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중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 중화 항체 BGB-DXP593, 경증에서 중등도 코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 참가자

2022년 3월 15일 업데이트: BeiGene

경증에서 중등도 COVID-19 환자를 대상으로 SARS-CoV-2 중화항체 BGB-DXP593의 효능과 안전성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이 연구의 주요 목적은 경증에서 중등도의 COVID-19 참가자를 대상으로 단일 용량으로 정맥 주사로 투여된 BGB-DXP593의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카, 7500
        • TASK
      • Cape Town, 남아프리카, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
  • 멕시코
      • Aguascalientes, 멕시코, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Monterrey, 멕시코, 58249
        • Iecsi S.C.
  • 미국
    • Florida
      • DeLand, Florida, 미국, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, 미국, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, 미국, 33187
        • Continental Research Network
      • Orlando, Florida, 미국, 32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, 미국, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Brownsville, Texas, 미국, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
  • 브라질
      • Botucatu, 브라질, 18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba, 브라질, 18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis, Caxias Do Sul, 브라질, 95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준:

  1. 검사실에서 확인된 중증급성호흡기증후군(SARS)-CoV-2 감염(양성 역전사 중합효소 연쇄 반응[RT-PCR] 테스트 또는 기타 승인된 항원 테스트 방법)
  2. 발열, 기침, 숨가쁨, 인후통, 설사, 구토, 미각 이상증과 같은 치료 배정 전 7일 이하 동안 COVID-19 증상을 경험한 자
  3. 비인두 면봉, 타액 및 정맥혈 채취에 동의합니다.

주요 제외 기준:

  1. 중증 COVID-19는 해수면의 실내 공기에서 산소 포화도(SpO2) ≤ 93%이거나 부분 흡기 산소(FiO2)에 대한 동맥 산소 분압(수은주 밀리미터 단위의 PaO2)의 비율이 300 미만, 호흡수 ≥ 30/분, 심박수 ≥ 125/분
  2. 기계적 환기가 필요하거나 기계적 환기가 임박한 것으로 예상되는 경우
  3. 중재 공식화에 사용된 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
  4. 투약 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 예방을 위한 연구 개입을 받았음
  5. SARS-CoV-2 특정 단클론 항체로 치료를 받았음

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BGB-DXP593 저용량
참가자는 1일차에 BGB-DXP593을 받고 최대 85일 동안 안전을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: BGB-DXP593
치료군에 명시된 용량으로 30~90분에 걸쳐 정맥(IV) 주입
실험적: BGB-DXP593 미디엄 도스
참가자는 1일차에 BGB-DXP593을 받고 최대 85일 동안 안전을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: BGB-DXP593
치료군에 명시된 용량으로 30~90분에 걸쳐 정맥(IV) 주입
실험적: BGB-DXP593 고용량
참가자는 1일차에 BGB-DXP593을 받고 최대 85일 동안 안전을 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
의약품: BGB-DXP593
치료군에 명시된 용량으로 30~90분에 걸쳐 정맥(IV) 주입
위약 비교기: 위약
참가자는 1일차에 위약을 투여받고 최대 85일 동안 안전성을 추적합니다.
의약품: 위약
치료군에 명시된 대로 투여된 BGB-DXP593과 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 바이러스 배출의 기준선에서 8일차로 변경
기간: 기준선 및 8일차
SARS-CoV-2 바이러스 발산은 비인두 면봉 샘플에서 역전사-정량적 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 측정되었습니다.
기준선 및 8일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 15일차까지 SARS-CoV-2 바이러스 배출의 시간 가중 평균 변화
기간: 기준선 및 15일
기준선 및 15일
기준선에서 15일까지 SARS-CoV-2 바이러스 배출의 변화
기간: 기준선 및 15일
비인두 면봉 샘플에서 RT-qPCR로 SARS-CoV-2 바이러스 배출을 측정했습니다.
기준선 및 15일
테스트된 모든 샘플에서 음성 RT-qPCR까지의 시간
기간: 기준선에서 21일까지
음성 RT-qPCR은 검출 하한 이하의 값으로 정의됩니다.
기준선에서 21일까지
COVID-19 악화로 인해 입원이 필요한 참가자 비율
기간: 연구 종료(EOS)까지 기준선 /174일
연구 종료(EOS)까지 기준선 /174일
모든 COVID-19 관련 증상 해결 시간
기간: 기준 최대 EOS /174일
기준 최대 EOS /174일
29일째 모든 원인으로 인한 사망
기간: 29일
29일까지 사망한 참가자 수
29일
치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 174일
최대 174일
BGB-DXP593의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
시간 0부터 29일까지 BGB-DXP593의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일 및 29일
1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일 및 29일
BGB-DXP593의 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
AUClast : 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 AUC AUCinf: 말단 단계의 외삽법으로 0부터 무한 시간까지의 AUC
1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
BGB-DXP593의 Cmax(Tmax) 도달 시간
기간: 1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
BGB-DXP593의 말단 반감기(t1/2)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
BGB-DXP593의 클리어런스(CL)
기간: 1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
BGB-DXP593의 종단 단계(Vz) 동안 분배 볼륨
기간: 1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
1일(투약 전, 주입 종료) 3일, 8일, 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
BGB-DXP593에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 1일(투여 전) 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)
1일(투여 전) 15일, 29일 및 연구 방문 종료(최대 174일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BeiGene

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 2일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BGB-DXP593-102

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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