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重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 中和抗体 BGB-DXP593 軽度から中等度のコロナウイルス病 2019 (COVID-19) の参加者

2022年3月15日 更新者：BeiGene

軽度から中等度の COVID-19 患者における SARS-CoV-2 中和抗体 BGB-DXP593 の有効性と安全性を評価するための第 2 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この研究の主な目的は、軽度から中等度の COVID-19 の参加者に単回静脈内投与された BGB-DXP593 の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720
        • Midland Florida Clinical Research Center, LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、33207
        • Baptist Medical Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33032
        • Homestead Associates in Research Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33175
        • US Associates in Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33187
        • Continental Research Network
      • Orlando、Florida、アメリカ、32808
        • Omega Research Orlando
    • Michigan
      • Dearborn、Michigan、アメリカ、48126
        • Revival Research Institute, LLC.
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Amarillo、Texas、アメリカ、79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Brownsville、Texas、アメリカ、78520
        • PanAmerican Clinical Research
  • ブラジル
      • Botucatu、ブラジル、18618
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Botucatu
      • Sorocaba、ブラジル、18040
        • CMPC Pesquisa Clinica
    • Caxias Do Sul
      • Petropolis、Caxias Do Sul、ブラジル、95070
        • Fundação Universidade de Caxias do Sul - Instituto de Pesquisas em Saúde
  • メキシコ
      • Aguascalientes、メキシコ、20230
        • Hospital Cardiologica Aguascalientes
      • Monterrey、メキシコ、58249
        • Iecsi S.C.
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ、7500
        • TASK
      • Cape Town、南アフリカ、7570
        • Langeberg Clinical Trials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  1. -検査室で確認された重症急性呼吸器症候群（SARS）-CoV-2感染（正の逆転写ポリメラーゼ連鎖反応[RT-PCR]検査またはその他の認可された抗原検査法）は、スクリーニングの72時間前までの現地の慣行に従う。
  2. -発熱、咳、息切れ、喉の痛み、下痢、嘔吐、味覚障害など、治療割り当ての7日前までにCOVID-19の症状を経験したことがある
  3. 鼻咽頭スワブ、唾液、静脈血の採取に同意する

主な除外基準:

  1. 重症のCOVID-19で、酸素飽和度（SpO2）が海抜0mの部屋の空気で93%以下、または動脈酸素分圧（水銀柱ミリメートル単位のPaO2）と部分吸気酸素（FiO2）の比が300未満、呼吸数が30/分以上、心拍数≧125/分
  2. 人工呼吸器が必要、または人工呼吸器の差し迫った必要性が予想される
  3. -介入の処方に使用される成分のいずれかに対する既知のアレルギー
  4. -投与前30日以内にSARS-CoV-2予防のための治験的介入を受けた
  5. SARS-CoV-2特異的モノクローナル抗体による治療を受けた

注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：BGB-DXP593 低用量
参加者は 1 日目に BGB-DXP593 を受け取り、最大 85 日間安全性についてフォローアップします
薬：BGB-DXP593
治療群で指定された用量を 30 ～ 90 分かけて静脈内 (IV) 注入
実験的：BGB-DXP593 ミディアムドーズ
参加者は 1 日目に BGB-DXP593 を受け取り、最大 85 日間安全性についてフォローアップします
薬：BGB-DXP593
治療群で指定された用量を 30 ～ 90 分かけて静脈内 (IV) 注入
実験的：BGB-DXP593 ハイドーズ
参加者は 1 日目に BGB-DXP593 を受け取り、最大 85 日間安全性についてフォローアップします
薬：BGB-DXP593
治療群で指定された用量を 30 ～ 90 分かけて静脈内 (IV) 注入
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は1日目にプラセボを受け取り、最大85日間安全性を追跡します
薬：プラセボ
治療群で指定されたとおりに投与されたBGB-DXP593に一致するプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) のベースラインから 8 日目への変化 ウイルス排出
時間枠：ベースラインと 8 日目
SARS-CoV-2 ウイルス排出は、鼻咽頭スワブサンプルで逆転写定量的ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-qPCR) によって測定されました。
ベースラインと 8 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 15 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス放出の時間加重平均変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
ベースラインと 15 日目
ベースラインから 15 日目までの SARS-CoV-2 ウイルス放出の変化
時間枠：ベースラインと 15 日目
SARS-CoV-2 ウイルス排出は、鼻咽頭スワブサンプルで RT-qPCR によって測定されました
ベースラインと 15 日目
すべてのテスト済みサンプルで RT-qPCR が陰性になるまでの時間
時間枠：ベースラインから21日目まで
負の RT-qPCR は、検出下限を下回る値として定義されます。
ベースラインから21日目まで
COVID-19の悪化により入院を必要とした参加者の割合
時間枠：試験終了までのベースライン (EOS) /174 日
試験終了までのベースライン (EOS) /174 日
COVID-19 関連のすべての症状が解消するまでの時間
時間枠：EOS /174日までのベースライン
EOS /174日までのベースライン
29日目の全死因死亡率
時間枠：29日目
29日目までに死亡した参加者の数
29日目
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：最長174日
最長174日
BGB-DXP593 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、注入の終了） 3、8、15、29日目、および研究訪問の終了（最大174日）
1日目（投与前、注入の終了） 3、8、15、29日目、および研究訪問の終了（最大174日）
BGB-DXP593 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC) 時間 0 から 29 日目まで
時間枠：1日目（投与前、注入終了） 3、8、15、および29日目
1日目（投与前、注入終了） 3、8、15、および29日目
BGB-DXP593 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目（投与前、注入終了） 3日目、8日目、15日目、29日目、および試験終了日（174日まで）
AUClast : 時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの AUC AUCinf: 終末相の外挿によるゼロから無限時間までの AUC
1日目（投与前、注入終了） 3日目、8日目、15日目、29日目、および試験終了日（174日まで）
BGB-DXP593 の Cmax (Tmax) 到達時間
時間枠：1日目（投与前、注入終了） 3日目、8日目、15日目、29日目、および試験終了日（174日まで）
1日目（投与前、注入終了） 3日目、8日目、15日目、29日目、および試験終了日（174日まで）
BGB-DXP593 の終末半減期 (t1/2)
時間枠：1日目（投与前、注入終了） 3日目、8日目、15日目、29日目、および試験終了日（174日まで）
1日目（投与前、注入終了） 3日目、8日目、15日目、29日目、および試験終了日（174日まで）
BGB-DXP593のクリアランス(CL)
時間枠：1日目（投与前、注入終了） 3日目、8日目、15日目、29日目、および試験終了日（174日まで）
1日目（投与前、注入終了） 3日目、8日目、15日目、29日目、および試験終了日（174日まで）
BGB-DXP593の終末期の流通量(Vz)
時間枠：1日目（投与前、注入終了） 3日目、8日目、15日目、29日目、および試験終了日（174日まで）
1日目（投与前、注入終了） 3日目、8日目、15日目、29日目、および試験終了日（174日まで）
BGB-DXP593に対する抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：1日目（投与前） 15日目、29日目、および研究訪問の終わり（174日まで）
1日目（投与前） 15日目、29日目、および研究訪問の終わり（174日まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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BeiGene

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月2日

一次修了 (実際)

2021年5月25日

研究の完了 (実際)

2021年5月25日

試験登録日

最初に提出

2020年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月15日

最初の投稿 (実際)

2020年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BGB-DXP593-102

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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