Actividad física como tratamiento adjunto para la terapia de sustitución de opioides
En términos de investigación, está documentado que el ejercicio tiene un efecto positivo en los trastornos mentales. Los estudios han demostrado correlaciones positivas entre la salud física y mental, también entre los usuarios de sustancias. Tal estudio nunca se ha realizado en pacientes en terapia de sustitución de opioides (TSO). La documentación sobre la salud física de los pacientes y el efecto del ejercicio es muy limitada. El tratamiento de usuarios de sustancias es un área de investigación con conocimiento insuficiente sobre ciertos efectos del tratamiento. Es importante que un tratamiento pueda apoyar y promover los propios recursos y esfuerzos del usuario para cambiar sus hábitos de uso de sustancias.
El objetivo de este proyecto es examinar el efecto del ejercicio para pacientes OST, medido en relación con la función cognitiva y la forma física. El grupo objetivo está formado por pacientes con TSO a partir de los 18 años, de ambos sexos y con medicación estable. Al menos 60 participantes deben completar el proyecto, que está diseñado como un estudio aleatorio controlado (ECA). Los participantes en el grupo de intervención comienzan a hacer ejercicio inmediatamente después de la prueba inicial. Los participantes del grupo de control están en lista de espera y comenzarán a hacer ejercicio después de doce semanas. Ambos grupos se someten a pruebas al inicio del estudio, después de tres, seis y 12 meses. La prueba consta de dos partes: una batería de evaluaciones cognitivas y psicosociales y una evaluación de variables físicas.
Las preguntas de investigación de este proyecto son importantes desde una perspectiva de salud pública. El conocimiento generado se puede aplicar rápidamente a las instituciones de tratamiento locales en Noruega.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergen, Noruega
- Haukeland University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben firmar un formulario de consentimiento informado.
- Debe estar participando en un programa de sustitución de opioides
- Debe estar en una dosis fija constante de medicación
- Debe tener al menos 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Estar en un programa de sustitución de opioides por menos de tres meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Intervención de ejercicio
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Ejercicio a elección con contacto de entrenamiento: 3 h/semana, total 12 semanas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Control
El grupo de control es un grupo en lista de espera.
Los participantes recibirán una intervención de ejercicio después de doce semanas de tratamiento como de costumbre.
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Ejercicio a elección con contacto de entrenamiento: 3 h/semana, total 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Altura y peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
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12 semanas
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Resistencia
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Umbral ventilatorio/VO2max (test de resistencia en cinta rodante)
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12 semanas
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Fortaleza
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Flexiones (prueba máxima donde los participantes realizan un número máximo de flexiones correctas)
|
12 semanas
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Balance
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Stork Balance Test (prueba cronometrada en la que el objetivo es mantener el equilibrio el mayor tiempo posible)
|
12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de alcohol
Periodo de tiempo: 12 semanas
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AUDITORÍA-E
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12 semanas
|
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El consumo de drogas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DUDIT-E
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12 semanas
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Inventario de calificación de comportamiento de la función ejecutiva - Versión para adultos (BRIEF-A)
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12 semanas
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Satisfacción con la vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala de Satisfacción con la Vida (SWLS) Valores/puntuaciones:
Resultados (suma de puntuaciones/valores): 31 - 35 Extremadamente satisfecho 26 - 30 Satisfecho 21 - 25 Ligeramente satisfecho 20 Neutral 15 - 19 Ligeramente insatisfecho 10 - 14 Insatisfecho 5 - 9 Extremadamente insatisfecho Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado. |
12 semanas
|
|
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
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12 semanas
|
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Atención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Prueba de rendimiento continuo de Connors (CPT 3)
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013/00731
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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