Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brightline-3: En undersøgelse for at finde ud af, om Brigimadlin i kombination med Ezabenlimab hjælper mennesker med avanceret bløddelssarkom

23. april 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Brightline-3: Et fase III, randomiseret, åbent, multicenterforsøg med Brigimadlin + Ezabenlimab sammenlignet med Gemcitabin + Docetaxel til andenlinjebehandling af patienter med avanceret TP53 vildtype bløddelssarkomsubtyper

Denne undersøgelse er åben for voksne med specifikke typer af avanceret bløddelssarkom. Mennesker med udifferentieret pleomorfisk sarkom (UPS) eller myxofibrosarkom (MFS) kan deltage i undersøgelsen, hvis de har en normal version af TP53-genet. Dette er en undersøgelse for folk, hvis tidligere behandling ikke længere virker, og deres læger foreslår en ny behandling for at forhindre, at sarkomet bliver værre.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne et lægemiddel kaldet brigimadlin i kombination med et andet lægemiddel kaldet ezabenlimab med kemoterapi. Brigimadlin er en såkaldt MDM2-p53-antagonist, der udvikles til at behandle kræft. Ezabenlimab er et antistof, der kan hjælpe immunsystemet med at bekæmpe kræft.

Deltagerne inddeles tilfældigt i 3 grupper:

  • Ezabenlimab gruppe: Deltagerne får ezabenlimab som en infusion i en vene hver 3. uge
  • Brigimadlin + ezabenlimab gruppe: Deltagerne tager brigimadlin som tabletter og modtager ezabenlimab som en infusion i en vene hver 3. uge
  • Kemoterapigruppe: Deltagerne får kemoterapi som infusion i en vene 2 dage hver 3. uge. Kemoterapi er en kombination af gemcitabin og docetaxel, som ofte bruges til behandling af sarkom.

Der er dobbelt så mange deltagere i brigimadlin + ezabenlimab-gruppen og i kemoterapigruppen sammenlignet med dem i ezabenlimab-gruppen.

Deltagerne kan fortsætte behandlingen i undersøgelsen, så længe de har gavn af det og kan tåle det.

Læger tjekker regelmæssigt tumorens størrelse og kontrollerer, om den har spredt sig til andre dele af kroppen. Lægerne tjekker også regelmæssigt deltagernes helbred og noterer sig eventuelle uønskede virkninger. Deltagerne i denne undersøgelse bruger en app på en mobiltelefon til jævnligt at besvare spørgsmål om deres helbred og velbefindende. Dette for at finde ud af, om deres livskvalitet ændrer sig.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

263

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) i overensstemmelse med International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good clinical practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for eventuelle forsøgsspecifikke procedurer, prøveudtagning, eller analyser
  2. Mandlige eller kvindelige patienter ≥18 år på tidspunktet for underskrift af ICF

  3. Histologisk dokumenteret diagnose af en af ​​følgende:

    • Udifferentieret pleomorft sarkom (UPS) med TP53 vildtype status
    • Myxofibrosarkom (MFS) med TP53 vildtype status
  4. Skriftlig patologirapport, der angiver diagnosen UPS eller MFS, skal være tilgængelig
  5. Skriftlig rapport fra forsøgets centrale laboratorium, der angiver TP53 vildtype status
  6. Ét tidligere systemisk regime for fremskreden sygdom med dokumenteret fremadskridende sygdom i henhold til seriel radiologisk billeddannelse. Hvis tidligere systemisk cytotoksisk behandling for bløddelssarkom blev givet i neoadjuverende, adjuverende eller perioperative omgivelser, ville denne behandling tælle som én behandlingslinje i tilfælde af radiologisk progression under den pågældende behandling eller inden for 3 måneder efter afslutning af den systemiske behandling. Hvis progression eller tilbagefald opstod efter >3 måneder efter at have afsluttet den systemiske terapi, vil den præ-, post- eller perioperative behandling ikke tælle som en behandlingslinje for fremskreden sygdom
  7. Patienten skal være villig til at donere obligatoriske blod- og vævsprøver til farmakokinetik, farmakodynamik og biomarkøranalyser
  8. Tilstedeværelse af mindst én mållæsion i henhold til RECIST Version 1.1 Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med immunterapi i forbindelse med kræftbehandling
  2. Tidligere administration af gemcitabin, taxaner, brigimadlin eller enhver anden muse dobbelt minut 2 homolog-p53 (MDM2-p53) eller MDMX (MDM4)-p53 antagonist
  3. Tidligere eller samtidige maligniteter andre end den, der blev behandlet i dette forsøg inden for de foregående 2 år, undtagen effektivt behandlede ikke-melanom hudcancer, carcinom in situ i livmoderhalsen, ductal carcinoma in situ eller anden malignitet, der anses for helbredt ved lokal behandling
  4. Patient ude af stand til at sluge forsøgsmedicinen
  5. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af ukontrollerede gastrointestinale lidelser, der kunne påvirke indtagelsen og/eller absorptionen af ​​forsøgslægemidlet (f.eks. kvalme, opkastning, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kronisk diarré, malabsorption) efter investigators mening
  6. Aktiv blødning, betydelig risiko for blødning (f.eks. tidligere alvorlig gastrointestinal blødning, tidligere hæmoragisk slagtilfælde til enhver tid) eller aktuelle blødningsforstyrrelser (f.eks. hæmofili, von Willebrands sygdom)
  7. Kendt historie med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for andre monoklonale antistoffer eller kendt overfølsomhed eller kendt kontraindikation over for forsøgsmedicinen eller deres hjælpestoffer
  8. Aktiv autoimmun sygdom eller en dokumenteret anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk behandling, dvs. kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler, undtagen vitiligo eller løst astma/atopi, alopeci hos børn eller enhver kronisk hudlidelse, der ikke kræver systemisk terapi; patienter med autoimmunrelateret hypothyroidisme på en stabil dosis af thyreoideahormonerstatning og/eller kontrolleret type 1-diabetes mellitus på et stabilt insulinregime er kvalificerede. Yderligere eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Ezabenlimab
Medicin: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Andre navne:
  • BI 754091
Eksperimentel: Arm B: Brigimadlin + ezabenlimab
Medicin: Ezabenlimab
Ezabenlimab
Andre navne:
  • BI 754091
Medicin: Brigimadlin
Brigimadlin
Andre navne:
  • BI 907828
Aktiv komparator: Arm C: Gemcitabin + docetaxel
Medicin: Gemcitabin
Opløsning til infusion
Medicin: Docetaxel
Opløsning til infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 4 år.
Progressionsfri overlevelse er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste tumorprogression i henhold til Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1, baseret på blindet central uafhængig gennemgang eller død af enhver årsag.
op til 4 år.
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 4 år.
Samlet overlevelse, defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
op til 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv reaktion
Tidsramme: op til 4 år.
Objektiv respons (OR), defineret som den bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR) i henhold til RECIST Version 1.1 (baseret på central uafhængig gennemgang) fra randomiseringsdatoen indtil den tidligste sygdomsprogression, død eller sidste evaluerbare tumorvurdering før start af efterfølgende anti-cancerbehandling, manglende opfølgning eller tilbagetrækning af samtykke.
op til 4 år.
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: op til 4 år.
Varighed af objektiv respons (DOR), defineret som tiden fra først dokumenteret bekræftet ELLER i henhold til RECIST Version 1.1 til den tidligste sygdomsprogression eller død blandt patienter med bekræftet objektiv respons (baseret på central uafhængig gennemgang).
op til 4 år.
Sygdomskontrol
Tidsramme: op til 4 år.
Sygdomskontrol (DC), defineret som den bedste overordnede respons på CR, PR eller stabil sygdom (SD), hvor bedste overordnede respons er defineret i henhold til RECIST Version 1.1 (baseret på central uafhængig gennemgang).
op til 4 år.
Varighed af sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: op til 4 år.
Varighed af sygdomskontrol, defineret som tiden fra randomisering til den tidligste sygdomsprogression ifølge RECIST Version 1.1 (baseret på central uafhængig gennemgang) eller død af enhver årsag blandt patienter med sygdomskontrol.
op til 4 år.
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (AE'er) i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5
Tidsramme: op til 4 år.
op til 4 år.
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger, der fører til seponering af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: op til 4 år.
op til 4 år.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i domænet fatigue (baseret på emner fra European Organisation for Research and Treatment of Cancer kernespørgeskema om livskvalitet (EORTC QLQ-C30) og EORTC-emnebiblioteket)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.
Træthed vil blive vurderet via 8 punkter. Scoren for hvert element varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere symptomologi.
Ved baseline og i uge 12.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i domænets træthed (baseret på elementer fra EORTC QLQ-C30 og EORTC elementbiblioteket)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.
Træthed vil blive vurderet via 12 emner. Scoren for hvert element varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer højere symptomologi.
Ved baseline og i uge 12.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i domænets fysiske funktion (baseret på elementer fra EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater (PRO'er). Den globale sundhedsstatus og livskvalitet er 2 af de 30 punkter og scores fra 1 (1=meget dårlig) til 7 (7=fremragende).

Alle andre elementer har 4 mulige scores (1= slet ikke, 2= lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Ved baseline og i uge 12.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i domænesmerter (baseret på elementer fra EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater (PRO'er). Den globale sundhedsstatus og livskvalitet er 2 af de 30 punkter og scores fra 1 (1=meget dårlig) til 7 (7=fremragende).

Alle andre elementer har 4 mulige scores (1= slet ikke, 2= lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Ved baseline og i uge 12.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i domænet dyspnø (baseret på elementer fra EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater (PRO'er). Den globale sundhedsstatus og livskvalitet er 2 af de 30 punkter og scores fra 1 (1=meget dårlig) til 7 (7=fremragende).

Alle andre elementer har 4 mulige scores (1= slet ikke, 2= lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Ved baseline og i uge 12.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 12 i domænet global sundhedsstatus / livskvalitet (baseret på elementer fra EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 12.

EORTC QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 elementer, der vurderer deltagerrapporterede resultater (PRO'er). Den globale sundhedsstatus og livskvalitet er 2 af de 30 punkter og scores fra 1 (1=meget dårlig) til 7 (7=fremragende).

Alle andre elementer har 4 mulige scores (1= slet ikke, 2= lidt, 3=ganske lidt, 4=meget).
Ved baseline og i uge 12.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

4. juni 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

3. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

13. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2024

Først opslået (Faktiske)

17. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1403-0006
  • 2022-502985-26-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
  • U1111-1292-9594 (Registry Identifier: WHO Registry)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i afsnittet "Tidsramme" er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Ydermere kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på hjemmesiden.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er givet af større tilsynsmyndigheder, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse, eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige bedømmelsespanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Ezabenlimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner