Terapia gênica RGX-314 administrada no espaço supracoroidal para participantes com retinopatia diabética (DR) sem centro envolvido - edema macular diabético (CI-DME) (ALTITUDE®)
17 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie
Um estudo de fase 2, randomizado, escalonado de dose e controlado por observação para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia gênica RGX-314 administrada por meio de injeções de espaço supracoroidal único (SCS) em participantes com retinopatia diabética (RD) sem centro envolvido - Edema macular diabético (CI-DME) (ALTITUDE)
O RGX-314 está sendo desenvolvido como um novo e potencial tratamento único de terapia genética para o tratamento da retinopatia diabética, uma complicação crônica e progressiva do diabetes mellitus.
A retinopatia diabética (RD) é uma doença que ameaça a visão caracterizada nos estágios iniciais por disfunção neuronal e vascular na retina e, posteriormente, por neovascularização que leva a uma maior deterioração da visão funcional.
Apesar da disponibilidade de tratamentos atuais, a retinopatia diabética continua sendo a principal causa de perda de visão em adultos em idade produtiva, entre 20 e 74 anos.
O tratamento existente com agentes anti-VEGF, embora se mostre eficaz, é limitado por meias-vidas terapêuticas curtas, que requerem injeções intravítreas frequentes ao longo da vida do paciente, resultando em risco aumentado de eventos adversos associados e carga significativa de tratamento.
Devido ao fardo do tratamento, os pacientes geralmente não aderem rigorosamente aos regimes de tratamento e apresentam resultados abaixo do ideal e um declínio na visão.
O RGX-314 está sendo desenvolvido como um potencial tratamento único para a retinopatia diabética, que pode oferecer vantagens sobre os tratamentos convencionais, como potencialmente proporcionar uma maior duração do efeito terapêutico e intervir em um estágio inicial da doença.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
Este estudo randomizado de escalonamento de dose de fase 2 foi projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia gênica RGX-314 em indivíduos com RD sem edema macular diabético (IC-DME) envolvido no centro.
Aproximadamente 100 participantes que atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão inscritos em uma das 5 coortes.
Os participantes serão randomizados nas Coortes 1, 2, 4 e 5 para receber RGX-314 ou para serem observados, e os participantes inscritos nas Coortes 3 receberão RGX-314.
A Coorte 1 avaliará RGX-314 Dose 1, Coortes 2 e 3 avaliarão RGX-314 Dose 2, Coortes 4 e 5 avaliarão RGX-314 Dose 3. Após a administração de SCS RGX-314, os participantes das Coortes 4 e 5 receberão um regime de esteroides pós-procedimento exigido pelo protocolo por 7 semanas.
Os participantes que forem randomizados para serem observados nas Coortes 1, 2, 4 e 5 receberão o RGX-314 após a conclusão do estudo.
A eficácia será o foco principal do estudo.
Os participantes serão avaliados quanto à segurança e tolerabilidade do RGX-314 ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
139
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Estados Unidos, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retinal Consultants San Diego
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Estados Unidos, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Estados Unidos, 76028
- Star Retina
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 25 a 89 anos de idade com diagnóstico de retinopatia diabética de retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) e retinopatia diabética proliferativa (PDR) secundária a diabetes mellitus tipo 1 ou 2 para os quais as injeções de PRP ou anti-VEGF podem ser adiadas com segurança por pelo menos 6 meses
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) pontuação de letras no olho do estudo de ≥69 letras (equivalente Snellen aproximado de 20/40 ou melhor)
- História prévia de CI-DME no olho do estudo é aceitável.
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito e assinado.
Critério de exclusão:
- Neovascularização no olho do estudo por uma causa diferente da RD.
- Presença de qualquer CI-DME ativo.
- Ativo ou histórico de descolamento de retina no olho do estudo.
- Qualquer evidência ou histórico documentado de PRP ou laser de retina no olho do estudo.
- Pacientes que tiveram uma cirurgia de vitrectomia prévia.
- Mulheres com potencial para engravidar.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Parte 1: braço de controle de observação
Controle de observação
|
|
|
Experimental: Parte 1: Braço de tratamento ABBV-RGX-314 (dose 1)
DOSE 1 ABBV-RGX-314 1
|
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF Fab (dose 1)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: ABBV-RGX-314 BRANCO DE TRATAMENTO (Dose 2)
DOSE 2 ABBV-RGX-314 2
|
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF FAB (dose 2)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 1: Braço de tratamento ABBV-RGX-314 (dose 3) e esteróide tópico
Dose 314 ABBV-RGX-314 e esteróide tópico
|
Esteróide Tópico
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF FAB (dose 3)
Outros nomes:
|
|
Experimental: Parte 2: Braço de tratamento ABBV-RGX-314 (dose 4) e esteróide tópico
Dose ABBV-RGX-314 e esteróide tópico
|
Esteróide Tópico
Vetor AAV8 contendo um transgene para anti-VEGF Fab (dose 4)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Parte 2: Controle de Aflibercept
Controle o braço de tratamento
|
Aflibercept
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Proporção de participantes que atingem uma melhoria em duas etapas ou mais no DR no olho de estudo de acordo com o ETDRS-DRSS em 4 Widefield Digital estereoscópico Fundus Photography na semana 48
Prazo: Na semana 48
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR pelo ETDRS DRSS na semana 48.
|
Na semana 48
|
|
Parte 2: Mudança média da linha de base na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no olho de estudo na semana 54.
Prazo: Na semana 54
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no BCVA na semana 54.
|
Na semana 54
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parte 1: Proporção de participantes que alcançam uma melhora no DR no olho de estudo de acordo com o ETDRS DRSS em 4 Widefield Digital estereoscópico Fundus Photography.
Prazo: Na semana 4, semana 12, semana 24 e semana 36
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo.
|
Na semana 4, semana 12, semana 24 e semana 36
|
|
Parte 1: Proporção de participantes atingindo uma etapa de 0 etapa (sem alteração) ou maior melhora no DR no olho do estudo de acordo com o ETDRS DRSS em 4 largura de fotografia de fundo estereoscópico digital de campo digital.
Prazo: Na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo.
|
Na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Parte 1: Proporção de participantes com agravamento no DR no olho de estudo de acordo com o ETDRS-DRSS em 4 fotografia de fundo estereoscópica digital de campo amplo.
Prazo: Na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo.
|
Na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Parte 1: Proporção de participantes nos subgrupos NPDR e PDR na linha de base, alcançando uma melhoria ou agravando o DR no olho de estudo, de acordo com o ETDRS-DRSs em 4 fotos de fundos estereoscópicos digitais de campo amplo.
Prazo: Na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo.
|
Na semana 4, semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Parte 1: Proporção de participantes classificados como retinopatia diabética proliferativa (PDR) no olho do estudo na regressão da linha de base para a regressão à retinopatia diabética não proliferativa (NPDR) no olho do estudo.
Prazo: Na semana 24, semana 36 e semana 48
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo.
|
Na semana 24, semana 36 e semana 48
|
|
Parte 1: Proporção de participantes alcançando uma etapa de 0 etapa (sem mudança) ou maior melhoria no DR no olho de estudo de acordo com o ETDRS-DRSS na fotografia de fundos estereoscópicos digitais de 4 em todo o campo
Prazo: Na semana 54, semana 62 e semana 74 (participantes do crossover (CO))
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo.
|
Na semana 54, semana 62 e semana 74 (participantes do crossover (CO))
|
|
Parte 1: Proporção de participantes com agravamento no DR no olho de estudo de acordo com o ETDRS-DRSS em 4 fotografia de fundo estereoscópica digital de campo amplo.
Prazo: Na semana 54, semana 62 e semana 74 (participantes do crossover)
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo.
|
Na semana 54, semana 62 e semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: Mudança média da linha de base no Estudo Eye nas etapas de gravidade do ETDRS-DRSS na semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48 e (Co participantes) mudam a partir da semana 48 na semana 54, semana 62 e semana 74
Prazo: Base na semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48; Semana 48 à semana 54, semana 62 e semana 74 (participantes do crossover)
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo.
|
Base na semana 12, semana 24, semana 36 e semana 48; Semana 48 à semana 54, semana 62 e semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: Incidências de AES geral e ocular
Prazo: Até a semana 48; e até a semana 74 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ABBV-RGX-314
|
Até a semana 48; e até a semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: Análise de derramamento vetorial em soro, urina e lágrimas
Prazo: Até a semana 48; e até a semana 74 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ABBV-RGX-314
|
Até a semana 48; e até a semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: Proporção de participantes que experimentam inflamação ocular no olho do estudo após a administração do ABBV-RGX-314 do espaço supracoroidal (SCS).
Prazo: Até a semana 48; e até a semana 74 (participantes do crossover)
|
Avaliar as incidências da inflamação ocular seguindo a administração SCS ABBV-RGX-314.
|
Até a semana 48; e até a semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: Proporção de participantes que exigem qualquer intervenção adicional no olho de estudo para complicações diabéticas oculares
Prazo: Até a semana 48 ou a semana 74 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a necessidade de intervenção adicional do padrão de atendimento (SOC) devido a complicações diabéticas oculares
|
Até a semana 48 ou a semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: Proporção de participantes com qualquer visão que ameaça complicações diabéticas oculares no olho do estudo com base na duração do tempo para o desenvolvimento de condições oculares que ameaçam a visão
Prazo: Dia 1 a semana 48; Semana 50 à semana 74 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a necessidade de intervenção adicional do padrão de atendimento (SOC) devido a complicações diabéticas oculares
|
Dia 1 a semana 48; Semana 50 à semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: Proporção de participantes que desenvolvem complicações diabéticas oculares no olho do estudo, exigindo tratamento por socs com base no número de tratamentos recebidos e na duração do tempo da intervenção ao primeiro tratamento por sociedade
Prazo: Dia 1 a semana 48; Semana 50 à semana 74 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a necessidade de intervenção adicional do padrão de atendimento (SOC) devido a complicações diabéticas oculares
|
Dia 1 a semana 48; Semana 50 à semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: Proporção de participantes que desenvolvem complicações diabéticas oculares no olho do estudo, exigindo tratamento por SOC com base na duração do tempo, desde a intervenção do estudo até o primeiro tratamento e a proporção de participantes que exigem mais de 1 tratamento
Prazo: Dia 1 a semana 48; ou semana 50 à semana 74 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a necessidade de intervenção adicional do padrão de atendimento (SOC) devido a complicações diabéticas oculares
|
Dia 1 a semana 48; ou semana 50 à semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: Proporção de participantes que desenvolvem complicações diabéticas oculares no olho do estudo, exigindo intervenção cirúrgica por SOC, com base na duração do tempo, desde a intervenção do estudo até a intervenção cirúrgica
Prazo: Dia 1 a semana 48; ou semana 50 à semana 74 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a necessidade de intervenção adicional do padrão de atendimento (SOC) devido a complicações diabéticas oculares
|
Dia 1 a semana 48; ou semana 50 à semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: ABBV-RGX-314 TP Concentração em momentos avaliados
Prazo: Até a semana 48 ou a semana 74 (participantes do crossover)
|
Para medir as concentrações aquosas do ABBV-RGX-314 TP
|
Até a semana 48 ou a semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 1: Concentração sérica ABBV-RGX-314 TP em momentos avaliados
Prazo: Até a semana 48 ou a semana 74 (participantes do crossover)
|
Para medir as concentrações séricas de abbv-rgx-314 tp
|
Até a semana 48 ou a semana 74 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Mudança média da linha de base no BCVA no olho de estudo ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 54
|
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no BCVA ao longo do tempo
|
Até a semana 54
|
|
Parte 2: Proporção de participantes com melhor BCVA no olho do estudo ao longo do tempo
Prazo: Até a semana 54
|
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no BCVA ao longo do tempo
|
Até a semana 54
|
|
Parte 2: Proporção de participantes com um agravamento no DR no estudo de estudo de acordo com o ETDRS-DRSS em 4 Widefield Digital estereoscópico Fundus Photography
Prazo: Na semana 14, semana 30, semana 38 e semana 54
|
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo
|
Na semana 14, semana 30, semana 38 e semana 54
|
|
Parte 2: Proporção de participantes que alcançam uma melhoria no DR no olho de estudo de acordo com o ETDRS-DRSS em 4 Widefield Digital estereoscópico Fundus Photography
Prazo: Na semana 14, semana 30, semana 38 e semana 54
|
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo
|
Na semana 14, semana 30, semana 38 e semana 54
|
|
Parte 2: Proporção de participantes alcançando uma etapa de 0 etapa (sem mudança) ou maior melhoria no DR no olho de estudo de acordo com o ETDRS-DRSS em 4 widefield digital estereoscópico de fotografia de fundo
Prazo: Na semana 66 e a semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo
|
Na semana 66 e a semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Proporção de participantes com um agravamento no DR no estudo de estudo de acordo com o ETDRS-DRSS em fotografia de fundo estereoscópica digital de 4 em todo o campo
Prazo: Na semana 66 e a semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo
|
Na semana 66 e a semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Mudança média da linha de base no Estudo Eye nas etapas de gravidade do ETDRS-DRSS na semana 22, semana 38 e semana 54 e (Co participantes) mudam da semana 56 na semana 74 e a semana 82
Prazo: Base para a semana 22, semana 38 e semana 54; Semana 56 à semana 74 e semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no DR (ETDRS-DRSS) ao longo do tempo
|
Base para a semana 22, semana 38 e semana 54; Semana 56 à semana 74 e semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Proporção de participantes com ausência de CI-DME no olho do estudo
Prazo: Na semana 54
|
Avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 no CST (conforme determinado pela medição SD-OCT) na semana 54.
|
Na semana 54
|
|
Parte 2: Incidências do AES geral e ocular
Prazo: Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ABBV-RGX-314
|
Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Análise de derramamento vetorial em soro, urina e lágrimas
Prazo: Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ABBV-RGX-314
|
Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Proporção de participantes que experimentam inflamação ocular no olho de estudo após a administração SCS ABBV-RGX-314
Prazo: Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar as incidências de inflamação ocular após a administração SCS ABBV-RGX-314
|
Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Proporção de participantes que exigem qualquer intervenção adicional no olho de estudo para complicações diabéticas oculares para a semana 54 e (CO Participantes) Semana 82
Prazo: Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a necessidade de intervenção adicional do SOC devido a complicações diabéticas oculares
|
Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Proporção de participantes com qualquer visão que ameaça complicações diabéticas oculares no olho do estudo com base na duração do tempo para o desenvolvimento de condições oculares com risco de visão
Prazo: Dia 1 a semana 54; Semana 56 à semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a necessidade de intervenção adicional do SOC devido a complicações diabéticas oculares
|
Dia 1 a semana 54; Semana 56 à semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Proporção de participantes que desenvolvem complicações diabéticas oculares no olho do estudo, exigindo tratamento por socs com base no número de tratamentos recebidos e na duração do tempo da intervenção do estudo até o primeiro tratamento por sociedade
Prazo: Dia 1 a semana 54; Semana 56 à semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a necessidade de intervenção adicional do SOC devido a complicações diabéticas oculares
|
Dia 1 a semana 54; Semana 56 à semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Proporção de participantes que desenvolvem complicações diabéticas oculares no olho do estudo, exigindo tratamento por sociedade com base na duração do tempo da intervenção do estudo ao primeiro tratamento e proporção de participantes que exigem mais de 1 tratamento
Prazo: Dia 1 a semana 54; Semana 56 à semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a necessidade de intervenção adicional do SOC devido a complicações diabéticas oculares
|
Dia 1 a semana 54; Semana 56 à semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Proporção de participantes que desenvolvem complicações diabéticas oculares no olho de estudo, exigindo intervenção cirúrgica por SOC
Prazo: Dia 1 a semana 54; Semana 56 à semana 82 (participantes do crossover)
|
Para avaliar a necessidade de intervenção adicional do SOC devido a complicações diabéticas oculares
|
Dia 1 a semana 54; Semana 56 à semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Mudança média da linha de base no CST no olho de estudo em SD outubro na semana 30 e na semana 54
Prazo: Na semana 30 e semana 54
|
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 nos resultados anatômicos avaliados usando SD-OCT em todos os participantes tratados com ABBV-RGX-314
|
Na semana 30 e semana 54
|
|
Parte 2: Mudança média da semana 54 no CST no Estudo Eye em SD de outubro na semana 82 (participantes do crossover)
Prazo: Na semana 82
|
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 nos resultados anatômicos avaliados usando SD-OCT em todos os participantes tratados com ABBV-RGX-314
|
Na semana 82
|
|
Parte 2: Proporção de participantes alcançando uma redução no CST no olho de estudo em SD-OCT na semana 30 e semana 54
Prazo: Na semana 30 e semana 54
|
Para avaliar o efeito do ABBV-RGX-314 nos resultados anatômicos avaliados usando SD-OCT em todos os participantes tratados com ABBV-RGX-314
|
Na semana 30 e semana 54
|
|
Parte 2: ABBV-RGX-314 TP Concentração em momentos avaliados
Prazo: Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
Para medir as concentrações aquosas do ABBV-RGX-314 TP
|
Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
|
Parte 2: Concentração sérica ABBV-RGX-314 TP em momentos avaliados
Prazo: Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
Para medir as concentrações séricas de abbv-rgx-314 tp
|
Até a semana 54 ou a semana 82 (participantes do crossover)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
18 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
28 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RGX-314-2202 (M23-414)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .