MediVR-KAGURA ohjatun terapian arviointi
MediVR-KAGURA-ohjatun terapian arviointi: Prospektiivinen interventiotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat istuvat pystysuorassa tuolissa, käyttävät päähän kiinnitettävää näyttöä (HMD) ja tarttuvat kahteen kädessä pidettävään ohjaimiin mediVR-KAGURA:n (mediVR, Inc.) kolmiulotteisessa liikkeessä, jota kutsutaan "huonemittakaavaksi". Toyonaka City, Osaka, Japani). mediVR-KAGURA voi tarjota käyttäjille >90 kuvaa sekunnissa (fps) graafisen toiminnan noin 110° katselukulmalla ja tarkalla kolmiulotteisella seurantatekniikalla.
Ensin arvioimme perinteiset ja suurimmat ulottuvuusetäisyydet 0°, 45° ja 90° tasapinnalla vasemmalla kädellä (0L, 45L, 90L) ja 90°, 135° ja 180° tasapinnalla oikealla kädellä ( 90R, 135R tai 180R) kalibrointia varten istuma-asennossa. Kuntoutuksen aikana potilaita ohjataan koskettamaan kiinteitä esineitä tai tartumaan putoaviin esineisiin ennalta määritetyllä korkeudella ja etäisyydellä jokaisessa asteessa. Vaakaetäisyydet luokiteltiin kolmeen kategoriaan, nimittäin pitkä, keskipitkä ja lyhyt, jotka laskettiin seuraavilla kaavoilla: 0,9 * suurin ulottuvuus, 0,9 * (perinteinen + maksimi ulottuvuusetäisyydet)/2 ja vastaavasti tavanomainen ulottuvuus. Putoava esine katosi 20 cm:n korkeudelta turvallisuuden vuoksi, jos potilaat eivät saaneet sitä kiinni. Käsien kurottamisen tarkoituksena oli stimuloida ja hajottaa vartalon tasapainoa sekä kouluttaa osallistujia tasapainoon vakaata kävelyä varten. Pohdimalla ajoitusta ja etäisyyttä sekä tunnistamalla seuraavat kohteet toistuvasti, kognitiivinen toiminta stimuloitui samanaikaisesti kaksitehtäväharjoitteluun.
Kuntoutusohjelmien 7 parametria voidaan asettaa seuraavasti: (1) etäisyys (lyhyt, keskipitkä tai pitkä), (2) suunta (0L, 45L, 90L, 90R, 135R tai 180R), (3) korkeus esine, (4) kohteen koko (keskellä tai ääriviivat), (5) ohjaimen anturipallon koko, (6) neliölaatikon putoamisnopeus (0 - 300 cm/s) ja (7) välit jokainen tehtävä. Osallistujat kävivät ensin käytännön ohjelmissa perehtyessään mediVR-KAGURA ohjattuun kuntoutukseen, minkä jälkeen seurasivat kuntoutusohjelmat. Kuntoutusohjelmien järjestäminen räätälöidään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hyogo
-
Takarazuka, Hyogo, Japani, 6650066
- Cloud Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on fyysisiä ja/tai kognitiivisia toimintahäiriöitä
- Hyväksyivät osallistumisen tähän tutkimukseen heidän tai huoltajiensa kirjallisella tietoisella suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
1. Sopimattomat ehdokkaat hoitavan lääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Yksi käsi (kaikki osallistujat saavat interventioita)
|
Noin 20 min mediVR KAGURAn ohjaama kuntoutus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muuta ajoitettua ja mene testiin
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Timed Up and Go -testi (TUG) on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
Lyhyempi tulos tarkoittaa parempaa tulosta.
Pienin arvo voi olla 5 sekuntia tai vähemmän ja enimmäisarvo ääretön (testiä ei voi suorittaa loppuun).
|
lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos poluntekotestissä
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Trail Making Test (TMT) on neuropsykologinen testi visuaalisen huomion ja tehtävien vaihtamiseksi.
Lyhyempi tulos tarkoittaa parempaa tulosta.
Minimiarvo voi olla 15 sekuntia tai vähemmän, ja enimmäisarvo voi olla ääretön tai määritellä 300 sekunniksi, kun potilaat eivät voi suorittaa testiä.
|
lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnalliseen riippumattomuuteen
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Functional Independence Measure (FIM) on arviointityökalu, jolla pyritään arvioimaan potilaan toiminnallista tilaa aivohalvauksen, traumaattisen aivovamman, selkäydinvamman tai syövän jälkeisen kuntoutuksen aikana.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Pienin arvo on 18 ja suurin arvo on 126.
|
lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset Berg-tasapainossa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Berg Balance Scale (tai BBS) on laajalti käytetty kliininen testi ihmisen staattisista ja dynaamisista tasapainokyvyistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 56.
|
lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset mielentilatutkimuksessa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) -testi on 30 pisteen kyselylomake, jota käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimuksissa kognitiivisten heikentymien mittaamiseen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Pienin arvo on 0 ja suurin arvo on 30.
|
lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset itsearviointimasennusasteikossa
Aikaikkuna: lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Self Rating Depression Scale (SDS) on psykiatrinen mittauslaite, jossa on kuvaavia sanoja ja lauseita, jotka osoittavat masennuksen vakavuuden tietyn ajanjakson aikana.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Pienin arvo on 20 ja suurin arvo on 80.
|
lähtötaso (ennen interventiota), välittömästi ensimmäisen toimenpiteen jälkeen, keskimäärin 1, 3 ja 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Masahiko Hara, MD, PhD, Cloud Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .