- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04496934
Fysisk aktivitet som tilläggsbehandling för opioidsubstitutionsterapi
Forskningsmässigt är det dokumenterat att träning har en positiv effekt på psykiska störningar. Studier har visat positiva samband mellan fysisk och psykisk hälsa, även bland missbrukare. En sådan studie har aldrig utförts på patienter i opioidsubstitutionsterapi (OST). Dokumentationen om patienters fysiska hälsa och effekten av träning är mycket begränsad. Behandling av missbrukare är ett forskningsområde med otillräcklig kunskap om vissa behandlingseffekter. Det är viktigt att en behandling både kan stödja och främja brukarens egna resurser och insatser för att förändra sina missbruksvanor.
Syftet med detta projekt är att undersöka effekten av träning för OST-patienter, mätt i relation till kognitiv funktion och fysisk form. Målgruppen består av OST-patienter från 18 år och uppåt, av båda könen och på stabil medicinering. Minst 60 deltagare bör genomföra projektet, som är utformat som en kontrollerad randomiserad studie (RCT). Deltagarna i interventionsgruppen börjar träna omedelbart efter baslinjetestning. Deltagarna i kontrollgruppen står på väntelista och börjar träna efter tolv veckor. Båda grupperna genomgår testning vid baslinjen, efter tre, sex och 12 månader. Testning består av två delar: Ett batteri av kognitiva och psykosociala bedömningar och en bedömning av fysiska variabler.
Forskningsfrågorna i detta projekt är viktiga ur ett folkhälsoperspektiv. Genererad kunskap kan snabbt appliceras på lokala behandlingsinstitutioner i Norge.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bergen, Norge
- Haukeland University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste underteckna ett informerat samtycke
- Måste delta i ett opioidsubstitutionsprogram
- Måste vara på en stadig fast dos av medicin
- Måste vara minst 18 år
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Att vara i opioidsubstitutionsprogram i mindre än tre månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Intervention
Träningsintervention
|
Valfri övning med träningskontakt: 3 tim/vecka, totalt 12 veckor.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollera
Kontrollgruppen är en väntelista.
Deltagarna kommer att få träningsintervention efter tolv veckors behandling som vanligt.
|
Valfri övning med träningskontakt: 3 tim/vecka, totalt 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längd och vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
12 veckor
|
Uthållighet
Tidsram: 12 veckor
|
Ventilationströskel/VO2max (uthållighetstest på löpband)
|
12 veckor
|
Styrka
Tidsram: 12 veckor
|
Armhävningar (maximalt test där deltagarna utför maximalt antal korrekta armhävningar)
|
12 veckor
|
Balans
Tidsram: 12 veckor
|
Stork Balance Test (tidsbestämt test där målet är att hålla balansen så länge som möjligt)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alkoholanvändning
Tidsram: 12 veckor
|
REVISION-E
|
12 veckor
|
Drog användning
Tidsram: 12 veckor
|
DUDIT-E
|
12 veckor
|
Verkställande funktioner
Tidsram: 12 veckor
|
Beteendebetygsinventering av verkställande funktion – vuxenversion (KORT-A)
|
12 veckor
|
Tillfredsställelse med livet
Tidsram: 12 veckor
|
Tillfredsställelse med livsskala (SWLS) Värden/poäng:
Resultat (summa av poäng/värden): 31 - 35 Extremt nöjd 26 - 30 Nöjd 21 - 25 Något nöjd 20 Neutral 15 - 19 Något missnöjd 10 - 14 Missnöjd 5 - 9 Extremt missnöjd Ju högre poäng desto bättre resultat. |
12 veckor
|
Sömnkvalitet
Tidsram: 12 veckor
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
|
12 veckor
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 12 veckor
|
Connors Continuous Performance Test (CPT 3)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Asgeir Mamen, PhD, Kristiania University College
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013/00731
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansmissbruk
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad