Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sotorasib-aktivitet hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med KRAS p.G12C-mutation (CodeBreak 101)

24. april 2024 opdateret af: Amgen

En fase 1b/2, protokol, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​Sotorasib-monoterapi og i kombination med andre anti-cancerterapier hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer med KRAS p.G12C-mutation (CodeBreak 101)

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​sotorasib administreret i undersøgelsesregimer hos voksne deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1126

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Cancer Centre
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Rekruttering
        • GenesisCare -North Shore Oncology
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekruttering
        • Icon Cancer Care South Brisbane
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Rekruttering
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australien, 6008
        • Rekruttering
        • St John of God Healthcare
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Universite Catholique de Louvain Cliniques Universitaires Saint Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Rekruttering
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Rekruttering
        • CHU de Quebec Hopital de l Enfant Jesus
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute UK
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology Associates Professional Corporation
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope National Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Afsluttet
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Rekruttering
        • Loma Linda University Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California, Norris Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Rekruttering
        • University of California at SF
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • University of California Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers Denver Midtown
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale Cancer Center
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06856
        • Rekruttering
        • Norwalk Hospital
    • Florida
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Rekruttering
        • Memorial Cancer Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Rekruttering
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Indiana University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-5912
        • Rekruttering
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1093
        • Rekruttering
        • Washington University
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Afsluttet
        • Montefiore Medical Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Rekruttering
        • Levine Cancer Institute
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Afsluttet
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health and Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Afsluttet
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Rekruttering
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Afsluttet
        • Fox Chase Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Cancer Pavillion
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Rekruttering
        • Gibbs Cancer Center and Research Institute - Spartanburg
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57108
        • Afsluttet
        • Avera Cancer Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Henry Joyce Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - Austin Midtown
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Rekruttering
        • Mary Crowley Cancer Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Oncology Consultants
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • United States Oncology Regulatory Affairs Corporate Office
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Rekruttering
        • US Oncology Research Investigational Products Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Afsluttet
        • Texas Oncology Northeast Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists, PC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Rekruttering
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Afsluttet
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver
  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Italien
      • Milano, Italien, 20162
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Pisa, Italien, 56126
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Verona, Italien, 37126
        • Rekruttering
        • Centro Ricerche Cliniche Di Verona Societa responsabilita limitata
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japan, 464-8681
        • Rekruttering
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
    • Tokyo
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Rekruttering
        • The Cancer Institute Hospital of Japanese Foundation for Cancer Research
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06591
        • Rekruttering
        • The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Vall D Hebron
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d Oncologia Hospitalet Hospital Duran i Reynals
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital of Chang Gung Medical Foundation
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin, Campus Virchow
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Köln
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaet Graz
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Rekruttering
        • Landeskrankenhaus Salzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder over eller lig med 18 år.
  • Patologisk dokumenteret, lokalt avanceret eller metastatisk malignitet med KRAS p.G12C-mutation identificeret gennem molekylær test udført i henhold til landets krav. I USA skal denne test udføres i et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret laboratorium.

Ekskluderingskriterier:

  • Primær hjernetumor.
  • Rygmarvskompression, eller ubehandlet, eller symptomatisk, eller aktive hjernemetastaser, eller leptomeningeal sygdom fra ikke-hjernetumorer.
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsesdag 1.
  • Mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der forårsager manglende evne til at tage oral medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sotorasib + RMC-4630

Eksperimentel: Sotorasib + RMC-4630 Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avancerede solide tumorer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: RMC-4630
RMC-4630 indgivet oralt som en kapsel.
Eksperimentel: Sotorasib monoterapi

Eksperimentel: Kun Sotorasib Dosisundersøgelse og Dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C fremskreden ikke-småcellet lungekræft med hjernemetastaser.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer med hjernemetastaser.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Eksperimentel: Sotorasib + palbociclib

Eksperimentel: Sotorasib + palbociclib Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C fremskreden solid tumor.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden solid tumor.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Palbociclib
Palbociclib administreret oralt som en tablet.
Eksperimentel: Sotorasib + trametinib + panitumumab

Eksperimentel: Sotorasib + trametinib + panitumumab Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avancerede solide tumorer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Trametinib
Trametinib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Panitumumab
Panitumumab administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Sotorasib + afatinib

Eksperimentel: Sotorasib + afatinib Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C avanceret ikke-småcellet lungecancer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Afatinib
afatinib administreret oralt som en tablet.
Eksperimentel: Sotorasib + pembrolizumab

Eksperimentel: Sotorasib + pembrolizumab Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant ikke-småcellet lungecancer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS P.G12C mutant ikke-småcellet lungecancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Pembrolizumab
pembrolizumab administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Sotorasib + atezolizumab

Eksperimentel: Sotorasib + atezolizumab Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C avanceret ikke-småcellet lungekræft.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab administreret som en intravenøs (IV) injektion.
Eksperimentel: Sotorasib + carboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab

Eksperimentel: Sotorasib + carboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel, pembrolizumab Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C avanceret ikke-småcellet lungekræft.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Pembrolizumab
pembrolizumab administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Carboplatin, pemetrexed, docetaxel, paclitaxel
Carboplatin, pemetrexed, docetaxel indgivet som en intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Sotorasib + TNO155

Eksperimentel: Sotorasib + TNO155 Dosisundersøgelse og Dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avancerede solide tumorer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: TNO155
TNO155 administreret oralt som en kapsel.
Eksperimentel: Sotorasib + BI 1701963

Eksperimentel: Sotorasib + BI 1701963 Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avancerede solide tumorer.
  • Efter afslutning af dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen er dosisudvidelseskohorten for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant fremskreden ikke-småcellet lungecancer og fremskreden kolorektal cancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: BI 1701963
BI 1701963 indgivet oralt
Eksperimentel: Sotorasib + AMG 404
Eksperimentel: Sotorasib + AMG 404 Dosisudforskning og dosisudvidelse • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutante fremskredne solide tumorer. • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: AMG 404
AMG 404 administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Eksperimentel: Sotorasib + everolimus
Eksperimentel: Sotorasib + everolimus Dosisudforskning og dosisudvidelse • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C fremskreden solid tumor. • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden solid tumor.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Everolimus
Everolimus indgivet oralt.
Eksperimentel: Sotorasib + panitumumab +/- kemoterapi

Eksperimentel: Sotorasib + panitumumab +/- kemoterapi Dosisundersøgelse og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avanceret kolorektal cancer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​studiet, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskredne solide tumorer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: Panitumumab
Panitumumab administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Intravenøs (IV) kemoterapi (regime 1)
Kemoterapikombination af leucovorin administreret som en IV-injektion, 5-fluorouracil (5-FU) administreret som IV bolusinjektion eller IV kontinuerlig infusion (afhængigt af dosis), og irinotecan administreret som IV-injektion.
Eksperimentel: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ Kemoterapi

Eksperimentel: Sotorasib + MVASI® (bevacizumab-awwb)+ kemoterapi Dosisudforskning og dosisudvidelse

  • Tilmelding til dosisudforskningskohorten er for kvalificerede deltagere med KRAS P.G12C mutant avanceret kolorektal cancer.
  • Efter at have afsluttet dosisudforskningsdelen af ​​undersøgelsen, kan dosisudvidelsen fortsætte bestående af deltagere med KRAS p.G12C mutant fremskreden kolorektal cancer.
Medicin: Sotorasib
Sotorasib indgivet oralt som en tablet.
Medicin: MVASI® (bevacizumab-awwb)
MVASI® (bevacizumab-awwb) administreret som en intravenøs (IV) infusion.
Medicin: Intravenøs (IV) kemoterapi (regime 1)
Kemoterapikombination af leucovorin administreret som en IV-injektion, 5-fluorouracil (5-FU) administreret som IV bolusinjektion eller IV kontinuerlig infusion (afhængigt af dosis), og irinotecan administreret som IV-injektion.
Medicin: IV kemoterapi (regime 2)
IV kemoterapi kombination af leucovorin administreret som en IV-injektion, 5-fluorouracil (5-FU) administreret som IV bolusinjektion eller IV kontinuerlig infusion (afhængigt af dosis), og oxaliplatin administreret som IV-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase 1b: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-målinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietestværdier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Varighed af respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Varighed af stabil sygdom
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Tid til respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Sotorasib + EGFR-hæmmer +/- Kun kemoterapeutisk regime: Kvantificering af plasmaniveauer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniel objektiv responsrate
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniel objektiv responsrate vurderet pr. Respons Assessment in Neuro-oncology Brain Metastases (RANO-BM).
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniel sygdomskontrolfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniel sygdomskontrolrate vurderet pr. responsvurdering i neuroonkologisk hjernemetastaser (RANO-BM).
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniel varighed af respons
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniel varighed af respons vurderet pr. responsvurdering i neuroonkologisk hjernemetastaser (RANO-BM).
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Tid til intrakraniel strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Intrakraniel PFS vurderet pr. responsvurdering i neuro-onkologisk hjernemetastaser (RANO-BM)
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Ikke-intrakraniel progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Ikke-intrakraniel PFS vurderet pr. RECIST 1.1.
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib monoterapi: Samlet progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 12 måneder
Samlet PFS vurderet pr. RECIST 1.1 og RANO-BM.
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib + TNO155: Bedste overordnede respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Antal deltagere med Grad ≥3 Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Varighed af respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Tid til respons
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 2: Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamid Kun: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Sotorasib + Afatinib + Loperamid Kun: Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i EKG-målinger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fase 1b: Kun Sotorasib + Afatinib + Loperamid: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorietestværdier
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Efterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

4. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20190135
  • 2023-506794-35 (Anden identifikator: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling

IPD-delingstidsramme

Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter undersøgelsens afslutning, og enten 1) produktet og indikationen (eller anden ny anvendelse) er blevet tildelt markedsføringstilladelse i både USA og Europa eller 2) klinisk udvikling for produkt og/eller indikation ophører, og dataene vil ikke blive sendt til de regulerende myndigheder. Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-produktet/-erne og Amgen-undersøgelsen/-undersøgelserne i omfang, endepunkter/resultater af interesse for statistisk analyse, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer. Generelt imødekommer Amgen ikke eksterne anmodninger om individuelle patientdata med det formål at revurdere sikkerheds- og effektivitetsspørgsmål, der allerede er behandlet i produktmærkningen. Anmodninger gennemgås af en komité af interne rådgivere, og hvis de ikke godkendes, kan de yderligere mægles af et uafhængigt datadelingspanel. Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale. Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne. Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Sotorasib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner