Těžký akutní respirační syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutralizující protilátka BGB-DXP593 u účastníků s mírným až středně těžkým koronavirovým onemocněním 2019 (COVID-19)
23. října 2024 aktualizováno: BeiGene
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti SARS-CoV-2 neutralizační protilátky BGB-DXP593 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost BGB-DXP593 podávaného intravenózně jako jednorázová dávka u účastníků s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
181
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Botucatu, Brazílie, 18618-687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Caxias do Sul, Brazílie, 95070-560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
-
Sorcaba, Brazílie, 18040-425
- Consultoria Medica E Pesquisa Clinica
-
-
-
-
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
Cape Town, Jižní Afrika, 7500
- TASK Clinical Research Centre
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Monterrey, Mexiko, 64310
- IECSI
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Btc Network Midland Florida Clinical Research Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33023
- Elixia Clinical Research Collaborative
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33175
- US Associates In Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33187
- Continental Research Network
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33134
- Medical Research Center of Miami II, Inc
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Health Ufhealth Cancer Center
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Spojené státy, 48126
- Revive Research Institute
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48313
- Revival Research Institute Farmington Hills
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Spojené státy, 78520
- Panamerican Clinical Research Us Headquarters
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Laboratorně potvrzený těžký akutní respirační syndrom (SARS)-CoV-2 infekce (pozitivní test reverzní transkripce-polymerázová řetězová reakce [RT-PCR] nebo jiné schválené metody testování antigenu) ve všech vzorcích podle místní praxe ≤ 72 hodin před screeningem.
- měli příznaky COVID-19 ≤ 7 dní před přidělením k léčbě, jako je horečka, kašel, dušnost, bolest v krku, průjem, zvracení a dysgeuzie
- Souhlaste s odběrem výtěrů z nosohltanu, slin a žilní krve
Klíčová kritéria vyloučení:
- těžký COVID-19 se saturací kyslíku (SpO2) ≤ 93 % ve vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo poměrem parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2 v milimetrech rtuti) k frakčnímu vdechovanému kyslíku (FiO2) < 300, dechová frekvence ≥ 30/min, srdeční frekvence ≥ 125/min
- Vyžaduje mechanickou ventilaci nebo předpokládanou nadcházející potřebu mechanické ventilace
- Známé alergie na kteroukoli složku používanou při formulaci intervencí
- Obdrželi vyšetřovací intervenci pro profylaxi SARS-CoV-2 do 30 dnů před podáním dávky
- Podstoupili léčbu specifickou monoklonální protilátkou SARS-CoV-2
POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: BGB-DXP593 Nízká dávka
Účastníci obdrží BGB-DXP593 v den 1 a budou sledováni pro bezpečnost po dobu až 85 dnů
|
Intravenózní (IV) infuze podávaná po dobu 30 až 90 minut v dávce specifikované v léčebné větvi
|
|
Experimentální: BGB-DXP593 střední dávka
Účastníci obdrží BGB-DXP593 v den 1 a budou sledováni pro bezpečnost po dobu až 85 dnů
|
Intravenózní (IV) infuze podávaná po dobu 30 až 90 minut v dávce specifikované v léčebné větvi
|
|
Experimentální: BGB-DXP593 Vysoká dávka
Účastníci obdrží BGB-DXP593 v den 1 a budou sledováni pro bezpečnost po dobu až 85 dnů
|
Intravenózní (IV) infuze podávaná po dobu 30 až 90 minut v dávce specifikované v léčebné větvi
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou placebo v den 1 a budou sledováni z důvodu bezpečnosti po dobu až 85 dnů
|
Placebo odpovídající BGB-DXP593 podávané tak, jak je uvedeno v léčebné větvi
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozího stavu na 8. den u těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vylučování viru
Časové okno: Základní stav a den 8
|
Uvolňování viru SARS-CoV-2 bylo měřeno pomocí reverzní transkripčně-kvantitativní polymerázové řetězové reakce (RT-qPCR) ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů.
|
Základní stav a den 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časově vážená průměrná změna v šíření viru SARS-CoV-2 od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Základní stav a den 15
|
|
|
Změna vylučování viru SARS-CoV-2 od výchozího stavu do 15. dne
Časové okno: Základní stav a den 15
|
Vylučování viru SARS-CoV-2 bylo měřeno pomocí RT-qPCR ve vzorcích nasofaryngeálních výtěrů
|
Základní stav a den 15
|
|
Doba do negativní RT-qPCR ve všech testovaných vzorcích
Časové okno: Od základní linie do dne 21
|
Negativní RT-qPCR je definována jako hodnota, která je pod spodním limitem detekce
|
Od základní linie do dne 21
|
|
Procento účastníků, kteří vyžadovali hospitalizaci kvůli zhoršení COVID-19
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (EOS) /174 dní
|
Výchozí stav do konce studie (EOS) /174 dní
|
|
|
Čas do vyřešení všech příznaků souvisejících s COVID-19
Časové okno: Základní až EOS /174 dní
|
Základní až EOS /174 dní
|
|
|
Všeobecná úmrtnost v den 29
Časové okno: Den 29
|
Počet účastníků, kteří zemřeli do dne 29
|
Den 29
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Až 174 dní
|
Až 174 dní
|
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) BGB-DXP593 od času 0 do dne 29
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15 a 29
|
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15 a 29
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
AUClast : AUC od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace AUCinf: AUC od nuly do nekonečného času s extrapolací terminální fáze
|
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
|
Čas k dosažení Cmax (Tmax) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
|
|
Terminal Half-Life (t1/2) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
|
|
Clearance (CL) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
|
|
Objem distribuce během konečné fáze (Vz) BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
Den 1 (před podáním dávky, konec infuze) Dny 3, 8, 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
|
|
Počet účastníků s protilátkami proti drogám (ADA) podle BGB-DXP593
Časové okno: Den 1 (před podáním dávky) Dny 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
Den 1 (před podáním dávky) Dny 15, 29 a návštěva na konci studie (až 174 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Study Director, BeiGene
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
25. května 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BGB-DXP593-102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .