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Evaluierung der mediVR-KAGURA Guided Therapy

14. August 2022 aktualisiert von: Masahiko Hara, Japan Society of Clinical Research

Evaluierung der mediVR-KAGURA Guided Therapy: Eine prospektive Interventionsstudie

Ziel ist die Evaluierung der mediVR-KAGURA-geführten Therapie zur Behandlung körperlicher und kognitiver Dysfunktionen unabhängig von der Grunderkrankung in einem prospektiven Interventionsdesign.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten sitzen auf einem aufrechten Stuhl, tragen ein Head-Mounted-Display (HMD) und greifen zu zwei Handheld-Controllern in einem bewegungsgesteuerten dreidimensionalen Raum namens „Raumskala“ des mediVR-KAGURA (mediVR, Inc.). Stadt Toyonaka, Osaka, Japan). mediVR-KAGURA kann Benutzern einen Grafikbetrieb mit >90 Bildern pro Sekunde (fps) mit einem Betrachtungswinkel von ca. 110° und präziser dreidimensionaler Tracking-Technologie bieten.

Zunächst bewerten wir konventionelle und maximale Reichweiten auf einer ebenen Fläche von 0°, 45° und 90° für die linke Hand (0L, 45L, 90L) und auf einer ebenen Fläche von 90°, 135° und 180° für die rechte Hand ( 90R, 135R oder 180R) zur Kalibrierung im Sitzen. Während der Rehabilitation werden die Patienten angewiesen, feste Gegenstände zu berühren oder herabfallende Gegenstände in den vorgegebenen Höhen- und Entfernungsstufen in jedem Grad aufzufangen. Horizontale Entfernungen wurden in drei Kategorien eingeteilt, nämlich lang, mittel und kurz, die anhand der folgenden Formeln berechnet wurden: 0,9 * maximale Reichweite, 0,9 * (konventionelle + maximale Reichweite)/2 bzw. konventionelle Reichweite. Ein herabfallender Gegenstand verschwand aus Sicherheitsgründen in einer Höhe von 20 cm, falls der Patient es versäumte, ihn aufzufangen. Der Zweck des Erreichens der Hände bestand darin, das Rumpfgleichgewicht zu stimulieren und zu schwächen und den Teilnehmern das Gleichgewicht für stabiles Gehen zu schulen. Durch das Nachdenken über Timing und Entfernung sowie das wiederholte Erkennen der nächsten Ziele wurde gleichzeitig die kognitive Funktion für das Dual-Task-Training stimuliert.

Die 7 Parameter der Rehabilitationsprogramme können wie folgt eingestellt werden: (1) Distanz (kurz, mittel oder lang), (2) Richtung (0L, 45L, 90L, 90R, 135R oder 180R), (3) Höhe von Objekt, (4) Größe des Objekts (Mitte oder Umriss), (5) Größe der Sensorkugel des Controllers, (6) Fallgeschwindigkeit des quadratischen Kastens (von 0 bis 300 cm/s) und (7) Intervalle für Jede Aufgabe. Die Teilnehmer absolvierten zunächst praktische Programme, um sich mit der von mediVR-KAGURA geführten Rehabilitation vertraut zu machen, gefolgt von Rehabilitationsprogrammen. Die Bereitstellung der Rehabilitationsprogramme wird personalisiert sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Takarazuka, Hyogo, Japan, 6650066
        • Cloud Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 110 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit körperlichen und/oder kognitiven Funktionsstörungen
  2. Stimmten der Teilnahme an dieser Studie mit schriftlicher Einverständniserklärung von ihnen selbst oder ihren Erziehungsberechtigten zu

Ausschlusskriterien:

1. Ungeeignete Kandidaten nach Ermessen des behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Einarmig (alle Teilnehmer erhalten Interventionen)
Gerät: mediVR KAGURA
Ca. 20 Min. mediVR KAGURA-geführte Rehabilitation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit ändern und testen
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Timed Up and Go-Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht. Eine kürzere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Der Mindestwert könnte 5 Sekunden oder weniger betragen und der Höchstwert könnte unendlich sein (der Test kann nicht abgeschlossen werden).
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderung beim Trail-Making-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Trail Making Test (TMT) ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels. Eine kürzere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Der Mindestwert könnte 15 Sekunden oder weniger betragen und der Höchstwert könnte unendlich sein oder als 300 Sekunden definiert werden, wenn Patienten den Test nicht abschließen können.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen im Maß der funktionalen Unabhängigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Das Functional Independence Measure (FIM) ist ein Bewertungsinstrument, das darauf abzielt, den Funktionsstatus von Patienten während des gesamten Rehabilitationsprozesses nach einem Schlaganfall, einer traumatischen Hirnverletzung, einer Rückenmarksverletzung oder einer Krebserkrankung zu bewerten. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Der Mindestwert beträgt 18 und der Höchstwert 126.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderungen in der Berg-Balance-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Berg Balance Scale (oder BBS) ist ein weit verbreiteter klinischer Test der statischen und dynamischen Gleichgewichtsfähigkeiten einer Person. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 56.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderungen bei der Mini-Mental-State-Prüfung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig zur Messung kognitiver Beeinträchtigungen eingesetzt wird. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 30.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Änderungen in der Depressionsskala zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff
Die Self Rating Depression Scale (SDS) ist ein psychiatrisches Messinstrument mit beschreibenden Wörtern und Phrasen, die den Schweregrad der Depression für einen bestimmten Zeitraum angeben. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis. Der Mindestwert beträgt 20 und der Höchstwert 80.
Ausgangswert (vor dem Eingriff), unmittelbar nach dem ersten Eingriff, durchschnittlich 1, 3 und 6 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Japan Society of Clinical Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Masahiko Hara, MD, PhD, Cloud Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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