RGX-314 genterapi administrert i det suprachoroidale rommet for deltakere med diabetisk retinopati (DR) uten senterinvolvert-diabetisk makulært ødem (CI-DME) (ALTITUDE®)
17. august 2026 oppdatert av: AbbVie
En fase 2, randomisert, doseeskalering, observasjonskontrollert studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RGX-314 genterapi levert via et enkelt suprachoroidalt rom (SCS) injeksjoner hos deltakere med diabetisk retinopati (DR) uten senter involvert - Diabetisk makulært ødem (CI-DME) (HØYDE)
RGX-314 utvikles som en ny, potensiell engangs genterapibehandling for behandling av diabetisk retinopati, en kronisk og progressiv komplikasjon av diabetes mellitus.
Diabetisk retinopati (DR) er en synstruende sykdom karakterisert i de tidlige stadiene av neuronal og vaskulær dysfunksjon i netthinnen, og senere av neovaskularisering som fører til ytterligere forverring av funksjonelt syn.
Til tross for tilgjengeligheten av nåværende behandlinger, er diabetisk retinopati fortsatt den viktigste årsaken til synstap hos voksne i arbeidsfør alder, de mellom 20 og 74 år.
Eksisterende behandling med anti-VEGF-midler er, selv om det er vist å være effektiv, begrenset av korte terapeutiske halveringstider, som deretter krever hyppige intravitreale injeksjoner over pasientens levetid, noe som resulterer i økt risiko for assosierte uønskede hendelser og betydelig behandlingsbyrde.
På grunn av behandlingsbyrden følger pasientene ofte ikke nøye behandlingsregimene og opplever suboptimale resultater og synsforstyrrelser.
RGX-314 utvikles som en potensiell engangsbehandling for diabetisk retinopati, som kan gi fordeler i forhold til konvensjonelle behandlinger, som for eksempel å gi en lengre varighet av terapeutisk effekt og intervenere på et tidligere stadium av sykdommen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Denne fase 2, randomiserte doseeskaleringsstudien er designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til RGX-314 genterapi hos personer med DR uten senterinvolvert diabetisk makulaødem (CI-DME).
Omtrent 100 deltakere som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering, vil bli registrert i ett av 5 årskull.
Deltakere vil bli randomisert i kohorter 1, 2, 4 og 5 for å motta RGX-314 eller for å bli observert, og deltakere som er registrert i kohorter 3 vil motta RGX-314.
Kohort 1 vil evaluere RGX-314 dose 1, kohort 2 og 3 vil evaluere RGX-314 dose 2, kohort 4 og 5 vil evaluere RGX-314 dose 3. Etter administrering av SCS RGX-314 vil deltakere i kohorter motta 4 og 5 protokollpålagt post-prosedyre steroidregime i 7 uker.
Deltakere som er randomisert til å bli observert i kohorter 1, 2, 4 og 5 vil bli tilbudt RGX-314 etter fullført studie.
Effektivitet vil være hovedfokus for studien.
Deltakerne vil bli evaluert for sikkerhet og toleranse for RGX-314 gjennom hele studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
139
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Forente stater, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retinal Consultants San Diego
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Forente stater, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Forente stater, 76028
- Star Retina
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 25-89 år med en diabetisk retinopati diagnose av ikke-proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) og proliferativ diabetisk retinopati (PDR) sekundært til diabetes mellitus type 1 eller 2 der PRP- eller anti-VEGF-injeksjoner trygt kan utsettes i minst 6 måneder
- Beste korrigerte synsskarphet (BCVA) Tidlig behandling Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) bokstavscore i studieøyet på ≥69 bokstaver (omtrent Snellen-ekvivalent på 20/40 eller bedre)
- Tidligere historie med CI-DME i studieøyet er akseptabelt.
- Må være villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Neovaskularisering i studieøyet fra en annen årsak enn DR.
- Tilstedeværelse av aktiv CI-DME.
- Aktiv eller historie med netthinneløsning i studieøyet.
- Eventuelle bevis eller dokumentert historie med PRP eller retinallaser i studieøyet.
- Pasienter som har hatt en tidligere vitrektomioperasjon.
- Kvinner i fertil alder.
Merk: Andre inkluderings-/ekskluderingskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Del 1: Observasjonskontrollarm
Observasjonskontroll
|
|
|
Eksperimentell: Del 1: ABBV-RGX-314 behandlingsarm (dose 1)
ABBV-RGX-314 Dose 1
|
AAV8-vektor som inneholder et transgen for anti-VEGF FAB (dose 1)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: ABBV-RGX-314 behandlingsarm (dose 2)
ABBV-RGX-314 Dose 2
|
AAV8-vektor som inneholder et transgen for anti-VEGF FAB (dose 2)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1: ABBV-RGX-314 behandlingsarm (dose 3) og aktuell steroid
ABBV-RGX-314 Dose 3 og aktuell steroid
|
Aktuelt steroid
AAV8-vektor som inneholder et transgen for anti-VEGF FAB (dose 3)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2: ABBV-RGX-314 behandlingsarm (dose 4) og aktuell steroid
ABBV-RGX-314 Dose 4 og aktuell steroid
|
Aktuelt steroid
AAV8-vektor som inneholder et transgen for anti-VEGF FAB (dose 4)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Del 2: Aflibercept Control
Kontroller behandlingsarm
|
Aflibercept
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltakere som oppnår en 2-trinns eller større forbedring i DR i studieøyet per ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography i uke 48
Tidsramme: I uke 48
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR av ETDRS DRSS i uke 48.
|
I uke 48
|
|
Del 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i best korrigert visuell skarphet (BCVA) i studieøyet i uke 54.
Tidsramme: I uke 54
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på BCVA i uke 54.
|
I uke 54
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 1: Andel deltakere som oppnår en forbedring i DR i studieøyet per ETDRS DRSS på 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 24 og uke 36
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uke 4, uke 12, uke 24 og uke 36
|
|
Del 1: Andel deltakere som oppnår et 0-trinns (ingen endring) eller større forbedring i DR i studieøyet per ETDRS DRSS på 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Del 1: Andel deltakere med en forverring i DR i studieøyet per ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Del 1: Andel deltakere i NPDR- og PDR-undergruppene ved baseline som oppnår en forbedring eller forverring i DR i studieøyet per ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uke 4, uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Del 1: Andel deltakere gradert som proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i studieøyet ved baseline som oppnår regresjon til ikke -proliferativ diabetisk retinopati (NPDR) i studieøyet.
Tidsramme: I uke 24, uke 36 og uke 48
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uke 24, uke 36 og uke 48
|
|
Del 1: Andel deltakere som oppnår et 0-trinns (ingen endring) eller større forbedring i DR i studieøyet per ETDRS-DRSS på 4-Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography
Tidsramme: I uke 54, uke 62 og uke 74 (Crossover (CO) deltakere)
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uke 54, uke 62 og uke 74 (Crossover (CO) deltakere)
|
|
Del 1: Andel deltakere med en forverring i DR i studieøyet per ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography.
Tidsramme: I uke 54, uke 62 og uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
I uke 54, uke 62 og uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Gjennomsnittlig endring fra baseline i studieøyet i ETDRS-DRSS alvorlighetsgrad trinn i uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48 og (CO-deltakere) endres fra uke 48 i uke 54, uke 62 og uke 74
Tidsramme: Baseline til uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48; Uke 48 til uke 54, uke 62 og uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid.
|
Baseline til uke 12, uke 24, uke 36 og uke 48; Uke 48 til uke 54, uke 62 og uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Forekomster av generelle og okulære AES
Tidsramme: Gjennom uke 48; og gjennom uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ABBV-RGX-314
|
Gjennom uke 48; og gjennom uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Vektorhugganalyse i serum, urin og tårer
Tidsramme: Gjennom uke 48; og gjennom uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ABBV-RGX-314
|
Gjennom uke 48; og gjennom uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Andel deltakere som opplever okulær betennelse i studieøyet etter suprachoroidal space (SCS) ABBV-RGX-314-administrering.
Tidsramme: Gjennom uke 48; og gjennom uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere forekomstene av okulær betennelse etter SCS ABBV-RGX-314-administrering.
|
Gjennom uke 48; og gjennom uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Andel deltakere som krever ytterligere inngrep i studieøyet for okulære diabetiske komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom uke 48 eller uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere behovet for ytterligere standard for omsorg (SOC) på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner
|
Gjennom uke 48 eller uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Andel deltakere med synstruende okulære diabetiske komplikasjoner i studieøyet basert på varighet av tid til utvikling av synstruende okulære forhold
Tidsramme: Dag 1 til uke 48; Uke 50 til uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere behovet for ytterligere standard for omsorg (SOC) på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner
|
Dag 1 til uke 48; Uke 50 til uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Andel deltakere som utvikler okulære diabetiske komplikasjoner i studien som krever behandling per SOC basert på antall mottatte behandlinger og varighet av tid fra intervensjon til første behandling per SOC
Tidsramme: Dag 1 til uke 48; Uke 50 til uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere behovet for ytterligere standard for omsorg (SOC) på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner
|
Dag 1 til uke 48; Uke 50 til uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Andel deltakere som utvikler okulære diabetiske komplikasjoner i studien som krever behandling per SOC basert på varighet av tid fra studieinngrep til første behandling og andel av deltakerne som krever mer enn 1 behandling
Tidsramme: Dag 1 til uke 48; eller uke 50 til uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere behovet for ytterligere standard for omsorg (SOC) på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner
|
Dag 1 til uke 48; eller uke 50 til uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Andel deltakere som utvikler okulære diabetiske komplikasjoner i studien som krever kirurgisk inngrep per SOC basert på varighet av tid fra studieinngrep til kirurgisk intervensjon
Tidsramme: Dag 1 til uke 48; eller uke 50 til uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere behovet for ytterligere standard for omsorg (SOC) på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner
|
Dag 1 til uke 48; eller uke 50 til uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Vandig ABBV-RGX-314 TP-konsentrasjon ved vurderte tidspunkter
Tidsramme: Gjennom uke 48 eller uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å måle vandig ABBV-RGX-314 TP-konsentrasjoner
|
Gjennom uke 48 eller uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 1: Serum ABBV-RGX-314 TP-konsentrasjon ved vurderte tidspunkter
Tidsramme: Gjennom uke 48 eller uke 74 (Crossover -deltakere)
|
For å måle serum ABBV-RGX-314 TP-konsentrasjoner
|
Gjennom uke 48 eller uke 74 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Gjennom uke 54
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på BCVA over tid
|
Gjennom uke 54
|
|
Del 2: Andel deltakere med forbedret BCVA i studieøyet over tid
Tidsramme: Gjennom uke 54
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på BCVA over tid
|
Gjennom uke 54
|
|
Del 2: Andel deltakere med en forverring i DR i studieøyet per ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography
Tidsramme: I uke 14, uke 30, uke 38 og uke 54
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
|
I uke 14, uke 30, uke 38 og uke 54
|
|
Del 2: Andel deltakere som oppnår en forbedring i DR i studieøyet per ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography
Tidsramme: I uke 14, uke 30, uke 38 og uke 54
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
|
I uke 14, uke 30, uke 38 og uke 54
|
|
Del 2: Andel deltakere som oppnår et 0-trinns (ingen endring) eller større forbedring i DR i studieøyet per ETDRS-DRSS på 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography
Tidsramme: I uke 66 og uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
|
I uke 66 og uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Andel deltakere med en forverring i DR i studieøyet per ETDRS-DRSS på 4-Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography
Tidsramme: I uke 66 og uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
|
I uke 66 og uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i studieøyet i ETDRS-DRSS alvorlighetsgrad trinn i uke 22, uke 38 og uke 54 og (CO-deltakere) endres fra uke 56 i uke 74 og uke 82
Tidsramme: Baseline til uke 22, uke 38 og uke 54; Uke 56 til uke 74 og uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på DR (ETDRS-DRSS) over tid
|
Baseline til uke 22, uke 38 og uke 54; Uke 56 til uke 74 og uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Andel deltakere med fravær av CI-DME i studieøyet
Tidsramme: I uke 54
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på CST (som bestemt ved SD-OCT-måling) i uke 54.
|
I uke 54
|
|
Del 2: Forekomster av generelle og okulære AES
Tidsramme: Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ABBV-RGX-314
|
Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Vektorhugganalyse i serum, urin og tårer
Tidsramme: Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til ABBV-RGX-314
|
Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Andel deltakere som opplever okulær betennelse i studieøyet etter SCS ABBV-RGX-314 Administrasjon
Tidsramme: Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere forekomstene av okulær betennelse etter SCS ABBV-RGX-314-administrering
|
Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Andel deltakere som krever ytterligere inngrep i studieøyet for okulære diabetiske komplikasjoner til uke 54 og (CO -deltakere) uke 82
Tidsramme: Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere behovet for ytterligere SOC -intervensjon på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner
|
Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Andel deltakere med synstruende okulære diabetiske komplikasjoner i studieøyet basert på varighet av tid til utvikling av synstruende okulære forhold
Tidsramme: Dag 1 til uke 54; Uke 56 til uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere behovet for ytterligere SOC -intervensjon på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner
|
Dag 1 til uke 54; Uke 56 til uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Andel deltakere som utvikler okulære diabetiske komplikasjoner i studien som krever behandling per SOC basert på antall mottatte behandlinger og varighet av tid fra studieintervensjon til første behandling per SOC
Tidsramme: Dag 1 til uke 54; Uke 56 til uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere behovet for ytterligere SOC -intervensjon på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner
|
Dag 1 til uke 54; Uke 56 til uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Andel deltakere som utvikler okulære diabetiske komplikasjoner i studien som krever behandling per SOC basert på varighet av tid fra studieinngrep til første behandling og andel av deltakerne som krever mer enn 1 behandling
Tidsramme: Dag 1 til uke 54; Uke 56 til uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere behovet for ytterligere SOC -intervensjon på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner
|
Dag 1 til uke 54; Uke 56 til uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Andel deltakere som utvikler okulære diabetiske komplikasjoner i studien som krever kirurgisk inngrep per SOC
Tidsramme: Dag 1 til uke 54; Uke 56 til uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å evaluere behovet for ytterligere SOC -intervensjon på grunn av okulære diabetiske komplikasjoner
|
Dag 1 til uke 54; Uke 56 til uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Gjennomsnittlig endring fra baseline i CST i Study Eye on SD Oct i uke 30 og uke 54
Tidsramme: I uke 30 og uke 54
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på anatomiske utfall vurdert ved bruk av SD-OCT i alle ABBV-RGX-314-behandlede deltakere
|
I uke 30 og uke 54
|
|
Del 2: Gjennomsnittlig endring fra uke 54 i CST i Study Eye on SD Oct i uke 82 (Crossover -deltakere)
Tidsramme: I uke 82
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på anatomiske utfall vurdert ved bruk av SD-OCT i alle ABBV-RGX-314-behandlede deltakere
|
I uke 82
|
|
Del 2: Andel deltakere som oppnår en reduksjon i CST i studieøyet på SD-OKT i uke 30 og uke 54
Tidsramme: I uke 30 og uke 54
|
For å evaluere effekten av ABBV-RGX-314 på anatomiske utfall vurdert ved bruk av SD-OCT i alle ABBV-RGX-314-behandlede deltakere
|
I uke 30 og uke 54
|
|
Del 2: Vandig ABBV-RGX-314 TP-konsentrasjon ved vurderte tidspunkter
Tidsramme: Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å måle vandig ABBV-RGX-314 TP-konsentrasjoner
|
Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
|
Del 2: Serum ABBV-RGX-314 TP-konsentrasjon ved vurderte tidspunkter
Tidsramme: Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
For å måle serum ABBV-RGX-314 TP-konsentrasjoner
|
Gjennom uke 54 eller uke 82 (Crossover -deltakere)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. november 2020
Primær fullføring (Faktiske)
18. juni 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
28. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RGX-314-2202 (M23-414)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .