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L'activité physique comme traitement d'appoint pour la thérapie de substitution aux opioïdes

11 août 2020 mis à jour par: Haukeland University Hospital

En termes de recherche, il est documenté que l'exercice a un effet positif sur les troubles mentaux. Des études ont montré des corrélations positives entre la santé physique et mentale, également parmi les toxicomanes. Une telle étude n'a jamais été réalisée sur des patients sous thérapie de substitution aux opiacés (TSO). La documentation sur la santé physique des patients et l'effet de l'exercice est très limitée. Le traitement des toxicomanes est un domaine de recherche où les connaissances sur certains effets du traitement sont insuffisantes. Il est important qu'un traitement puisse à la fois soutenir et promouvoir les propres ressources et efforts de l'usager pour changer ses habitudes de consommation de substances.

L'objectif de ce projet est d'examiner l'effet de l'exercice pour les patients TSO, mesuré par rapport à la fonction cognitive et à la forme physique. Le groupe cible est constitué de patients TSO à partir de 18 ans, des deux sexes, et sous médication stable. Au moins 60 participants doivent terminer le projet, qui est conçu comme une étude randomisée contrôlée (ECR). Les participants du groupe d'intervention commencent à faire de l'exercice immédiatement après les tests de base. Les participants du groupe témoin sont sur une liste d'attente et commenceront à faire de l'exercice après douze semaines. Les deux groupes subissent des tests au départ, après trois, six et 12 mois. Le test se compose de deux parties : une batterie d'évaluations cognitives et psychosociales et une évaluation des variables physiques.

Les questions de recherche de ce projet sont importantes dans une perspective de santé publique. Les connaissances générées peuvent être rapidement appliquées aux institutions de traitement locales en Norvège.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bergen, Norvège
        • Haukeland University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé
  • Doit participer à un programme de substitution aux opioïdes
  • Doit être sur une dose fixe fixe de médicaments
  • Doit être âgé d'au moins 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Être dans un programme de substitution aux opioïdes depuis moins de trois mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention d'exercice
Exercice au choix avec un contact d'entraînement : 3h/semaine, total de 12 semaines.
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe de contrôle est un groupe de liste d'attente. Les participants recevront une intervention d'exercice après douze semaines de traitement comme d'habitude.
Exercice au choix avec un contact d'entraînement : 3h/semaine, total de 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hauteur et largeur
Délai: 12 semaines
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
12 semaines
Endurance
Délai: 12 semaines
Seuil ventilatoire/VO2max (test d'endurance sur tapis roulant)
12 semaines
Force
Délai: 12 semaines
Pompes (test maximal où les participants effectuent un maximum de pompes correctes)
12 semaines
Équilibre
Délai: 12 semaines
Stork Balance Test (test chronométré où le but est de garder son équilibre le plus longtemps possible)
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
AUDIT-E
12 semaines
L'usage de drogues
Délai: 12 semaines
DUDIT-E
12 semaines
Fonctions executives
Délai: 12 semaines
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version adulte (BRIEF-A)
12 semaines
Satisfaction de la vie
Délai: 12 semaines

Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS)

Valeurs/scores :

  • 7 - Tout à fait d'accord
  • 6 - D'accord
  • 5 - Plutôt d'accord
  • 4 - Ni d'accord ni en désaccord
  • 3 - Légèrement en désaccord
  • 2 - Pas d'accord
  • 1 - Pas du tout d'accord

Résultats (somme des scores/valeurs) :

31 - 35 Extrêmement satisfait 26 - 30 Satisfait 21 - 25 Légèrement satisfait 20 Neutre 15 - 19 Légèrement insatisfait 10 - 14 Insatisfait 5 - 9 Extrêmement insatisfait Plus le score est élevé, meilleur est le résultat.

12 semaines
Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
12 semaines
Attention
Délai: 12 semaines
Test de performance continu Connors (CPT 3)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

30 janvier 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2020

Première publication (RÉEL)

4 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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