Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutralizující protilátka BGB-DXP593 u účastníků s mírným až středně těžkým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)

15. března 2022 aktualizováno: BeiGene

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SARS-CoV-2 neutralizační protilátky BGB-DXP593 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost BGB-DXP593 podávaného intravenózně jako jednorázová dávka u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Botucatu, Brazílie, 18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba, Brazílie, 18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis, Caxias Do Sul, Brazílie, 95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7500
        • TASK
      • Cape Town, Jižní Afrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Monterrey, Mexiko, 58249
        • Iecsi S.C.
  • Spojené státy
    • Florida
      • DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33187
        • Continental Research Network
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
        • PanAmerican Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Laboratorně potvrzený těžký akutní respirační syndrom (SARS)-CoV-2 infekce (pozitivní test reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce [RT-PCR] nebo jiné schválené metody testování antigenu) ve všech vzorcích podle místní praxe ≤ 72 hodin před screeningem.
  2. měli příznaky COVID-19 ≤ 7 dní před přidělením k léčbě, jako je horečka, kašel, dušnost, bolest v krku, průjem, zvracení a dysgeuzie
  3. Souhlaste s odběrem výtěrů z nosohltanu, slin a žilní krve

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. těžký COVID-19 se saturací kyslíku (SpO2) ≤ 93 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v milimetrech rtuti) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2) < 300, dechová frekvence ≥ 30/min, srdeční frekvence ≥ 125/min
  2. Vyžaduje mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace
  3. Známé alergie na kteroukoli složku používanou při formulaci intervencí
  4. Obdrželi vyšetřovací intervenci pro profylaxi SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním dávky
  5. Podstoupili léčbu specifickou monoklonální protilátkou SARS-CoV-2

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGB-DXP593 Nízká dávka
Účastníci obdrží BGB-DXP593 v den 1 a budou sledováni pro bezpečnost po dobu až 85 dnů
Lék: BGB-DXP593
Intravenózní (IV) infuze podávaná po dobu 30 až 90 minut v dávce specifikované v léčebné větvi
Experimentální: BGB-DXP593 střední dávka
Účastníci obdrží BGB-DXP593 v den 1 a budou sledováni pro bezpečnost po dobu až 85 dnů
Lék: BGB-DXP593
Intravenózní (IV) infuze podávaná po dobu 30 až 90 minut v dávce specifikované v léčebné větvi
Experimentální: BGB-DXP593 Vysoká dávka
Účastníci obdrží BGB-DXP593 v den 1 a budou sledováni pro bezpečnost po dobu až 85 dnů
Lék: BGB-DXP593
Intravenózní (IV) infuze podávaná po dobu 30 až 90 minut v dávce specifikované v léčebné větvi
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo v den 1 a budou sledováni z důvodu bezpečnosti po dobu až 85 dnů
Lék: Placebo
Placebo odpovídající BGB-DXP593 podávané tak, jak je uvedeno v léčebné větvi

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 8. den u těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vylučování viru
Časové okno: Základní stav a den 8
Uvolňování viru SARS-CoV-2 bylo měřeno pomocí reverzní transkripčně-kvantitativní polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů.
Základní stav a den 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Časově vážená průměrná změna v šíření viru SARS-CoV-2 od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Základní stav a den 15
Základní stav a den 15
Změna vylučování viru SARS-CoV-2 od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Základní stav a den 15
Vylučování viru SARS-CoV-2 bylo měřeno pomocí RT-qPCR ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů
Základní stav a den 15
Doba do negativní RT-qPCR ve všech testovaných vzorcích
Časové okno: Od základní linie do dne 21
Negativní RT-qPCR je definována jako hodnota, která je pod spodním limitem detekce
Od základní linie do dne 21
Procento účastníků, kteří vyžadovali hospitalizaci kvůli zhoršení COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (EOS) /174 dní
Výchozí stav do konce studie (EOS) /174 dní
Čas do vyřešení všech příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: Základní až EOS /174 dní
Základní až EOS /174 dní
Všeobecná úmrtnost v den 29
Časové okno: Den 29
Počet účastníků, kteří zemřeli do dne 29
Den 29
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 174 dní
Až 174 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) BGB-DXP593 od času 0 do dne 29
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15 a 29
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15 a 29
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
AUClast : AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUCinf: AUC od nuly do nekonečného času s extrapolací terminální fáze
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Čas k dosažení Cmax (Tmax) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Terminal Half-Life (t1/2) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Clearance (CL) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Objem distribuce během konečné fáze (Vz) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) podle BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) Dny 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
Den 1 (před podáním dávky) Dny 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BeiGene

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BGB-DXP593-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na BGB-DXP593

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit