- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04551898
Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutralisierender Antikörper BGB-DXP593 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)
15. März 2022 aktualisiert von: BeiGene
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers BGB-DXP593 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BGB-DXP593, das intravenös als Einzeldosis bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 verabreicht wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
181
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Botucatu, Brasilien, 18618
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
-
Sorocaba, Brasilien, 18040
- CMPC Pesquisa Clinica
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Caxias Do Sul
-
Petropolis, Caxias Do Sul, Brasilien, 95070
- Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
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Aguascalientes, Mexiko, 20230
- Hospital Cardiologica Aguascalientes
-
Monterrey, Mexiko, 58249
- Iecsi S.C.
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Cape Town, Südafrika, 7500
- TASK
-
Cape Town, Südafrika, 7570
- Langeberg Clinical Trials
-
-
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
- Midland Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33207
- Baptist Medical Center
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
- Homestead Associates in Research Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
- Medical Research Center of Miami II, Inc.
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
- US Associates in Research
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33187
- Continental Research Network
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
- Omega Research Orlando
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
- Revival Research Institute, LLC.
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
- Amarillo Center For Clinical Research
-
Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
- PanAmerican Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Laborbestätigte Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS)-CoV-2 (positiver Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest [RT-PCR] oder andere zugelassene Antigen-Testmethoden) in allen Proben gemäß lokaler Praxis ≤ 72 Stunden vor dem Screening.
- COVID-19-Symptome für ≤ 7 Tage vor dem Behandlungsauftrag, wie Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Geschmacksstörung, erlebt haben
- Stimmen Sie der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen, Speichel und venösem Blut zu
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schweres COVID-19 mit Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in Millimeter Quecksilbersäule) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2) < 300, Atemfrequenz ≥ 30/min, Herzfrequenz ≥ 125/min
- Erfordert mechanische Beatmung oder erwartete bevorstehende Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
- Bekannte Allergien gegen eine der Komponenten, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden
- innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eine Prüfintervention zur SARS-CoV-2-Prophylaxe erhalten haben
- eine Behandlung mit einem SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörper erhalten haben
HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: BGB-DXP593 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten BGB-DXP593 am ersten Tag und werden aus Sicherheitsgründen bis zu 85 Tage lang nachbeobachtet
|
Intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht über 30 bis 90 Minuten in einer Dosis, die im Behandlungsarm angegeben ist
|
Experimental: BGB-DXP593 Mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten BGB-DXP593 am ersten Tag und werden aus Sicherheitsgründen bis zu 85 Tage lang nachbeobachtet
|
Intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht über 30 bis 90 Minuten in einer Dosis, die im Behandlungsarm angegeben ist
|
Experimental: BGB-DXP593 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten BGB-DXP593 am ersten Tag und werden aus Sicherheitsgründen bis zu 85 Tage lang nachbeobachtet
|
Intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht über 30 bis 90 Minuten in einer Dosis, die im Behandlungsarm angegeben ist
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo und werden aus Sicherheitsgründen bis zu 85 Tage lang nachbeobachtet
|
Placebo entsprechend BGB-DXP593, verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung von Baseline zu Tag 8 bei schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Virusausscheidung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
|
Die SARS-CoV-2-Virusausscheidung wurde durch reverse Transkriptions-quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasen-Rachen-Abstrichproben gemessen.
|
Grundlinie und Tag 8
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der SARS-CoV-2-Virusausscheidung von der Baseline bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
|
Grundlinie und Tag 15
|
|
Veränderung der SARS-CoV-2-Virusausscheidung von der Baseline bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
|
Die Virusausscheidung von SARS-CoV-2 wurde mittels RT-qPCR in Nasen-Rachen-Abstrichproben gemessen
|
Grundlinie und Tag 15
|
Zeit bis zur negativen RT-qPCR in allen getesteten Proben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 21. Tag
|
Die negative RT-qPCR ist definiert als der Wert, der unterhalb der unteren Nachweisgrenze liegt
|
Von der Baseline bis zum 21. Tag
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer Verschlechterung von COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (EOS) /174 Tage
|
Baseline bis Studienende (EOS) /174 Tage
|
|
Zeit bis zur Auflösung aller COVID-19-bezogenen Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu EOS /174 Tage
|
Baseline bis zu EOS /174 Tage
|
|
Gesamtmortalität an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
|
Anzahl der bis zum 29. Tag verstorbenen Teilnehmer
|
Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 174 Tage
|
Bis zu 174 Tage
|
|
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
|
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BGB-DXP593 von Zeit 0 bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15 und 29
|
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15 und 29
|
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
AUClast : AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUCinf: AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase
|
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
|
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
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|
Freigabe (CL) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
|
Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
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Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) Tage 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
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Tag 1 (Vordosis) Tage 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. Mai 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BGB-DXP593-102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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