Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena terapii kierowanej mediVR-KAGURA

14 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Masahiko Hara, Japan Society of Clinical Research

Ocena terapii kierowanej mediVR-KAGURA: prospektywne badanie interwencyjne

Celem jest ocena terapii kierowanej mediVR-KAGURA w leczeniu dysfunkcji fizycznych i poznawczych niezależnie od choroby wyjściowej w prospektywnym projekcie interwencyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci siedzą na wyprostowanym krześle, noszą wyświetlacz montowany na głowie (HMD) i chwytają dwa ręczne kontrolery w trójwymiarowej przestrzeni śledzonej ruchem, zwanej „skalą pokojową” mediVR-KAGURA (mediVR, Inc. Toyonaka City, Osaka, Japonia). mediVR-KAGURA może zapewnić użytkownikom działanie graficzne > 90 klatek na sekundę (fps) przy kącie widzenia około 110° i dokładnej technologii śledzenia trójwymiarowego.

Najpierw oceniamy konwencjonalne i maksymalne odległości zasięgu przy poziomej powierzchni 0°, 45° i 90° dla lewej ręki (0L, 45L, 90L) oraz przy poziomej powierzchni 90°, 135° i 180° dla prawej ręki ( 90R, 135R lub 180R) do kalibracji w pozycji siedzącej. Podczas rehabilitacji pacjenci są instruowani, aby dotykać nieruchomych przedmiotów lub łapać spadające przedmioty na określonej wysokości i odległości w każdym stopniu. Odległości poziome zostały podzielone na trzy kategorie, a mianowicie długie, średnie i krótkie, które obliczono przy użyciu następujących wzorów: odpowiednio 0,9 * maksymalna odległość zasięgu, 0,9 * (konwencjonalna + maksymalna odległość zasięgu)/2 i konwencjonalna odległość zasięgu. Spadający przedmiot znikał ze względów bezpieczeństwa na wysokości 20 cm, jeśli pacjenci nie zdążyli go złapać. Celem wyciągania rąk było pobudzenie i zachwianie równowagi tułowia oraz nauczenie uczestników utrzymywania równowagi w celu stabilnego chodu. Myślenie o czasie i odległości oraz wielokrotne rozpoznawanie kolejnych celów jednocześnie stymulowały funkcje poznawcze do treningu dwuzadaniowego.

7 parametrów programów rehabilitacyjnych można ustawić w następujący sposób: (1) odległość (krótka, średnia lub długa), (2) kierunek (0L, 45L, 90L, 90R, 135R lub 180R), (3) wysokość obiektu, (4) rozmiar obiektu (środek lub kontur), (5) rozmiar sfery czujnikowej kontrolera, (6) prędkość opadania kwadratowego pudełka (od 0 do 300 cm/s), oraz (7) odstępy czasu dla każde zadanie. Uczestnicy najpierw przeszli praktyczne programy zapoznawcze z rehabilitacją kierowaną mediVR-KAGURA, a następnie programy rehabilitacyjne. Zapewnienie programów rehabilitacyjnych będzie spersonalizowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japonia, 6650066
        • Cloud Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 110 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z dysfunkcjami fizycznymi i/lub poznawczymi
  2. Zgodzili się na udział w tym badaniu za pisemną świadomą zgodą własną lub opiekunów

Kryteria wyłączenia:

1. Niewłaściwi kandydaci według uznania lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Jedno ramię (wszyscy uczestnicy otrzymują interwencje)
Urządzenie: mediVR KAGURA
Około 20 min Rehabilitacja pod okiem mediVR KAGURA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień w Timed up and go test
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej. Krótszy wynik oznacza lepszy wynik. Minimalna wartość może wynosić 5 sekund lub mniej, a maksymalna wartość może wynosić nieskończoność (nie można ukończyć testu).
stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmiana w teście tworzenia szlaków
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Trail Making Test (TMT) to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań. Krótszy wynik oznacza lepszy wynik. Minimalna wartość może wynosić 15 sekund lub mniej, a maksymalna wartość może wynosić nieskończoność lub być zdefiniowana jako 300 sekund, gdy pacjenci nie mogą ukończyć testu.
stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany Miary Niezależności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Funkcjonalny Pomiar Niezależności (FIM) to narzędzie oceny, które ma na celu ocenę stanu funkcjonalnego pacjentów w całym procesie rehabilitacji po udarze mózgu, urazowym uszkodzeniu mózgu, urazie rdzenia kręgowego lub raku. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Minimalna wartość to 18, a maksymalna to 126.
stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w skali równowagi Berga
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Skala równowagi Berga (lub BBS) jest szeroko stosowanym klinicznym testem zdolności równowagi statycznej i dynamicznej danej osoby. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 56.
stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w Mini badaniu stanu psychicznego
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Test Mini-Mental State Examination (MMSE) to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik. Minimalna wartość to 0, a maksymalna to 30.
stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Zmiany w Skali Samooceny Depresji
Ramy czasowe: stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji
Skala Samooceny Depresji (SDS) to psychiatryczne narzędzie pomiarowe zawierające opisowe słowa i wyrażenia, które wskazują nasilenie depresji w danym okresie. Niższy wynik oznacza lepszy wynik. Minimalna wartość to 20, a maksymalna to 80.
stan wyjściowy (przed interwencją), bezpośrednio po pierwszej interwencji, średnio 1, 3 i 6 miesięcy po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Japan Society of Clinical Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Masahiko Hara, MD, PhD, Cloud Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia funkcji poznawczych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj