Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) nøytraliserende antistoff BGB-DXP593 hos deltakere med mild til moderat koronavirussykdom 2019 (COVID-19)

15. mars 2022 oppdatert av: BeiGene

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoff BGB-DXP593 hos pasienter med mild til moderat COVID-19

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av BGB-DXP593 administrert intravenøst ​​som en enkeltdose hos deltakere med mild til moderat COVID-19

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

181

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba, Brasil, 18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis, Caxias Do Sul, Brasil, 95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
  • Forente stater
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forente stater, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33187
        • Continental Research Network
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Forente stater, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Forente stater, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Monterrey, Mexico, 58249
        • Iecsi S.C.
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7500
        • TASK
      • Cape Town, Sør-Afrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Laboratoriebekreftet alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS)-CoV-2-infeksjon (positiv revers transkripsjon-polymerasekjedereaksjon [RT-PCR]-test eller andre autoriserte antigentestmetoder) i alle prøver etter lokal praksis ≤ 72 timer før screening.
  2. Har opplevd covid-19-symptomer i ≤ 7 dager før behandlingsoppdraget, som feber, hoste, kortpustethet, sår hals, diaré, oppkast og dysgeusi
  3. Godta innsamling av nasofaryngeale vattpinner, spytt og veneblod

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig covid-19 med oksygenmetning (SpO2) ≤ 93 % på romluft ved havnivå eller forholdet mellom arterielt oksygenpartialtrykk (PaO2 i millimeter kvikksølv) og fraksjonert inspirert oksygen (FiO2) < 300, respirasjonsfrekvens ≥ 30/min. hjertefrekvens ≥ 125/min
  2. Krever mekanisk ventilasjon eller forventet forestående behov for mekanisk ventilasjon
  3. Kjente allergier mot noen av komponentene som brukes i formuleringen av intervensjonene
  4. Har mottatt en undersøkelsesintervensjon for SARS-CoV-2-profylakse innen 30 dager før dosering
  5. Har mottatt behandling med et SARS-CoV-2 spesifikt monoklonalt antistoff

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BGB-DXP593 Lav dose
Deltakerne vil motta BGB-DXP593 på dag 1, og følges opp for sikkerhets skyld i opptil 85 dager
Legemiddel: BGB-DXP593
Intravenøs (IV) infusjon administrert over 30 til 90 minutter i en dose som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: BGB-DXP593 Middels dose
Deltakerne vil motta BGB-DXP593 på dag 1, og følges opp for sikkerhets skyld i opptil 85 dager
Legemiddel: BGB-DXP593
Intravenøs (IV) infusjon administrert over 30 til 90 minutter i en dose som spesifisert i behandlingsarmen
Eksperimentell: BGB-DXP593 Høy dose
Deltakerne vil motta BGB-DXP593 på dag 1, og følges opp for sikkerhets skyld i opptil 85 dager
Legemiddel: BGB-DXP593
Intravenøs (IV) infusjon administrert over 30 til 90 minutter i en dose som spesifisert i behandlingsarmen
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil få placebo på dag 1, og følges opp for sikkerhets skyld i opptil 85 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche BGB-DXP593 administrert som spesifisert i behandlingsarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til dag 8 i alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) viral utsletting
Tidsramme: Grunnlinje og dag 8
SARS-CoV-2 viral utskillelse ble målt ved omvendt transkripsjonskvantitativ polymerasekjedereaksjon (RT-qPCR) i nasofaryngeale vattpinneprøver.
Grunnlinje og dag 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsvektet gjennomsnittlig endring i SARS-CoV-2-virusutskillelse fra baseline til dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
Grunnlinje og dag 15
Endring i SARS-CoV-2 viral utskillelse fra baseline til dag 15
Tidsramme: Grunnlinje og dag 15
SARS-CoV-2 virusutskillelse ble målt ved RT-qPCR i nasofaryngeale vattpinneprøver
Grunnlinje og dag 15
Tid til negativ RT-qPCR i alle testede prøver
Tidsramme: Fra baseline til dag 21
Den negative RT-qPCR er definert som verdien som er under den nedre deteksjonsgrensen
Fra baseline til dag 21
Prosentandel av deltakere som trengte sykehusinnleggelse på grunn av forverret covid-19
Tidsramme: Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) /174 dager
Grunnlinje frem til studieslutt (EOS) /174 dager
Tid til løsning av alle covid-19-relaterte symptomer
Tidsramme: Baseline opp til EOS /174 dager
Baseline opp til EOS /174 dager
Dødelighet av alle årsaker på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antall deltakere som døde innen dag 29
Dag 29
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 174 dager
Opptil 174 dager
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutt på studiebesøk (opptil 174 dager)
Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutt på studiebesøk (opptil 174 dager)
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til BGB-DXP593 fra tid 0 til dag 29
Tidsramme: Dag 1 (førdose, slutt på infusjon) Dag 3, 8, 15 og 29
Dag 1 (førdose, slutt på infusjon) Dag 3, 8, 15 og 29
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) til BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
AUClast : AUC fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon AUCinf: AUC fra null til uendelig tid med ekstrapolering av terminalfasen
Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
Tid for å nå Cmax (Tmax) for BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
Terminalhalveringstid (t1/2) til BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
Klarering (CL) av BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
Distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz) til BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
Dag 1 (forhåndsdose, slutt på infusjon) Dager 3, 8, 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot BGB-DXP593
Tidsramme: Dag 1 (forhåndsdose) Dager 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)
Dag 1 (forhåndsdose) Dager 15, 29 og slutten av studiebesøket (opptil 174 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeiGene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-DXP593-102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på BGB-DXP593

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere