Síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Anticuerpo neutralizante BGB-DXP593 en participantes con enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (COVID-19)
23 de octubre de 2024 actualizado por: BeiGene
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 BGB-DXP593 en pacientes con COVID-19 de leve a moderado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de BGB-DXP593 administrado por vía intravenosa como dosis única en participantes con COVID-19 de leve a moderado.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
181
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Botucatu, Brasil, 18618-687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Caxias do Sul, Brasil, 95070-560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Sorcaba, Brasil, 18040-425
- Consultoria Medica E Pesquisa Clinica
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Btc Network Midland Florida Clinical Research Center
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33023
- Elixia Clinical Research Collaborative
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- US Associates In Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33187
- Continental Research Network
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
- Medical Research Center of Miami II, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Health Ufhealth Cancer Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
- Revive Research Institute
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48313
- Revival Research Institute Farmington Hills
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
- Panamerican Clinical Research Us Headquarters
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Aguascalientes, México, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Monterrey, México, 64310
- IECSI
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Cape Town, Sudáfrica, 7570
- Langeberg Clinical Trials
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Cape Town, Sudáfrica, 7500
- TASK Clinical Research Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Infección por síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-CoV-2 confirmada por laboratorio (prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa [RT-PCR] u otros métodos de prueba de antígenos autorizados) en cualquier muestra siguiendo la práctica local ≤ 72 horas antes de la selección.
- Haber experimentado síntomas de COVID-19 durante ≤ 7 días antes de la asignación del tratamiento, como fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, diarrea, vómitos y disgeusia
- Aceptar la recogida de hisopos nasofaríngeos, saliva y sangre venosa
Criterios clave de exclusión:
- COVID-19 grave con saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 93 % en aire ambiente a nivel del mar o relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en milímetros de mercurio) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 300, frecuencia respiratoria ≥ 30/min, frecuencia cardíaca ≥ 125/min
- Requiere ventilación mecánica o necesidad anticipada inminente de ventilación mecánica
- Alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones
- Haber recibido una intervención en investigación para la profilaxis del SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
- Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal específico del SARS-CoV-2
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BGB-DXP593 Dosis baja
Los participantes recibirán BGB-DXP593 el día 1 y se les realizará un seguimiento de seguridad durante un máximo de 85 días.
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Infusión intravenosa (IV) administrada durante 30 a 90 minutos a una dosis según lo especificado en el brazo de tratamiento
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Experimental: BGB-DXP593 Dosis media
Los participantes recibirán BGB-DXP593 el día 1 y se les realizará un seguimiento de seguridad durante un máximo de 85 días.
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Infusión intravenosa (IV) administrada durante 30 a 90 minutos a una dosis según lo especificado en el brazo de tratamiento
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Experimental: BGB-DXP593 Dosis alta
Los participantes recibirán BGB-DXP593 el día 1 y se les realizará un seguimiento de seguridad durante un máximo de 85 días.
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Infusión intravenosa (IV) administrada durante 30 a 90 minutos a una dosis según lo especificado en el brazo de tratamiento
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo el día 1 y se les hará un seguimiento de seguridad durante un máximo de 85 días.
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Placebo para igualar BGB-DXP593 administrado como se especifica en el brazo de tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el día 8 en la diseminación viral del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
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La excreción viral del SARS-CoV-2 se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos.
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Línea de base y día 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio promedio ponderado en el tiempo en la eliminación viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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Línea de base y día 15
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Cambio en la eliminación viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
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La excreción viral del SARS-CoV-2 se midió mediante RT-qPCR en muestras de hisopos nasofaríngeos
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Línea de base y día 15
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Tiempo hasta RT-qPCR negativa en todas las muestras analizadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
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El RT-qPCR negativo se define como el valor que está por debajo del límite inferior de detección
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Desde el inicio hasta el día 21
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Porcentaje de participantes que requirieron hospitalización debido al empeoramiento de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (EOS) /174 días
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Línea de base hasta el final del estudio (EOS) /174 días
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Tiempo de resolución de todos los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS /174 Días
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Línea de base hasta EOS /174 Días
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Mortalidad por todas las causas en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
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Número de participantes que murieron el día 29
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Día 29
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 174 días
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Hasta 174 días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de BGB-DXP593 desde el momento 0 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15 y 29
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15 y 29
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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AUClast: AUC desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable AUCinf: AUC desde cero hasta el tiempo infinito con extrapolación de la fase terminal
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Semivida terminal (t1/2) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Liquidación (CL) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) según BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) Días 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Día 1 (antes de la dosis) Días 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Study Director, BeiGene
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de mayo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BGB-DXP593-102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .