Evaluering af mediVR-KAGURA guidet terapi
Evaluering af mediVR-KAGURA Guided Therapy: A Prospective Interventional Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne sidder på en oprejst stol, bærer et hovedmonteret display (HMD) og griber to håndholdte controllere i et bevægelsessporet tredimensionelt rum kaldet "rumskala" af mediVR-KAGURA (mediVR, Inc. Toyonaka City, Osaka, Japan). mediVR-KAGURA kan give brugere >90 billeder pr. sekund (fps) grafisk betjening med en cirka 110° betragtningsvinkel og nøjagtig tredimensionel sporingsteknologi.
Først evaluerer vi konventionelle og maksimale rækkevidder ved 0°, 45° og 90° plan overflade for venstre hånd (0L, 45L, 90L) og ved 90°, 135° og 180° plan overflade for højre hånd ( 90R, 135R eller 180R) til kalibrering i siddende stilling. Under rehabilitering instrueres patienterne i at røre ved en fast genstand eller fange en faldende genstand i de forudbestemte højde- og afstandsniveauer i hver grad. Horisontale afstande blev klassificeret i tre kategorier, nemlig lange, mellemste og korte, som blev beregnet ved hjælp af følgende formler: henholdsvis 0,9 * maksimal rækkevidde, 0,9 * (konventionel + maksimal rækkevidde)/2 og konventionel rækkevidde. En faldende genstand forsvandt i 20 cm højde for en sikkerheds skyld, hvis patienterne savnede at fange den. Formålet med at række hænder var at stimulere og nedbryde kropsbalancen og at træne deltagerne til at balancere til stabil gang. Ved at tænke på timing og distance og genkende de næste mål gentagne gange, blev kognitiv funktion samtidig stimuleret til dual-task træning.
De 7 parametre for rehabiliteringsprogrammerne kan indstilles som følger: (1) afstand (kort, mellem eller lang), (2) retning (0L, 45L, 90L, 90R, 135R eller 180R), (3) højde på objekt, (4) størrelse på objekt (midt eller omrids), (5) størrelse på controllerens følekugle, (6) faldhastighed for den firkantede boks (fra 0 til 300 cm/s) og (7) intervaller for hver opgave. Deltagerne gennemgik først praktiske programmer for at gøre sig fortrolige med mediVR-KAGURA guidet rehabilitering, efterfulgt af rehabiliteringsprogrammer. Tilbuddet af rehabiliteringsprogrammerne vil blive tilpasset.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hyogo
-
Takarazuka, Hyogo, Japan, 6650066
- Cloud Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fysiske og/eller kognitive dysfunktioner
- Accepterede deltagelse i denne undersøgelse med skriftligt informeret samtykke fra dem selv eller værger
Ekskluderingskriterier:
1. Upassende kandidater efter den behandlende læges skøn
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Enkeltarm (alle deltagere modtager interventioner)
|
Cirka 20 min mediVR KAGURA-guidet genoptræning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift i Timed up and go test
Tidsramme: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance.
Kortere score betyder et bedre resultat.
Minimumsværdien kan være 5 sekunder eller mindre, og maksimumværdien kan være uendelig (kan ikke fuldføre testen).
|
baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i Trail Making Test
Tidsramme: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Trail Making Test (TMT) er en neuropsykologisk test af visuel opmærksomhed og opgaveskift.
Kortere score betyder et bedre resultat.
Minimumsværdien kan være 15 sekunder eller mindre, og maksimumværdien kan være uendelig eller defineres som 300 sekunder, når patienter ikke kan gennemføre testen.
|
baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i funktionel uafhængighedsmål
Tidsramme: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
The Functional Independence Measure (FIM) er et vurderingsværktøj, der har til formål at evaluere patienters funktionelle status gennem hele rehabiliteringsprocessen efter et slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, rygmarvsskade eller kræft.
Højere score betyder et bedre resultat.
Minimumsværdien er 18, og maksimumværdien er 126.
|
baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændringer i Berg balanceskala
Tidsramme: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Berg Balance Scale (eller BBS) er en meget brugt klinisk test af en persons statiske og dynamiske balanceevner.
Højere score betyder et bedre resultat.
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 56.
|
baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændringer i Mini mental tilstandsundersøgelse
Tidsramme: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Højere score betyder et bedre resultat.
Minimumsværdien er 0, og maksimumværdien er 30.
|
baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
|
Ændringer i Self Rating Depression Scale
Tidsramme: baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Self Rating Depression Scale (SDS) er et psykiatrisk måleinstrument med beskrivende ord og sætninger, der angiver sværhedsgraden af depression i en periode.
Lavere score betyder et bedre resultat.
Minimumsværdien er 20, og maksimumværdien er 80.
|
baseline (præ-intervention), umiddelbart efter den første intervention, i gennemsnit 1, 3 og 6 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Masahiko Hara, MD, PhD, Cloud Clinic
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .