Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av mediVR-KAGURA guidad terapi

14 augusti 2022 uppdaterad av: Masahiko Hara, Japan Society of Clinical Research

Utvärdering av mediVR-KAGURA guidad terapi: en prospektiv interventionsstudie

Målet är att utvärdera mediVR-KAGURA guidad terapi för behandlingar av fysiska och kognitiva dysfunktioner oavsett baslinjesjukdom i en prospektiv interventionell design.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna sitter på en upprätt stol, bär en huvudmonterad display (HMD) och tar tag i två handhållna kontroller i ett rörelsespårat tredimensionellt utrymme som kallas "rumsskala" av mediVR-KAGURA (mediVR, Inc. Toyonaka City, Osaka, Japan). mediVR-KAGURA kan förse användare med >90 bilder per sekund (fps) grafisk operation med en betraktningsvinkel på cirka 110° och exakt tredimensionell spårningsteknik.

Först utvärderar vi konventionella och maximala räckvidd vid 0°, 45° och 90° plan yta för vänster hand (0L, 45L, 90L) och vid 90°, 135° och 180° plan yta för höger hand ( 90R, 135R eller 180R) för kalibrering i sittande läge. Under rehabiliteringen instrueras patienterna att röra vid ett fast föremål eller fånga ett fallande föremål på förutbestämda höjd- och avståndsnivåer i varje grad. Horisontella avstånd klassificerades i tre kategorier, nämligen långa, mellersta och korta som beräknades med hjälp av följande formler: 0,9 * maximalt räckvidd, 0,9 * (konventionellt + maximalt räckvidd)/2 respektive konventionellt räckvidd. Ett fallande föremål försvann på 20 cm höjd för säkerhets skull om patienterna missade att fånga det. Syftet med att nå händerna var att stimulera och bryta ner kroppsbålbalansen, och att träna deltagarna att balansera för stabil gång. Genom att tänka på timing och avstånd och känna igen nästa mål upprepade gånger stimulerades samtidigt den kognitiva funktionen för träning med två uppgifter.

De 7 parametrarna för rehabiliteringsprogrammen kan ställas in enligt följande: (1) avstånd (kort, medel eller lång), (2) riktning (0L, 45L, 90L, 90R, 135R eller 180R), (3) höjd på föremål, (4) föremålets storlek (mitt eller kontur), (5) storleken på styrenhetens avkänningssfär, (6) den fyrkantiga rutans fallhastighet (från 0 till 300 cm/s) och (7) intervaller för varje uppgift. Deltagarna genomgick först praktiska program för att bekanta sig med mediVR-KAGURA guidad rehabilitering, följt av rehabiliteringsprogram. Tillhandahållandet av rehabiliteringsprogrammen kommer att anpassas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 6650066
        • Cloud Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 110 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fysiska och/eller kognitiva dysfunktioner
  2. Godkände deltagandet i denna studie med skriftligt informerat samtycke från dem själva eller vårdnadshavare

Exklusions kriterier:

1. Olämpliga kandidater enligt behandlande läkares gottfinnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
Enarm (alla deltagare får insatser)
Enhet: mediVR KAGURA
Cirka 20 min mediVR KAGURA-guidad rehabilitering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra i Timed up and go test
Tidsram: baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Kortare poäng betyder bättre resultat. Minsta värdet kan vara 5 sekunder eller mindre, och maxvärdet kan vara oändligt (kan inte slutföra testet).
baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Ändring i Trail Making Test
Tidsram: baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Trail Making Test (TMT) är ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte. Kortare poäng betyder bättre resultat. Minsta värdet kan vara 15 sekunder eller mindre, och det maximala värdet kan vara oändligt eller definieras som 300 sekunder när patienter inte kan slutföra testet.
baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i funktionellt oberoende mått
Tidsram: baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen
The Functional Independence Measure (FIM) är ett bedömningsverktyg som syftar till att utvärdera funktionsstatus hos patienter under hela rehabiliteringsprocessen efter en stroke, traumatisk hjärnskada, ryggmärgsskada eller cancer. Högre poäng betyder bättre resultat. Minsta värdet är 18 och maxvärdet är 126.
baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Förändringar i Bergs balansskala
Tidsram: baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Berg Balance Scale (eller BBS) är ett allmänt använt kliniskt test av en persons statiska och dynamiska balansförmågor. Högre poäng betyder bättre resultat. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 56.
baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Förändringar i Mini Mental State Examination
Tidsram: baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Mini-Mental State Examination (MMSE)-testet är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning. Högre poäng betyder bättre resultat. Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 30.
baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Förändringar i Self Rating Depression Scale
Tidsram: baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen
Self Rating Depression Scale (SDS) är ett psykiatriskt mätinstrument med beskrivande ord och fraser som indikerar svårighetsgraden av depression under en tidsperiod. Lägre poäng betyder bättre resultat. Minsta värdet är 20 och maxvärdet är 80.
baslinje (pre-intervention), omedelbart efter den första interventionen, i genomsnitt 1, 3 och 6 månader efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Society of Clinical Research

Utredare

  • Studiestol: Masahiko Hara, MD, PhD, Cloud Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 mars 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (FAKTISK)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv dysfunktion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera