Sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Anticorpo neutralizzante BGB-DXP593 in partecipanti con malattia da coronavirus da lieve a moderata 2019 (COVID-19)
23 ottobre 2024 aggiornato da: BeiGene
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anticorpo neutralizzante SARS-CoV-2 BGB-DXP593 in pazienti con COVID-19 da lieve a moderato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia di BGB-DXP593 somministrato per via endovenosa come dose singola nei partecipanti con COVID-19 da lieve a moderato
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
181
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Botucatu, Brasile, 18618-687
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
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Caxias do Sul, Brasile, 95070-560
- Fundacao Universidade de Caxias Do Sul
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Sorcaba, Brasile, 18040-425
- Consultoria Medica E Pesquisa Clinica
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Aguascalientes, Messico, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
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Monterrey, Messico, 64310
- IECSI
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Btc Network Midland Florida Clinical Research Center
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33023
- Elixia Clinical Research Collaborative
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- US Associates In Research
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33187
- Continental Research Network
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33032
- Homestead Associates in Research Inc
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33134
- Medical Research Center of Miami II, Inc
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Orlando Health Ufhealth Cancer Center
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Michigan
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Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48126
- Revive Research Institute
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Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48313
- Revival Research Institute Farmington Hills
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Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
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Brownsville, Texas, Stati Uniti, 78520
- Panamerican Clinical Research Us Headquarters
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Cape Town, Sud Africa, 7570
- Langeberg Clinical Trials
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Cape Town, Sud Africa, 7500
- TASK Clinical Research Centre
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Infezione da sindrome respiratoria acuta grave (SARS)-CoV-2 confermata in laboratorio (test di trascrizione inversa-reazione a catena della polimerasi positiva [RT-PCR] o altri metodi di test dell'antigene autorizzati) in qualsiasi campione seguendo la pratica locale ≤ 72 ore prima dello screening.
- Avere manifestato sintomi di COVID-19 per ≤ 7 giorni prima dell'assegnazione del trattamento, come febbre, tosse, respiro corto, mal di gola, diarrea, vomito e disgeusia
- Accettare la raccolta di tamponi nasofaringei, saliva e sangue venoso
Criteri chiave di esclusione:
- COVID-19 grave con saturazione di ossigeno (SpO2) ≤ 93% nell'aria ambiente a livello del mare o rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2 in millimetri di mercurio) e ossigeno inspirato frazionato (FiO2) < 300, frequenza respiratoria ≥ 30/min, frequenza cardiaca ≥ 125/min
- Richiede ventilazione meccanica o necessità imminente anticipata di ventilazione meccanica
- Allergie note a uno qualsiasi dei componenti utilizzati nella formulazione degli interventi
- Hanno ricevuto un intervento sperimentale per la profilassi SARS-CoV-2 entro 30 giorni prima della somministrazione
- Hanno ricevuto un trattamento con un anticorpo monoclonale specifico SARS-CoV-2
NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BGB-DXP593 Basso dosaggio
I partecipanti riceveranno BGB-DXP593 il giorno 1 e seguiti per motivi di sicurezza fino a 85 giorni
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Infusione endovenosa (IV) somministrata da 30 a 90 minuti alla dose specificata nel braccio di trattamento
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Sperimentale: BGB-DXP593 Dose media
I partecipanti riceveranno BGB-DXP593 il giorno 1 e seguiti per motivi di sicurezza fino a 85 giorni
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Infusione endovenosa (IV) somministrata da 30 a 90 minuti alla dose specificata nel braccio di trattamento
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Sperimentale: BGB-DXP593 Dose elevata
I partecipanti riceveranno BGB-DXP593 il giorno 1 e seguiti per motivi di sicurezza fino a 85 giorni
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Infusione endovenosa (IV) somministrata da 30 a 90 minuti alla dose specificata nel braccio di trattamento
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno il placebo il giorno 1 e seguiti per la sicurezza fino a 85 giorni
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Placebo corrispondente a BGB-DXP593 somministrato come specificato nel braccio di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale al giorno 8 nella diffusione virale della sindrome respiratoria acuta grave da coronavirus 2 (SARS-CoV-2)
Lasso di tempo: Basale e giorno 8
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Lo spargimento virale SARS-CoV-2 è stato misurato mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa della trascrizione inversa (RT-qPCR) in campioni di tampone nasofaringeo.
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Basale e giorno 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media ponderata nel tempo della diffusione virale di SARS-CoV-2 dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Basale e giorno 15
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Variazione della diffusione virale SARS-CoV-2 dal basale al giorno 15
Lasso di tempo: Basale e giorno 15
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Lo spargimento virale SARS-CoV-2 è stato misurato mediante RT-qPCR in campioni di tampone nasofaringeo
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Basale e giorno 15
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Tempo per RT-qPCR negativo in tutti i campioni testati
Lasso di tempo: Dal basale fino al giorno 21
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La RT-qPCR negativa è definita come il valore che è al di sotto del limite inferiore di rilevazione
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Dal basale fino al giorno 21
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in ospedale a causa del peggioramento del COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base fino alla fine dello studio (EOS) /174 giorni
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Linea di base fino alla fine dello studio (EOS) /174 giorni
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Tempo per la risoluzione di tutti i sintomi correlati a COVID-19
Lasso di tempo: Linea di base fino a EOS/174 giorni
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Linea di base fino a EOS/174 giorni
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Mortalità per tutte le cause al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
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Numero di partecipanti deceduti entro il giorno 29
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Giorno 29
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 174 giorni
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Fino a 174 giorni
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BGB-DXP593 Dall'ora 0 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione) Giorni 3, 8, 15 e 29
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Giorno 1 (pre-dose, fine dell'infusione) Giorni 3, 8, 15 e 29
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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AUClast : AUC dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile AUCinf: AUC dal tempo zero al tempo infinito con estrapolazione della fase terminale
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Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Tempo per raggiungere Cmax (Tmax) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Emivita terminale (t1/2) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Autorizzazione (CL) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Volume di distribuzione durante la fase terminale (Vz) di BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Giorno 1 (pre-dose, fine infusione) Giorni 3, 8, 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) contro BGB-DXP593
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose) Giorni 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Giorno 1 (pre-dose) Giorni 15, 29 e visita di fine studio (fino a 174 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Study Director, BeiGene
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 settembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BGB-DXP593-102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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