Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Neutraliserend antilichaam BGB-DXP593 bij deelnemers met milde tot matige coronavirusziekte 2019 (COVID-19)

15 maart 2022 bijgewerkt door: BeiGene

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van SARS-CoV-2-neutraliserend antilichaam BGB-DXP593 te evalueren bij patiënten met milde tot matige COVID-19

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van BGB-DXP593, intraveneus toegediend als een enkele dosis, bij deelnemers met milde tot matige COVID-19

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

181

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Botucatu, Brazilië, 18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba, Brazilië, 18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis, Caxias Do Sul, Brazilië, 95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Monterrey, Mexico, 58249
        • Iecsi S.C.
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33187
        • Continental Research Network
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Verenigde Staten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7500
        • TASK
      • Cape Town, Zuid-Afrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Laboratoriumbevestigde ernstige acute respiratoire syndroom (SARS)-CoV-2-infectie (positieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie [RT-PCR]-test of andere geautoriseerde antigeentestmethoden) in alle monsters volgens de lokale praktijk ≤ 72 uur voorafgaand aan de screening.
  2. ≤ 7 dagen voorafgaand aan de behandelingsopdracht symptomen van COVID-19 hebben gehad, zoals koorts, hoesten, kortademigheid, keelpijn, diarree, braken en dysgeusie
  3. Ga akkoord met het afnemen van nasofaryngeale uitstrijkjes, speeksel en veneus bloed

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige COVID-19 met zuurstofverzadiging (SpO2) ≤ 93 % op kamerlucht op zeeniveau of verhouding van arteriële zuurstofpartiële druk (PaO2 in millimeter kwik) tot fractionele ingeademde zuurstof (FiO2) < 300, ademhalingsfrequentie ≥ 30/min, hartslag ≥ 125/min
  2. Vereist mechanische ventilatie of verwachte dreigende behoefte aan mechanische ventilatie
  3. Bekende allergieën voor een van de componenten die zijn gebruikt bij de formulering van de interventies
  4. Binnen 30 dagen vóór toediening een onderzoeksinterventie voor SARS-CoV-2-profylaxe hebben gekregen
  5. Zijn behandeld met een SARS-CoV-2-specifiek monoklonaal antilichaam

OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BGB-DXP593 Lage dosis
Deelnemers ontvangen BGB-DXP593 op dag 1 en worden gedurende maximaal 85 dagen opgevolgd voor veiligheid
Geneesmiddel: BGB-DXP593
Intraveneuze (IV) infusie toegediend gedurende 30 tot 90 minuten met een dosis zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: BGB-DXP593 Gemiddelde dosis
Deelnemers ontvangen BGB-DXP593 op dag 1 en worden gedurende maximaal 85 dagen opgevolgd voor veiligheid
Geneesmiddel: BGB-DXP593
Intraveneuze (IV) infusie toegediend gedurende 30 tot 90 minuten met een dosis zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Experimenteel: BGB-DXP593 Hoge dosis
Deelnemers ontvangen BGB-DXP593 op dag 1 en worden gedurende maximaal 85 dagen opgevolgd voor veiligheid
Geneesmiddel: BGB-DXP593
Intraveneuze (IV) infusie toegediend gedurende 30 tot 90 minuten met een dosis zoals gespecificeerd in de behandelingsarm
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen op dag 1 een placebo en worden gedurende maximaal 85 dagen opgevolgd voor de veiligheid
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met BGB-DXP593 toegediend zoals gespecificeerd in de behandelingsarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline naar dag 8 bij Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) virusuitscheiding
Tijdsspanne: Basislijn en dag 8
SARS-CoV-2 virale uitscheiding werd gemeten door reverse transcriptie-kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-qPCR) in nasofaryngeale uitstrijkjes.
Basislijn en dag 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdgewogen gemiddelde verandering in SARS-CoV-2 virusuitscheiding vanaf baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
Basislijn en dag 15
Verandering in SARS-CoV-2 virusuitscheiding vanaf baseline tot dag 15
Tijdsspanne: Basislijn en dag 15
SARS-CoV-2 virale verspreiding werd gemeten met RT-qPCR in nasofaryngeale uitstrijkjes
Basislijn en dag 15
Tijd tot negatieve RT-qPCR in alle geteste monsters
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 21
De negatieve RT-qPCR wordt gedefinieerd als de waarde die onder de onderste detectiegrens ligt
Van baseline tot dag 21
Percentage deelnemers dat ziekenhuisopname nodig had vanwege verergerde COVID-19
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (EOS) /174 dagen
Basislijn tot einde studie (EOS) /174 dagen
Tijd tot oplossing van alle COVID-19-gerelateerde symptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot EOS /174 dagen
Basislijn tot EOS /174 dagen
Sterfte door alle oorzaken op dag 29
Tijdsspanne: Dag 29
Aantal deelnemers dat op dag 29 is overleden
Dag 29
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 174 dagen
Tot 174 dagen
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van het studiebezoek (tot 174 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van het studiebezoek (tot 174 dagen)
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van BGB-DXP593 van tijd 0 tot dag 29
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15 en 29
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15 en 29
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van studiebezoek (tot 174 dagen)
AUClast : AUC van tijd nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie AUCinf: AUC van nul tot oneindige tijd met extrapolatie van de terminale fase
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van studiebezoek (tot 174 dagen)
Tijd om Cmax (Tmax) van BGB-DXP593 te bereiken
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van studiebezoek (tot 174 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van studiebezoek (tot 174 dagen)
Eindhalfwaardetijd (t1/2) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van studiebezoek (tot 174 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van studiebezoek (tot 174 dagen)
Opruiming (CL) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van studiebezoek (tot 174 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van studiebezoek (tot 174 dagen)
Distributievolume tijdens de eindfase (Vz) van BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van studiebezoek (tot 174 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis, einde van de infusie) Dag 3, 8, 15, 29 en einde van studiebezoek (tot 174 dagen)
Aantal deelnemers met antidrug-antilichamen (ADA's) tegen BGB-DXP593
Tijdsspanne: Dag 1 (vóór de dosis) Dag 15, 29 en einde studiebezoek (tot 174 dagen)
Dag 1 (vóór de dosis) Dag 15, 29 en einde studiebezoek (tot 174 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeiGene

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-DXP593-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op BGB-DXP593

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren