- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04496934
Fyysinen aktiivisuus opioidikorvaushoidon lisähoitona
Tutkimuksissa on dokumentoitu, että liikunnalla on positiivinen vaikutus mielenterveysongelmiin. Tutkimukset ovat osoittaneet positiivisia korrelaatioita fyysisen ja henkisen terveyden välillä myös päihteiden käyttäjien keskuudessa. Tällaista tutkimusta ei ole koskaan tehty opioidikorvaushoitoa (OST) saaville potilaille. Dokumentaatio potilaiden fyysisestä terveydestä ja liikunnan vaikutuksista on hyvin rajallista. Päihteiden käyttäjien hoito on tutkimusalue, jolla ei ole riittävästi tietoa tietyistä hoitovaikutuksista. On tärkeää, että hoito voi sekä tukea että edistää käyttäjän omia voimavaroja ja pyrkimyksiä muuttaa päihteidenkäyttötottumuksiaan.
Tämän projektin tavoitteena on tutkia liikunnan vaikutusta OST-potilailla mitattuna suhteessa kognitiiviseen toimintaan ja fyysiseen muotoon. Kohderyhmän muodostavat 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat, molempia sukupuolia olevat ja vakaata lääkitystä saavat potilaat. Vähintään 60 osallistujan tulee suorittaa projekti, joka on suunniteltu kontrolloiduksi satunnaistetuksi tutkimukseksi (RCT). Interventioryhmän osallistujat aloittavat harjoittelun heti perustestin jälkeen. Kontrolliryhmän osallistujat ovat jonotuslistalla ja aloittavat harjoittelun kahdentoista viikon kuluttua. Molemmat ryhmät testataan lähtötilanteessa kolmen, kuuden ja 12 kuukauden kuluttua. Testaus koostuu kahdesta osasta: kognitiivisten ja psykososiaalisten arvioiden paristo ja fyysisten muuttujien arviointi.
Tämän hankkeen tutkimuskysymykset ovat tärkeitä kansanterveyden näkökulmasta. Syntynyttä tietoa voidaan nopeasti soveltaa paikallisiin hoitolaitoksiin Norjassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bergen, Norja
- Haukeland University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake
- Sinun on osallistuttava opioidikorvausohjelmaan
- On oltava tasaisella kiinteällä annoksella lääkettä
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Opioidikorvausohjelmassa oleminen alle kolme kuukautta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Harjoituksen interventio
|
Valintaharjoitus valmennuskontaktin kanssa: 3 h/viikko, yhteensä 12 viikkoa.
|
|
Active Comparator: Hallinta
Ohjausryhmä on odotuslistaryhmä.
Osallistujat saavat liikuntainterventiota kahdentoista hoidon jälkeen tavalliseen tapaan.
|
Valintaharjoitus valmennuskontaktin kanssa: 3 h/viikko, yhteensä 12 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus ja paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Paino ja pituus yhdistetään antamaan BMI kg/m^2
|
12 viikkoa
|
|
Kestävyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Hengityskynnys/VO2max (kestävyystesti juoksumatolla)
|
12 viikkoa
|
|
Vahvuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Push-ups (maksimaalinen testi, jossa osallistujat suorittavat maksimimäärän oikeita punnerruksia)
|
12 viikkoa
|
|
Saldo
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Stork Balance Test (ajastettu testi, jossa tavoitteena on pitää tasapaino mahdollisimman pitkään)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
AUDIT-E
|
12 viikkoa
|
|
Huumeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DUDIT-E
|
12 viikkoa
|
|
Toimeenpanotoiminnot
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Johtotehtävien käyttäytymisluokitusluettelo – aikuisille tarkoitettu versio (LYHYT-A)
|
12 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys elämään
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Elämän tyytyväisyysasteikko (SWLS) Arvot/pisteet:
Tulokset (pisteiden/arvojen summa): 31 - 35 Erittäin tyytyväinen 26 - 30 Tyytyväinen 21 - 25 Hieman tyytyväinen 20 Neutraali 15 - 19 Hieman tyytymätön 10 - 14 Tyytymätön 5 - 9 Erittäin tyytymätön Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi lopputulos. |
12 viikkoa
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
|
12 viikkoa
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Connors Continuous Performance Test (CPT 3)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College
- Opintojohtaja: Lars Thore Fadnes, PhD, University of Bergen
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013/00731
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .