Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutraloiva vasta-aine BGB-DXP593 potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea koronavirustauti 2019 (COVID-19)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: BeiGene

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen BGB-DXP593 tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea COVID-19

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida BGB-DXP593:n tehoa laskimoon kerta-annoksena potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen COVID-19.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Botucatu, Brasilia, 18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba, Brasilia, 18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis, Caxias Do Sul, Brasilia, 95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7500
        • TASK
      • Cape Town, Etelä-Afrikka, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
  • Meksiko
      • Aguascalientes, Meksiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Monterrey, Meksiko, 58249
        • Iecsi S.C.
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33187
        • Continental Research Network
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Yhdysvallat, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Yhdysvallat, 78520
        • PanAmerican Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  1. Laboratoriossa vahvistettu vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS)-CoV-2-infektio (positiivinen käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio [RT-PCR] -testi tai muu hyväksytty antigeenitestausmenetelmä) kaikissa näytteissä paikallisen käytännön mukaisesti ≤ 72 tuntia ennen seulontaa.
  2. olet kokenut COVID-19-oireita ≤ 7 päivää ennen hoitoa, kuten kuumetta, yskää, hengenahdistusta, kurkkukipua, ripulia, oksentelua ja dysgeusiaa
  3. Hyväksy nenänielun vanupuikkojen, syljen ja laskimoveren kerääminen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  1. Vaikea COVID-19, jonka happisaturaatio (SpO2) on ≤ 93 % huoneilmasta merenpinnan tasolla tai valtimohapen osapaineen (PaO2 elohopeamillimetreinä) ja sisäänhengitetyn hapen (FiO2) suhde < 300, hengitystiheys ≥ 30/min, syke ≥ 125/min
  2. Vaatii koneellisen ilmanvaihdon tai odotettavissa olevan koneellisen ilmanvaihdon tarpeen
  3. Tunnetut allergiat jollekin interventioiden muotoilussa käytetylle aineosalle
  4. Olet saanut SARS-CoV-2-profylaksiaa koskevan tutkimustoimenpiteen 30 päivän sisällä ennen annostelua
  5. ovat saaneet hoitoa SARS-CoV-2-spesifisellä monoklonaalisella vasta-aineella

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BGB-DXP593 pieni annos
Osallistujat saavat BGB-DXP593:n ensimmäisenä päivänä ja turvallisuutta seurataan jopa 85 päivän ajan.
Lääke: BGB-DXP593
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annettuna 30–90 minuutin aikana hoitohaarassa määritellyllä annoksella
Kokeellinen: BGB-DXP593 Medium Dose
Osallistujat saavat BGB-DXP593:n ensimmäisenä päivänä ja turvallisuutta seurataan jopa 85 päivän ajan.
Lääke: BGB-DXP593
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annettuna 30–90 minuutin aikana hoitohaarassa määritellyllä annoksella
Kokeellinen: BGB-DXP593 suuri annos
Osallistujat saavat BGB-DXP593:n ensimmäisenä päivänä ja turvallisuutta seurataan jopa 85 päivän ajan.
Lääke: BGB-DXP593
Laskimonsisäinen (IV) infuusio annettuna 30–90 minuutin aikana hoitohaarassa määritellyllä annoksella
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä ensimmäisenä päivänä ja turvallisuutta seurataan jopa 85 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa BGB-DXP593:a annettuna hoitohaarassa määritellyllä tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta päivään 8 vaikeassa akuutissa hengitystieoireyhtymässä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) viruksen leviämisessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 8
SARS-CoV-2-viruksen leviäminen mitattiin käänteistranskriptio-kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla (RT-qPCR) nenänielun vanupuikkonäytteissä.
Lähtötilanne ja päivä 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikapainotettu keskimääräinen muutos SARS-CoV-2-viruksen leviämisessä lähtötilanteesta 15. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
Lähtötilanne ja päivä 15
Muutos SARS-CoV-2-viruksen leviämisessä lähtötilanteesta 15. päivään
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 15
SARS-CoV-2-viruksen leviäminen mitattiin RT-qPCR:llä nenänielun vanupuikkonäytteistä
Lähtötilanne ja päivä 15
Aika negatiiviseen RT-qPCR:ään kaikissa testatuissa näytteissä
Aikaikkuna: Perustasosta päivään 21
Negatiivinen RT-qPCR määritellään arvoksi, joka on havaitsemisen alarajan alapuolella
Perustasosta päivään 21
Prosenttiosuus osallistujista, jotka tarvitsivat sairaalahoitoa COVID-19:n pahenemisen vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun (EOS) /174 päivää
Perustaso tutkimuksen loppuun (EOS) /174 päivää
Aika ratkaista kaikki COVID-19:aan liittyvät oireet
Aikaikkuna: Perustaso jopa EOS /174 päivää
Perustaso jopa EOS /174 päivää
Kokonaiskuolleisuus päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Päivään 29 mennessä kuolleiden osallistujien määrä
Päivä 29
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 174 päivää
Jopa 174 päivää
BGB-DXP593:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
BGB-DXP593:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue ajasta 0 päivään 29
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15 ja 29
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15 ja 29
BGB-DXP593:n plasman pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
AUClast : AUC ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen AUCinf: AUC nollasta äärettömään aikaan terminaalivaiheen ekstrapoloinnilla
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
Aika BGB-DXP593:n Cmax (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
BGB-DXP593:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
BGB-DXP593:n välys (CL).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
Jakelumäärä BGB-DXP593:n päätevaiheessa (Vz).
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
Päivä 1 (ennen annosta, infuusion loppu) Päivät 3, 8, 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on BGB-DXP593:n vasta-aineita (ADA)
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta) Päivät 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)
Päivä 1 (ennen annosta) Päivät 15, 29 ja opintokäynnin loppu (enintään 174 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BeiGene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BGB-DXP593-102

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset BGB-DXP593

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa