Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej, koronawirus 2 (SARS-CoV-2), przeciwciało neutralizujące BGB-DXP593 u uczestników z łagodną do umiarkowanej chorobą koronawirusową 2019 (COVID-19)

15 marca 2022 zaktualizowane przez: BeiGene

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2. oceniające skuteczność i bezpieczeństwo przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 BGB-DXP593 u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności BGB-DXP593 podawanego dożylnie w pojedynczej dawce uczestnikom z łagodnym do umiarkowanego COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7500
        • TASK
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
  • Brazylia
      • Botucatu, Brazylia, 18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba, Brazylia, 18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis, Caxias Do Sul, Brazylia, 95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
  • Meksyk
      • Aguascalientes, Meksyk, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Monterrey, Meksyk, 58249
        • Iecsi S.C.
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33187
        • Continental Research Network
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stany Zjednoczone, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Stany Zjednoczone, 78520
        • PanAmerican Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Potwierdzony laboratoryjnie zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS)-CoV-2 (dodatni test reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją [RT-PCR] lub inne zatwierdzone metody testowania antygenu) w dowolnych próbkach po ≤ 72 godzinach przed badaniem przesiewowym w lokalnej praktyce.
  2. Wystąpiły objawy COVID-19 przez ≤ 7 dni przed skierowaniem do leczenia, takie jak gorączka, kaszel, duszność, ból gardła, biegunka, wymioty i zaburzenia smaku
  3. Zgodzić się na pobranie wymazów z nosogardzieli, śliny i krwi żylnej

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Ciężki COVID-19 z wysyceniem tlenem (SpO2) ≤ 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub stosunkiem ciśnienia parcjalnego tlenu we krwi tętniczej (PaO2 w milimetrach słupa rtęci) do ułamkowej części wdychanego tlenu (FiO2) < 300, częstość oddechów ≥ 30/min, tętno ≥ 125/min
  2. Wymaga wentylacji mechanicznej lub przewidywanej zbliżającej się potrzeby wentylacji mechanicznej
  3. Znane alergie na którykolwiek ze składników użytych do sformułowania interwencji
  4. Otrzymali eksperymentalną interwencję w profilaktyce SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  5. Otrzymali leczenie przeciwciałem monoklonalnym swoistym dla SARS-CoV-2

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGB-DXP593 Niska dawka
Uczestnicy otrzymają BGB-DXP593 pierwszego dnia i będą monitorowani ze względów bezpieczeństwa przez maksymalnie 85 dni
Lek: BGB-DXP593
Infuzja dożylna (IV) podawana przez 30 do 90 minut w dawce określonej w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: BGB-DXP593 Średnia dawka
Uczestnicy otrzymają BGB-DXP593 pierwszego dnia i będą monitorowani ze względów bezpieczeństwa przez maksymalnie 85 dni
Lek: BGB-DXP593
Infuzja dożylna (IV) podawana przez 30 do 90 minut w dawce określonej w ramieniu leczenia
Eksperymentalny: BGB-DXP593 Wysoka dawka
Uczestnicy otrzymają BGB-DXP593 pierwszego dnia i będą monitorowani ze względów bezpieczeństwa przez maksymalnie 85 dni
Lek: BGB-DXP593
Infuzja dożylna (IV) podawana przez 30 do 90 minut w dawce określonej w ramieniu leczenia
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo pierwszego dnia i będą obserwowani pod kątem bezpieczeństwa przez okres do 85 dni
Lek: Placebo
Placebo odpowiadające BGB-DXP593 podawane zgodnie z zaleceniami w ramieniu leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej do dnia 8 w zespole ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej Koronawirus 2 (SARS-CoV-2) Wysiewanie wirusów
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 8
Wydzielanie wirusa SARS-CoV-2 mierzono za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-qPCR) w próbkach wymazu z nosogardzieli.
Linia bazowa i dzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ważona w czasie zmiana wydalania wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Linia bazowa i dzień 15
Zmiana wydalania wirusa SARS-CoV-2 od wartości początkowej do dnia 15
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 15
Wydzielanie wirusa SARS-CoV-2 mierzono za pomocą RT-qPCR w próbkach wymazu z nosogardzieli
Linia bazowa i dzień 15
Czas do ujemnego wyniku RT-qPCR we wszystkich badanych próbkach
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 21
Ujemny wynik RT-qPCR definiuje się jako wartość poniżej dolnej granicy wykrywalności
Od linii bazowej do dnia 21
Odsetek uczestników, którzy wymagali hospitalizacji z powodu pogorszenia COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca badania (EOS) /174 dni
Linia bazowa do końca badania (EOS) /174 dni
Czas do ustąpienia wszystkich objawów związanych z COVID-19
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOS /174 dni
Linia bazowa do EOS /174 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Liczba uczestników, którzy zmarli do dnia 29
Dzień 29
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 174 dni
Do 174 dni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, zakończenie infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na koniec badania (do 174 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, zakończenie infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na koniec badania (do 174 dni)
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) dla BGB-DXP593 Od czasu 0 do dnia 29
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, zakończenie infuzji) Dni 3, 8, 15 i 29
Dzień 1 (przed podaniem dawki, zakończenie infuzji) Dni 3, 8, 15 i 29
Obszar pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na zakończenie badania (do 174 dni)
AUClast : AUC od czasu zerowego do czasu ostatniego mierzalnego stężenia AUCinf : AUC od zera do czasu nieskończonego z ekstrapolacją fazy końcowej
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na zakończenie badania (do 174 dni)
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na zakończenie badania (do 174 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na zakończenie badania (do 174 dni)
Końcowy okres półtrwania (t1/2) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na zakończenie badania (do 174 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na zakończenie badania (do 174 dni)
Odprawa (CL) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na zakończenie badania (do 174 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na zakończenie badania (do 174 dni)
Wielkość dystrybucji w fazie końcowej (Vz) BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na zakończenie badania (do 174 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki, koniec infuzji) Dni 3, 8, 15, 29 i wizyta na zakończenie badania (do 174 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) do BGB-DXP593
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem dawki) Dzień 15, 29 i koniec wizyty w ramach badania (do 174 dni)
Dzień 1 (przed podaniem dawki) Dzień 15, 29 i koniec wizyty w ramach badania (do 174 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeiGene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-DXP593-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na BGB-DXP593

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj