- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04496934
Körperliche Aktivität als Zusatzbehandlung zur Opioid-Substitutionstherapie
In der Forschung ist belegt, dass sich Bewegung positiv auf psychische Störungen auswirkt. Studien haben positive Korrelationen zwischen körperlicher und psychischer Gesundheit gezeigt, auch bei Substanzkonsumenten. Eine solche Studie wurde noch nie an Patienten in einer Opioid-Substitutionstherapie (OST) durchgeführt. Die Dokumentation über die körperliche Gesundheit von Patienten und die Wirkung von körperlicher Betätigung ist sehr begrenzt. Die Behandlung von Substanzkonsumenten ist ein Forschungsgebiet mit unzureichendem Wissen über bestimmte Behandlungseffekte. Es ist wichtig, dass eine Behandlung die eigenen Ressourcen und Bemühungen des Benutzers, seine Gewohnheiten des Substanzkonsums zu ändern, sowohl unterstützen als auch fördern kann.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirkung von Bewegung auf OST-Patienten zu untersuchen, gemessen in Bezug auf die kognitive Funktion und die körperliche Verfassung. Zielgruppe sind OST-Patienten ab 18 Jahren beiderlei Geschlechts mit stabiler Medikation. Mindestens 60 Teilnehmer sollten das als kontrollierte randomisierte Studie (RCT) angelegte Projekt absolvieren. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe beginnen unmittelbar nach dem Basistest mit dem Training. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe stehen auf einer Warteliste und beginnen nach zwölf Wochen mit dem Training. Beide Gruppen werden zu Studienbeginn nach drei, sechs und 12 Monaten getestet. Der Test besteht aus zwei Teilen: Einer Reihe kognitiver und psychosozialer Bewertungen und einer Bewertung körperlicher Variablen.
Die Forschungsfragen dieses Projekts sind aus Public-Health-Perspektive wichtig. Das generierte Wissen kann schnell auf lokale Behandlungseinrichtungen in Norwegen angewendet werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bergen, Norwegen
- Haukeland University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer müssen eine Einwilligungserklärung unterschreiben
- Muss an einem Opioid-Substitutionsprogramm teilnehmen
- Muss auf einer konstanten festen Dosis von Medikamenten sein
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Weniger als drei Monate in einem Opioid-Substitutionsprogramm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Intervention
Übungsintervention
|
Übung nach Wahl mit Trainingskontakt: 3 Std./Woche, insgesamt 12 Wochen.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle
Die Kontrollgruppe ist eine Wartelistengruppe.
Die Teilnehmer erhalten nach zwölfwöchiger Behandlung wie gewohnt eine Bewegungsintervention.
|
Übung nach Wahl mit Trainingskontakt: 3 Std./Woche, insgesamt 12 Wochen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Größe und Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 zu melden
|
12 Wochen
|
Ausdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Atmungsschwelle/VO2max (Ausdauertest auf dem Laufband)
|
12 Wochen
|
Stärke
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Liegestütze (Maximaltest, bei dem die Teilnehmer eine maximale Anzahl korrekter Liegestütze ausführen)
|
12 Wochen
|
Gleichgewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Stork Balance Test (zeitgesteuerter Test, bei dem es darum geht, das Gleichgewicht so lange wie möglich zu halten)
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 12 Wochen
|
AUDIT-E
|
12 Wochen
|
Drogengebrauch
Zeitfenster: 12 Wochen
|
DUDIT-E
|
12 Wochen
|
Exekutive Funktionen
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version (BRIEF-A)
|
12 Wochen
|
Zufriedenheit mit dem Leben
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Zufriedenheit mit der Lebensskala (SWLS) Werte/Scores:
Ergebnisse (Summe der Punkte/Werte): 31 - 35 sehr zufrieden 26 - 30 zufrieden 21 - 25 etwas zufrieden 20 neutral 15 - 19 etwas unzufrieden 10 - 14 unzufrieden 5 - 9 extrem unzufrieden Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis. |
12 Wochen
|
Schlafqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex (PSQI)
|
12 Wochen
|
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Connors Kontinuierlicher Leistungstest (CPT 3)
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013/00731
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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