Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Síndrome Respiratória Aguda Grave Coronavírus 2 (SARS-CoV-2) Neutralizando o Anticorpo BGB-DXP593 em Participantes com Doença de Coronavírus Leve a Moderada 2019 (COVID-19)

15 de março de 2022 atualizado por: BeiGene

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do anticorpo neutralizante SARS-CoV-2 BGB-DXP593 em pacientes com COVID-19 leve a moderado

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia do BGB-DXP593 administrado por via intravenosa em dose única em participantes com COVID-19 leve a moderado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

181

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Botucatu, Brasil, 18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba, Brasil, 18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis, Caxias Do Sul, Brasil, 95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
  • Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33187
        • Continental Research Network
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Estados Unidos, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Estados Unidos, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
  • México
      • Aguascalientes, México, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Monterrey, México, 58249
        • Iecsi S.C.
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul, 7500
        • TASK
      • Cape Town, África do Sul, 7570
        • Langeberg Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  1. Infecção por CoV-2 por síndrome respiratória aguda grave (SARS) confirmada em laboratório (teste positivo de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa [RT-PCR] ou outros métodos de teste de antígeno autorizados) em qualquer amostra seguindo a prática local ≤ 72 horas antes da triagem.
  2. Tiveram sintomas de COVID-19 por ≤ 7 dias antes da atribuição do tratamento, como febre, tosse, falta de ar, dor de garganta, diarreia, vômito e disgeusia
  3. Concordar com a coleta de swabs nasofaríngeos, saliva e sangue venoso

Principais Critérios de Exclusão:

  1. COVID-19 grave com saturação de oxigênio (SpO2) ≤ 93% em ar ambiente ao nível do mar ou proporção de pressão parcial de oxigênio arterial (PaO2 em milímetros de mercúrio) para oxigênio fracionado inspirado (FiO2) < 300, frequência respiratória ≥ 30/min, frequência cardíaca ≥ 125/min
  2. Requer ventilação mecânica ou necessidade iminente antecipada de ventilação mecânica
  3. Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes utilizados na formulação das intervenções
  4. Recebeu uma intervenção experimental para profilaxia SARS-CoV-2 dentro de 30 dias antes da dosagem
  5. Recebeu tratamento com um anticorpo monoclonal específico para SARS-CoV-2

NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BGB-DXP593 Baixa Dose
Os participantes receberão BGB-DXP593 no primeiro dia e serão acompanhados por segurança por até 85 dias
Medicamento: BGB-DXP593
Infusão intravenosa (IV) administrada durante 30 a 90 minutos na dose especificada no braço de tratamento
Experimental: Dose média BGB-DXP593
Os participantes receberão BGB-DXP593 no primeiro dia e serão acompanhados por segurança por até 85 dias
Medicamento: BGB-DXP593
Infusão intravenosa (IV) administrada durante 30 a 90 minutos na dose especificada no braço de tratamento
Experimental: Dose alta BGB-DXP593
Os participantes receberão BGB-DXP593 no primeiro dia e serão acompanhados por segurança por até 85 dias
Medicamento: BGB-DXP593
Infusão intravenosa (IV) administrada durante 30 a 90 minutos na dose especificada no braço de tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo no dia 1 e serão acompanhados por segurança por até 85 dias
Medicamento: Placebo
Placebo para corresponder ao BGB-DXP593 administrado conforme especificado no braço de tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para o dia 8 na disseminação viral do coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2)
Prazo: Linha de base e dia 8
O derramamento viral de SARS-CoV-2 foi medido por reação em cadeia da polimerase quantitativa por transcrição reversa (RT-qPCR) em amostras de swab nasofaríngeo.
Linha de base e dia 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média ponderada pelo tempo na excreção viral de SARS-CoV-2 desde a linha de base até o dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
Linha de base e dia 15
Alteração na eliminação viral de SARS-CoV-2 desde o início até o dia 15
Prazo: Linha de base e dia 15
O derramamento viral de SARS-CoV-2 foi medido por RT-qPCR em amostras de swab nasofaríngeo
Linha de base e dia 15
Tempo para RT-qPCR negativo em todas as amostras testadas
Prazo: Da linha de base até o dia 21
O RT-qPCR negativo é definido como o valor que está abaixo do limite inferior de detecção
Da linha de base até o dia 21
Porcentagem de participantes que necessitaram de hospitalização devido ao agravamento da COVID-19
Prazo: Linha de base até o final do estudo (EOS) /174 dias
Linha de base até o final do estudo (EOS) /174 dias
Tempo para resolução de todos os sintomas relacionados ao COVID-19
Prazo: Linha de base até EOS /174 dias
Linha de base até EOS /174 dias
Mortalidade por todas as causas no dia 29
Prazo: Dia 29
Número de participantes que morreram até o dia 29
Dia 29
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 174 dias
Até 174 dias
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) de BGB-DXP593 do tempo 0 ao dia 29
Prazo: Dia 1 (pré-dose, fim da infusão) Dias 3, 8, 15 e 29
Dia 1 (pré-dose, fim da infusão) Dias 3, 8, 15 e 29
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
AUClast : AUC do tempo zero até o tempo da última concentração quantificável AUCinf: AUC de zero ao tempo infinito com extrapolação da fase terminal
Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Tempo para atingir Cmax (Tmax) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Meia-vida terminal (t1/2) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Liberação (CL) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Volume de distribuição durante a fase terminal (Vz) de BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Dia 1 (pré-dose, Fim da infusão) Dias 3, 8, 15, 29 e Fim da visita do estudo (até 174 dias)
Número de participantes com anticorpos antidrogas (ADAs) para BGB-DXP593
Prazo: Dia 1 (pré-dose) Dias 15, 29 e Visita final do estudo (até 174 dias)
Dia 1 (pré-dose) Dias 15, 29 e Visita final do estudo (até 174 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BeiGene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

25 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BGB-DXP593-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Covid19

Ensaios clínicos em BGB-DXP593

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Jordan

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever