Svært akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutraliserende antistof BGB-DXP593 hos deltagere med mild til moderat coronavirus sygdom 2019 (COVID-19)
23. oktober 2024 opdateret af: BeiGene
Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af SARS-CoV-2 neutraliserende antistof BGB-DXP593 hos patienter med mild til moderat COVID-19
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af BGB-DXP593 administreret intravenøst som en enkelt dosis til deltagere med mild til moderat COVID-19
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
181
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Botucatu, Brasilien, 18618-687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Caxias do Sul, Brasilien, 95070-560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Sorcaba, Brasilien, 18040-425
- Consultoria Medica E Pesquisa Clinica
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
- Btc Network Midland Florida Clinical Research Center
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33023
- Elixia Clinical Research Collaborative
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
- US Associates In Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33187
- Continental Research Network
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33134
- Medical Research Center of Miami II, Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Orlando Health Ufhealth Cancer Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forenede Stater, 48126
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48313
- Revival Research Institute Farmington Hills
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Forenede Stater, 78520
- Panamerican Clinical Research Us Headquarters
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Monterrey, Mexico, 64310
- IECSI
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Sydafrika, 7500
- TASK Clinical Research Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Laboratoriebekræftet alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2-infektion (positiv revers transkription-polymerase-kædereaktion [RT-PCR]-test eller andre autoriserede antigentestmetoder) i alle prøver efter lokal praksis ≤ 72 timer før screening.
- Har oplevet COVID-19-symptomer i ≤ 7 dage før behandlingsopgave, såsom feber, hoste, åndenød, ondt i halsen, diarré, opkastning og dysgeusi
- Accepter indsamling af nasopharyngeale podninger, spyt og veneblod
Nøgleekskluderingskriterier:
- Alvorlig COVID-19 med oxygenmætning (SpO2) ≤ 93 % på rumluft ved havoverfladen eller forholdet mellem arterielt oxygenpartialtryk (PaO2 i millimeter kviksølv) og fraktioneret indåndet oxygen (FiO2) < 300, respirationsfrekvens ≥ 30/min. puls ≥ 125/min
- Kræver mekanisk ventilation eller forventet forestående behov for mekanisk ventilation
- Kendte allergier over for nogen af de komponenter, der anvendes i formuleringen af interventionerne
- Har modtaget en undersøgelsesintervention for SARS-CoV-2-profylakse inden for 30 dage før dosering
- Har modtaget behandling med et SARS-CoV-2-specifikt monoklonalt antistof
BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BGB-DXP593 Lav dosis
Deltagerne vil modtage BGB-DXP593 på dag 1 og følges op for sikkerheds skyld i op til 85 dage
|
Intravenøs (IV) infusion administreret over 30 til 90 minutter i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: BGB-DXP593 Medium dosis
Deltagerne vil modtage BGB-DXP593 på dag 1 og følges op for sikkerheds skyld i op til 85 dage
|
Intravenøs (IV) infusion administreret over 30 til 90 minutter i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Eksperimentel: BGB-DXP593 Højdosis
Deltagerne vil modtage BGB-DXP593 på dag 1 og følges op for sikkerheds skyld i op til 85 dage
|
Intravenøs (IV) infusion administreret over 30 til 90 minutter i en dosis som specificeret i behandlingsarmen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo på dag 1 og følges op for sikkerheden i op til 85 dage
|
Placebo til at matche BGB-DXP593 administreret som specificeret i behandlingsarmen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til dag 8 i alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral udskillelse
Tidsramme: Baseline og dag 8
|
SARS-CoV-2 viral udskillelse blev målt ved omvendt transkription-kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-qPCR) i nasopharyngeale podningsprøver.
|
Baseline og dag 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsvægtet gennemsnitlig ændring i SARS-CoV-2 viral udskillelse fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
Baseline og dag 15
|
|
|
Ændring i SARS-CoV-2 viral udskillelse fra baseline til dag 15
Tidsramme: Baseline og dag 15
|
SARS-CoV-2 viral udskillelse blev målt ved RT-qPCR i nasopharyngeale podningsprøver
|
Baseline og dag 15
|
|
Tid til negativ RT-qPCR i alle testede prøver
Tidsramme: Fra baseline op til dag 21
|
Den negative RT-qPCR er defineret som den værdi, der er under den nedre detektionsgrænse
|
Fra baseline op til dag 21
|
|
Procentdel af deltagere, der krævede hospitalsindlæggelse på grund af forværret COVID-19
Tidsramme: Baseline op til End of Study (EOS) /174 dage
|
Baseline op til End of Study (EOS) /174 dage
|
|
|
Tid til løsning af alle COVID-19-relaterede symptomer
Tidsramme: Baseline op til EOS /174 dage
|
Baseline op til EOS /174 dage
|
|
|
Dødelighed af alle årsager på dag 29
Tidsramme: Dag 29
|
Antal deltagere, der døde inden dag 29
|
Dag 29
|
|
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Op til 174 dage
|
Op til 174 dage
|
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
|
|
Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for BGB-DXP593 fra tid 0 til dag 29
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning på infusion) Dag 3, 8, 15 og 29
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning på infusion) Dag 3, 8, 15 og 29
|
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
AUClast : AUC fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration AUCinf: AUC fra nul til uendelig tid med ekstrapolering af den terminale fase
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
|
Tid til at nå Cmax (Tmax) for BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
|
|
Clearance (CL) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
|
|
Distributionsvolumen under terminalfasen (Vz) af BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
Dag 1 (før-dosis, afslutning af infusion) Dage 3, 8, 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
|
|
Antal deltagere med antistof-antistoffer (ADA'er) mod BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (før-dosis) Dage 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
Dag 1 (før-dosis) Dage 15, 29 og afslutning af studiebesøg (op til 174 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Study Director, BeiGene
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. september 2020
Først opslået (Faktiske)
16. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-DXP593-102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .