RGX-314-geeniterapia, jota annetaan suprachoroidaalisessa tilassa potilaille, joilla on diabeettinen retinopatia (DR) ilman keskushermostoa - diabeettinen makulaturvotus (CI-DME) (ALTITUDE®)
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: AbbVie
Vaihe 2, satunnaistettu, annoskorotus, havainnointiohjattu tutkimus RGX-314-geeniterapian tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi yhden suprachoroidaalisen tilan (SCS) injektioilla osallistujille, joilla on diabeettinen retinopatia (DR) ilman keskusta - Diabeettinen makulaturvotus (CI-DME) (ALTITUDE)
RGX-314:ää kehitetään uudeksi, potentiaaliseksi kertakäyttöiseksi geeniterapiaksi diabeettisen retinopatian hoitoon, joka on diabetes mellituksen krooninen ja etenevä komplikaatio.
Diabeettinen retinopatia (DR) on näköä uhkaava sairaus, jolle on tyypillistä alkuvaiheessa verkkokalvon hermoston ja verisuonten toimintahäiriö ja myöhemmin uudissuonittumishäiriö, joka johtaa näön toiminnallisen heikkenemiseen entisestään.
Huolimatta nykyisten hoitojen saatavuudesta diabeettinen retinopatia on edelleen työikäisten, 20–74-vuotiaiden, näönmenetyksen yleisin syy.
Vaikka olemassa oleva hoito anti-VEGF-aineilla on osoittautunut tehokkaaksi, sitä rajoittavat lyhyet terapeuttiset puoliintumisajat, jotka sitten vaativat toistuvia lasiaisensisäisiä injektioita potilaan elinkaaren aikana, mikä johtaa siihen liittyvien haittatapahtumien riskin lisääntymiseen ja merkittävään hoitotaakkaan.
Hoitotaakan vuoksi potilaat eivät useinkaan noudata tarkasti hoito-ohjelmia ja kokevat optimaalista huonompia tuloksia ja näkökyvyn heikkenemistä.
RGX-314:ää kehitetään mahdolliseksi kertaluonteiseksi hoidoksi diabeettiseen retinopatiaan, joka voi tarjota etuja perinteisiin hoitoihin verrattuna, kuten mahdollistaa pidemmän terapeuttisen vaikutuksen keston ja puuttumisen taudin varhaisemmassa vaiheessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä vaiheen 2, satunnaistettu, annoskorotustutkimus on suunniteltu arvioimaan RGX-314-geeniterapian tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on DR ilman keskustaan liittyvää diabeettista makulaturvotusta (CI-DME).
Noin 100 osallistujaa, jotka täyttävät osallistumis-/poissulkemiskriteerit, kirjataan johonkin viidestä kohortista.
Osallistujat satunnaistetaan kohortteihin 1, 2, 4 ja 5 saadakseen RGX-314:n tai tulla tarkkailemaan, ja kohortteihin 3 ilmoittautuneet saavat RGX-314:n.
Kohortti 1 arvioi RGX-314-annoksen 1, kohortit 2 ja 3 arvioivat RGX-314-annoksen 2, kohortit 4 ja 5 arvioivat RGX-314-annoksen 3. SCS RGX-314:n annon jälkeen kohorttien 4 ja 5 osallistujat saavat protokollan edellyttämä toimenpiteen jälkeinen steroidihoito 7 viikon ajan.
Osallistujille, jotka on satunnaistettu tarkkailtaviksi kohortteihin 1, 2, 4 ja 5, tarjotaan RGX-314:ää tutkimuksen päätyttyä.
Tehokkuus on tutkimuksen pääpaino.
Osallistujilta arvioidaan RGX-314:n turvallisuus ja siedettävyys koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
139
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retinal Consultants San Diego
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Yhdysvallat, 76028
- Star Retina
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25–89-vuotiaat potilaat, joilla on diabeettisen retinopatian diagnoosi eli nonproliferatiivinen diabeettinen retinopatia (NPDR) ja tyypin 1 tai 2 diabeteksen sekundaarinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR), joille PRP- tai anti-VEGF-injektiota voidaan turvallisesti lykätä vähintään 6 vuodella kuukaudet
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kirjainpisteet tutkimussilmässä ≥69 kirjainta (likimääräinen Snellen-vastaava 20/40 tai parempi)
- Aiempi CI-DME:n historia tutkimussilmässä on hyväksyttävä.
- On oltava halukas ja kyettävä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Neovaskularisaatio tutkimussilmässä muusta syystä kuin DR:stä.
- Aktiivisen CI-DME:n läsnäolo.
- Aktiivinen tai aiempi verkkokalvon irtoaminen tutkittavassa silmässä.
- Kaikki todisteet tai dokumentoitu historia PRP:stä tai verkkokalvon laserista tutkimussilmässä.
- Potilaat, joille on aiemmin tehty vitrektomialeikkaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset.
Huomautus: Muut sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Osa 1: Havaintojen hallintavarsi
Tarkkailunvalvonta
|
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-RGX-314 Hoitovarsi (annos 1)
ABBV-RGX-314-annos 1
|
AAV8-vektori, joka sisältää siirtogeenin anti-VEGF FAB: lle (annos 1)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-RGX-314 Hoitovarsi (annos 2)
ABBV-RGX-314-annos 2
|
AAV8-vektori, joka sisältää siirtogeenin anti-VEGF FAB: lle (annos 2)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1: ABBV-RGX-314 Hoitovarsi (annos 3) ja ajankohtainen steroidi
ABBV-RGX-314-annos 3 ja ajankohtainen steroidi
|
Ajankohtainen steroidi
AAV8-vektori, joka sisältää siirtogeenin anti-VEGF FAB: lle (annos 3)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2: ABBV-RGX-314 Hoitovarsi (annos 4) ja ajankohtainen steroidi
ABBV-RGX-314-annos 4 ja ajankohtainen steroidi
|
Ajankohtainen steroidi
AAV8-vektori, joka sisältää siirtogeenin anti-VEGF FAB: lle (annos 4)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Osa 2: Aflibercept Control Control
Hallintavarsi
|
Aflibercept
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujista, jotka saavuttavat 2-vaiheisen tai suuremman parannuksen DR: ssä tutkimussilmässä ETDRS-DRSS: ää 4 Widefield-digitaalisen stereoskooppisen fundus-valokuvauksen yhteydessä viikolla 48
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutusta DR: iin ETDRS: n DRS: llä viikolla 48.
|
Viikolla 48
|
|
Osa 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta parhaiten korjatussa näköterkuudessa (BCVA) tutkimussilmässä viikolla 54.
Aikaikkuna: Viikolla 54
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutusta BCVA: iin viikolla 54.
|
Viikolla 54
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Osallistujien osuus DR: n parannuksesta tutkimussilmässä ETDRS DRS: tä kohti 4 Widefield -digitaalisen stereoskooppisen fundus -valokuvauksen kanssa.
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutuksen DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä.
|
Viikolla 4, viikko 12, viikko 24 ja viikko 36
|
|
Osa 1: Osuus osallistujista, jotka saavuttavat 0-vaiheisen (ei muutosta) tai parannusta DR: ssä tutkimuksen silmissä ETDRS: n DRS: llä 4 Widefield-digitaalisen stereoskooppisen fundus-valokuvauksen kanssa.
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutuksen DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä.
|
Viikolla 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Osa 1: Osallistujien osuus DR: n pahenemisesta tutkimuksen silmissä ETDRS-DRSS: ää 4 Widefield-digitaalisen stereoskooppisen fundus-valokuvauksen kohdalla.
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutuksen DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä.
|
Viikolla 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Osa 1: Osuus NPDR: n ja PDR-alaryhmien osallistujista lähtötilanteessa saavutetaan parannus tai paheneminen DR: ssä tutkimussilmässä ETDRS-DRSS: ää 4 Widefield-digitaalisen stereoskooppisen fundus-valokuvauksen kohdalla.
Aikaikkuna: Viikolla 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutuksen DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä.
|
Viikolla 4, viikko 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Osa 1: Osallistujien osuus luokiteltuna proliferatiiviseksi diabeettiseksi retinopatiaksi (PDR) tutkimussilmässä lähtötilanteessa saavuttaen regression ei -proliferatiiviseen diabeettiseen retinopatiaan (NPDR) tutkimussilmässä.
Aikaikkuna: Viikolla 24, viikko 36 ja viikko 48
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutuksen DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä.
|
Viikolla 24, viikko 36 ja viikko 48
|
|
Osa 1: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat 0-vaiheisen (ei muutosta) tai parannusta DR: ssä tutkimussilmässä ETDRS-DRSS: ää 4-levyn digitaalisen stereoskooppisen fundus-valokuvauksen kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 54, viikko 62 ja viikko 74 (Crossover (CO) osallistujat)
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutuksen DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä.
|
Viikolla 54, viikko 62 ja viikko 74 (Crossover (CO) osallistujat)
|
|
Osa 1: Osallistujien osuus DR: n pahenemisesta tutkimuksen silmissä ETDRS-DRSS: ää kohti 4 Widefield-digitaalisen stereoskooppisen fundus-valokuvauksen kanssa.
Aikaikkuna: Viikolla 54, viikko 62 ja viikko 74 (Crossover -osallistujat)
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutuksen DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä.
|
Viikolla 54, viikko 62 ja viikko 74 (Crossover -osallistujat)
|
|
Osa 1: Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmässä ETDRS-DRSS-vakavuusvaiheissa viikolla 12, viikolla 24, viikolla 36 ja viikolla 48 ja (CO-osallistujat) muutokset viikosta 48 viikolla 54, viikko 62 ja viikko 74
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48; Viikko 48 - viikko 54, viikko 62 ja viikko 74 (Crossover -osallistujat)
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutuksen DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä.
|
Lähtötaso viikkoon 12, viikko 24, viikko 36 ja viikko 48; Viikko 48 - viikko 54, viikko 62 ja viikko 74 (Crossover -osallistujat)
|
|
Osa 1: Kokonais- ja silmä -AE: n esiintymistiheet
Aikaikkuna: Viikon 48 kautta; ja viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
ABBV-RGX-314: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Viikon 48 kautta; ja viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 1: Vektorien leviämisanalyysi seerumissa, virtsassa ja kyyneleissä
Aikaikkuna: Viikon 48 kautta; ja viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
ABBV-RGX-314: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Viikon 48 kautta; ja viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 1: Osallistujien osuus, jotka kokevat silmän tulehduksia tutkimussilmässä, ABBV-RGX-314: n antamisen jälkeen (SCS) ABBV-RGX-314.
Aikaikkuna: Viikon 48 kautta; ja viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
Silmän tulehduksen esiintymisten arvioimiseksi SCS ABBV-RGX-314: n antamisen jälkeen.
|
Viikon 48 kautta; ja viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 1: Osallistujien osuus, jotka vaativat lisätoimenpiteitä tutkimuksen silmissä silmän diabeetikoille
Aikaikkuna: Viikon 48 tai viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
Arvioida silmän diabeettisten komplikaatioiden aiheuttaman lisästandardin (SOC) intervention tarpeen arvioida
|
Viikon 48 tai viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 1: Osallistujien osuus, joilla on näkymä, uhkaavat silmän diabeettiset komplikaatiot tutkimussilmässä, joka perustuu ajanjakson ajan, joka on uhkaita silmäolosuhteita
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 48; Viikko 50 - viikko 74 (Crossover -osallistujat)
|
Arvioida silmän diabeettisten komplikaatioiden aiheuttaman lisästandardin (SOC) intervention tarpeen arvioida
|
Päivä 1 viikko 48; Viikko 50 - viikko 74 (Crossover -osallistujat)
|
|
Osa 1: Osallistujista, jotka kehittävät silmän diabeettisia komplikaatioita tutkimussilmässä, joka vaatii hoitoa SOC: tä kohti saatujen hoidojen lukumäärän ja interventiosta ensimmäiseen hoitoon SOC: n perusteella
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 48; Viikko 50 - viikko 74 (Crossover -osallistujat)
|
Arvioida silmän diabeettisten komplikaatioiden aiheuttaman lisästandardin (SOC) intervention tarpeen arvioida
|
Päivä 1 viikko 48; Viikko 50 - viikko 74 (Crossover -osallistujat)
|
|
Osa 1: Osallistujista, jotka kehittävät silmän diabeettisia komplikaatioita tutkimussilmässä, joka vaatii hoitoa SOC: ta kohden perustuen ajanjakson ajan tutkimustoimenpiteestä ensimmäiseen hoitoon ja osallistujien osuus, jotka vaativat enemmän kuin 1 hoito
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 48; tai viikko 50 - viikko 74 (crossover -osallistujat)
|
Arvioida silmän diabeettisten komplikaatioiden aiheuttaman lisästandardin (SOC) intervention tarpeen arvioida
|
Päivä 1 viikko 48; tai viikko 50 - viikko 74 (crossover -osallistujat)
|
|
Osa 1: Osallistujien osuus, joka kehittää silmän diabeettisia komplikaatioita tutkimussilmässä, joka vaatii kirurgista interventiota SOC: tä kohti, perustuen ajanjakson ajan tutkimustoimenpiteestä kirurgiseen interventioon
Aikaikkuna: Päivä 1 viikko 48; tai viikko 50 - viikko 74 (crossover -osallistujat)
|
Arvioida silmän diabeettisten komplikaatioiden aiheuttaman lisästandardin (SOC) intervention tarpeen arvioida
|
Päivä 1 viikko 48; tai viikko 50 - viikko 74 (crossover -osallistujat)
|
|
Osa 1: Vesipitoinen ABBV-RGX-314 TP-pitoisuus arvioituina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikon 48 tai viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
ABBV-RGX-314 TP-pitoisuuksien vesipitoisten ABBV-RGX-314 mittaamiseksi
|
Viikon 48 tai viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 1: Seerumin ABBV-RGX-314 TP-pitoisuus arvioituina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikon 48 tai viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
Seerumin ABBV-RGX-314 TP-pitoisuuksien mittaaminen
|
Viikon 48 tai viikon 74 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA: ssa tutkimussilmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikon 54 kautta
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutusta BCVA: hon ajan myötä
|
Viikon 54 kautta
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus BCVA: n parannuksesta tutkimussilmässä ajan myötä
Aikaikkuna: Viikon 54 kautta
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutusta BCVA: hon ajan myötä
|
Viikon 54 kautta
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus DR: n pahenemisesta tutkimussilmässä ETDRS-DRSS: ää 4 Widefield Digitaalisen stereoskooppisen fundus Photography -sovelluksen kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 14, viikko 30, viikko 38 ja viikko 54
|
ABBV-RGX-314: n vaikutuksen arvioimiseksi DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä
|
Viikolla 14, viikko 30, viikko 38 ja viikko 54
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat parannuksen DR: ssä tutkimussilmässä ETDRS-DRSS: ää 4 Widefield Digitaalisen stereoskooppisen fundus Photography -sovelluksen kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 14, viikko 30, viikko 38 ja viikko 54
|
ABBV-RGX-314: n vaikutuksen arvioimiseksi DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä
|
Viikolla 14, viikko 30, viikko 38 ja viikko 54
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus, jotka saavuttavat 0-vaiheisen (ei muutosta) tai suuremman parannuksen DR: ssä tutkimussilmässä ETDRS-DRSS: ää 4 Widefield-digitaalisen stereoskooppisen fundus-valokuvauksen kanssa
Aikaikkuna: Viikolla 66 ja viikolla 82 (ristin osallistujat)
|
ABBV-RGX-314: n vaikutuksen arvioimiseksi DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä
|
Viikolla 66 ja viikolla 82 (ristin osallistujat)
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus DR: n pahenemisesta tutkimussilmässä ETDRS-DRSS: ää 4-levyn digitaalisen stereoskooppisen fundus-valokuvauksen kohdalla
Aikaikkuna: Viikolla 66 ja viikolla 82 (ristin osallistujat)
|
ABBV-RGX-314: n vaikutuksen arvioimiseksi DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä
|
Viikolla 66 ja viikolla 82 (ristin osallistujat)
|
|
Osa 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta tutkimussilmässä ETDRS-DRSS-vakavuusvaiheissa viikolla 22, viikolla 38 ja viikolla 54 ja (CO-osallistujat) muutokset viikosta 56 viikolla 74 ja viikolla 82
Aikaikkuna: Lähtötaso viikkoon 22, viikko 38 ja viikko 54; Viikko 56 - viikko 74 ja viikko 82 (crossover -osallistujat)
|
ABBV-RGX-314: n vaikutuksen arvioimiseksi DR (ETDRS-DRSS) ajan myötä
|
Lähtötaso viikkoon 22, viikko 38 ja viikko 54; Viikko 56 - viikko 74 ja viikko 82 (crossover -osallistujat)
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus CI-DME: n puuttuessa tutkimussilmässä
Aikaikkuna: Viikolla 54
|
ABBV-RGX-314: n vaikutuksen arvioimiseksi CST: hen (määritetty SD-OCT-mittauksella) viikolla 54.
|
Viikolla 54
|
|
Osa 2: Kokonais- ja silmä -AE: n esiintymistiheet
Aikaikkuna: Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
ABBV-RGX-314: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 2: Vektorien leviämisanalyysi seerumissa, virtsassa ja kyyneleissä
Aikaikkuna: Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
ABBV-RGX-314: n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi
|
Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus, jotka kokevat silmän tulehduksia tutkimussilmässä SCS ABBV-RGX-314 -hyökkäyksen jälkeen
Aikaikkuna: Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
Silmän tulehduksen esiintymisten arvioimiseksi SCS ABBV-RGX-314: n antamisen jälkeen
|
Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus, jotka vaativat ylimääräistä interventiota tutkimussilmässä silmän diabeettisten komplikaatioiden suhteen viikkoon 54 ja (CO -osallistujat) viikko 82
Aikaikkuna: Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
Arvioida silmä -diabeettisten komplikaatioiden aiheuttaman ylimääräisen SOC -intervention tarpeen
|
Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus, joilla on näkymä, uhkaavat silmän diabeettiset komplikaatiot tutkimuksen silmissä, jotka perustuvat ajanjakson kestoon näkökyvyn kehitykseen,
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 54; Viikko 56 - viikko 82 (crossover -osallistujat)
|
Arvioida silmä -diabeettisten komplikaatioiden aiheuttaman ylimääräisen SOC -intervention tarpeen
|
Päivä 1 viikkoon 54; Viikko 56 - viikko 82 (crossover -osallistujat)
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus, joka kehittää silmän diabeettisia komplikaatioita tutkimussilmässä, joka vaatii hoitoa SOC: ta kohden saatujen hoidojen lukumäärän ja ajan keston ajan tutkimuksen interventiosta ensimmäiseen hoitoon SOC: lla
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 54; Viikko 56 - viikko 82 (crossover -osallistujat)
|
Arvioida silmä -diabeettisten komplikaatioiden aiheuttaman ylimääräisen SOC -intervention tarpeen
|
Päivä 1 viikkoon 54; Viikko 56 - viikko 82 (crossover -osallistujat)
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus, joka kehittää silmän diabeettisia komplikaatioita tutkimussilmässä, joka vaatii hoitoa SOC: ta kohden perustuen ajanjakson ajan tutkimuksen interventiosta ensimmäiseen hoitoon ja osallistujien osuus, jotka vaativat enemmän kuin 1 hoito
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 54; Viikko 56 - viikko 82 (crossover -osallistujat)
|
Arvioida silmä -diabeettisten komplikaatioiden aiheuttaman ylimääräisen SOC -intervention tarpeen
|
Päivä 1 viikkoon 54; Viikko 56 - viikko 82 (crossover -osallistujat)
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus, joka kehittää silmädiabeettisia komplikaatioita tutkimussilmässä, joka vaatii kirurgista interventiota SOC: ta kohden
Aikaikkuna: Päivä 1 viikkoon 54; Viikko 56 - viikko 82 (crossover -osallistujat)
|
Arvioida silmä -diabeettisten komplikaatioiden aiheuttaman ylimääräisen SOC -intervention tarpeen
|
Päivä 1 viikkoon 54; Viikko 56 - viikko 82 (crossover -osallistujat)
|
|
Osa 2: Keskimääräinen muutos lähtötasosta CST: ssä tutkimussilmässä SD OCT viikolla 30 ja viikolla 54
Aikaikkuna: Viikolla 30 ja viikolla 54
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutusta anatomisiin tuloksiin, jotka arvioidaan SD-OCT: llä kaikissa ABBV-RGX-314-käsitellyissä osallistujissa
|
Viikolla 30 ja viikolla 54
|
|
Osa 2: Keskimääräinen muutos viikosta 54 CST: ssä tutkimussilmässä SD OCT viikolla 82 (Crossover -osallistujat)
Aikaikkuna: Viikolla 82
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutusta anatomisiin tuloksiin, jotka arvioidaan SD-OCT: llä kaikissa ABBV-RGX-314-käsitellyissä osallistujissa
|
Viikolla 82
|
|
Osa 2: Osallistujien osuus, joka saavuttaa CST: n vähentymisen SD-OCT: n tutkimuksessa viikolla 30 ja viikolla 54
Aikaikkuna: Viikolla 30 ja viikolla 54
|
Arvioida ABBV-RGX-314: n vaikutusta anatomisiin tuloksiin, jotka arvioidaan SD-OCT: llä kaikissa ABBV-RGX-314-käsitellyissä osallistujissa
|
Viikolla 30 ja viikolla 54
|
|
Osa 2: Vesipitoinen ABBV-RGX-314 TP-pitoisuus arvioituina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
ABBV-RGX-314 TP-pitoisuuksien vesipitoisten ABBV-RGX-314 mittaamiseksi
|
Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
|
Osa 2: Seerumin ABBV-RGX-314 TP-pitoisuus arvioituina ajankohtina
Aikaikkuna: Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
Seerumin ABBV-RGX-314 TP-pitoisuuksien mittaaminen
|
Viikon 54 tai viikon 82 kautta (ristin osallistujat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RGX-314-2202 (M23-414)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .