Thérapie génique RGX-314 administrée dans l'espace suprachoroïdien pour les participants atteints de rétinopathie diabétique (RD) sans centre impliqué - œdème maculaire diabétique (CI-DME) (ALTITUDE®)
17 août 2026 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 2, randomisée, à dose croissante et contrôlée par l'observation pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie génique RGX-314 administrée via des injections dans un seul espace suprachoroïdien (SCS) chez des participants atteints de rétinopathie diabétique (RD) sans centre impliqué -Œdème Maculaire Diabétique (CI-DME)(ALTITUDE)
Le RGX-314 est en cours de développement en tant que nouveau traitement potentiel de thérapie génique unique pour le traitement de la rétinopathie diabétique, une complication chronique et progressive du diabète sucré.
La rétinopathie diabétique (RD) est une maladie menaçant la vue caractérisée dans les premiers stades par un dysfonctionnement neuronal et vasculaire de la rétine, et plus tard par une néovascularisation qui entraîne une détérioration supplémentaire de la vision fonctionnelle.
Malgré la disponibilité des traitements actuels, la rétinopathie diabétique reste la principale cause de perte de vision chez les adultes en âge de travailler, ceux âgés de 20 à 74 ans.
Les traitements existants avec des agents anti-VEGF, bien qu'efficaces, sont limités par des demi-vies thérapeutiques courtes, qui nécessitent alors des injections intravitréennes fréquentes tout au long de la vie du patient, entraînant un risque accru d'événements indésirables associés et une charge de traitement importante.
En raison de la charge du traitement, les patients n'adhèrent souvent pas étroitement aux schémas thérapeutiques et connaissent des résultats sous-optimaux et une baisse de la vision.
Le RGX-314 est en cours de développement en tant que traitement potentiel unique de la rétinopathie diabétique, qui peut offrir des avantages par rapport aux traitements conventionnels, tels qu'une durée d'effet thérapeutique potentiellement plus longue et une intervention à un stade plus précoce de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Cette étude de phase 2, randomisée, à dose croissante est conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie génique RGX-314 chez des sujets atteints de RD sans œdème maculaire diabétique central (IC-DME).
Environ 100 participants qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront inscrits dans l'une des 5 cohortes.
Les participants seront randomisés dans les cohortes 1, 2, 4 et 5 pour recevoir le RGX-314 ou pour être observés, et les participants inscrits dans les cohortes 3 recevront le RGX-314.
La cohorte 1 évaluera la dose 1 de RGX-314, les cohortes 2 et 3 évalueront la dose 2 de RGX-314, les cohortes 4 et 5 évalueront la dose 3 de RGX-314. Suite à l'administration SCS RGX-314, les participants des cohortes 4 et 5 recevront un régime de stéroïdes post-procédure prescrit par le protocole pendant 7 semaines.
Les participants randomisés pour être observés dans les cohortes 1, 2, 4 et 5 se verront proposer le RGX-314 après avoir terminé l'étude.
L'efficacité sera l'objectif principal de l'étude.
Les participants seront évalués pour la sécurité et la tolérabilité du RGX-314 tout au long de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Campbell, California, États-Unis, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Mountain View, California, États-Unis, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
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Poway, California, États-Unis, 92064
- Retinal Consultants San Diego
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93103
- California Retina Consultants
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, États-Unis, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62702
- Springfield Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
- NJ Retina
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
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Texas
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Abilene, Texas, États-Unis, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
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Austin, Texas, États-Unis, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson, Texas, États-Unis, 76028
- Star Retina
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Retinal Consultants of Texas
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 25 à 89 ans présentant un diagnostic de rétinopathie diabétique de rétinopathie diabétique non proliférante (NPDR) et de rétinopathie diabétique proliférante (PDR) secondaire au diabète sucré de type 1 ou 2 pour lesquels les injections de PRP ou d'anti-VEGF peuvent être reportées en toute sécurité pendant au moins 6 mois
- Meilleur score d'acuité visuelle corrigée (MAVC) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) dans l'œil de l'étude de ≥ 69 lettres (équivalent Snellen approximatif de 20/40 ou mieux)
- Les antécédents de CI-DME dans l'œil de l'étude sont acceptables.
- Doit être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé.
Critère d'exclusion:
- Néovascularisation dans l'œil à l'étude d'une cause autre que la RD.
- Présence de tout CI-DME actif.
- Actif ou antécédents de décollement de la rétine dans l'œil de l'étude.
- Toute preuve ou antécédent documenté de PRP ou de laser rétinien dans l'œil de l'étude.
- Patients ayant subi une chirurgie de vitrectomie antérieure.
- Femmes en âge de procréer.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Partie 1: bras de contrôle de l'observation
Contrôle de l'observation
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Expérimental: Partie 1: ABBV-RGX-314 Traitement du bras (dose 1)
ABBV-RGX-314 Dose 1
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Vecteur AAV8 contenant un transgène pour Fab anti-VEGF (dose 1)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1: ABBV-RGX-314 Traitement du bras (dose 2)
ABBV-RGX-314 Dose 2
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Vecteur AAV8 contenant un transgène pour Fab anti-VEGF (dose 2)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 1: ABBV-RGX-314 Traitement du bras (dose 3) et stéroïde topique
ABBV-RGX-314 Dose 3 et stéroïde topique
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Stéroïde topique
Vecteur AAV8 contenant un transgène pour Fab anti-VEGF (dose 3)
Autres noms:
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Expérimental: Partie 2: ABBV-RGX-314 Traitement du bras (dose 4) et stéroïde topique
ABBV-RGX-314 Dose 4 et stéroïde topique
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Stéroïde topique
Vecteur AAV8 contenant un transgène pour Fab anti-VEGF (dose 4)
Autres noms:
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Comparateur actif: Partie 2: Contrôle de l'aflibercept
Tableau de contrôle
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Aflibercept
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1: Proportion de participants réalisant une amélioration en 2 étapes ou plus en DR dans l'œil de l'étude selon l'ETDRS-DRSS sur 4 Widefield Digital Stéréoscopic Fundus Photography à la semaine 48
Délai: À la semaine 48
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Évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR par les DRS ETDR à la semaine 48.
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À la semaine 48
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Partie 2: Changement moyen par rapport à la meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) dans l'œil de l'étude à la semaine 54.
Délai: À la semaine 54
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Évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur BCVA à la semaine 54.
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À la semaine 54
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1: Proportion de participants réalisant une amélioration de la RD dans l'œil de l'étude selon les DRS ETDR sur la photographie du fond stéréoscopique numérique à 4 widefield.
Délai: À la semaine 4, semaine 12, semaine 24 et semaine 36
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) au fil du temps.
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À la semaine 4, semaine 12, semaine 24 et semaine 36
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Partie 1: Proportion de participants réalisant une amélioration de 0 étape (pas de changement) ou plus de DR dans l'œil de l'étude selon les DRS ETDR sur la photographie du fond stéréoscopique numérique à 4 larges champs.
Délai: À la semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) au fil du temps.
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À la semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Partie 1: Proportion de participants avec une aggravation en DR dans l'œil de l'étude selon les ETDR-DRS sur 4 Photographies du fond stéréoscopique numérique à large champ.
Délai: À la semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) au fil du temps.
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À la semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Partie 1: Proportion de participants aux sous-groupes NPDR et PDR au départ, réalisant une amélioration ou une aggravation de DR dans l'œil de l'étude selon les ETDR-DRS sur 4 photographies stéréoscopiques numériques numériques à large champ.
Délai: À la semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) au fil du temps.
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À la semaine 4, semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Partie 1: Proportion de participants classés comme rétinopathie diabétique proliférative (PDR) dans l'œil de l'étude au départ de la régression à la rétinopathie diabétique non proliférative (NPDR) dans l'œil de l'étude.
Délai: À la semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) au fil du temps.
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À la semaine 24, semaine 36 et semaine 48
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Partie 1: Proportion de participants atteignant un 0-étape (pas de changement) ou une amélioration plus grande en DR dans l'œil de l'étude selon les ETDR-DRS sur la photographie du fond stéréoscopique numérique à 4 larges alimentaires
Délai: À la semaine 54, la semaine 62 et la semaine 74 (Crossover (CO) participants)
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) au fil du temps.
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À la semaine 54, la semaine 62 et la semaine 74 (Crossover (CO) participants)
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Partie 1: Proportion de participants avec une aggravation en DR dans l'œil de l'étude selon les ETDR-DRS sur 4 Photographies du fond stéréoscopique numérique à large champ.
Délai: À la semaine 54, semaine 62 et semaine 74 (participants croisés)
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) au fil du temps.
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À la semaine 54, semaine 62 et semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: Changement moyen par rapport à la référence dans l'œil de l'étude dans les étapes de gravité de l'ETDRS-DRSS aux changements de semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48 et (CO participants) à partir de la semaine 48 à la semaine 54, la semaine 62 et la semaine 74
Délai: BASEAL à la semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48; Semaine 48 à la semaine 54, semaine 62 et semaine 74 (participants croisés)
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) au fil du temps.
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BASEAL à la semaine 12, semaine 24, semaine 36 et semaine 48; Semaine 48 à la semaine 54, semaine 62 et semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: Incidences des EI globaux et oculaires
Délai: À la semaine 48; Et à travers la semaine 74 (participants croisés)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de ABBV-RGX-314
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À la semaine 48; Et à travers la semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: Analyse de la perte de vecteurs dans le sérum, l'urine et les larmes
Délai: À la semaine 48; Et à travers la semaine 74 (participants croisés)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de ABBV-RGX-314
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À la semaine 48; Et à travers la semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: Proportion de participants qui éprouvent une inflammation oculaire dans l'œil de l'étude après l'administration ABBV-RGX-314 de l'espace suprachoroïdal (SCS).
Délai: À la semaine 48; Et à travers la semaine 74 (participants croisés)
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Évaluer les incidents de l'inflammation oculaire après l'administration SCS ABBV-RGX-314.
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À la semaine 48; Et à travers la semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: Proportion de participants nécessitant toute intervention supplémentaire dans l'œil de l'étude sur les complications diabétiques oculaires
Délai: À la semaine 48 ou la semaine 74 (participants croisés)
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Pour évaluer la nécessité d'une intervention supplémentaire de soins (SOC) en raison de complications diabétiques oculaires
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À la semaine 48 ou la semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: Proportion de participants avec toute vue menaçant des complications diabétiques oculaires dans l'œil de l'étude en fonction de la durée du développement des conditions oculaires menaçant la vue
Délai: Jour 1 à la semaine 48; Semaine 50 à la semaine 74 (participants croisés)
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Pour évaluer la nécessité d'une intervention supplémentaire de soins (SOC) en raison de complications diabétiques oculaires
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Jour 1 à la semaine 48; Semaine 50 à la semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: Proportion de participants développant des complications diabétiques oculaires dans l'œil de l'étude nécessitant un traitement par SOC en fonction du nombre de traitements reçus et de la durée de l'intervention au premier traitement par SOC
Délai: Jour 1 à la semaine 48; Semaine 50 à la semaine 74 (participants croisés)
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Pour évaluer la nécessité d'une intervention supplémentaire de soins (SOC) en raison de complications diabétiques oculaires
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Jour 1 à la semaine 48; Semaine 50 à la semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: Proportion de participants développant des complications diabétiques oculaires dans l'œil de l'étude nécessitant un traitement par SOC en fonction de la durée de l'intervention de l'étude au premier traitement et à la proportion de participants nécessitant plus d'un traitement
Délai: Jour 1 à la semaine 48; ou semaine 50 à la semaine 74 (participants croisés)
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Pour évaluer la nécessité d'une intervention supplémentaire de soins (SOC) en raison de complications diabétiques oculaires
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Jour 1 à la semaine 48; ou semaine 50 à la semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: Proportion de participants développant des complications diabétiques oculaires dans l'œil de l'étude nécessitant une intervention chirurgicale par SOC en fonction de la durée de l'intervention de l'étude à une intervention chirurgicale
Délai: Jour 1 à la semaine 48; ou semaine 50 à la semaine 74 (participants croisés)
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Pour évaluer la nécessité d'une intervention supplémentaire de soins (SOC) en raison de complications diabétiques oculaires
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Jour 1 à la semaine 48; ou semaine 50 à la semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: concentration aqueuse ABBV-RGX-314 TP à des points de temps évalués
Délai: À la semaine 48 ou la semaine 74 (participants croisés)
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Pour mesurer les concentrations aqueuses ABBV-RGX-314 TP
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À la semaine 48 ou la semaine 74 (participants croisés)
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Partie 1: Concentration sérique ABBV-RGX-314 TP à des points de temps évalués
Délai: À la semaine 48 ou la semaine 74 (participants croisés)
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Pour mesurer les concentrations sériques ABBV-RGX-314 TP
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À la semaine 48 ou la semaine 74 (participants croisés)
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Partie 2: Changement moyen par rapport à la référence en BCVA dans l'œil de l'étude au fil du temps
Délai: À la semaine 54
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur BCVA au fil du temps
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À la semaine 54
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Partie 2: Proportion de participants avec une BCVA améliorée dans l'œil de l'étude au fil du temps
Délai: À la semaine 54
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur BCVA au fil du temps
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À la semaine 54
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Partie 2: Proportion de participants avec une aggravation en DR dans l'œil de l'étude par l'ETDRS-DRSS sur 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography
Délai: À la semaine 14, semaine 30, semaine 38 et semaine 54
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) dans le temps
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À la semaine 14, semaine 30, semaine 38 et semaine 54
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Partie 2: Proportion de participants réalisant une amélioration de la RD dans l'œil de l'étude selon l'ETDRS-DRSS sur 4 Widefield Digital Stéréoscopic Fundus Photography
Délai: À la semaine 14, semaine 30, semaine 38 et semaine 54
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) dans le temps
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À la semaine 14, semaine 30, semaine 38 et semaine 54
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Partie 2: Proportion de participants atteignant une étape (pas de changement) ou plus d'amélioration de la RD dans l'œil de l'étude selon les ETDR-DRS sur 4 Widefield Digital Stéréoscopic Fundus Photography
Délai: À la semaine 66 et la semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) dans le temps
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À la semaine 66 et la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Proportion de participants avec une aggravation dans le DR dans l'œil de l'étude par l'ETDRS-DRSS sur la photographie du fond stéréoscopique numérique à 4 largeurs larges
Délai: À la semaine 66 et la semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) dans le temps
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À la semaine 66 et la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Changement moyen par rapport à la référence dans l'œil de l'étude dans les étapes de gravité de l'ETDRS-DRSS à la semaine 22, la semaine 38 et la semaine 54 et (CO participants) Changement de la semaine 56 à la semaine 74 et de la semaine 82
Délai: BASEAL à la semaine 22, semaine 38 et semaine 54; Semaine 56 à la semaine 74 et semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur DR (ETDRS-DRSS) dans le temps
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BASEAL à la semaine 22, semaine 38 et semaine 54; Semaine 56 à la semaine 74 et semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Proportion de participants avec une absence de CI-DME dans l'œil de l'étude
Délai: À la semaine 54
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Évaluer l'effet de ABBV-RGX-314 sur CST (tel que déterminé par la mesure SD-OCT) à la semaine 54.
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À la semaine 54
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Partie 2: Incidences des EI globaux et oculaires
Délai: Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de ABBV-RGX-314
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Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Analyse de la perte de vecteurs dans le sérum, l'urine et les larmes
Délai: Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de ABBV-RGX-314
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Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Proportion de participants qui éprouvent une inflammation oculaire dans l'œil de l'étude après l'administration SCS ABBV-RGX-314
Délai: Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer les incidents de l'inflammation oculaire après l'administration SCS ABBV-RGX-314
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Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Proportion de participants nécessitant toute intervention supplémentaire dans l'œil de l'étude sur les complications diabétiques oculaires à la semaine 54 et (CO participants) Semaine 82
Délai: Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer la nécessité d'une intervention SOC supplémentaire en raison de complications diabétiques oculaires
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Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Proportion de participants ayant toute vue menaçant des complications diabétiques oculaires dans l'œil de l'étude en fonction de la durée du développement des conditions oculaires menaçant la vue
Délai: Jour 1 à la semaine 54; Semaine 56 à la semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer la nécessité d'une intervention SOC supplémentaire en raison de complications diabétiques oculaires
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Jour 1 à la semaine 54; Semaine 56 à la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Proportion de participants développant des complications diabétiques oculaires dans l'œil de l'étude nécessitant un traitement par SOC en fonction du nombre de traitements reçus et de la durée de l'intervention de l'étude au premier traitement par SOC
Délai: Jour 1 à la semaine 54; Semaine 56 à la semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer la nécessité d'une intervention SOC supplémentaire en raison de complications diabétiques oculaires
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Jour 1 à la semaine 54; Semaine 56 à la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Proportion de participants développant des complications diabétiques oculaires dans l'œil de l'étude nécessitant un traitement par SOC en fonction de la durée de l'intervention de l'étude au premier traitement et à la proportion de participants nécessitant plus d'un traitement
Délai: Jour 1 à la semaine 54; Semaine 56 à la semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer la nécessité d'une intervention SOC supplémentaire en raison de complications diabétiques oculaires
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Jour 1 à la semaine 54; Semaine 56 à la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Proportion de participants développant des complications diabétiques oculaires dans l'œil de l'étude nécessitant une intervention chirurgicale par SOC
Délai: Jour 1 à la semaine 54; Semaine 56 à la semaine 82 (participants croisés)
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Pour évaluer la nécessité d'une intervention SOC supplémentaire en raison de complications diabétiques oculaires
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Jour 1 à la semaine 54; Semaine 56 à la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Changement moyen par rapport à la référence en CST dans l'œil de l'étude sur SD OCT à la semaine 30 et la semaine 54
Délai: À la semaine 30 et semaine 54
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Pour évaluer l'effet de l'ABBV-RGX-314 sur les résultats anatomiques évalués à l'aide de SD-OCT dans tous les participants traités ABBV-RGX-314
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À la semaine 30 et semaine 54
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Partie 2: Changement moyen de la semaine 54 en CST dans l'œil de l'étude sur SD OCT à la semaine 82 (participants croisés)
Délai: À la semaine 82
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Pour évaluer l'effet de l'ABBV-RGX-314 sur les résultats anatomiques évalués à l'aide de SD-OCT dans tous les participants traités ABBV-RGX-314
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À la semaine 82
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Partie 2: Proportion de participants réalisant une réduction du CST dans l'œil de l'étude sur SD-OCT à la semaine 30 et la semaine 54
Délai: À la semaine 30 et semaine 54
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Pour évaluer l'effet de l'ABBV-RGX-314 sur les résultats anatomiques évalués à l'aide de SD-OCT dans tous les participants traités ABBV-RGX-314
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À la semaine 30 et semaine 54
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Partie 2: Concentration aqueuse ABBV-RGX-314 TP à des points de temps évalués
Délai: Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Pour mesurer les concentrations aqueuses ABBV-RGX-314 TP
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Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Partie 2: Concentration sérique ABBV-RGX-314 TP aux points temporels évalués
Délai: Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Pour mesurer les concentrations sériques ABBV-RGX-314 TP
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Jusqu'à la semaine 54 ou la semaine 82 (participants croisés)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
18 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
28 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RGX-314-2202 (M23-414)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .