Im suprachoroidalen Raum verabreichte RGX-314-Gentherapie für Teilnehmer mit diabetischer Retinopathie (DR) ohne Zentrumsbeteiligung – diabetisches Makulaödem (CI-DME) (ALTITUDE®)
17. August 2026 aktualisiert von: AbbVie
Eine randomisierte, beobachtungskontrollierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der RGX-314-Gentherapie, die über eine einzelne Injektion in den suprachoroidalen Raum (SCS) bei Teilnehmern mit diabetischer Retinopathie (DR) ohne Beteiligung eines Zentrums verabreicht wird -Diabetisches Makulaödem (CI-DME)(ALTITUDE)
RGX-314 wird als neuartige, potenzielle Einmal-Gentherapie zur Behandlung von diabetischer Retinopathie, einer chronischen und fortschreitenden Komplikation von Diabetes mellitus, entwickelt.
Diabetische Retinopathie (DR) ist eine das Sehvermögen bedrohende Erkrankung, die im Frühstadium durch neuronale und vaskuläre Dysfunktion in der Netzhaut und später durch Neovaskularisation gekennzeichnet ist, die zu einer weiteren Verschlechterung des funktionellen Sehvermögens führt.
Trotz der Verfügbarkeit aktueller Behandlungen bleibt die diabetische Retinopathie die Hauptursache für Sehverlust bei Erwachsenen im erwerbsfähigen Alter zwischen 20 und 74 Jahren.
Bestehende Behandlungen mit Anti-VEGF-Mitteln sind, obwohl sie sich als wirksam erwiesen haben, durch kurze therapeutische Halbwertszeiten begrenzt, die dann häufige intravitreale Injektionen über das Leben des Patienten erfordern, was zu einem erhöhten Risiko für damit verbundene unerwünschte Ereignisse und eine erhebliche Behandlungsbelastung führt.
Aufgrund der Belastung durch die Behandlung halten sich die Patienten oft nicht genau an die Behandlungsschemata und erleben suboptimale Ergebnisse und eine Verschlechterung des Sehvermögens.
RGX-314 wird als potenzielle Einmalbehandlung für diabetische Retinopathie entwickelt, die Vorteile gegenüber herkömmlichen Behandlungen bieten könnte, wie beispielsweise eine möglicherweise längere Dauer der therapeutischen Wirkung und ein Eingreifen in einem früheren Krankheitsstadium.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte Dosiseskalationsstudie der Phase 2 soll die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der RGX-314-Gentherapie bei Patienten mit DR ohne zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME) bewerten.
Ungefähr 100 Teilnehmer, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in eine von 5 Kohorten eingeschrieben.
Die Teilnehmer werden in die Kohorten 1, 2, 4 und 5 randomisiert, um RGX-314 zu erhalten oder zu beobachten, und die in Kohorte 3 eingeschriebenen Teilnehmer erhalten RGX-314.
Kohorte 1 wertet RGX-314 Dosis 1 aus, Kohorte 2 und 3 wertet RGX-314 Dosis 2 aus, Kohorte 4 und 5 wertet RGX-314 Dosis 3 aus. Nach der Verabreichung von SCS RGX-314 erhalten Teilnehmer in Kohorte 4 und 5 a Protokoll vorgeschriebene postoperative Steroidbehandlung für 7 Wochen.
Teilnehmern, die zur Beobachtung in den Kohorten 1, 2, 4 und 5 randomisiert wurden, wird RGX-314 nach Abschluss der Studie angeboten.
Die Wirksamkeit wird im Mittelpunkt der Studie stehen.
Die Teilnehmer werden während der gesamten Studie auf Sicherheit und Verträglichkeit von RGX-314 untersucht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
139
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- Retinal Consultants San Diego
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Vereinigte Staaten, 76028
- Star Retina
-
The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 25 bis 89 Jahren mit diabetischer Retinopathie Diagnose einer nichtproliferativen diabetischen Retinopathie (NPDR) und einer proliferativen diabetischen Retinopathie (PDR) als Folge von Diabetes mellitus Typ 1 oder 2, bei denen PRP- oder Anti-VEGF-Injektionen sicher um mindestens 6 Jahre verschoben werden können Monate
- Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) Buchstabenwert im Studienauge von ≥69 Buchstaben (ungefähres Snellen-Äquivalent von 20/40 oder besser)
- Eine Vorgeschichte von CI-DME im Studienauge ist akzeptabel.
- Muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Neovaskularisation im Studienauge aus einer anderen Ursache als DR.
- Vorhandensein eines aktiven CI-DME.
- Aktive oder Vorgeschichte einer Netzhautablösung im untersuchten Auge.
- Jegliche Hinweise oder dokumentierte Anamnese von PRP oder Netzhautlaser im Studienauge.
- Patienten, die eine vorherige Vitrektomie-Operation hatten.
- Frauen im gebärfähigen Alter.
Hinweis: Es gelten andere Einschluss-/Ausschlusskriterien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Teil 1: Beobachtungskontrollarm
Beobachtungskontrolle
|
|
|
Experimental: Teil 1: ABBV-RGX-314 Behandlungsarm (Dosis 1)
ABBV-RGX-314 Dosis 1
|
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 1)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 1: ABBV-RGX-314 Behandlungsarm (Dosis 2)
ABBV-RGX-314 Dosis 2
|
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 2)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 1: ABBV-RGX-314 Behandlungsarm (Dosis 3) und topisches Steroid
ABBV-RGX-314 Dosis 3 und topisches Steroid
|
Topisches Steroid
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 3)
Andere Namen:
|
|
Experimental: Teil 2: ABBV-RGX-314 Behandlungsarm (Dosis 4) und topisches Steroid
ABBV-RGX-314-Dosis 4 und topisches Steroid
|
Topisches Steroid
AAV8-Vektor mit einem Transgen für Anti-VEGF-Fab (Dosis 4)
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Teil 2: Aflibercept -Kontrolle
Kontrollbehandlungsarm
|
Fliberzept
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer, die eine 2-Stufe oder eine größere Verbesserung der DR im Studienauge pro ETDRS-DRS auf 48 Weitfield Digital Stereoscopic Fundus Photography in Woche 48 erzielen, erzielen
Zeitfenster: In Woche 48
|
Um den Effekt von ABBV-RGX-314 auf DR durch die ETDRS-DRSS in Woche 48 zu bewerten.
|
In Woche 48
|
|
Teil 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der besten korrigierten Sehschärfe (BCVA) im Studienauge in Woche 54.
Zeitfenster: In Woche 54
|
Bewertung der Auswirkung von ABBV-RGX-314 auf BCVA in Woche 54.
|
In Woche 54
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der DR in der Studienauge pro ETDRS -DRSS auf 4 digitalen stereoskopischen Fondsfotografie von Widfield erzielen.
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
|
Bewertung der Auswirkung von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) im Laufe der Zeit.
|
In Woche 4, Woche 12, Woche 24 und Woche 36
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer, die einen 0-Schritt (keine Veränderung) oder eine stärkere Verbesserung der DR im Studienauge pro ETDRS DRSS auf 4 digitaler stereoskopischer Fondsfotografie von Widfield-Fundus erzielen.
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Bewertung der Auswirkung von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) im Laufe der Zeit.
|
In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der DR im Studienauge pro ETDRS-DRSS auf 4 Digital Stereoscopic Fundus-Fotografie von Widfield.
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Bewertung der Auswirkung von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) im Laufe der Zeit.
|
In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer an den NPDR- und PDR-Untergruppen zu Studienbeginn, die eine Verbesserung oder Verschlechterung der DR im Studienauge pro ETDRS-DRS auf 4 digitaler stereoskopischer Fundus-Fotografie von Widdeld Digital Fundus erzielen.
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Bewertung der Auswirkung von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) im Laufe der Zeit.
|
In Woche 4, Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer, die als proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge zum Ausgangswert eine Regression auf nicht -proliferative diabetische Retinopathie (NPDR) im Studienauge bewertet wurden.
Zeitfenster: In Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
Bewertung der Auswirkung von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) im Laufe der Zeit.
|
In Woche 24, Woche 36 und Woche 48
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer, die einen 0-Schritt (keine Veränderung) oder eine stärkere Verbesserung der DR im Studienauge pro ETDRS-DRS auf 4-Widefield Digital Stereoscopic Fundus Photography erreichen
Zeitfenster: In Woche 54, Woche 62 und Woche 74 (Crossover (CO) -Teilnehmer)
|
Bewertung der Auswirkung von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) im Laufe der Zeit.
|
In Woche 54, Woche 62 und Woche 74 (Crossover (CO) -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der DR im Studienauge pro ETDRS-DRSS auf 4 Digital Stereoscopic Fundus-Fotografie von Widfield.
Zeitfenster: In Woche 54, Woche 62 und Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Auswirkung von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) im Laufe der Zeit.
|
In Woche 54, Woche 62 und Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Mittlere Änderung von der Ausgangsgrenze im Studienauge in ETDRS-DRSS-Schweregradschritten in Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48 und (CO-Teilnehmer) Wechseln von Woche 48 in Woche 54, Woche 62 und Woche 74
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48; Woche 48 bis Woche 54, Woche 62 und Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Auswirkung von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) im Laufe der Zeit.
|
Grundlinie auf Woche 12, Woche 24, Woche 36 und Woche 48; Woche 48 bis Woche 54, Woche 62 und Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Inzidenzen der Gesamt- und Augen -AEs
Zeitfenster: Bis Woche 48; und bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-RGX-314
|
Bis Woche 48; und bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Analyse der Vektorvergütung in Serum, Urin und Tränen
Zeitfenster: Bis Woche 48; und bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-RGX-314
|
Bis Woche 48; und bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer, die im Studienauge nach suprachoroidaler Raum (SCS) ABBV-RGX-314-Verabreichung im Studium auftreten.
Zeitfenster: Bis Woche 48; und bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Inzidenzen der Augenentzündung nach SCS ABBV-RGX-314-Verabreichung.
|
Bis Woche 48; und bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer, die eine zusätzliche Intervention in das Studienauge für Augenkomplikationen für Augen benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 48 oder Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards der Pflege (SOC) aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
|
Bis Woche 48 oder Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer mit einem Sehen, das Augen -diabetische Komplikationen im Studienauge bedroht, basierend auf der Zeitdauer bis zur Entwicklung von Sichtbedingungen, die die Augenbedingungen bedrohen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48; Woche 50 bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards der Pflege (SOC) aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
|
Tag 1 bis Woche 48; Woche 50 bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen in der Studie entwickeln, die eine Behandlung pro SOC erfordern, basierend auf der Anzahl der erhaltenen Behandlungen und Zeitdauer von der Intervention bis zur ersten Behandlung pro SoC
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48; Woche 50 bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards der Pflege (SOC) aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
|
Tag 1 bis Woche 48; Woche 50 bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen in der Studie entwickeln, die eine Behandlung pro SOC erfordern, die auf der Zeitdauer von Studieninterventionen bis zur ersten Behandlung und Anteil der Teilnehmer, die mehr als 1 Behandlung benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48; oder Woche 50 bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards der Pflege (SOC) aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
|
Tag 1 bis Woche 48; oder Woche 50 bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen im Auge entwickeln, die eine chirurgische Intervention pro SOC erfordern, die auf der Zeitdauer von Studieninterventionen bis hin zu chirurgischen Eingriffen basiert
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 48; oder Woche 50 bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Notwendigkeit eines zusätzlichen Standards der Pflege (SOC) aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
|
Tag 1 bis Woche 48; oder Woche 50 bis Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: wässrige ABBV-RGX-314 TP-Konzentration zu bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 48 oder Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Um wässrige ABBV-RGX-314 TP-Konzentrationen zu messen
|
Bis Woche 48 oder Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 1: Serum ABBV-RGX-314 TP-Konzentration zu bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 48 oder Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
Zur Messung der Serum-ABBV-RGX-314 TP-Konzentrationen
|
Bis Woche 48 oder Woche 74 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in BCVA im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 54
|
Bewertung des Effekts von ABBV-RGX-314 auf BCVA im Laufe der Zeit
|
Bis Woche 54
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer mit verbessertem BCVA im Studienauge im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Bis Woche 54
|
Bewertung des Effekts von ABBV-RGX-314 auf BCVA im Laufe der Zeit
|
Bis Woche 54
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der DR im Studienauge pro ETDRS-DRSS auf 4 Digital Stereoscopic Fundus-Fotografie von Widdel-Field-DRSS
Zeitfenster: In Woche 14, Woche 30, Woche 38 und Woche 54
|
Um den Effekt von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) über die Zeit zu bewerten
|
In Woche 14, Woche 30, Woche 38 und Woche 54
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung der DR im Studienauge pro ETDRS-DRS auf 4 Digital Stereoscopic Fundus-Fotografie von Widdelfield erzielen
Zeitfenster: In Woche 14, Woche 30, Woche 38 und Woche 54
|
Um den Effekt von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) über die Zeit zu bewerten
|
In Woche 14, Woche 30, Woche 38 und Woche 54
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer, die einen 0-Schritt (keine Veränderung) oder eine stärkere Verbesserung der DR im Studienauge pro ETDRS-DRS auf 4 Digital Stereoscopic Fundus-Fotografie von Widdelfield-DRS erzielen
Zeitfenster: In Woche 66 und Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Um den Effekt von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) über die Zeit zu bewerten
|
In Woche 66 und Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der DR im Studienauge pro ETDRS-DRSS auf der 4-Widefield-Digital Stereoscopic Fundus Photography
Zeitfenster: In Woche 66 und Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Um den Effekt von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) über die Zeit zu bewerten
|
In Woche 66 und Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Mittlere Änderung von der Ausgangsgrenze in der Studie Auge in ETDRS-DRSS-Schweregradschritten in Woche 22, Woche 38 und Woche 54 und (CO-Teilnehmer) Wechseln von Woche 56 in Woche 74 und Woche 82
Zeitfenster: Grundlinie auf Woche 22, Woche 38 und Woche 54; Woche 56 bis Woche 74 und Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Um den Effekt von ABBV-RGX-314 auf DR (ETDRS-DRSS) über die Zeit zu bewerten
|
Grundlinie auf Woche 22, Woche 38 und Woche 54; Woche 56 bis Woche 74 und Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer ohne CI-DME im Studienauge
Zeitfenster: In Woche 54
|
Bewertung des Effekts von ABBV-RGX-314 auf CST (wie durch SD-OCT-Messung bestimmt) in Woche 54.
|
In Woche 54
|
|
Teil 2: Inzidenzen der Gesamt- und Augen -AEs
Zeitfenster: Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-RGX-314
|
Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Vektorabschudungsanalyse in Serum, Urin und Tränen
Zeitfenster: Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ABBV-RGX-314
|
Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer, die im Studienauge nach SCS ABBV-RGX-314-Verabreichung im Studienauge auftreten
Zeitfenster: Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Inzidenzen der Augenentzündung nach SCS ABBV-RGX-314-Verabreichung
|
Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer, die eine zusätzliche Intervention in die Studie für Augen -Diabetik -Komplikationen bis Woche 54 und (CO -Teilnehmer) Woche 82 benötigen
Zeitfenster: Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Notwendigkeit einer zusätzlichen SOC -Intervention aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
|
Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer mit einem Sicht, der die diabetische Komplikationen im Auge im Studium bedroht, basierend auf der Zeitdauer bis zur Entwicklung von Sichtbedingungen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 54; Woche 56 bis Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Notwendigkeit einer zusätzlichen SOC -Intervention aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
|
Tag 1 bis Woche 54; Woche 56 bis Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen in der Studie entwickeln, die eine Behandlung pro SoC erfordern, basierend auf der Anzahl der erhaltenen Behandlungen und Zeitdauer von der Studienintervention bis zur ersten Behandlung pro SoC
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 54; Woche 56 bis Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Notwendigkeit einer zusätzlichen SOC -Intervention aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
|
Tag 1 bis Woche 54; Woche 56 bis Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen in der Studie entwickeln, die eine Behandlung pro SOC aufgrund der Zeitdauer von Studieninterventionen bis zur ersten Behandlung und Anteil der Teilnehmer, die mehr als 1 Behandlung benötigen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 54; Woche 56 bis Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Notwendigkeit einer zusätzlichen SOC -Intervention aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
|
Tag 1 bis Woche 54; Woche 56 bis Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer, die diabetische Komplikationen im Auge im Studium entwickeln, der eine chirurgische Intervention pro SoC erfordert
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 54; Woche 56 bis Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Bewertung der Notwendigkeit einer zusätzlichen SOC -Intervention aufgrund von diabetischen Augenkomplikationen
|
Tag 1 bis Woche 54; Woche 56 bis Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CST im Studienauge auf SD Oktober in Woche 30 und Woche 54
Zeitfenster: In Woche 30 und Woche 54
|
Um den Effekt von ABBV-RGX-314 auf die anatomischen Ergebnisse zu bewerten
|
In Woche 30 und Woche 54
|
|
Teil 2: Mittlere Veränderung von Woche 54 in CST in der Studie Auge auf SD Oktober in Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
Zeitfenster: In Woche 82
|
Um den Effekt von ABBV-RGX-314 auf die anatomischen Ergebnisse zu bewerten
|
In Woche 82
|
|
Teil 2: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 30 und Woche 54 eine Verringerung der CST in der Studie auf SD-OCT erreichen
Zeitfenster: In Woche 30 und Woche 54
|
Um den Effekt von ABBV-RGX-314 auf die anatomischen Ergebnisse zu bewerten
|
In Woche 30 und Woche 54
|
|
Teil 2: wässrige ABBV-RGX-314 TP-Konzentration zu bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Um wässrige ABBV-RGX-314 TP-Konzentrationen zu messen
|
Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
|
Teil 2: Serum ABBV-RGX-314 TP-Konzentration zu bewerteten Zeitpunkten
Zeitfenster: Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Zur Messung der Serum-ABBV-RGX-314 TP-Konzentrationen
|
Bis Woche 54 oder Woche 82 (Crossover -Teilnehmer)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. September 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RGX-314-2202 (M23-414)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .