- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04496934
L'activité physique comme traitement d'appoint pour la thérapie de substitution aux opioïdes
En termes de recherche, il est documenté que l'exercice a un effet positif sur les troubles mentaux. Des études ont montré des corrélations positives entre la santé physique et mentale, également parmi les toxicomanes. Une telle étude n'a jamais été réalisée sur des patients sous thérapie de substitution aux opiacés (TSO). La documentation sur la santé physique des patients et l'effet de l'exercice est très limitée. Le traitement des toxicomanes est un domaine de recherche où les connaissances sur certains effets du traitement sont insuffisantes. Il est important qu'un traitement puisse à la fois soutenir et promouvoir les propres ressources et efforts de l'usager pour changer ses habitudes de consommation de substances.
L'objectif de ce projet est d'examiner l'effet de l'exercice pour les patients TSO, mesuré par rapport à la fonction cognitive et à la forme physique. Le groupe cible est constitué de patients TSO à partir de 18 ans, des deux sexes, et sous médication stable. Au moins 60 participants doivent terminer le projet, qui est conçu comme une étude randomisée contrôlée (ECR). Les participants du groupe d'intervention commencent à faire de l'exercice immédiatement après les tests de base. Les participants du groupe témoin sont sur une liste d'attente et commenceront à faire de l'exercice après douze semaines. Les deux groupes subissent des tests au départ, après trois, six et 12 mois. Le test se compose de deux parties : une batterie d'évaluations cognitives et psychosociales et une évaluation des variables physiques.
Les questions de recherche de ce projet sont importantes dans une perspective de santé publique. Les connaissances générées peuvent être rapidement appliquées aux institutions de traitement locales en Norvège.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bergen, Norvège
- Haukeland University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent signer un formulaire de consentement éclairé
- Doit participer à un programme de substitution aux opioïdes
- Doit être sur une dose fixe fixe de médicaments
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Être dans un programme de substitution aux opioïdes depuis moins de trois mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Intervention d'exercice
|
Exercice au choix avec un contact d'entraînement : 3h/semaine, total de 12 semaines.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle
Le groupe de contrôle est un groupe de liste d'attente.
Les participants recevront une intervention d'exercice après douze semaines de traitement comme d'habitude.
|
Exercice au choix avec un contact d'entraînement : 3h/semaine, total de 12 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hauteur et largeur
Délai: 12 semaines
|
Le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
|
12 semaines
|
Endurance
Délai: 12 semaines
|
Seuil ventilatoire/VO2max (test d'endurance sur tapis roulant)
|
12 semaines
|
Force
Délai: 12 semaines
|
Pompes (test maximal où les participants effectuent un maximum de pompes correctes)
|
12 semaines
|
Équilibre
Délai: 12 semaines
|
Stork Balance Test (test chronométré où le but est de garder son équilibre le plus longtemps possible)
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Consommation d'alcool
Délai: 12 semaines
|
AUDIT-E
|
12 semaines
|
L'usage de drogues
Délai: 12 semaines
|
DUDIT-E
|
12 semaines
|
Fonctions executives
Délai: 12 semaines
|
Inventaire d'évaluation du comportement des fonctions exécutives - Version adulte (BRIEF-A)
|
12 semaines
|
Satisfaction de la vie
Délai: 12 semaines
|
Échelle de satisfaction à l'égard de la vie (SWLS) Valeurs/scores :
Résultats (somme des scores/valeurs) : 31 - 35 Extrêmement satisfait 26 - 30 Satisfait 21 - 25 Légèrement satisfait 20 Neutre 15 - 19 Légèrement insatisfait 10 - 14 Insatisfait 5 - 9 Extrêmement insatisfait Plus le score est élevé, meilleur est le résultat. |
12 semaines
|
Qualité du sommeil
Délai: 12 semaines
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
|
12 semaines
|
Attention
Délai: 12 semaines
|
Test de performance continu Connors (CPT 3)
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2013/00731
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .