- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04562662
MediVR-KAGURA 유도 요법의 평가
MediVR-KAGURA 유도 요법의 평가: 전향적 중재 연구
연구 개요
상세 설명
mediVR-KAGURA(mediVR, Inc. 일본 오사카 도요나카시). mediVR-KAGURA는 약 110°의 시야각과 정확한 3차원 추적 기술로 초당 90프레임(fps) 이상의 그래픽 작업을 사용자에게 제공할 수 있습니다.
먼저 왼손의 경우 0°, 45° 및 90° 수평면(0L, 45L, 90L)과 오른손의 경우 90°, 135° 및 180° 수평면에서 기존 및 최대 도달 거리를 평가합니다( 90R, 135R 또는 180R) 앉은 자세에서 교정용. 재활 기간 동안 환자는 미리 지정된 높이와 각 각도의 거리 수준에서 고정된 물체를 만지거나 떨어지는 물체를 잡도록 지시받습니다. 수평 거리는 장, 중, 단의 세 가지 범주로 분류되었으며 각각 0.9 * 최대 도달 거리, 0.9 * (일반 + 최대 도달 거리)/2 및 기존 도달 거리의 공식을 사용하여 계산되었습니다. 낙하물은 환자가 놓치면 안전을 위해 20cm 높이에서 사라진다. 손을 뻗는 목적은 몸통의 균형을 자극하고 무너뜨리며 참가자들이 안정적인 보행을 할 수 있도록 균형을 잡는 훈련을 하기 위함이었다. 타이밍과 거리를 생각하고 다음 목표를 반복적으로 인식함으로써 인지 기능을 동시에 자극하여 이중 과제 훈련을 수행했습니다.
재활 프로그램의 7가지 매개변수는 다음과 같이 설정할 수 있습니다. (4) 물체의 크기(중심 또는 외곽선), (5) 컨트롤러의 감지구 크기, (6) 사각 상자의 낙하 속도(0~300cm/s), (7) 간격 각 작업. 참가자들은 먼저 mediVR-KAGURA 가이드 재활에 익숙해지기 위한 실습 프로그램을 진행한 후 재활 프로그램을 진행했습니다. 재활 프로그램의 제공은 개인화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Hyogo
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Takarazuka, Hyogo, 일본, 6650066
- Cloud Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 신체 및/또는 인지 기능 장애가 있는 환자
- 본인 또는 보호자의 서면 동의서로 본 연구 참여에 동의함
제외 기준:
1. 주치의의 판단에 따라 적합하지 않은 후보자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
단일 팔(모든 참가자가 중재를 받음)
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약 20분 mediVR KAGURA 가이드 재활
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Timed up 및 go test 변경
기간: 기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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TUG(Timed Up and Go 테스트)는 개인의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
짧은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최소값은 5초 이하일 수 있고 최대값은 무한대가 될 수 있습니다(테스트를 완료할 수 없음).
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기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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트레일 메이킹 테스트의 변화
기간: 기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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트레일 메이킹 테스트(TMT)는 시각적 주의 및 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트입니다.
짧은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최소값은 15초 이하일 수 있고 최대값은 무한대이거나 환자가 테스트를 완료할 수 없는 경우 300초로 정의될 수 있습니다.
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기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 독립성 척도의 변화
기간: 기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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FIM(Functional Independence Measure)은 뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 척수 손상 또는 암 이후 재활 과정 전반에 걸쳐 환자의 기능적 상태를 평가하는 것을 목표로 하는 평가 도구입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최소값은 18이고 최대값은 126입니다.
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기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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Berg 균형 척도의 변화
기간: 기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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Berg Balance Scale(또는 BBS)은 개인의 정적 및 동적 균형 능력에 대해 널리 사용되는 임상 테스트입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최소값은 0이고 최대값은 56입니다.
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기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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미니 정신 상태 검사의 변화
기간: 기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 테스트는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최소값은 0이고 최대값은 30입니다.
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기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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자기 평가 우울 척도의 변화
기간: 기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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SDS(Self Rating Depression Scale)는 일정 기간 동안 우울증의 심각성을 나타내는 설명 단어와 문구가 있는 정신과 측정 도구입니다.
낮은 점수는 더 나은 결과를 의미합니다.
최소값은 20이고 최대값은 80입니다.
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기준선(중재 전), 첫 번째 개입 직후, 개입 후 평균 1, 3, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Masahiko Hara, MD, PhD, Cloud Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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