioidami

11 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Haukeland University Hospital

Jeśli chodzi o badania, udokumentowano, że ćwiczenia mają pozytywny wpływ na zaburzenia psychiczne. Badania wykazały pozytywne korelacje między zdrowiem fizycznym i psychicznym, także wśród osób używających substancji psychoaktywnych. Takiego badania nigdy nie przeprowadzono na pacjentach w ramach opioidowej terapii zastępczej (OST). Dokumentacja dotycząca stanu zdrowia fizycznego pacjentów i efektów ćwiczeń jest bardzo ograniczona. Leczenie osób używających substancji jest obszarem badawczym, w którym wiedza na temat niektórych efektów leczenia jest niewystarczająca. Ważne jest, aby leczenie mogło zarówno wspierać, jak i promować własne zasoby i wysiłki użytkownika na rzecz zmiany nawyków związanych z używaniem substancji.

Celem tego projektu jest zbadanie wpływu ćwiczeń na pacjentów z OST, mierzonych w odniesieniu do funkcji poznawczych i formy fizycznej. Grupę docelową stanowią pacjenci z OST w wieku od 18 lat, obojga płci, przyjmujący stałe leki. Co najmniej 60 uczestników powinno ukończyć projekt, który jest zaprojektowany jako kontrolowane badanie z randomizacją (RCT). Uczestnicy grupy interwencyjnej zaczynają ćwiczyć natychmiast po teście wyjściowym. Uczestnicy grupy kontrolnej znajdują się na liście oczekujących i zaczną ćwiczyć po dwunastu tygodniach. Obie grupy przechodzą testy na początku badania, po trzech, sześciu i 12 miesiącach. Testowanie składa się z dwóch części: baterii ocen poznawczych i psychospołecznych oraz oceny zmiennych fizycznych.

Pytania badawcze tego projektu są ważne z perspektywy zdrowia publicznego. Wygenerowaną wiedzę można szybko zastosować w lokalnych placówkach leczniczych w Norwegii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Bergen, Norwegia
        • Haukeland University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą podpisać formularz świadomej zgody
  • Musi uczestniczyć w programie substytucji opioidów
  • Musi być na stałej ustalonej dawce leków
  • Musi mieć co najmniej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Bycie w programie substytucji opioidów przez mniej niż trzy miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Interwencja ruchowa
Behawioralne: Ćwiczenia
Wybrane ćwiczenie z kontaktem szkoleniowym: 3 godz./tyg., łącznie 12 tygodni.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrola
Grupa kontrolna to grupa z listy oczekujących. Uczestnicy otrzymają interwencję ruchową po dwunastu tygodniach leczenia, jak zwykle.
Behawioralne: Ćwiczenia
Wybrane ćwiczenie z kontaktem szkoleniowym: 3 godz./tyg., łącznie 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost i waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Waga i wzrost zostaną połączone, aby podać BMI w kg/m^2
12 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Próg wentylacji/VO2max (test wytrzymałościowy na bieżni)
12 tygodni
Wytrzymałość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pompki (test maksymalny, w którym uczestnicy wykonują maksymalną liczbę poprawnych pompek)
12 tygodni
Balansować
Ramy czasowe: 12 tygodni
Stork Balance Test (test czasowy, w którym celem jest jak najdłuższe utrzymanie równowagi)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Używanie alkoholu
Ramy czasowe: 12 tygodni
AUDYT-E
12 tygodni
Używanie narkotyków
Ramy czasowe: 12 tygodni
DUDIT-E
12 tygodni
Funkcje wykonawcze
Ramy czasowe: 12 tygodni
Inwentarz oceny zachowania funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
12 tygodni
Zadowolenie z życia
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala satysfakcji z życia (SWLS)

Wartości/oceny:

  • 7 - Zdecydowanie się zgadzam
  • 6 - Zgadzam się
  • 5 - Częściowo się zgadzam
  • 4 - Ani się zgadzam, ani nie zgadzam
  • 3 - Trochę się nie zgadzam
  • 2 - Nie zgadzam się
  • 1 – Zdecydowanie się nie zgadzam

Wyniki (suma ocen/wartości):

31 - 35 Bardzo zadowolony 26 - 30 Zadowolony 21 - 25 Nieco zadowolony 20 Neutralny 15 - 19 Nieco niezadowolony 10 - 14 Niezadowolony 5 - 9 Bardzo niezadowolony Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
12 tygodni
Jakość snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
12 tygodni
Uwaga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ciągły test wydajności Connorsa (CPT 3)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Współpracownicy

University of Bergen
Helse Stavanger HF
Western Norway University of Applied Sciences
Kristiania University College
Solli Distriktspsykiatriske Senter

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/00731

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z używaniem substancji

Badania kliniczne na Ćwiczenia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj