Генная терапия RGX-314, проводимая в супрахориоидальном пространстве для участников с диабетической ретинопатией (ДР) без вовлечения центра — диабетического макулярного отека (CI-DME) (ALTITUDE®)
17 августа 2026 г. обновлено: AbbVie
Фаза 2, рандомизированное, контролируемое наблюдением исследование с повышением дозы для оценки эффективности, безопасности и переносимости генной терапии RGX-314, проводимой с помощью инъекций в одно супрахориоидальное пространство (SCS) у участников с диабетической ретинопатией (ДР) без участия центра -Диабетический макулярный отек (CI-DME) (ВЫСОТА)
RGX-314 разрабатывается как новый, потенциальный одноразовый препарат генной терапии для лечения диабетической ретинопатии, хронического и прогрессирующего осложнения сахарного диабета.
Диабетическая ретинопатия (ДР) — угрожающее зрению заболевание, характеризующееся на ранних стадиях нейрональной и сосудистой дисфункцией сетчатки, а в дальнейшем — неоваскуляризацией, что приводит к дальнейшему ухудшению функционального зрения.
Несмотря на доступность современных методов лечения, диабетическая ретинопатия остается основной причиной потери зрения у взрослых трудоспособного возраста, в возрасте от 20 до 74 лет.
Существующее лечение анти-VEGF агентами, хотя и показало свою эффективность, ограничено коротким терапевтическим периодом полувыведения, что требует частых интравитреальных инъекций в течение всей жизни пациента, что приводит к повышенному риску сопутствующих нежелательных явлений и значительному бремени лечения.
Из-за бремени лечения пациенты часто не строго соблюдают схемы лечения и испытывают неоптимальные результаты и ухудшение зрения.
RGX-314 разрабатывается как потенциальное одноразовое средство для лечения диабетической ретинопатии, которое может иметь преимущества по сравнению с обычными методами лечения, например, потенциально обеспечивать более длительный терапевтический эффект и вмешиваться на более ранней стадии заболевания.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы 2 с повышением дозы предназначено для оценки эффективности, безопасности и переносимости генной терапии RGX-314 у субъектов с ДР без диабетического макулярного отека с вовлечением центра (CI-DME).
Приблизительно 100 участников, отвечающих критериям включения/исключения, будут зачислены в одну из 5 групп.
Участники будут рандомизированы в когорты 1, 2, 4 и 5 для получения RGX-314 или для наблюдения, а участники, зарегистрированные в когортах 3, получат RGX-314.
Группа 1 будет оценивать дозу 1 RGX-314, группы 2 и 3 будут оценивать дозу RGX-314 2, группы 4 и 5 будут оценивать дозу RGX-314 3. После введения SCS RGX-314 участники групп 4 и 5 получат предписанный протоколом режим приема стероидов после процедуры в течение 7 недель.
Участникам, рандомизированным для наблюдения в когортах 1, 2, 4 и 5, после завершения исследования будет предложен RGX-314.
Эффективность будет основным направлением исследования.
Участники будут оцениваться на предмет безопасности и переносимости RGX-314 на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
139
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retinal Consultants San Diego
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Соединенные Штаты, 76028
- Star Retina
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 25-89 лет с диабетической ретинопатией, у которых диагностирована непролиферативная диабетическая ретинопатия (НПДР) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР), вторичная по отношению к сахарному диабету 1 или 2 типа, для которых инъекции PRP или анти-VEGF можно безопасно отложить как минимум на 6 месяцы
- Лучшая скорректированная острота зрения (BCVA) по буквенной оценке исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) в исследуемом глазу ≥69 букв (приблизительный эквивалент Снеллена 20/40 или лучше)
- Предшествующая история CI-DME в исследуемом глазу приемлема.
- Должен быть готов и способен предоставить письменное, подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Неоваскуляризация в исследуемом глазу по причине, отличной от DR.
- Наличие любого активного CI-DME.
- Активная или история отслоения сетчатки в исследуемом глазу.
- Любые доказательства или задокументированные истории PRP или лазера на сетчатке в исследуемом глазу.
- Пациенты, перенесшие ранее операцию витрэктомии.
- Женщины детородного возраста.
Примечание. Применяются другие критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Часть 1: контрольная рука наблюдения
Контроль наблюдения
|
|
|
Экспериментальный: Часть 1: ABBV-RGX-314 Обработка (доза 1)
ABBV-RGX-314 Доза 1
|
Вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 1)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: ABBV-RGX-314 Обработка (доза 2)
ABBV-RGX-314 Доза 2
|
Вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 2)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 1: ABBV-RGX-314 Обработка (доза 3) и местный стероид
ABBV-RGX-314 Доза 3 и местный стероид
|
Актуальные стероиды
Вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 3)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Часть 2: ABBV-RGX-314 Обработка (доза 4) и местный стероид
ABBV-RGX-314 Доза 4 и местный стероид
|
Актуальные стероиды
Вектор AAV8, содержащий трансген для анти-VEGF FAB (доза 4)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Часть 2: Афлиберцепт контроль
Контрольная обработка
|
Aflibercept
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Доля участников, достигших 2-ступенчатого или большего улучшения в DR в исследовании, на ETDRS-DRSS на 4 Widefield Digital Stereoscopic Photography на 48-й неделе 48
Временное ограничение: На 48 неделе
|
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR с помощью ETDRS DRSS на 48 неделе.
|
На 48 неделе
|
|
Часть 2: Среднее изменение от базовой линии в наиболее исправленной остроте зрения (BCVA) в исследовании на глаз на 54 неделе.
Временное ограничение: На 54 неделе
|
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на BCVA на 54-й неделе.
|
На 54 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть 1: Доля участников, достигающих улучшения в DR в исследовании, в соответствии с DRSS ETDRS на 4 Widefield Digital Stereoscopic Photography.
Временное ограничение: На 4 -й неделе, неделе 12, неделя 24 и неделя 36
|
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени.
|
На 4 -й неделе, неделе 12, неделя 24 и неделя 36
|
|
Часть 1: Доля участников, достигающих 0-ступенчатого (без изменений) или большего улучшения в DR в исследовании в глазах ETDRS DRSS на 4 Widefield Digital Stereoscopic Photography.
Временное ограничение: На 4 -й неделе, неделе 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
|
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени.
|
На 4 -й неделе, неделе 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
|
|
Часть 1: Доля участников с ухудшением в DR в исследовании глаз на ETDRS-DRSS на 4 Widefield Digital Stereoscopic Photography.
Временное ограничение: На 4 -й неделе, неделе 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
|
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени.
|
На 4 -й неделе, неделе 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
|
|
Часть 1: Доля участников в подгруппах NPDR и PDR на исходном уровне, достигая улучшения или ухудшения в DR в исследовании в отношении ETDRS-DRSS на 4 Widefield Digital Stereoscopic Photography.
Временное ограничение: На 4 -й неделе, неделе 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
|
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени.
|
На 4 -й неделе, неделе 12, неделя 24, неделя 36 и неделя 48
|
|
Часть 1: Доля участников, оценивавшихся как пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR) в глазу исследования на исходном уровне, достигая регрессии к непралиферативной диабетической ретинопатии (NPDR) в глазу исследования.
Временное ограничение: На 24 -й неделе, неделе 36 и неделя 48
|
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени.
|
На 24 -й неделе, неделе 36 и неделя 48
|
|
Часть 1: Доля участников, достигших 0-шаговых (без изменений) или большего улучшения в DR в исследовании в глазах ETDRS-DRSS на цифровой стереоскопической стереоскопической схеме с 4 шириной.
Временное ограничение: На 54 -й неделе, 62 -й неделе и 74 -й неделе (Crossover (CO) участники)
|
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени.
|
На 54 -й неделе, 62 -й неделе и 74 -й неделе (Crossover (CO) участники)
|
|
Часть 1: Доля участников с ухудшением в DR в исследовании глаз на ETDRS-DRSS на 4 Widefield Digital Stereoscopic Photography.
Временное ограничение: На 54 -й неделе, 62 -й неделе и 74 неделе (участники кроссовера)
|
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени.
|
На 54 -й неделе, 62 -й неделе и 74 неделе (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в исследовании на шагах тяжести ETDRS-DRSS на 12-й неделе, неделе 24, неделя 36 и неделя 48 и (участники СО) с 48 недели на 54-й неделе, 62 и неделе 74 года.
Временное ограничение: Базовая линия до 12 недели, неделя 24, неделя 36 и неделя 48; Неделя с 48 по 54 неделя, 62 -й неделе и 74 недели (участники кроссовера)
|
Оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени.
|
Базовая линия до 12 недели, неделя 24, неделя 36 и неделя 48; Неделя с 48 по 54 неделя, 62 -й неделе и 74 недели (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: случаи общего и глазного AES
Временное ограничение: До 48 недели; и до 74 -й недели (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость ABBV-RGX-314
|
До 48 недели; и до 74 -й недели (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: Анализ вектора проливания в сыворотке, моче и слезах
Временное ограничение: До 48 недели; и до 74 -й недели (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость ABBV-RGX-314
|
До 48 недели; и до 74 -й недели (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: Доля участников, которые испытывают воспаление глаз в глазу исследования после супрахороидного пространства (SCS) Администрация ABBV-RGX-314.
Временное ограничение: До 48 недели; и до 74 -й недели (участники кроссовера)
|
Оценить случаи воспаления глаз после введения SCS ABBV-RGX-314.
|
До 48 недели; и до 74 -й недели (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: Доля участников, требующих какого -либо дополнительного вмешательства в изучение глаз для окулярных диабетических осложнений
Временное ограничение: До 48 или недели 74 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить необходимость вмешательства дополнительного стандарта медицинской помощи (SOC) из -за диабетических осложнений глаз.
|
До 48 или недели 74 (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: Доля участников с любыми зрением, угрожающими глазами, диабетическими осложнениями в исследовании, основанных на продолжительности времени для развития зрений, угрожающих глазным состояниям
Временное ограничение: День с 1 по 48 неделей; Неделя с 50 до 74 недели (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить необходимость вмешательства дополнительного стандарта медицинской помощи (SOC) из -за диабетических осложнений глаз.
|
День с 1 по 48 неделей; Неделя с 50 до 74 недели (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: Доля участников, разрабатывающих диабетические осложнения глаз в глазу исследования, требующий лечения на SOC на основе количества полученных методов лечения и продолжительности времени от вмешательства до первого лечения на SOC
Временное ограничение: День с 1 по 48 неделей; Неделя с 50 до 74 недели (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить необходимость вмешательства дополнительного стандарта медицинской помощи (SOC) из -за диабетических осложнений глаз.
|
День с 1 по 48 неделей; Неделя с 50 до 74 недели (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: Доля участников, разрабатывающих осложнения диабетических о глаз в глазу исследования, требующие лечения на SOC, основанную на продолжительности времени от вмешательства исследования до первого лечения и доли участников, требующих более 1 лечения
Временное ограничение: День с 1 по 48 неделей; или неделя с 50 до 74 недели (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить необходимость вмешательства дополнительного стандарта медицинской помощи (SOC) из -за диабетических осложнений глаз.
|
День с 1 по 48 неделей; или неделя с 50 до 74 недели (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: Доля участников, разрабатывающих диабетические осложнения глаз в глазу исследования, требующие хирургического вмешательства на SOC на основе продолжительности времени от вмешательства исследования до хирургического вмешательства
Временное ограничение: День с 1 по 48 неделей; или неделя с 50 до 74 недели (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить необходимость вмешательства дополнительного стандарта медицинской помощи (SOC) из -за диабетических осложнений глаз.
|
День с 1 по 48 неделей; или неделя с 50 до 74 недели (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: Водный ABBV-RGX-314 TP концентрация в оценочные моменты времени
Временное ограничение: До 48 или недели 74 (участники кроссовера)
|
Для измерения водных концентраций TP ABBV-RGX-314
|
До 48 или недели 74 (участники кроссовера)
|
|
Часть 1: Сывороточная концентрация TP ABBV-RGX-314 в оценочных моментах времени
Временное ограничение: До 48 или недели 74 (участники кроссовера)
|
Для измерения концентрации TP ABBV-RGX-314 ABBV-RGX-314
|
До 48 или недели 74 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Среднее изменение от базового уровня в BCVA в исследовании с течением времени
Временное ограничение: До 54 -й недели
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на BCVA с течением времени
|
До 54 -й недели
|
|
Часть 2: Доля участников с улучшением BCVA в исследовании с течением времени
Временное ограничение: До 54 -й недели
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на BCVA с течением времени
|
До 54 -й недели
|
|
Часть 2: Доля участников с ухудшением в DR в исследовании глаз на ETDRS-DRSS на 4 Widefield Digital Stereoscopic Photography Photography
Временное ограничение: На 14 неделе, неделя 30, неделя 38 и неделя 54
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени
|
На 14 неделе, неделя 30, неделя 38 и неделя 54
|
|
Часть 2: Доля участников, достигших улучшения в DR в исследовании, в соответствии с ETDRS-DRSS на 4 Widefield Digital Stereoscopic Photography Photography
Временное ограничение: На 14 неделе, неделя 30, неделя 38 и неделя 54
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени
|
На 14 неделе, неделя 30, неделя 38 и неделя 54
|
|
Часть 2: Доля участников, достигших 0-шаговых (без изменений) или большего улучшения в DR в исследовании в глазах ETDRS-DRSS на 4 Widefield Digital Stereoscopic Photography Photography
Временное ограничение: На 66 -й неделе и неделе 82 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени
|
На 66 -й неделе и неделе 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Доля участников с ухудшением в DR в исследовании глаз на ETDRS-DRSS на 4-й шириной цифровой стереоскопической снимке глазного дна фотография
Временное ограничение: На 66 -й неделе и неделе 82 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени
|
На 66 -й неделе и неделе 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Среднее изменение по сравнению с базовым уровнем в исследовании на шагах тяжести ETDRS-DRSS на 22 неделе, неделе 38 и неделе 54 и (участники СО) с 56 недели на 74 и неделе 82
Временное ограничение: Базовая линия до 22 недели, неделя 38 и неделя 54; Неделя 56 по 74 и неделя и 82 неделя (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на DR (ETDRS-DRSS) с течением времени
|
Базовая линия до 22 недели, неделя 38 и неделя 54; Неделя 56 по 74 и неделя и 82 неделя (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Доля участников с отсутствием CI-DME в исследовании
Временное ограничение: На 54 неделе
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на CST (как определено измерением SD-OCT) на 54-й неделе.
|
На 54 неделе
|
|
Часть 2: случаи общего и глазного AES
Временное ограничение: До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость ABBV-RGX-314
|
До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Анализ вектора проливания в сыворотке, моче и слезах
Временное ограничение: До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить безопасность и переносимость ABBV-RGX-314
|
До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Доля участников, которые испытывают воспаление глаз в глазу исследования после введения SCS ABBV-RGX-314
Временное ограничение: До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить случаи воспаления глаз после введения SCS ABBV-RGX-314
|
До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Доля участников, требующих какого -либо дополнительного вмешательства в исследование, для глаз для глазных диабетических осложнений до 54 -й недели и (участники СО) Неделя 82
Временное ограничение: До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить необходимость в дополнительном вмешательстве SOC из -за диабетических осложнений с глазками
|
До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Доля участников с любыми зрением, угрожающими о глазной диабетической осложнениях в глазу исследования, основанную на продолжительности времени для развития опасных для зрений.
Временное ограничение: День с 1 по 54 неделя; Неделя 56 - неделя 82 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить необходимость в дополнительном вмешательстве SOC из -за диабетических осложнений с глазками
|
День с 1 по 54 неделя; Неделя 56 - неделя 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Доля участников, разрабатывающих диабетические осложнения глаз в глазу исследования, требующий лечения на SOC на основе количества полученных методов лечения и продолжительности времени от вмешательства исследования до первого лечения на SOC
Временное ограничение: День с 1 по 54 неделя; Неделя 56 - неделя 82 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить необходимость в дополнительном вмешательстве SOC из -за диабетических осложнений с глазками
|
День с 1 по 54 неделя; Неделя 56 - неделя 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Доля участников, разрабатывающих осложнения диабетических о глаз в глазу исследования, требуя лечения на SOC, основанном на продолжительности времени от вмешательства исследования до первого лечения и доли участников, требующих более 1 лечения
Временное ограничение: День с 1 по 54 неделя; Неделя 56 - неделя 82 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить необходимость в дополнительном вмешательстве SOC из -за диабетических осложнений с глазками
|
День с 1 по 54 неделя; Неделя 56 - неделя 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Доля участников, разрабатывающих диабетические осложнения глаз в глазу исследования, требующие хирургического вмешательства на SOC
Временное ограничение: День с 1 по 54 неделя; Неделя 56 - неделя 82 (участники кроссовера)
|
Чтобы оценить необходимость в дополнительном вмешательстве SOC из -за диабетических осложнений с глазками
|
День с 1 по 54 неделя; Неделя 56 - неделя 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Среднее изменение от базового уровня в CST в исследовании SD OCT на 30 и неделе 54
Временное ограничение: На 30 и неделе 54
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на анатомические результаты, оцениваемые с использованием SD-OCT во всех участниках ABBV-RGX-314
|
На 30 и неделе 54
|
|
Часть 2: Среднее изменение с 54 -й недели в CST в изучении SD OCT на 82 неделе (кроссовер -участники)
Временное ограничение: На 82 неделе
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на анатомические результаты, оцениваемые с использованием SD-OCT во всех участниках ABBV-RGX-314
|
На 82 неделе
|
|
Часть 2: Доля участников, достигших снижения CST в исследовании, на SD-OCT на 30 и неделе 54
Временное ограничение: На 30 и неделе 54
|
Чтобы оценить влияние ABBV-RGX-314 на анатомические результаты, оцениваемые с использованием SD-OCT во всех участниках ABBV-RGX-314
|
На 30 и неделе 54
|
|
Часть 2: Водный ABBV-RGX-314 TP концентрация в оценочные моменты времени
Временное ограничение: До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
Для измерения водных концентраций TP ABBV-RGX-314
|
До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
|
Часть 2: Сывороточная концентрация TP ABBV-RGX-314 в оценочных моментах времени
Временное ограничение: До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
Для измерения концентрации TP ABBV-RGX-314 ABBV-RGX-314
|
До 54 или недели 82 (участники кроссовера)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RGX-314-2202 (M23-414)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .