Forsøg med hæmatopoietiske stamceller ved akut myokardieinfarkt (TECAM2)
1. februar 2010 opdateret af: TECAM Group
Randomiseret forsøg, der sammenligner intrakoronar levering af knoglemarvs-afledte stamceller versus stamcellemobilisering med GCSF, en kombination af både terapier og konventionel behandling hos patienter med reperfunderet akut myokardieinfarkt
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af fire forskellige strategier til forebyggelse af ventrikulær postinfarkt-remodellering: 1) Konventionel behandling for genoprettet omfattende akut myokardieinfarkt, 2) Autologe knoglemarvsstamceller intrakoronar transplantation 3) mobilisering af knoglemarvsstam- celler induceret af granulocytkoloni-stimulerende faktorer (G-CSF); og 4) kombineret behandling (stamcelletransplantation plus mobilisering med G-CSF).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie er et fase II randomiseret studie for patienter med et akut omfattende reperfunderet myokardieinfarkt, som gennemgår koronar arterie revaskularisering med sirolimus coated stents.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af fire forskellige strategier til forebyggelse af ventrikulær postinfarkt-remodellering: 1) Konventionel behandling for genoprettet omfattende akut myokardieinfarkt, 2) Autologe knoglemarvsstamceller intrakoronar transplantation 3) mobilisering af knoglemarvsstam- celler induceret af granulocytkoloni-stimulerende faktorer (G-CSF); og 4) kombineret behandling (stamcelletransplantation plus mobilisering med G-CSF).
Den undersøgelsesmæssige opfølgning vil være efter 30 dage, 4 og 9 måneder. Effektiviteten af terapierne på neomyogenese vil blive målt ved magnetisk resonansbilleddannelsesanalyse af venstre ventrikelstørrelse og global og regional funktion og myokardielevedygtighed. Behandlingernes indvirkning på re-endotelisering af stent og restenose vil blive analyseret ved angiografi og intrakoronar ultralyd efter 30 dage og 9 måneder.
Effekten af de forskellige behandlinger på neoangiogenese vil blive målt ved infarktrelateret arterie intrakoronar undersøgelse af udviklingen af koronar flowreserve.
Det vil også blive målt den hæmatopoietiske precursor kinetisk i de forskellige behandlingsgrene.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47002
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Valladolid
-
Kontakt:
- Alberto San Roman, MD, PhD
- Telefonnummer: 34-665399285
- E-mail: asanroman@secardiologia.es
-
Ledende efterforsker:
- Alberto San Roman, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 18 og 75 år
Akut myokardieinfarkt med følgende karakteristika:
- Kliniske symptomer på brystsmerter, der varer >30 minutter, reagerer ikke på nitroglycerin.
- Typisk myokardieenzymatisk nekrotisk kurve
- Total opsummeret ST-segment elevation ≥ 6 mm i 12-aflednings elektrokardiogram.
- Akynese eller hypokinesi i infarktrelateret arterieområde uden kontraktilitetsabnormiteter i resten af områderne.
- Farmakologiske, mekaniske eller begge typer reperfusioner (faciliteret angioplastik) med tegn på normal epikardiestrøm i infarktområdet (TIMI grad 3) i de første 24 timer efter begyndelsen af symptomerne
- Succesfuld reparation af den infarktrelaterede arterie (resterende post-stentende stenose < 30 % ved visuel estimering med epicardial normal flow [grad 3] i de første 24 timer efter begyndelsen af symptomerne eller mangel på signifikante resterende læsionsbevis (<50 % visuel vurdering) i infarktrelateret arterie.
- Manglende bevis for signifikante læsioner i de resterende koronarkar eller tilstrækkelig revaskularisering opnået i de første 24 timer efter symptomerne begyndte.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af kardiogent shock defineret som vedvarende systolisk blodtryk mindre end 90 mm Hg, uden reaktion på væsker eller systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg med vasopressorer (i fravær af bradykardi)
- Mistanke eller bevis for mekanisk infarktkomplikation
- Anamnese med vedvarende ventrikulær takykardi eller atrieflimren
- Patient med hjertedefibrillator eller kandidat til dens potentielle implantation.
- Udredningsmedicinsk behandling i de foregående 4 uger
- Faktisk eller potentiel brug af anti-neoplastiske lægemidler
- Onkologiske antecedenter i de sidste 5 år
- Tidligere behandling med trans myokardie laser revaskularisering
- Kvinder i den fødedygtige alder
- Alvorlig samtidig sygdom, der ændrer patientens overlevelse under undersøgelsen
- Manglende evne til at indstille trombolytisk behandling
- Aktiv blødning eller større operation inden for 2 uger, der forbyder brugen af heparin, abciximab eller blodpladehæmmende behandling.
- Tidligere ondartet hæmatologisk sygdom (leukæmi eller lymfomer) eller hyperkoagulabilitetsforstyrrelser (antiphospholipid syndrom, antithrombin, C-protein og S-protein eller V Leiden Factor mangel)
- Tidligere kendt nyresvigt (kreatinin > 2,5 mg/dl)
- Enhver form for slagtilfælde inden for det sidste år eller når som helst episode af hæmoragisk slagtilfælde.
- Større operation afventer det næste år
- Tidligere kendt karsygdom, der forhindrer kateterisering.
- Tegn på overfølsomhed over for Filgrastim, proteiner afledt af E. coli eller en hvilken som helst formuleringskomponent.
- Manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
standardbehandling
|
|
|
EKSPERIMENTEL: Mononukleære stamceller fra knoglemarv
intrakoronar transplantation af knoglemarvs mononukleære progenitorceller
|
Mononukleære knoglemarvsceller vil blive isoleret med en Ficoll-teknik fra 50 cc knoglemarvsaspiration
|
|
EKSPERIMENTEL: GCSF
mobilisering af stamceller gennem granulocit-kolonistimulerende faktorbehandling (G-CSF)
|
G-CSF vil blive indgivet i en dosis på 10 mcg/kg/dag.
Indgivelsen begynder de første 24 timer efter reperfusionen og varer i 5 dage
|
|
EKSPERIMENTEL: GCSF plus mononukleære knoglemarvsceller
kombineret behandling (intrakoronar transplantation plus cellemobilisering med G-CSF).
|
Mononukleære knoglemarvsceller vil blive isoleret med en Ficoll-teknik fra 50 cc knoglemarvsaspiration
G-CSF vil blive indgivet i en dosis på 10 mcg/kg/dag.
Indgivelsen begynder de første 24 timer efter reperfusionen og varer i 5 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i venstre ventrikulær ejektionsfraktion og venstre ventrikel end-systolisk volumen i forhold til baseline målt ved magnetisk resonans
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen i venstre ventrikel end-dyastolisk volumen, segmentkontraktilitet, vægtykkelse og intravaskulær ultralydsreendotelisering i forhold til baseline målt ved magnetisk resonans og andre billeddannelsesteknikker
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
For at bestemme sikkerheden ved undersøgelsesprocedurerne
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Francisco Fernandez-Aviles, MD, PhD, Hospital General Universitario Gregorio Marañón
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. september 2009
Først opslået (SKØN)
25. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. februar 2010
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-005149-36
- PI041078
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .