- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04546880
Effekter af vejrtrækningsøvelser hos mødre til børn med særlige sundhedsbehov
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I alt deltager 46 mødre med børn med særlige sundhedsbehov i undersøgelsen.
23 mødre i forsøgsgruppen får stabiliseringsøvelser med åndedrætsøvelser 3 gange om ugen i 8 uger, mens 23 mødre i kontrolgruppen kun får stabiliseringsøvelser i samme tidsrum. Hver træningssession varer omkring 60 minutter og blev udført 3 dage om ugen i 8 uger. Alle mødre i begge grupper udfører 15 minutters opvarmningsstrækøvelser forud for kerneøvelserne og 10 minutters afkølingsøvelser i slutningen af hver session.
Vejrtrækning med stabiliseringstræningsgruppen modtager vejrtrækningsøvelser før stabiliseringstræningsprogrammet. En times teoretisk træning gives til mødrene om teknikkerne til diafragma- og læbeåndedræt i begyndelsen af studiet. Åndedrættet med læberne er et skridt videre til den diafragmatiske vejrtrækning. Patienterne instrueres i at lave åndedrætsøvelser under stabiliseringsøvelserne, hvor patienterne fokuserer på deres åndedrætscirkel, tid og bevægelse, mens de laver stabiliseringsøvelserne.
Alle 46 mødre i begge grupper får en times træning om stabiliseringsøvelserne inden studiestart. De motoriske kontroltests for lokale muskler transversus abdominus og multifidi udføres efter træningen. Maveafstivningstesten udføres i firkantet stilling, i liggende og i krogliggende stilling med patientens rygsøjle liggende med hofter og knæ bøjede og knæ i kontakt med underlaget. Der udføres lukkede kæde segmentelle kontroløvelser, en række vægtbærende øvelser og åbne kinetiske kædeøvelser for at fremme distal stabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Kalkun, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær omsorgsperson for barnet
- Lidt af LBP i mindst tre måneder
- Lumbal ustabilitet
- Fravær af radikulopati eller andre skader på rygsøjlen
- Modtager ikke nogen former for fysioterapi under forsøget eller mindst seks måneder før undersøgelsen
- Nok fysisk autonomi til at deltage i de fysiske aktiviteter
- Vær frivillig
- Vær compliant for undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Indtagelse af antidepressiv medicin og/eller psykoterapi
- Enhver operation inden for de sidste 3 måneder
- Være gravid
- Tilstedeværelse af dysfunktion af muskuloskeletale systemet under undersøgelsen
- Deltagelsesprocent lavere end 80% af programplanen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Åndedræts- og stabiliseringsøvelsesgruppe
Åndedrætsøvelser kombineret med stabiliseringsøvelser
|
Åndedrætsøvelser består af teknikkerne til diafragma og åndedræt med snævre læber. Under den diafragmatiske vejrtrækning er opmærksomheden fokuseret på den korrekte abdominale vejrtrækning. Åndedrættet med læberne er et skridt videre til den diafragmatiske vejrtrækning og en teknik designet til at kontrollere tid og volumen over vejrtrækningen. Træning i begreberne stabilisering og abdominal afstivning gives inden studiestart. De motoriske kontroltests for lokale muskler transversus abdominus og multifidi udføres efter træningen. Maveafstivningstesten udføres i firkantet stilling, i liggende og i krogliggende stilling med patientens rygsøjle liggende med hofter og knæ bøjede og knæ i kontakt med underlaget. Den anden fase består af lukkede kæde segmentelle kontroløvelser. Det er en række vægtbærende øvelser, der udføres på stabile og ustabile overflader. Den sidste fase af stabiliseringsprogrammet er en åben kinetisk kædeøvelse for at fremme distal stabilitet. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Stabiliseringsøvelsesgruppe
Kun stabilisering udøver terapi
|
Træning i begreberne stabilisering og abdominal afstivning gives inden studiestart. De motoriske kontroltests for lokale muskler transversus abdominus og multifidi udføres efter træningen. Maveafstivningstesten udføres i firkantet stilling, i liggende og i krogliggende stilling med patientens rygsøjle liggende med hofter og knæ bøjede og knæ i kontakt med underlaget. Den anden fase består af lukkede kæde segmentelle kontroløvelser. Det er en række vægtbærende øvelser, der udføres på stabile og ustabile overflader. Den sidste fase af stabiliseringsprogrammet er en åben kinetisk kædeøvelse for at fremme distal stabilitet. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i lænderygsmerter ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Visual Analog Scale blev brugt, hvor patienter blev bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen smerte og 10 den maksimale værste smerte ved baseline og slutningen af 8 ugers intervention.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i træthed efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Træthedssværhedsskalaen blev brugt, hvor patienterne blev bedt om at angive deres overensstemmelsesniveauer med en 0-7 skala, der indikerer "0" stærk uenighed og "7" stærk enighed ved i alt 9 spørgsmål.
En sum af alle svar blev beregnet til analyse.
Treogtres var den maksimale score.
Den højere værdi repræsenterede et højere niveau af træthed.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i angst ved 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory blev brugt til at måle tilstands- og egenskabsangst med en 20-punkts selvrapporteringsskala.
Udvalget af samlede score var 20-80, og højere score indikerede højere niveauer af angst.
|
Baseline, 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i søvnkvalitet efter 8 uger
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Pittsburg Sleep Quality Index blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten bestående af i alt 24 spørgsmål, hvoraf 19 var selvvurderet af patienten, og 5 af dem blev besvaret af patientens partner.
De samlede scorer varierede mellem 0 og 21 point med højere værdier, der repræsenterede dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline, 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HKUatuncer
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .