RGX-314 genterapi administreret i det suprachoroidale rum for deltagere med diabetisk retinopati (DR) uden centerinvolveret-diabetisk makulært ødem (CI-DME) (ALTITUDE®)
17. august 2026 opdateret af: AbbVie
En fase 2, randomiseret, dosis-eskalering, observationskontrolleret undersøgelse til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af RGX-314 genterapi leveret via et enkelt suprachoroidalt rum (SCS) injektioner hos deltagere med diabetisk retinopati (DR) uden center involveret - Diabetisk makulært ødem (CI-DME) (HØJDE)
RGX-314 udvikles som en ny, potentiel engangs genterapibehandling til behandling af diabetisk retinopati, en kronisk og progressiv komplikation af diabetes mellitus.
Diabetisk retinopati (DR) er en synstruende sygdom karakteriseret i de tidlige stadier af neuronal og vaskulær dysfunktion i nethinden, og senere af neovaskularisering, der fører til yderligere forringelse af det funktionelle syn.
På trods af tilgængeligheden af nuværende behandlinger er diabetisk retinopati fortsat den førende årsag til synstab hos voksne i den arbejdsdygtige alder, dem mellem 20 og 74 år.
Eksisterende behandling med anti-VEGF-midler er, skønt vist at være effektiv, begrænset af korte terapeutiske halveringstider, som derefter kræver hyppige intravitreale injektioner over patientens levetid, hvilket resulterer i øget risiko for associerede bivirkninger og betydelig behandlingsbyrde.
På grund af behandlingsbyrden følger patienterne ofte ikke nøje behandlingsregimerne og oplever suboptimale resultater og et fald i synet.
RGX-314 udvikles som en potentiel engangsbehandling for diabetisk retinopati, som kan give fordele i forhold til konventionelle behandlinger, såsom potentielt at give en længere varighed af terapeutisk effekt og gribe ind på et tidligere stadium af sygdommen.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Dette fase 2, randomiserede, dosis-eskaleringsstudie er designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af RGX-314 genterapi hos personer med DR uden center-involveret diabetisk makulaødem (CI-DME).
Cirka 100 deltagere, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil blive tilmeldt en af 5 kohorter.
Deltagerne vil blive randomiseret i kohorter 1, 2, 4 og 5 til at modtage RGX-314 eller for at blive observeret, og deltagere, der er tilmeldt kohorter 3, vil modtage RGX-314.
Kohorte 1 vil evaluere RGX-314 dosis 1, kohorte 2 og 3 vil evaluere RGX-314 dosis 2, kohorte 4 og 5 vil evaluere RGX-314 dosis 3. Efter administration af SCS RGX-314 vil deltagere i kohorter modtage 4 og 5 protokol-mandat post-procedure steroid regime i 7 uger.
Deltagere, der er randomiseret til at blive observeret i kohorte 1, 2, 4 og 5, vil blive tilbudt RGX-314 efter endt undersøgelse.
Effektivitet vil være det primære fokus for undersøgelsen.
Deltagerne vil blive evalueret for sikkerhed og tolerabilitet af RGX-314 gennem hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
139
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Forenede Stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retinal Consultants San Diego
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forenede Stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Forenede Stater, 76028
- Star Retina
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 25-89 år med diabetisk retinopati diagnose nonproliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) sekundær til diabetes mellitus type 1 eller 2, hvor PRP- eller anti-VEGF-injektioner sikkert kan udskydes i mindst 6 måneder
- Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bogstavscore i undersøgelsesøjet på ≥69 bogstaver (ca. Snellen-ækvivalent på 20/40 eller bedre)
- Tidligere historie med CI-DME i undersøgelsesøjet er acceptabel.
- Skal være villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Neovaskularisering i undersøgelsesøjet af en anden årsag end DR.
- Tilstedeværelse af enhver aktiv CI-DME.
- Aktiv eller historie med nethindeløsning i undersøgelsesøjet.
- Ethvert bevis eller dokumenteret historie med PRP eller retinal laser i undersøgelsesøjet.
- Patienter, der tidligere har fået foretaget en vitrektomioperation.
- Kvinder i den fødedygtige alder.
Bemærk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gælder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Del 1: Observationskontrolarm
Observationskontrol
|
|
|
Eksperimentel: Del 1: ABBV-RGX-314 Behandlingsarm (dosis 1)
ABBV-RGX-314 Dosis 1
|
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 1)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: ABBV-RGX-314 Behandlingsarm (dosis 2)
ABBV-RGX-314 Dosis 2
|
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 2)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 1: ABBV-RGX-314 Behandlingsarm (dosis 3) og topisk steroid
ABBV-RGX-314 Dosis 3 og topisk steroid
|
Aktuel steroid
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 3)
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Del 2: ABBV-RGX-314 Behandlingsarm (dosis 4) og topisk steroid
ABBV-RGX-314 Dosis 4 og topisk steroid
|
Aktuel steroid
AAV8-vektor, der indeholder en transgen til anti-VEGF FAB (dosis 4)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Aflibercept Control
Kontrolbehandlingsarm
|
Aflibercept
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel af deltagere, der opnår en 2-trins eller større forbedring af DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography i uge 48
Tidsramme: I uge 48
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR af ETDRS DRSS i uge 48.
|
I uge 48
|
|
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) i undersøgelsesøjet i uge 54.
Tidsramme: I uge 54
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på BCVA i uge 54.
|
I uge 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel af deltagere, der opnår en forbedring af DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uge 4, uge 12, uge 24 og uge 36
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uge 4, uge 12, uge 24 og uge 36
|
|
Del 1: Andel af deltagere, der opnår et 0-trin (ingen ændring) eller større forbedring af DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Del 1: Andel af deltagere med en forværring i DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Del 1: Andel af deltagere i NPDR- og PDR-undergrupper ved baseline, der opnår en forbedring eller forværres i DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uge 4, uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Del 1: Andel af deltagere, der blev klassificeret som proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet ved baseline, der opnår regression til ikke -proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) i undersøgelsesøjet.
Tidsramme: I uge 24, uge 36 og uge 48
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uge 24, uge 36 og uge 48
|
|
Del 1: Andel af deltagere, der opnår et 0-trin (ingen ændring) eller større forbedring af DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4-dækkende digitale stereoskopiske fundusfotografering
Tidsramme: I uge 54, uge 62 og uge 74 (crossover (CO) deltagere)
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uge 54, uge 62 og uge 74 (crossover (CO) deltagere)
|
|
Del 1: Andel af deltagere med en forværring i DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uge 54, uge 62 og uge 74 (crossover -deltagere)
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uge 54, uge 62 og uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesøjet i ETDRS-DRSS Alvorlighedstrin i uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48 og (CO-deltagere) skifter fra uge 48 i uge 54, uge 62 og uge 74
Tidsramme: Baseline til uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48; Uge 48 til uge 54, uge 62 og uge 74 (crossover -deltagere)
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
Baseline til uge 12, uge 24, uge 36 og uge 48; Uge 48 til uge 54, uge 62 og uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Forekomster af samlede og okulære AE'er
Tidsramme: Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ABBV-RGX-314
|
Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Vector Shedding Analysis i serum, urin og tårer
Tidsramme: Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ABBV-RGX-314
|
Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Andel af deltagere, der oplever okulær betændelse i undersøgelsesøjet efter suprachoroidalt rum (SCS) ABBV-RGX-314-administration.
Tidsramme: Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
|
At evaluere forekomsten af okulær inflammation efter SCS ABBV-RGX-314-administration.
|
Gennem uge 48; og gennem uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Andel af deltagere, der kræver yderligere indgreb i undersøgelsesøjet til okulære diabetiske komplikationer
Tidsramme: Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
|
At evaluere behovet for yderligere standard for pleje (SOC) -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
|
Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Andel af deltagere med ethvert syn, der truer okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet baseret på varighed af tid til udvikling af synstruende okulære forhold
Tidsramme: Dag 1 til uge 48; Uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
|
At evaluere behovet for yderligere standard for pleje (SOC) -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
|
Dag 1 til uge 48; Uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver behandling pr. SOC baseret på antallet af modtagne behandlinger og varighed af tid fra intervention til første behandling pr. SoC
Tidsramme: Dag 1 til uge 48; Uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
|
At evaluere behovet for yderligere standard for pleje (SOC) -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
|
Dag 1 til uge 48; Uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver behandling pr. SoC baseret på varighed af tid fra studieintervention til første behandling og andel af deltagerne, der kræver mere end 1 behandling
Tidsramme: Dag 1 til uge 48; eller uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
|
At evaluere behovet for yderligere standard for pleje (SOC) -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
|
Dag 1 til uge 48; eller uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver kirurgisk intervention pr. SoC baseret på tidsvarighed fra studieintervention til kirurgisk intervention
Tidsramme: Dag 1 til uge 48; eller uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
|
At evaluere behovet for yderligere standard for pleje (SOC) -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
|
Dag 1 til uge 48; eller uge 50 til uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Vandig ABBV-RGX-314 TP-koncentration på vurderede tidspunkter
Tidsramme: Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
|
For at måle vandige ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
|
Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 1: Serum ABBV-RGX-314 TP-koncentration på vurderede tidspunkter
Tidsramme: Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
|
For at måle serum ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
|
Gennem uge 48 eller uge 74 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Gennem uge 54
|
At evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på BCVA over tid
|
Gennem uge 54
|
|
Del 2: Andel af deltagere med forbedret BCVA i undersøgelsesøjet over tid
Tidsramme: Gennem uge 54
|
At evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på BCVA over tid
|
Gennem uge 54
|
|
Del 2: Andel af deltagere med en forværring i DR i undersøgelsesøjet pr. ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopisk fundusfotografering
Tidsramme: I uge 14, uge 30, uge 38 og uge 54
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
|
I uge 14, uge 30, uge 38 og uge 54
|
|
Del 2: Andel af deltagere, der opnår en forbedring af DR i undersøgelsesøjet i henhold til ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography
Tidsramme: I uge 14, uge 30, uge 38 og uge 54
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
|
I uge 14, uge 30, uge 38 og uge 54
|
|
Del 2: Andel af deltagere, der opnår et 0-trins (ingen ændring) eller større forbedring af DR i undersøgelsesøjet pr. ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoskopic Fundus Photography
Tidsramme: I uge 66 og uge 82 (crossover -deltagere)
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
|
I uge 66 og uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Andel af deltagere med en forværring i DR i undersøgelsesøjet pr. ETDRS-DRSS på 4-Widefield Digital Stereoskopisk fundusfotografering
Tidsramme: I uge 66 og uge 82 (crossover -deltagere)
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
|
I uge 66 og uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i undersøgelsesøjet i ETDRS-DRSS Alvorlighedstrin i uge 22, uge 38 og uge 54 og (CO-deltagere) skifter fra uge 56 i uge 74 og uge 82
Tidsramme: Baseline til uge 22, uge 38 og uge 54; Uge 56 til uge 74 og uge 82 (crossover -deltagere)
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
|
Baseline til uge 22, uge 38 og uge 54; Uge 56 til uge 74 og uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Andel af deltagere med fravær af CI-DME i undersøgelsesøjet
Tidsramme: I uge 54
|
At evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på CST (som bestemt ved SD-OCT-måling) i uge 54.
|
I uge 54
|
|
Del 2: Forekomster af samlede og okulære AE'er
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ABBV-RGX-314
|
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Vector Shedding Analysis i serum, urin og tårer
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ABBV-RGX-314
|
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Andel af deltagere, der oplever okulær betændelse i undersøgelsesøjet efter SCS ABBV-RGX-314-administration
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
For at evaluere forekomsten af okulær betændelse efter SCS ABBV-RGX-314-administration
|
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Andel af deltagere, der kræver yderligere indgreb i undersøgelsesøjet for okulære diabetiske komplikationer til uge 54 og (CO -deltagere) uge 82
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
At evaluere behovet for yderligere SOC -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
|
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Andel af deltagere med ethvert syn, der truer okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet baseret på tidsvarighed til udvikling af synstruende okulære forhold
Tidsramme: Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
|
At evaluere behovet for yderligere SOC -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
|
Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver behandling pr. SOC baseret på antallet af modtagne behandlinger og varighed af tid fra studieintervention til første behandling pr. SoC
Tidsramme: Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
|
At evaluere behovet for yderligere SOC -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
|
Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver behandling pr. SoC baseret på varighed af tid fra studieintervention til første behandling og andel af deltagerne, der kræver mere end 1 behandling
Tidsramme: Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
|
At evaluere behovet for yderligere SOC -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
|
Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Andel af deltagere, der udvikler okulære diabetiske komplikationer i undersøgelsesøjet, der kræver kirurgisk intervention pr. SoC
Tidsramme: Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
|
At evaluere behovet for yderligere SOC -intervention på grund af okulære diabetiske komplikationer
|
Dag 1 til uge 54; Uge 56 til uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra baseline i CST i undersøgelsesøjet på SD oktober 30 og uge 54
Tidsramme: I uge 30 og uge 54
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på anatomiske resultater vurderet ved hjælp af SD-OCT i alle ABBV-RGX-314 behandlede deltagere
|
I uge 30 og uge 54
|
|
Del 2: Gennemsnitlig ændring fra uge 54 i CST i undersøgelsesøjet på SD Oct i uge 82 (crossover -deltagere)
Tidsramme: I uge 82
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på anatomiske resultater vurderet ved hjælp af SD-OCT i alle ABBV-RGX-314 behandlede deltagere
|
I uge 82
|
|
Del 2: Andel af deltagere, der opnår en reduktion i CST i undersøgelsesøjet på SD-OCT i uge 30 og uge 54
Tidsramme: I uge 30 og uge 54
|
For at evaluere effekten af ABBV-RGX-314 på anatomiske resultater vurderet ved hjælp af SD-OCT i alle ABBV-RGX-314 behandlede deltagere
|
I uge 30 og uge 54
|
|
Del 2: Vandig ABBV-RGX-314 TP-koncentration på vurderede tidspunkter
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
For at måle vandige ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
|
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
|
Del 2: Serum ABBV-RGX-314 TP-koncentration på vurderede tidspunkter
Tidsramme: Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
For at måle serum ABBV-RGX-314 TP-koncentrationer
|
Gennem uge 54 eller uge 82 (crossover -deltagere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. juni 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. september 2020
Først opslået (Faktiske)
28. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RGX-314-2202 (M23-414)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .