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Síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Anticuerpo neutralizante BGB-DXP593 en participantes con enfermedad por coronavirus de leve a moderada 2019 (COVID-19)

15 de marzo de 2022 actualizado por: BeiGene

Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad del anticuerpo neutralizante del SARS-CoV-2 BGB-DXP593 en pacientes con COVID-19 de leve a moderado

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia de BGB-DXP593 administrado por vía intravenosa como dosis única en participantes con COVID-19 de leve a moderado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba, Brasil, 18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis, Caxias Do Sul, Brasil, 95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33187
        • Continental Research Network
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Monterrey, México, 58249
        • Iecsi S.C.
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica, 7500
        • TASK
      • Cape Town, Sudáfrica, 7570
        • Langeberg Clinical Trials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  1. Infección por síndrome respiratorio agudo severo (SARS)-CoV-2 confirmada por laboratorio (prueba positiva de reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa [RT-PCR] u otros métodos de prueba de antígenos autorizados) en cualquier muestra siguiendo la práctica local ≤ 72 horas antes de la selección.
  2. Haber experimentado síntomas de COVID-19 durante ≤ 7 días antes de la asignación del tratamiento, como fiebre, tos, dificultad para respirar, dolor de garganta, diarrea, vómitos y disgeusia
  3. Aceptar la recogida de hisopos nasofaríngeos, saliva y sangre venosa

Criterios clave de exclusión:

  1. COVID-19 grave con saturación de oxígeno (SpO2) ≤ 93 % en aire ambiente a nivel del mar o relación entre la presión parcial de oxígeno arterial (PaO2 en milímetros de mercurio) y la fracción de oxígeno inspirado (FiO2) < 300, frecuencia respiratoria ≥ 30/min, frecuencia cardíaca ≥ 125/min
  2. Requiere ventilación mecánica o necesidad anticipada inminente de ventilación mecánica
  3. Alergias conocidas a alguno de los componentes utilizados en la formulación de las intervenciones
  4. Haber recibido una intervención en investigación para la profilaxis del SARS-CoV-2 dentro de los 30 días anteriores a la dosificación
  5. Haber recibido tratamiento con un anticuerpo monoclonal específico del SARS-CoV-2

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BGB-DXP593 Dosis baja
Los participantes recibirán BGB-DXP593 el día 1 y se les realizará un seguimiento de seguridad durante un máximo de 85 días.
Droga: BGB-DXP593
Infusión intravenosa (IV) administrada durante 30 a 90 minutos a una dosis según lo especificado en el brazo de tratamiento
Experimental: BGB-DXP593 Dosis media
Los participantes recibirán BGB-DXP593 el día 1 y se les realizará un seguimiento de seguridad durante un máximo de 85 días.
Droga: BGB-DXP593
Infusión intravenosa (IV) administrada durante 30 a 90 minutos a una dosis según lo especificado en el brazo de tratamiento
Experimental: BGB-DXP593 Dosis alta
Los participantes recibirán BGB-DXP593 el día 1 y se les realizará un seguimiento de seguridad durante un máximo de 85 días.
Droga: BGB-DXP593
Infusión intravenosa (IV) administrada durante 30 a 90 minutos a una dosis según lo especificado en el brazo de tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo el día 1 y se les hará un seguimiento de seguridad durante un máximo de 85 días.
Droga: Placebo
Placebo para igualar BGB-DXP593 administrado como se especifica en el brazo de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el día 8 en la diseminación viral del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2)
Periodo de tiempo: Línea de base y día 8
La excreción viral del SARS-CoV-2 se midió mediante la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa con transcripción inversa (RT-qPCR) en muestras de hisopos nasofaríngeos.
Línea de base y día 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio promedio ponderado en el tiempo en la eliminación viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
Línea de base y día 15
Cambio en la eliminación viral del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 15
Periodo de tiempo: Línea de base y día 15
La excreción viral del SARS-CoV-2 se midió mediante RT-qPCR en muestras de hisopos nasofaríngeos
Línea de base y día 15
Tiempo hasta RT-qPCR negativa en todas las muestras analizadas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 21
El RT-qPCR negativo se define como el valor que está por debajo del límite inferior de detección
Desde el inicio hasta el día 21
Porcentaje de participantes que requirieron hospitalización debido al empeoramiento de COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (EOS) /174 días
Línea de base hasta el final del estudio (EOS) /174 días
Tiempo de resolución de todos los síntomas relacionados con COVID-19
Periodo de tiempo: Línea de base hasta EOS /174 Días
Línea de base hasta EOS /174 Días
Mortalidad por todas las causas en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Número de participantes que murieron el día 29
Día 29
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 174 días
Hasta 174 días
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de BGB-DXP593 desde el momento 0 hasta el día 29
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15 y 29
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15 y 29
Área bajo la curva de concentración-tiempo de plasma (AUC) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
AUClast: AUC desde el tiempo cero hasta el momento de la última concentración cuantificable AUCinf: AUC desde cero hasta el tiempo infinito con extrapolación de la fase terminal
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Tiempo para alcanzar Cmax (Tmax) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Semivida terminal (t1/2) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Liquidación (CL) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Volumen de distribución durante la fase terminal (Vz) de BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Día 1 (antes de la dosis, final de la infusión) Días 3, 8, 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA) según BGB-DXP593
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis) Días 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)
Día 1 (antes de la dosis) Días 15, 29 y visita de finalización del estudio (hasta 174 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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BeiGene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

25 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BGB-DXP593-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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