Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schweres akutes respiratorisches Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) neutralisierender Antikörper BGB-DXP593 bei Teilnehmern mit leichter bis mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung 2019 (COVID-19)

15. März 2022 aktualisiert von: BeiGene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des SARS-CoV-2-neutralisierenden Antikörpers BGB-DXP593 bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von BGB-DXP593, das intravenös als Einzeldosis bei Teilnehmern mit leichtem bis mittelschwerem COVID-19 verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

181

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Botucatu, Brasilien, 18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba, Brasilien, 18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis, Caxias Do Sul, Brasilien, 95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
      • Aguascalientes, Mexiko, 20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Monterrey, Mexiko, 58249
        • Iecsi S.C.
      • Cape Town, Südafrika, 7500
        • TASK
      • Cape Town, Südafrika, 7570
        • Langeberg Clinical Trials
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • US Associates in Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33187
        • Continental Research Network
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • Amarillo Center For Clinical Research
      • Brownsville, Texas, Vereinigte Staaten, 78520
        • PanAmerican Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Laborbestätigte Infektion mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS)-CoV-2 (positiver Reverse-Transkription-Polymerase-Kettenreaktionstest [RT-PCR] oder andere zugelassene Antigen-Testmethoden) in allen Proben gemäß lokaler Praxis ≤ 72 Stunden vor dem Screening.
  2. COVID-19-Symptome für ≤ 7 Tage vor dem Behandlungsauftrag, wie Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Halsschmerzen, Durchfall, Erbrechen und Geschmacksstörung, erlebt haben
  3. Stimmen Sie der Entnahme von Nasen-Rachen-Abstrichen, Speichel und venösem Blut zu

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Schweres COVID-19 mit Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 93 % der Raumluft auf Meereshöhe oder Verhältnis des arteriellen Sauerstoffpartialdrucks (PaO2 in Millimeter Quecksilbersäule) zum fraktionierten eingeatmeten Sauerstoff (FiO2) < 300, Atemfrequenz ≥ 30/min, Herzfrequenz ≥ 125/min
  2. Erfordert mechanische Beatmung oder erwartete bevorstehende Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung
  3. Bekannte Allergien gegen eine der Komponenten, die bei der Formulierung der Interventionen verwendet werden
  4. innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung eine Prüfintervention zur SARS-CoV-2-Prophylaxe erhalten haben
  5. eine Behandlung mit einem SARS-CoV-2-spezifischen monoklonalen Antikörper erhalten haben

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BGB-DXP593 Niedrige Dosis
Die Teilnehmer erhalten BGB-DXP593 am ersten Tag und werden aus Sicherheitsgründen bis zu 85 Tage lang nachbeobachtet
Intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht über 30 bis 90 Minuten in einer Dosis, die im Behandlungsarm angegeben ist
Experimental: BGB-DXP593 Mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten BGB-DXP593 am ersten Tag und werden aus Sicherheitsgründen bis zu 85 Tage lang nachbeobachtet
Intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht über 30 bis 90 Minuten in einer Dosis, die im Behandlungsarm angegeben ist
Experimental: BGB-DXP593 Hohe Dosis
Die Teilnehmer erhalten BGB-DXP593 am ersten Tag und werden aus Sicherheitsgründen bis zu 85 Tage lang nachbeobachtet
Intravenöse (i.v.) Infusion, verabreicht über 30 bis 90 Minuten in einer Dosis, die im Behandlungsarm angegeben ist
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten am ersten Tag ein Placebo und werden aus Sicherheitsgründen bis zu 85 Tage lang nachbeobachtet
Placebo entsprechend BGB-DXP593, verabreicht wie im Behandlungsarm angegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline zu Tag 8 bei schwerem akutem respiratorischem Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Virusausscheidung
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 8
Die SARS-CoV-2-Virusausscheidung wurde durch reverse Transkriptions-quantitative Polymerase-Kettenreaktion (RT-qPCR) in Nasen-Rachen-Abstrichproben gemessen.
Grundlinie und Tag 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichtete durchschnittliche Veränderung der SARS-CoV-2-Virusausscheidung von der Baseline bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Grundlinie und Tag 15
Veränderung der SARS-CoV-2-Virusausscheidung von der Baseline bis zum 15. Tag
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 15
Die Virusausscheidung von SARS-CoV-2 wurde mittels RT-qPCR in Nasen-Rachen-Abstrichproben gemessen
Grundlinie und Tag 15
Zeit bis zur negativen RT-qPCR in allen getesteten Proben
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 21. Tag
Die negative RT-qPCR ist definiert als der Wert, der unterhalb der unteren Nachweisgrenze liegt
Von der Baseline bis zum 21. Tag
Prozentsatz der Teilnehmer, die aufgrund einer Verschlechterung von COVID-19 einen Krankenhausaufenthalt benötigten
Zeitfenster: Baseline bis Studienende (EOS) /174 Tage
Baseline bis Studienende (EOS) /174 Tage
Zeit bis zur Auflösung aller COVID-19-bezogenen Symptome
Zeitfenster: Baseline bis zu EOS /174 Tage
Baseline bis zu EOS /174 Tage
Gesamtmortalität an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Anzahl der bis zum 29. Tag verstorbenen Teilnehmer
Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 174 Tage
Bis zu 174 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BGB-DXP593 von Zeit 0 bis Tag 29
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15 und 29
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15 und 29
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
AUClast : AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration AUCinf: AUC vom Zeitpunkt Null bis unendlich mit Extrapolation der Endphase
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (Tmax) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Freigabe (CL) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz) von BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Tag 1 (vor der Dosis, Ende der Infusion) Tage 3, 8, 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern (ADAs) gegen BGB-DXP593
Zeitfenster: Tag 1 (Vordosis) Tage 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)
Tag 1 (Vordosis) Tage 15, 29 und Ende des Studienbesuchs (bis zu 174 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur BGB-DXP593

3
Abonnieren