- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04496934
Fyzická aktivita jako doplňková léčba opioidní substituční terapie
Z hlediska výzkumu je doloženo, že cvičení má pozitivní vliv na duševní poruchy. Studie prokázaly pozitivní korelace mezi fyzickým a duševním zdravím, a to i mezi uživateli látek. Taková studie nebyla nikdy provedena na pacientech v substituční léčbě opiáty (OST). Dokumentace o fyzickém zdraví pacientů a účinku cvičení je velmi omezená. Léčba uživatelů návykových látek je oblastí výzkumu s nedostatečnými znalostmi o některých účincích léčby. Je důležité, aby léčba mohla jak podporovat, tak propagovat vlastní zdroje a snahy uživatele změnit své návyky při užívání návykových látek.
Cílem tohoto projektu je zkoumat účinek cvičení u pacientů s OST, měřený ve vztahu ke kognitivním funkcím a fyzické formě. Cílovou skupinu tvoří pacienti s OST od 18 let, obou pohlaví a na stabilní medikaci. Projekt, který je koncipován jako kontrolovaná randomizovaná studie (RCT), by mělo dokončit alespoň 60 účastníků. Účastníci intervenční skupiny začnou cvičit ihned po základním testování. Účastníci kontrolní skupiny jsou na čekací listině a po dvanácti týdnech začnou cvičit. Obě skupiny podstupují testování na začátku, po třech, šesti a 12 měsících. Testování se skládá ze dvou částí: Baterie kognitivních a psychosociálních hodnocení a hodnocení fyzických proměnných.
Výzkumné otázky tohoto projektu jsou důležité z hlediska veřejného zdraví. Získané znalosti lze rychle aplikovat na místní léčebné ústavy v Norsku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bergen, Norsko
- Haukeland University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí podepsat informovaný souhlas
- Musí se účastnit programu substituce opiátů
- Musí být na stálé fixní dávce léků
- Musí být starší 18 let
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Být v programu substituce opiátů méně než tři měsíce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Cvičební intervence
|
Cvičení dle výběru s tréninkovým kontaktem: 3 hod./týden, celkem 12 týdnů.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Řízení
Kontrolní skupina je skupina na čekací listině.
Účastníci dostanou cvičební intervenci po dvanácti týdnech léčby jako obvykle.
|
Cvičení dle výběru s tréninkovým kontaktem: 3 hod./týden, celkem 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výška a váha
Časové okno: 12 týdnů
|
Hmotnost a výška budou spojeny, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2
|
12 týdnů
|
Vytrvalost
Časové okno: 12 týdnů
|
Ventilační práh/VO2max (test odolnosti na běžeckém pásu)
|
12 týdnů
|
Síla
Časové okno: 12 týdnů
|
Shyby (maximální test, kdy účastníci provedou maximální počet správných shybů)
|
12 týdnů
|
Zůstatek
Časové okno: 12 týdnů
|
Stork Balance Test (měřený test, kde je cílem udržet rovnováhu co nejdéle)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Užívání alkoholu
Časové okno: 12 týdnů
|
AUDIT-E
|
12 týdnů
|
Užívání drog
Časové okno: 12 týdnů
|
DUDIT-E
|
12 týdnů
|
Výkonné funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
Inventář hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
|
12 týdnů
|
Spokojenost se životem
Časové okno: 12 týdnů
|
Spokojenost s životním měřítkem (SWLS) Hodnoty/skóre:
Výsledky (součet skóre/hodnot): 31 - 35 Velmi spokojeni 26 - 30 Spokojeni 21 - 25 Mírně spokojeni 20 Neutrální 15 - 19 Mírně nespokojeni 10 - 14 Nespokojeni 5 - 9 Mimořádně nespokojeni Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek. |
12 týdnů
|
Kvalita spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
|
12 týdnů
|
Pozornost
Časové okno: 12 týdnů
|
Connorsův průběžný test výkonu (CPT 3)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013/00731
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaAktivní, ne náborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika