- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04496934
Физическая активность как дополнение к опиоидной заместительной терапии
С точки зрения исследований, документально подтверждено, что физические упражнения положительно влияют на психические расстройства. Исследования показали положительную корреляцию между физическим и психическим здоровьем, в том числе среди потребителей психоактивных веществ. Такое исследование никогда не проводилось у пациентов, получающих опиоидную заместительную терапию (ОЗТ). Документация о физическом здоровье пациентов и эффекте физических упражнений очень ограничена. Лечение потребителей психоактивных веществ является областью исследований, в которой недостаточно знаний об определенных лечебных эффектах. Важно, чтобы лечение могло как поддерживать, так и продвигать собственные ресурсы и усилия пользователя по изменению его привычек употребления психоактивных веществ.
Целью этого проекта является изучение влияния физических упражнений на пациентов с ОЗТ, измеренное по отношению к когнитивной функции и физической форме. Целевая группа состоит из пациентов ОЗТ в возрасте от 18 лет и старше, обоих полов и на стабильной терапии. Не менее 60 участников должны завершить проект, который разработан как контролируемое рандомизированное исследование (РКИ). Участники группы вмешательства начинают тренироваться сразу после базового тестирования. Участники контрольной группы находятся в листе ожидания и начнут тренироваться через двенадцать недель. Обе группы проходят тестирование на исходном уровне, через три, шесть и 12 месяцев. Тестирование состоит из двух частей: батареи когнитивных и психосоциальных оценок и оценки физических переменных.
Вопросы исследования этого проекта важны с точки зрения общественного здравоохранения. Полученные знания можно быстро применить в местных лечебных учреждениях Норвегии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bergen, Норвегия
- Haukeland University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Участники должны подписать форму информированного согласия
- Должен быть участником программы опиоидной заместительной терапии.
- Должен быть на постоянной фиксированной дозе лекарства
- Должно быть не менее 18 лет
Критерий исключения:
- Беременность
- Нахождение в программе опиоидной заместительной терапии менее трех месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Физические упражнения
|
Упражнение на выбор с тренировочным контактом: 3 часа в неделю, всего 12 недель.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Контроль
Контрольная группа — это группа списка ожидания.
Участники, как обычно, получат лечебную физкультуру после двенадцати недель лечения.
|
Упражнение на выбор с тренировочным контактом: 3 часа в неделю, всего 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Рост и вес
Временное ограничение: 12 недель
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2.
|
12 недель
|
Выносливость
Временное ограничение: 12 недель
|
Вентиляционный порог/VO2max (тест на выносливость на беговой дорожке)
|
12 недель
|
Сила
Временное ограничение: 12 недель
|
Отжимания (максимальный тест, в котором участники выполняют максимальное количество правильных отжиманий)
|
12 недель
|
Баланс
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест на равновесие аиста (тест на время, цель которого - удерживать равновесие как можно дольше)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Употребление алкоголя
Временное ограничение: 12 недель
|
АУДИТ-Э
|
12 недель
|
Употребление наркотиков
Временное ограничение: 12 недель
|
ДУДИТ-Э
|
12 недель
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: 12 недель
|
Поведенческий рейтинг исполнительной функции — версия для взрослых (BRIEF-A)
|
12 недель
|
Удовлетворенность жизнью
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала удовлетворенности жизнью (SWLS) Ценности/баллы:
Результаты (сумма баллов/значений): 31–35 Очень доволен 26–30 Удовлетворен 21–25 Скорее удовлетворен 20 Нейтрально 15–19 Немного недоволен 10–14 Неудовлетворен 5–9 Крайне недоволен Чем выше балл, тем лучше результат. |
12 недель
|
Качество сна
Временное ограничение: 12 недель
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
|
12 недель
|
Внимание
Временное ограничение: 12 недель
|
Непрерывный тест производительности Коннорса (CPT 3)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2013/00731
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .