중심 침범-당뇨성 황반부종(CI-DME)이 없는 당뇨병성 망막증(DR) 참가자를 위해 맥락막위 공간에서 RGX-314 유전자 요법 투여 (ALTITUDE®)
2026년 8월 17일 업데이트: AbbVie
중심이 개입되지 않은 DR(당뇨병성 망막병증) 참가자에서 단일 맥락막위 공간(SCS) 주사를 통해 전달된 RGX-314 유전자 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 2상, 무작위, 용량 증량, 관찰 제어 연구 -당뇨병성 황반부종(CI-DME)(ALTITUDE)
RGX-314는 진성 당뇨병의 만성 진행성 합병증인 당뇨병성 망막병증 치료를 위한 새롭고 잠재적인 일회성 유전자 요법 치료제로 개발되고 있습니다.
당뇨병성 망막병증(DR)은 초기 단계에서 망막의 신경 및 혈관 기능 장애를 특징으로 하는 시력을 위협하는 질병이며, 나중에는 기능적 시력의 추가 저하를 초래하는 신혈관 형성을 특징으로 합니다.
현재 치료법이 있음에도 불구하고 당뇨병성 망막병증은 20세에서 74세 사이의 노동 연령 성인의 시력 상실의 주요 원인으로 남아 있습니다.
항-VEGF 제제를 사용한 기존 치료법은 효과가 있는 것으로 나타났지만 짧은 치료 반감기에 의해 제한되며, 환자의 일생 동안 빈번한 유리체강내 주사를 필요로 하여 관련 부작용의 위험이 증가하고 상당한 치료 부담을 초래합니다.
치료 부담으로 인해 환자는 종종 치료 요법을 면밀히 따르지 않고 차선의 결과와 시력 저하를 경험합니다.
RGX-314는 잠재적으로 더 긴 치료 효과를 제공하고 질병의 초기 단계에서 개입하는 것과 같은 기존 치료법에 비해 이점을 제공할 수 있는 당뇨병성 망막증에 대한 잠재적인 일회성 치료제로 개발되고 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 2상, 무작위, 용량 증량 연구는 중심 관련 당뇨병성 황반 부종(CI-DME)이 없는 DR 환자에서 RGX-314 유전자 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계되었습니다.
포함/제외 기준을 충족하는 약 100명의 참가자가 5개의 코호트 중 하나에 등록됩니다.
참가자는 코호트 1, 2, 4 및 5에서 RGX-314를 받거나 관찰 대상으로 무작위 배정되며, 코호트 3에 등록된 참가자는 RGX-314를 받습니다.
코호트 1은 RGX-314 용량 1을 평가하고, 코호트 2 및 3은 RGX-314 용량 2를 평가하고, 코호트 4 및 5는 RGX-314 용량 3을 평가합니다. SCS RGX-314 투여 후, 코호트 4 및 5의 참가자는 7주 동안 프로토콜에 명시된 시술 후 스테로이드 요법.
코호트 1, 2, 4 및 5에서 관찰되도록 무작위 배정된 참가자에게는 연구 완료 후 RGX-314가 제공됩니다.
효능은 연구의 주요 초점이 될 것입니다.
참가자는 연구 전반에 걸쳐 RGX-314의 안전성과 내약성에 대해 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
139
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills, California, 미국, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Campbell, California, 미국, 95008
- Retinal Diagnostic Center
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Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
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Pasadena, California, 미국, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
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Poway, California, 미국, 92064
- Retinal Consultants San Diego
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Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center, PC
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Illinois
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Oak Forest, Illinois, 미국, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
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Springfield, Illinois, 미국, 62702
- Springfield Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- NJ Retina
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Eye Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Mid Atlantic Retina
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
-
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
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Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
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Burleson, Texas, 미국, 76028
- Star Retina
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retinal Consultants of Texas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 비증식성 당뇨망막병증(NPDR) 및 증식성 당뇨망막병증(PDR)이 제1형 또는 2형 당뇨병에 이차적인 당뇨병성 망막병증 진단을 받은 25-89세의 환자로서 PRP 또는 항-VEGF 주사를 최소 6년 동안 안전하게 연기할 수 있습니다. 개월
- 최대 교정 시력(BCVA) 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) ≥69 문자의 연구 안구 문자 점수(20/40에 해당하는 대략적인 Snellen 수치 또는 그 이상)
- 연구 눈에서 CI-DME의 이전 병력은 허용됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- DR 이외의 원인으로 인한 연구 안구의 신혈관형성.
- 활성 CI-DME의 존재.
- 연구 안구에서 망막 박리의 활동성 또는 이력.
- 연구 안구에서 PRP 또는 망막 레이저의 모든 증거 또는 문서화된 이력.
- 이전에 유리체 절제술을 받은 환자.
- 가임기 여성.
참고: 기타 포함/제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 1 부 : 관찰 제어 암
관찰 제어
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실험적: 1 부 : ABBV-RGX-314 처리 암 (복용량 1)
ABBV-RGX-314 용량 1
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항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 1)
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : ABBV-RGX-314 처리 암 (복용량 2)
ABBV-RGX-314 용량 2
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항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 2)
다른 이름들:
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실험적: 1 부 : ABBV-RGX-314 처리 암 (복용량 3) 및 국소 스테로이드
ABBV-RGX-314 용량 3 및 국소 스테로이드
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국소 스테로이드
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 3)
다른 이름들:
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실험적: 2 부 : ABBV-RGX-314 처리 암 (복용량 4) 및 국소 스테로이드
ABBV-RGX-314 용량 4 및 국소 스테로이드
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국소 스테로이드
항 -VEGF 팹에 대한 트랜스 진을 함유하는 AAV8 벡터 (복용량 4)
다른 이름들:
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활성 비교기: 2 부 : Aflibercept Control
제어 처리 암
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Aflibercept
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 부 : 참가자의 비율 48 주에 4 개의 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography에서 ETDRS-DRSS에 따라 연구 시선에서 DR에서 2 단계 이상의 개선을 달성하는 비율
기간: 48 주에
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48 주차에 ETDRS DRSS에 의한 DR에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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48 주에
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2 부 : 54 주차 연구 눈에서 BCVA (Best Secrected Visual Acuity)에서 기준선에서 평균 변화.
기간: 54 주에
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54 주에 BCVA에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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54 주에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 부 : 참가자의 비율은 4 개의 Widefield Digital Stereoscopic Prundus 사진에서 ETDRS DRS에 따라 연구 눈에서 DR의 개선을 달성합니다.
기간: 4 주차, 12 주, 24 주 및 주 36 주에
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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4 주차, 12 주, 24 주 및 주 36 주에
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1 부 : 4 Widefield 디지털 입체 안저 사진에서 ETDRS DRSS에 따라 연구 눈에서 0 단계 (변화 없음) 또는 더 큰 개선을 달성하는 참가자의 비율.
기간: 4 주차, 12 주, 24 주, 36 주 및 48 주에
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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4 주차, 12 주, 24 주, 36 주 및 48 주에
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1 부 : 4 개의 Widefield Digital Stereoscopic Prundus 사진에서 ETDRS-DRSS에 따라 연구 시선에서 DR에서 DR이 악화되는 참가자의 비율.
기간: 4 주차, 12 주, 24 주, 36 주 및 48 주에
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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4 주차, 12 주, 24 주, 36 주 및 48 주에
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1 부 : 기준선에서 NPDR 및 PDR 하위 그룹의 참가자의 비율은 4 개의 Widefield 디지털 입체 안저 사진에서 ETDRS-DRSS에 따라 연구 눈의 DR에서 개선 또는 악화를 달성합니다.
기간: 4 주차, 12 주, 24 주, 36 주 및 48 주에
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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4 주차, 12 주, 24 주, 36 주 및 48 주에
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1 부 : 연구 눈에서 비 임시 당뇨병 성 망막 병증 (NPDR)에 대한 회귀를 달성하는 기준선에서 연구 눈에서 증식 성 당뇨병 망막 병증 (PDR)으로 등급이 매겨진 참가자의 비율.
기간: 24 주, 36 주 및 48 주차
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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24 주, 36 주 및 48 주차
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1 부 : 참가자의 비율은 4 층 필드 디지털 스테레스 안저 사진에서 ETDRS-DRSS에 따라 연구 눈에서 0 단계 (변화 없음) 또는 더 큰 개선을 달성하는 비율
기간: 54 주, 62 주 및 74 주차 (크로스 오버 (CO) 참가자)
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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54 주, 62 주 및 74 주차 (크로스 오버 (CO) 참가자)
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1 부 : 4 개의 Widefield Digital Stereoscopic Fundus 사진에서 ETDRS-DRSS에 따라 연구 눈에 DR에서 DR이 악화되는 참가자의 비율.
기간: 54 주, 62 주 및 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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54 주, 62 주 및 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : ETDRS-DRSS 심각도 단계에서 연구 눈에서 기준선으로부터 평균 변화 12 주, 24 주, 36 주 및 48 주차 및 (CO 참가자)는 48 주에서 54 주, 62 주 및 74 주차에서 변경됩니다.
기간: 기준선 12 주, 24 주, 36 주 및 48 주차; 주 48 ~ 주 54 주, 62 주 및 74 주 (크로스 오버 참가자)
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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기준선 12 주, 24 주, 36 주 및 48 주차; 주 48 ~ 주 54 주, 62 주 및 74 주 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : 전체 및 안구 AE의 발생률
기간: 48 주차까지; 그리고 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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ABBV-RGX-314의 안전성 및 내약성을 평가합니다
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48 주차까지; 그리고 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : 혈청, 소변 및 눈물의 벡터 셰딩 분석
기간: 48 주차까지; 그리고 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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ABBV-RGX-314의 안전성 및 내약성을 평가합니다
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48 주차까지; 그리고 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : scrachoroidal space (SCS) ABBV-RGX-314 투여 후 연구 눈에서 안구 염증을 경험하는 참가자의 비율.
기간: 48 주차까지; 그리고 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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SCS ABBV-RGX-314 투여 후 안구 염증의 발생률을 평가합니다.
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48 주차까지; 그리고 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : 안구 당뇨병 합병증에 대한 연구 눈에 추가 중재가 필요한 참가자의 비율
기간: 48 주 또는 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 표준 치료 (SOC) 중재의 필요성을 평가합니다.
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48 주 또는 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : 시력을 위협하는 안구 당뇨병 합병증을 위협하는 시력을 위협하는 참가자의 비율은 시력을 위협하는 안구 조건의 발달 시간에 따른 시각에서
기간: 1 일 ~ 주 48 일; 50 주에서 주 74 주 (크로스 오버 참가자)
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 표준 치료 (SOC) 중재의 필요성을 평가합니다.
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1 일 ~ 주 48 일; 50 주에서 주 74 주 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : 참가자의 비율은 연구 눈에서 안구 당뇨병 합병증을 개발하는 비율과 SOC 당 치료를 필요로하는 치료를 필요
기간: 1 일 ~ 주 48 일; 50 주에서 주 74 주 (크로스 오버 참가자)
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 표준 치료 (SOC) 중재의 필요성을 평가합니다.
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1 일 ~ 주 48 일; 50 주에서 주 74 주 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : 연구 눈에서 안구 당뇨병 합병증을 앓고있는 참가자의 비율 연구 중재에서 첫 번째 치료까지의 시간 및 1 개 이상의 치료를 요구하는 참가자의 비율에 따라 SOC 당 치료가 필요합니다.
기간: 1 일 ~ 주 48 일; 또는 50 주에서 주 74 주 (크로스 오버 참가자)
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 표준 치료 (SOC) 중재의 필요성을 평가합니다.
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1 일 ~ 주 48 일; 또는 50 주에서 주 74 주 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : 연구 중재에서 외과 적 개입에 이르기까지 SOC 당 외과 적 개입을 요구하는 연구 눈에서 안구 당뇨병 합병증을 개발하는 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 주 48 일; 또는 50 주에서 주 74 주 (크로스 오버 참가자)
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 표준 치료 (SOC) 중재의 필요성을 평가합니다.
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1 일 ~ 주 48 일; 또는 50 주에서 주 74 주 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : 평가 된 시점에서 수성 ABBV-RGX-314 TP 농도
기간: 48 주 또는 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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수성 ABBV-RGX-314 TP 농도를 측정합니다
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48 주 또는 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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1 부 : 평가 된 시점에서 혈청 ABBV-RGX-314 TP 농도
기간: 48 주 또는 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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혈청 ABBV-RGX-314 TP 농도를 측정합니다
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48 주 또는 74 주차 (크로스 오버 참가자)
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2 부 : 시간이 지남에 따라 연구 눈에서 BCVA의 기준선에서 평균 변화
기간: 54 주차까지
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시간이 지남에 따라 BCVA에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하려면
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54 주차까지
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2 부 : 시간이 지남에 따라 연구 눈에서 BCVA가 향상된 참가자의 비율
기간: 54 주차까지
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시간이 지남에 따라 BCVA에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하려면
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54 주차까지
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2 부 : 4 개의 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography에서 ETDRS-DRSS 당 연구 눈에서 DR에서 악화되는 참가자의 비율
기간: 14 주, 30 주, 38 주 및 54 주차
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하려면
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14 주, 30 주, 38 주 및 54 주차
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2 부 : 참가자의 비율은 4 개의 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography에서 ETDRS-DRSS에 따라 연구 눈에서 DR의 개선을 달성합니다.
기간: 14 주, 30 주, 38 주 및 54 주차
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하려면
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14 주, 30 주, 38 주 및 54 주차
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2 부 : 4 Widefield Digital Sertooscopic Fundus Photography의 ETDRS-DRSS에 따라 연구 눈에서 DR에서 0 단계 (변화 없음) 또는 더 큰 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 66 주 및 82 주차 (크로스 오버 참가자)
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하려면
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66 주 및 82 주차 (크로스 오버 참가자)
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2 부 : 연구 눈에서 DR에서 악화되는 참가자의 비율 4-Widefield Digital Sertooscopic Fundus Photography의 ETDRS-DRSS 당 ETDRS-DRSS.
기간: 66 주 및 82 주차 (크로스 오버 참가자)
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하려면
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66 주 및 82 주차 (크로스 오버 참가자)
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2 부 : 22 주, 38 주 및 54 주차에 ETDRS-DRSS 심각도 단계에서 연구 눈의 기준선에서 평균 변화 및 (CO 참가자)는 56 주에서 74 주 및 82 주차에서 변경됩니다.
기간: 기준선 22 주, 38 주 및 54 주차; 56 ~ 주 74 주 및 82 주 (크로스 오버 참가자)
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시간이 지남에 따라 DR (ETDRS-DRSS)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하려면
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기준선 22 주, 38 주 및 54 주차; 56 ~ 주 74 주 및 82 주 (크로스 오버 참가자)
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2 부 : 연구 눈에 CI-DME가없는 참가자의 비율
기간: 54 주에
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54 주에 CST (SD-OCT 측정에 의해 결정된)에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가합니다.
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54 주에
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2 부 : 전체 및 안구 AE의 발생률
기간: 54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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ABBV-RGX-314의 안전성 및 내약성을 평가합니다
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54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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2 부 : 혈청, 소변 및 눈물의 벡터 셰딩 분석
기간: 54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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ABBV-RGX-314의 안전성 및 내약성을 평가합니다
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54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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2 부 : SCS ABBV-RGX-314 투여 후 연구 눈에서 안구 염증을 경험하는 참가자의 비율
기간: 54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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SCS ABBV-RGX-314 투여 후 안구 염증의 발생률을 평가하기 위해
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54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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2 부 : 54 주 및 (CO 참가자) 82 주차에 안구 당뇨병 합병증에 대한 연구 눈에 추가 중재가 필요한 참가자의 비율
기간: 54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 SOC 중재의 필요성을 평가합니다.
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54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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2 부 : 시력 위협의 안구 조건의 발병 시간에 따른 연구 시각에서 시력을 위협하는 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 주 54 일; 56 ~ 주 82 주 (크로스 오버 참가자)
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 SOC 중재의 필요성을 평가합니다.
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1 일 ~ 주 54 일; 56 ~ 주 82 주 (크로스 오버 참가자)
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2 부 : 참가자의 비율은 연구 중재에서 최초의 치료 시간에 기초하여 SOC 당 치료를 요구하는 연구 눈에서 안구 당뇨병 합병증을 개발하는 비율 및 SOC 당 최초 치료 기간
기간: 1 일 ~ 주 54 일; 56 ~ 주 82 주 (크로스 오버 참가자)
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 SOC 중재의 필요성을 평가합니다.
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1 일 ~ 주 54 일; 56 ~ 주 82 주 (크로스 오버 참가자)
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2 부 : 연구 중간에서 첫 치료로부터의 첫 치료 시간 및 1 개 이상의 치료를 요구하는 참가자의 비율에 따라 SOC 당 치료를 요구하는 연구 눈에 안구 당뇨병 합병증을 개발하는 참가자의 비율
기간: 1 일 ~ 주 54 일; 56 ~ 주 82 주 (크로스 오버 참가자)
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 SOC 중재의 필요성을 평가합니다.
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1 일 ~ 주 54 일; 56 ~ 주 82 주 (크로스 오버 참가자)
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2 부 : 참가자의 비율은 SOC 당 외과 적 개입이 필요한 연구 눈에서 안구 당뇨병 합병증을 개발하는 비율
기간: 1 일 ~ 주 54 일; 56 ~ 주 82 주 (크로스 오버 참가자)
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안구 당뇨병 합병증으로 인한 추가 SOC 중재의 필요성을 평가합니다.
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1 일 ~ 주 54 일; 56 ~ 주 82 주 (크로스 오버 참가자)
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2 부 : 30 주 및 54 주에 SD OCT에 대한 연구 눈에서 CST의 기준선에서 평균 변화
기간: 30 주와 54 주에
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모든 ABBV-RGX-314 치료 참가자에서 SD-OCT를 사용하여 평가 된 해부학 적 결과에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하려면
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30 주와 54 주에
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2 부 : 82 주에 SD OCT에 대한 연구 눈 (Crossover 참가자)에서 CST의 54 주차에서 평균 변화
기간: 82 주에
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모든 ABBV-RGX-314 치료 참가자에서 SD-OCT를 사용하여 평가 된 해부학 적 결과에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하려면
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82 주에
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2 부 : 30 주 및 54 주차에 SD-OCT에 대한 연구 눈에서 CST 감소를 달성하는 참가자의 비율
기간: 30 주와 54 주에
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모든 ABBV-RGX-314 치료 참가자에서 SD-OCT를 사용하여 평가 된 해부학 적 결과에 대한 ABBV-RGX-314의 효과를 평가하려면
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30 주와 54 주에
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2 부 : 평가 된 시점에서 수성 ABBV-RGX-314 TP 농도
기간: 54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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수성 ABBV-RGX-314 TP 농도를 측정합니다
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54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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2 부 : 평가 된 시점에서 혈청 ABBV-RGX-314 TP 농도
기간: 54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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혈청 ABBV-RGX-314 TP 농도를 측정합니다
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54 주 또는 82 주 (크로스 오버 참가자)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2026년 6월 18일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .