Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzická aktivita jako doplňková léčba opioidní substituční terapie

11. srpna 2020 aktualizováno: Haukeland University Hospital

Z hlediska výzkumu je doloženo, že cvičení má pozitivní vliv na duševní poruchy. Studie prokázaly pozitivní korelace mezi fyzickým a duševním zdravím, a to i mezi uživateli látek. Taková studie nebyla nikdy provedena na pacientech v substituční léčbě opiáty (OST). Dokumentace o fyzickém zdraví pacientů a účinku cvičení je velmi omezená. Léčba uživatelů návykových látek je oblastí výzkumu s nedostatečnými znalostmi o některých účincích léčby. Je důležité, aby léčba mohla jak podporovat, tak propagovat vlastní zdroje a snahy uživatele změnit své návyky při užívání návykových látek.

Cílem tohoto projektu je zkoumat účinek cvičení u pacientů s OST, měřený ve vztahu ke kognitivním funkcím a fyzické formě. Cílovou skupinu tvoří pacienti s OST od 18 let, obou pohlaví a na stabilní medikaci. Projekt, který je koncipován jako kontrolovaná randomizovaná studie (RCT), by mělo dokončit alespoň 60 účastníků. Účastníci intervenční skupiny začnou cvičit ihned po základním testování. Účastníci kontrolní skupiny jsou na čekací listině a po dvanácti týdnech začnou cvičit. Obě skupiny podstupují testování na začátku, po třech, šesti a 12 měsících. Testování se skládá ze dvou částí: Baterie kognitivních a psychosociálních hodnocení a hodnocení fyzických proměnných.

Výzkumné otázky tohoto projektu jsou důležité z hlediska veřejného zdraví. Získané znalosti lze rychle aplikovat na místní léčebné ústavy v Norsku.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Bergen, Norsko
        • Haukeland University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí podepsat informovaný souhlas
  • Musí se účastnit programu substituce opiátů
  • Musí být na stálé fixní dávce léků
  • Musí být starší 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Být v programu substituce opiátů méně než tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Cvičební intervence
Cvičení dle výběru s tréninkovým kontaktem: 3 hod./týden, celkem 12 týdnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina je skupina na čekací listině. Účastníci dostanou cvičební intervenci po dvanácti týdnech léčby jako obvykle.
Cvičení dle výběru s tréninkovým kontaktem: 3 hod./týden, celkem 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výška a váha
Časové okno: 12 týdnů
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
12 týdnů
Vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů
Ventilační práh/VO2max (test odolnosti na běžeckém pásu)
12 týdnů
Síla
Časové okno: 12 týdnů
Shyby (maximální test, kdy účastníci provedou maximální počet správných shybů)
12 týdnů
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
Stork Balance Test (měřený test, kde je cílem udržet rovnováhu co nejdéle)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
AUDIT-E
12 týdnů
Užívání drog
Časové okno: 12 týdnů
DUDIT-E
12 týdnů
Výkonné funkce
Časové okno: 12 týdnů
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
12 týdnů
Spokojenost se životem
Časové okno: 12 týdnů

Spokojenost s životním měřítkem (SWLS)

Hodnoty/skóre:

  • 7 - Rozhodně souhlasím
  • 6 - Souhlasím
  • 5 - Mírně souhlasím
  • 4 – Ani souhlas, ani nesouhlas
  • 3 - Mírně nesouhlasím
  • 2 - Nesouhlasím
  • 1 - Rozhodně nesouhlasím

Výsledky (součet skóre/hodnot):

31 - 35 Velmi spokojeni 26 - 30 Spokojeni 21 - 25 Mírně spokojeni 20 Neutrální 15 - 19 Mírně nespokojeni 10 - 14 Nespokojeni 5 - 9 Mimořádně nespokojeni Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.

12 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
12 týdnů
Pozornost
Časové okno: 12 týdnů
Connorsův průběžný test výkonu (CPT 3)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

3
Předplatit