Terapia génica RGX-314 administrada en el espacio supracoroideo para participantes con retinopatía diabética (DR) sin compromiso del centro: edema macular diabético (CI-DME) (ALTITUDE®)
17 de agosto de 2026 actualizado por: AbbVie
Un estudio de fase 2, aleatorizado, de escalada de dosis, controlado por observación para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia génica RGX-314 administrada a través de inyecciones de espacio supracoroideo único (SCS) en participantes con retinopatía diabética (RD) sin centro involucrado -Edema Macular Diabético (CI-DME)(ALTITUD)
RGX-314 se está desarrollando como un nuevo tratamiento potencial de terapia génica de una sola vez para el tratamiento de la retinopatía diabética, una complicación crónica y progresiva de la diabetes mellitus.
La retinopatía diabética (RD) es una enfermedad que amenaza la vista caracterizada en las primeras etapas por una disfunción neuronal y vascular en la retina, y más tarde por una neovascularización que conduce a un mayor deterioro de la visión funcional.
A pesar de la disponibilidad de tratamientos actuales, la retinopatía diabética sigue siendo la principal causa de pérdida de visión en adultos en edad laboral, entre 20 y 74 años.
El tratamiento existente con agentes anti-VEGF, aunque ha demostrado ser efectivo, está limitado por vidas medias terapéuticas cortas, que luego requieren inyecciones intravítreas frecuentes durante la vida del paciente, lo que resulta en un mayor riesgo de eventos adversos asociados y una carga de tratamiento significativa.
Debido a la carga del tratamiento, los pacientes a menudo no se adhieren estrictamente a los regímenes de tratamiento y experimentan resultados subóptimos y una disminución de la visión.
RGX-314 se está desarrollando como un posible tratamiento único para la retinopatía diabética, que puede ofrecer ventajas sobre los tratamientos convencionales, como proporcionar potencialmente una mayor duración del efecto terapéutico e intervenir en una etapa más temprana de la enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
Este estudio de fase 2, aleatorizado y de escalada de dosis está diseñado para evaluar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de la terapia génica RGX-314 en sujetos con RD sin edema macular diabético afectado por el centro (CI-DME).
Aproximadamente 100 participantes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión se inscribirán en una de las 5 cohortes.
Los participantes serán aleatorizados en las Cohortes 1, 2, 4 y 5 para recibir RGX-314 o para ser observados, y los participantes inscritos en las Cohortes 3 recibirán RGX-314.
La cohorte 1 evaluará la dosis 1 de RGX-314, las cohortes 2 y 3 evaluarán la dosis 2 de RGX-314, las cohortes 4 y 5 evaluarán la dosis 3 de RGX-314. Después de la administración de SCS RGX-314, los participantes de las cohortes 4 y 5 recibirán un régimen de esteroides posterior al procedimiento obligatorio por protocolo durante 7 semanas.
A los participantes que se asignan al azar para ser observados en las cohortes 1, 2, 4 y 5 se les ofrecerá RGX-314 después de completar el estudio.
La eficacia será el enfoque principal del estudio.
Los participantes serán evaluados por la seguridad y tolerabilidad de RGX-314 a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
139
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retinal Consultants San Diego
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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-
Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJ Retina
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Retina
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retinal Consultants of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 25 a 89 años de edad con diagnóstico de retinopatía diabética de retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) y retinopatía diabética proliferativa (PDR) secundaria a diabetes mellitus tipo 1 o 2 para los cuales las inyecciones de PRP o anti-VEGF se pueden diferir de manera segura durante al menos 6 meses
- Puntuación de letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) de mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el ojo del estudio de ≥69 letras (equivalente aproximado de Snellen de 20/40 o mejor)
- El historial previo de CI-DME en el ojo del estudio es aceptable.
- Debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado.
Criterio de exclusión:
- Neovascularización en el ojo del estudio por una causa distinta a la RD.
- Presencia de cualquier CI-DME activo.
- Activo o antecedentes de desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
- Cualquier evidencia o historial documentado de PRP o láser retiniano en el ojo del estudio.
- Pacientes que hayan tenido una vitrectomía previa.
- Mujeres en edad fértil.
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Parte 1: brazo de control de observación
Control de observación
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Experimental: Parte 1: brazo de tratamiento ABBV-RGX-314 (dosis 1)
ABBV-RGX-314 dosis 1
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Vector AAV8 que contiene un transgen para anti-VEGF FAB (dosis 1)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: brazo de tratamiento ABBV-RGX-314 (dosis 2)
ABBV-RGX-314 dosis 2
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Vector AAV8 que contiene un transgen para Fab anti-VEGF (dosis 2)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 1: brazo de tratamiento ABBV-RGX-314 (dosis 3) y esteroides tópicos
ABBV-RGX-314 dosis 3 y esteroides tópicos
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Esteroide tópico
Vector AAV8 que contiene un transgen para anti-VEGF FAB (dosis 3)
Otros nombres:
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Experimental: Parte 2: brazo de tratamiento ABBV-RGX-314 (dosis 4) y esteroides tópicos
ABBV-RGX-314 dosis 4 y esteroides tópicos
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Esteroide tópico
Vector AAV8 que contiene un transgen para anti-VEGF FAB (dosis 4)
Otros nombres:
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Comparador activo: Parte 2: Control de Aflibercept
Brazo de tratamiento de control
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Afliberceptible
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Proporción de participantes que logran una mejora de 2 pasos o mayor en la DR en el ojo de estudio según el ETDRS-DRSS en 4 Fotografía de fondo estereoscópico digital de campo ancho en la semana 48
Periodo de tiempo: En la semana 48
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR por el ETDRS DRSS en la semana 48.
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En la semana 48
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Parte 2: Cambio medio desde el inicio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el ojo de estudio en la semana 54.
Periodo de tiempo: En la semana 54
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en BCVA en la semana 54.
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En la semana 54
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Proporción de participantes que logran una mejora en la DR en el ojo de estudio según el ETDRS DRSS en 4 Fotografía de fondo estereoscópico digital de campo ancho de campo ancho.
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 12, semana 24 y semana 36
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo.
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En la semana 4, semana 12, semana 24 y semana 36
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Parte 1: Proporción de participantes que logran una mejora de 0 pasos (sin cambio) o mayor en la DR en el ojo de estudio por el ETDRS DRSS en 4 fotografía de fondo estereoscópico digital de campo ancho.
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo.
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En la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Parte 1: Proporción de participantes con un empeoramiento en DR en el ojo de estudio según el ETDRS-DRSS en 4 Fotografía de fondo estereoscópico digital de campo ancho de campo ancho.
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo.
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En la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Parte 1: Proporción de participantes en los subgrupos NPDR y PDR al inicio de la creación de una mejora o empeoramiento en DR en el ojo de estudio según el ETDRS-DRSS en 4 Fotografía de fondo de fondo estereoscópico digital de campo ancho.
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo.
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En la semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48
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Parte 1: Proporción de los participantes calificados como retinopatía diabética proliferativa (PDD) en el ojo de estudio al inicio de la regresión a la retinopatía diabética no proliferativa (NPDR) en el ojo del estudio.
Periodo de tiempo: En la semana 24, semana 36 y semana 48
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo.
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En la semana 24, semana 36 y semana 48
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Parte 1: Proporción de participantes que logran un cambio de 0 pasos (sin cambio) o mayor mejora en el DR en el ojo de estudio según el ETDRS-DRSS en la fotografía de fondo estereoscópico digital de 4 anchos en el campo de 4 anchos
Periodo de tiempo: En la semana 54, la semana 62 y la semana 74 (crossover (CO) participantes)
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo.
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En la semana 54, la semana 62 y la semana 74 (crossover (CO) participantes)
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Parte 1: Proporción de participantes con un empeoramiento en DR en el ojo de estudio según el ETDRS-DRSS en 4 Fotografía de fondo estereoscópico digital de campo ancho de campo ancho.
Periodo de tiempo: En la semana 54, la semana 62 y la semana 74 (participantes cruzados)
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo.
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En la semana 54, la semana 62 y la semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 1: Cambio medio desde el inicio en el ojo de estudio en los pasos de gravedad ETDRS-DRSS en la semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48 y (participantes de CO) cambian de la semana 48 en la semana 54, la semana 62 y la semana 74
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48; Semana 48 a la semana 54, semana 62 y semana 74 (participantes crossover)
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo.
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Línea de base a la semana 12, semana 24, semana 36 y semana 48; Semana 48 a la semana 54, semana 62 y semana 74 (participantes crossover)
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Parte 1: Incidencias de los EA en general y oculares
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48; y hasta la semana 74 (participantes cruzados)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-RGX-314
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Hasta la semana 48; y hasta la semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 1: Análisis de desprendimiento de vectores en suero, orina y lágrimas
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48; y hasta la semana 74 (participantes cruzados)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-RGX-314
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Hasta la semana 48; y hasta la semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 1: Proporción de participantes que experimentan inflamación ocular en el ojo de estudio después de la administración del espacio supraquoroideo (SCS) ABBV-RGX-314.
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48; y hasta la semana 74 (participantes cruzados)
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Evaluar las incidencias de la inflamación ocular después de la administración SCS ABBV-RGX-314.
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Hasta la semana 48; y hasta la semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 1: Proporción de participantes que requieren cualquier intervención adicional en el ojo de estudio para complicaciones diabéticas oculares
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 o la semana 74 (participantes cruzados)
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Para evaluar la necesidad de intervención adicional de atención (SOC) debido a complicaciones diabéticas oculares
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Hasta la semana 48 o la semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 1: Proporción de participantes con cualquier complicación diabética ocular que amenaza la vista en el ojo del estudio basado en la duración del tiempo hasta el desarrollo de condiciones oculares que amenazan a la vista
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48; Semana 50 a la semana 74 (participantes cruzados)
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Para evaluar la necesidad de intervención adicional de atención (SOC) debido a complicaciones diabéticas oculares
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Día 1 a la semana 48; Semana 50 a la semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 1: Proporción de participantes que desarrollan complicaciones diabéticas oculares en el ojo de estudio que requiere tratamiento por SOC en función del número de tratamientos recibidos y la duración del tiempo desde la intervención hasta el primer tratamiento por SOC
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48; Semana 50 a la semana 74 (participantes cruzados)
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Para evaluar la necesidad de intervención adicional de atención (SOC) debido a complicaciones diabéticas oculares
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Día 1 a la semana 48; Semana 50 a la semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 1: Proporción de participantes que desarrollan complicaciones diabéticas oculares en el ojo de estudio que requiere tratamiento por SOC según la duración del tiempo desde la intervención del estudio hasta el primer tratamiento y la proporción de participantes que requieren más de 1 tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48; o Semana 50 a la Semana 74 (participantes cruzados)
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Para evaluar la necesidad de intervención adicional de atención (SOC) debido a complicaciones diabéticas oculares
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Día 1 a la semana 48; o Semana 50 a la Semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 1: Proporción de participantes que desarrollan complicaciones diabéticas oculares en el ojo de estudio que requiere intervención quirúrgica por SOC en función de la duración del tiempo desde la intervención del estudio hasta la intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 48; o Semana 50 a la Semana 74 (participantes cruzados)
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Para evaluar la necesidad de intervención adicional de atención (SOC) debido a complicaciones diabéticas oculares
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Día 1 a la semana 48; o Semana 50 a la Semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 1: Concentración acuosa de TP ABBV-RGX-314 en puntos de tiempo evaluados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 o la semana 74 (participantes cruzados)
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Para medir concentraciones acuosas de TP ABBV-RGX-314
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Hasta la semana 48 o la semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 1: Concentración sérica ABBV-RGX-314 TP en puntos de tiempo evaluados
Periodo de tiempo: Hasta la semana 48 o la semana 74 (participantes cruzados)
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Para medir las concentraciones séricas de TP ABBV-RGX-314
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Hasta la semana 48 o la semana 74 (participantes cruzados)
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Parte 2: Cambio medio desde el inicio en BCVA en el ojo de estudio con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en BCVA a lo largo del tiempo
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Hasta la semana 54
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Parte 2: Proporción de participantes con BCVA mejorado en el ojo de estudio con el tiempo
Periodo de tiempo: Hasta la semana 54
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en BCVA a lo largo del tiempo
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Hasta la semana 54
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Parte 2: Proporción de participantes con un empeoramiento en DR en el ojo de estudio según el ETDRS-DRSS en 4 Fotografía de fondo estereoscópico digital de campo ancho de campo ancho
Periodo de tiempo: En la semana 14, semana 30, semana 38 y semana 54
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo
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En la semana 14, semana 30, semana 38 y semana 54
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Parte 2: Proporción de participantes que logran una mejora en la DR en el ojo de estudio según el ETDRS-DRSS en 4 Widefield Digital Stereoscópico Fotografía de fondo de fondo
Periodo de tiempo: En la semana 14, semana 30, semana 38 y semana 54
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo
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En la semana 14, semana 30, semana 38 y semana 54
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Parte 2: Proporción de participantes que logran un 0 pasos (sin cambio) o una mayor mejora en la DR en el ojo de estudio según el ETDRS-DRSS en 4 Fotografía de fondo estereoscópico digital de campo ancho de campo ancho
Periodo de tiempo: En la semana 66 y la semana 82 (participantes cruzados)
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo
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En la semana 66 y la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Proporción de participantes con un empeoramiento en DR en el ojo de estudio según el ETDRS-DRSS en la fotografía de fondo estereoscópico digital de 4 widefield
Periodo de tiempo: En la semana 66 y la semana 82 (participantes cruzados)
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo
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En la semana 66 y la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Cambio medio desde el inicio en el ojo de estudio en los pasos de gravedad ETDRS-DRSS en la semana 22, semana 38 y la semana 54 y (los participantes de CO) cambian de la semana 56 en la semana 74 y la semana 82
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 22, semana 38 y semana 54; Semana 56 a la semana 74 y la semana 82 (participantes cruzados)
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en DR (ETDRS-DRSS) con el tiempo
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Línea de base a la semana 22, semana 38 y semana 54; Semana 56 a la semana 74 y la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Proporción de participantes con una ausencia de CI-DME en el ojo de estudio
Periodo de tiempo: En la semana 54
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en CST (según lo determinado por la medición de SD-OCT) en la semana 54.
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En la semana 54
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Parte 2: Incidencias de los EA en general y oculares
Periodo de tiempo: A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-RGX-314
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A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Análisis de desprendimiento de vectores en suero, orina y lágrimas
Periodo de tiempo: A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ABBV-RGX-314
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A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Proporción de participantes que experimentan inflamación ocular en el ojo de estudio después de SCS ABBV-RGX-314 Administración
Periodo de tiempo: A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Evaluar la incidencia de la inflamación ocular después de la administración SCS ABBV-RGX-314
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A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Proporción de participantes que requieren cualquier intervención adicional en el ojo de estudio para las complicaciones diabéticas oculares a la semana 54 y (los participantes de CO) Semana 82
Periodo de tiempo: A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Evaluar la necesidad de una intervención SOC adicional debido a complicaciones diabéticas oculares
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A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Proporción de participantes con cualquier complicación diabética ocular que amenaza la vista en el ojo del estudio basado en la duración del tiempo hasta el desarrollo de condiciones oculares que amenazan la vista
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 54; Semana 56 a la semana 82 (participantes cruzados)
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Evaluar la necesidad de una intervención SOC adicional debido a complicaciones diabéticas oculares
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Día 1 a la semana 54; Semana 56 a la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Proporción de participantes que desarrollan complicaciones diabéticas oculares en el ojo de estudio que requiere tratamiento por SOC según el número de tratamientos recibidos y la duración del tiempo desde la intervención del estudio hasta el primer tratamiento por SOC
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 54; Semana 56 a la semana 82 (participantes cruzados)
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Evaluar la necesidad de una intervención SOC adicional debido a complicaciones diabéticas oculares
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Día 1 a la semana 54; Semana 56 a la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Proporción de participantes que desarrollan complicaciones diabéticas oculares en el ojo de estudio que requiere tratamiento por SOC según la duración del tiempo desde la intervención del estudio hasta el primer tratamiento y la proporción de participantes que requieren más de 1 tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 54; Semana 56 a la semana 82 (participantes cruzados)
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Evaluar la necesidad de una intervención SOC adicional debido a complicaciones diabéticas oculares
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Día 1 a la semana 54; Semana 56 a la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Proporción de participantes que desarrollan complicaciones diabéticas ocular en el ojo de estudio que requiere intervención quirúrgica por SOC
Periodo de tiempo: Día 1 a la semana 54; Semana 56 a la semana 82 (participantes cruzados)
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Evaluar la necesidad de una intervención SOC adicional debido a complicaciones diabéticas oculares
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Día 1 a la semana 54; Semana 56 a la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Cambio medio desde el inicio en CST en el ojo de estudio en SD Oct en la semana 30 y la semana 54
Periodo de tiempo: En la semana 30 y la semana 54
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en los resultados anatómicos evaluados con SD-OCT en todos los participantes tratados con ABBV-RGX-314
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En la semana 30 y la semana 54
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Parte 2: Cambio medio de la semana 54 en CST en el ojo de estudio en SD Oct en la semana 82 (participantes cruzados)
Periodo de tiempo: En la semana 82
|
Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en los resultados anatómicos evaluados con SD-OCT en todos los participantes tratados con ABBV-RGX-314
|
En la semana 82
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Parte 2: Proporción de participantes que logran una reducción en CST en el ojo de estudio en SD-Oct en la semana 30 y la semana 54
Periodo de tiempo: En la semana 30 y la semana 54
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Para evaluar el efecto de ABBV-RGX-314 en los resultados anatómicos evaluados con SD-OCT en todos los participantes tratados con ABBV-RGX-314
|
En la semana 30 y la semana 54
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Parte 2: concentración acuosa de TP ABBV-RGX-314 en puntos de tiempo evaluados
Periodo de tiempo: A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Para medir concentraciones acuosas de TP ABBV-RGX-314
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A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Parte 2: Concentración sérica ABBV-RGX-314 TP en puntos de tiempo evaluados
Periodo de tiempo: A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Para medir las concentraciones séricas de TP ABBV-RGX-314
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A través de la semana 54 o la semana 82 (participantes cruzados)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
28 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Diabetes mellitus
- Enfermedades de los ojos
- Angiopatías diabéticas
- Complicaciones de la diabetes
- Enfermedades de la retina
- Retinopatía diabética
- Compuestos policíclicos
- Compuestos de anillo fusionado
- afliberceptible
- Esteroides
Otros números de identificación del estudio
- RGX-314-2202 (M23-414)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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