- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04546880
Effekter av pusteøvelser hos mødre til barn med spesielle helsebehov
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt deltar 46 mødre som har barn med spesielle behov for helsehjelp i studien.
23 mødre i forsøksgruppen får stabiliseringsøvelser med pusteøvelser 3 ganger i uken i 8 uker mens 23 mødre i kontrollgruppen kun får stabiliseringsøvelser i samme tidsrom. Hver treningsøkt varer i ca. 60 minutter og ble utført 3 dager i uken, i 8 uker. Alle mødre i begge gruppene utfører 15 minutters oppvarmingstøyningsøvelser før kjerneøvelsene og 10 minutters nedkjølingsøvelser på slutten av hver økt.
Puste med stabiliseringstreningsgruppen får pusteøvelser før stabiliseringstreningsprogrammet. En times teoretisk opplæring gis til mødrene om teknikkene for diafragma og pust med leppe i begynnelsen av studiet. Den sammenkledde leppepusten er ett skritt videre til den diafragmatiske pusten. Pasienter blir bedt om å gjøre pusteøvelser under stabiliseringsøvelsene, der pasientene fokuserer på pustesirkelen, tiden og bevegelsen mens de utfører stabiliseringsøvelsene.
Alle 46 mødrene i begge gruppene får en times opplæring om stabiliseringsøvelsene før studiestart. De motoriske kontrolltestene for lokale muskler transversus abdominus og multifidi utføres etter treningen. Mageavstivningstesten utføres i firkantet stilling, i liggende, og i krokliggende stilling med pasientens ryggrad liggende med hofter og knær bøyd og knærne i kontakt med underlaget. Lukkede segmentelle kontrolløvelser, en serie vektbærende øvelser og åpne kinetiske kjedeøvelser for å fremme distal stabilitet utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Gaziantep, Tyrkia, 27410
- Hasan Kalyoncu University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær omsorgsperson for barnet
- Lidt av LBP i minst tre måneder
- Ustabilitet i korsryggen
- Fravær av radikulopati eller andre skader på ryggraden
- Ikke mottar noen typer fysioterapi under forsøket eller minst seks måneder før studien
- Nok fysisk autonomi til å delta i de fysiske aktivitetene
- Vær frivillig
- Vær kompatibel for studien
Ekskluderingskriterier:
- Tar noen anti-depressive medisiner og/eller tar psykoterapi
- Enhver operasjon i løpet av de siste 3 månedene
- Vær gravid
- Tilstedeværelse av dysfunksjon i muskel- og skjelettsystemet under studien
- Deltakerandel lavere enn 80 % av programplanen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: Puste- og stabiliseringsøvelsesgruppe
Pusteøvelser kombinert med stabiliseringsøvelser
|
Pusteøvelser består av teknikkene for diafragma og puste med leppene. Under den diafragmatiske pusten er oppmerksomheten rettet mot riktig magepust. Den sammenknede leppepusten er ett skritt videre til den diafragmatiske pusten og en teknikk designet for å ha kontroll over tid og volum over pusten. Det gis opplæring i begrepene stabilisering og mageavstivning før studiestart. De motoriske kontrolltestene for lokale muskler transversus abdominus og multifidi utføres etter treningen. Mageavstivningstesten utføres i firkantet stilling, i liggende, og i krokliggende stilling med pasientens ryggrad liggende med hofter og knær bøyd og knærne i kontakt med underlaget. Det andre trinnet består av segmentelle kontrolløvelser med lukket kjede. Det er en serie med vektbærende øvelser som utføres på stabile og ustabile overflater. Den siste fasen av stabiliseringsprogrammet er en åpen kinetisk kjedeøvelse for å fremme distal stabilitet. |
|
Aktiv komparator: Gruppe 2: Stabiliseringsøvelsesgruppe
Kun stabilisering utøver terapi
|
Det gis opplæring i begrepene stabilisering og mageavstivning før studiestart. De motoriske kontrolltestene for lokale muskler transversus abdominus og multifidi utføres etter treningen. Mageavstivningstesten utføres i firkantet stilling, i liggende, og i krokliggende stilling med pasientens ryggrad liggende med hofter og knær bøyd og knærne i kontakt med underlaget. Det andre trinnet består av segmentelle kontrolløvelser med lukket kjede. Det er en serie med vektbærende øvelser som utføres på stabile og ustabile overflater. Den siste fasen av stabiliseringsprogrammet er en åpen kinetisk kjedeøvelse for å fremme distal stabilitet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i korsryggsmerter ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Visual Analog Scale ble brukt der pasienter ble bedt om å rangere smertene sine på en skala fra 0 til 10 med 0 som indikerer ingen smerte og 10 den maksimale verste smerten ved baseline og slutten av 8 ukers intervensjon.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra Baseline i Fatigue ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Fatigue Severity Scale ble brukt der pasienter ble bedt om å angi nivåene av enighet med en 0-7 skala som indikerer "0" sterk uenighet og "7" sterk enighet ved totalt 9 spørsmål.
En sum av alle svar ble beregnet for analyse.
Seksti-tre var maksimal poengsum.
Den høyere verdien representerte et høyere nivå av tretthet.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i angst ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Spielbergers State-Trait Anxiety Inventory ble brukt til å måle tilstands- og egenskapsangst med 20-elements egenrapporteringsskala.
Utvalget av totalskår var 20-80, og høyere skårer indikerte høyere nivåer av angst.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
|
Endring fra baseline i søvnkvalitet ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Pittsburg Sleep Quality Index ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten bestående av totalt 24 spørsmål, hvorav 19 var selvvurdert av pasienten, og 5 av disse ble besvart av partneren til pasienten.
De totale skårene varierte mellom 0 og 21 poeng med høyere verdier som representerer dårligere søvnkvalitet.
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HKUatuncer
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .