Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) BGB-DXP593 semlegesítő antitest a 2019-es enyhe-közepes fokú koronavírus-betegségben (COVID-19) szenvedő betegeknél

2022. március 15. frissítette: BeiGene

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a SARS-CoV-2 semlegesítő BGB-DXP593 antitest hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére enyhe-közepes COVID-19-ben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az intravénásan, egyszeri dózisban beadott BGB-DXP593 hatékonyságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

181

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Botucatu, Brazília, 18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba, Brazília, 18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis, Caxias Do Sul, Brazília, 95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7500
        • TASK
      • Cape Town, Dél-Afrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33187
        • Continental Research Network
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Egyesült Államok, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Egyesült Államok, 78520
        • PanAmerican Clinical Research
  • Mexikó
      • Aguascalientes, Mexikó, 20230
        • Hospital Cardiológica Aguascalientes
      • Monterrey, Mexikó, 58249
        • Iecsi S.C.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  1. Laboratóriumilag igazolt súlyos akut légúti szindróma (SARS)-CoV-2 fertőzés (pozitív reverz transzkripciós-polimeráz láncreakció [RT-PCR] teszt vagy más engedélyezett antigénvizsgálati módszer) bármely mintában a helyi gyakorlatot követve ≤ 72 órával a szűrés előtt.
  2. COVID-19 tüneteket tapasztalt a kezelés kijelölése előtt ≤ 7 nappal, mint például láz, köhögés, légszomj, torokfájás, hasmenés, hányás és dysgeusia
  3. Fogadja el a nasopharyngealis tampon, a nyál és a vénás vér gyűjtését

Főbb kizárási kritériumok:

  1. Súlyos COVID-19, amelynek oxigéntelítettsége (SpO2) ≤ 93 % a szoba levegőjén a tengerszinten, vagy az artériás oxigén parciális nyomásának (PaO2 higanymilliméterben) és a frakcionált belélegzett oxigén (FiO2) aránya < 300, légzésszám ≥ 30/perc, pulzusszám ≥ 125/perc
  2. Gépi szellőztetést igényel, vagy várhatóan mechanikus szellőztetést igényel
  3. Ismert allergia a beavatkozások megfogalmazásakor használt bármely komponensre
  4. Az adagolás előtt 30 napon belül vizsgálati beavatkozásban részesült a SARS-CoV-2 profilaxis céljából
  5. SARS-CoV-2 specifikus monoklonális antitesttel kezelték

MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BGB-DXP593 alacsony dózisú
A résztvevők az 1. napon BGB-DXP593-at kapnak, és akár 85 napig követik őket a biztonság érdekében.
Drog: BGB-DXP593
Intravénás (IV) infúzió 30-90 perc alatt a kezelési karban meghatározott dózisban
Kísérleti: BGB-DXP593 Közepes dózisú
A résztvevők az 1. napon BGB-DXP593-at kapnak, és akár 85 napig követik őket a biztonság érdekében.
Drog: BGB-DXP593
Intravénás (IV) infúzió 30-90 perc alatt a kezelési karban meghatározott dózisban
Kísérleti: BGB-DXP593 nagy dózisú
A résztvevők az 1. napon BGB-DXP593-at kapnak, és akár 85 napig követik őket a biztonság érdekében.
Drog: BGB-DXP593
Intravénás (IV) infúzió 30-90 perc alatt a kezelési karban meghatározott dózisban
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők az 1. napon placebót kapnak, és a biztonság érdekében 85 napig követik őket
Drog: Placebo
Placebo, hogy megfeleljen a BGB-DXP593-nak, a kezelési karban meghatározottak szerint adagolva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapotról a 8. napra a súlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) vírusszórásában
Időkeret: Alapállapot és 8. nap
A SARS-CoV-2 vírusszórást reverz transzkripciós-kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RT-qPCR) mértük nasopharyngealis tamponmintákban.
Alapállapot és 8. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A SARS-CoV-2 vírus terjedésének idővel súlyozott átlagos változása a kiindulási állapottól a 15. napig
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
Alapállapot és 15. nap
A SARS-CoV-2 vírusszórás változása a kiindulási állapotról a 15. napra
Időkeret: Alapállapot és 15. nap
A SARS-CoV-2 vírus elszaporodását RT-qPCR-rel mértük nasopharyngealis tamponmintákban
Alapállapot és 15. nap
A negatív RT-qPCR-hez szükséges idő az összes vizsgált mintában
Időkeret: Az alaphelyzettől a 21. napig
A negatív RT-qPCR az az érték, amely az alsó kimutatási határ alatt van
Az alaphelyzettől a 21. napig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik kórházi kezelésre szorultak a COVID-19 súlyosbodása miatt
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (EOS) /174 nap
Kiindulási állapot a vizsgálat végéig (EOS) /174 nap
Ideje a COVID-19-hez kapcsolódó összes tünet megoldásához
Időkeret: Alapvonal akár EOS /174 Day-ig
Alapvonal akár EOS /174 Day-ig
Minden ok miatti halálozás a 29. napon
Időkeret: 29. nap
A 29. napig elhunyt résztvevők száma
29. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) és súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Akár 174 nap
Akár 174 nap
A BGB-DXP593 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
1. nap (adagolás előtt, infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
A BGB-DXP593 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület 0-tól a 29. napig
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15. és 29. nap
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15. és 29. nap
A BGB-DXP593 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
AUClast: AUC nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig AUCinf: AUC nullától végtelenig a terminális fázis extrapolálásával
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
A BGB-DXP593 Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
A BGB-DXP593 terminál felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
A BGB-DXP593 távolsága (CL).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
Elosztási mennyiség a BGB-DXP593 terminálfázisában (Vz).
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
1. nap (adagolás előtt, az infúzió vége) 3., 8., 15., 29. nap és a tanulmányi látogatás vége (legfeljebb 174 nap)
A BGB-DXP593 elleni gyógyszerellenes antitestekkel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 1. nap (adagolás előtt) 15., 29. nap és a tanulmányút vége (legfeljebb 174 nap)
1. nap (adagolás előtt) 15., 29. nap és a tanulmányút vége (legfeljebb 174 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

BeiGene

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGB-DXP593-102

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a BGB-DXP593

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel