RGX-314-gentherapie toegediend in de suprachoroïdale ruimte voor deelnemers met diabetische retinopathie (DR) zonder betrokken centrum - diabetisch macula-oedeem (CI-DME) (ALTITUDE®)
17 augustus 2026 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2, gerandomiseerde, dosis-escalatie, observatie-gecontroleerde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RGX-314-gentherapie te evalueren die wordt toegediend via een enkele suprachoroïdale ruimte (SCS) -injecties bij deelnemers met diabetische retinopathie (DR) zonder betrokken centrum -Diabetisch maculair oedeem (CI-DME)(HOOGTE)
RGX-314 wordt ontwikkeld als een nieuwe, potentiële eenmalige gentherapiebehandeling voor de behandeling van diabetische retinopathie, een chronische en progressieve complicatie van diabetes mellitus.
Diabetische retinopathie (DR) is een gezichtsbedreigende ziekte die in de vroege stadia wordt gekenmerkt door neuronale en vasculaire disfunctie in het netvlies, en later door neovascularisatie die leidt tot verdere verslechtering van het functionele gezichtsvermogen.
Ondanks de beschikbaarheid van de huidige behandelingen, blijft diabetische retinopathie de belangrijkste oorzaak van gezichtsverlies bij volwassenen in de werkende leeftijd, tussen de 20 en 74 jaar.
Bestaande behandelingen met anti-VEGF-middelen zijn weliswaar effectief gebleken, maar worden beperkt door korte therapeutische halfwaardetijden, die vervolgens tijdens het leven van de patiënt frequente intravitreale injecties vereisen, wat resulteert in een verhoogd risico op bijwerkingen en een aanzienlijke behandelingslast.
Vanwege de belasting van de behandeling houden patiënten zich vaak niet nauw aan de behandelingsregimes en ervaren ze suboptimale resultaten en een achteruitgang van het gezichtsvermogen.
RGX-314 wordt ontwikkeld als een potentiële eenmalige behandeling voor diabetische retinopathie, die voordelen kan opleveren ten opzichte van conventionele behandelingen, zoals mogelijk een langere duur van het therapeutisch effect en interventie in een vroeger stadium van de ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde fase 2-dosis-escalatiestudie is opgezet om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van RGX-314-gentherapie te evalueren bij proefpersonen met DR zonder centraal betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME).
Ongeveer 100 deelnemers die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria, worden ingeschreven in een van de 5 cohorten.
Deelnemers worden gerandomiseerd in cohorten 1, 2, 4 en 5 om RGX-314 te krijgen of om te worden geobserveerd, en deelnemers die zijn ingeschreven in cohorten 3 krijgen RGX-314.
Cohort 1 zal RGX-314 Dosis 1 evalueren, Cohorts 2 en 3 zullen RGX-314 Dosis 2 evalueren, Cohorts 4 en 5 zullen RGX-314 Dosis 3 evalueren. Na toediening van SCS RGX-314 zullen deelnemers in Cohorts 4 en 5 een protocol-verplicht steroïdenregime na de procedure gedurende 7 weken.
Deelnemers die gerandomiseerd zijn om te worden geobserveerd in cohorten 1, 2, 4 en 5 krijgen RGX-314 aangeboden na voltooiing van het onderzoek.
Effectiviteit zal de primaire focus van het onderzoek zijn.
De deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld op veiligheid en verdraagbaarheid van RGX-314.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
139
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retinal Consultants San Diego
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Verenigde Staten, 76028
- Star Retina
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 25-89 jaar met een diabetische retinopathie diagnose van niet-proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) en proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) secundair aan diabetes mellitus type 1 of 2 waarvoor PRP- of anti-VEGF-injecties veilig kunnen worden uitgesteld gedurende ten minste 6 maanden
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letterscore in het onderzoeksoog van ≥69 letters (ongeveer Snellen-equivalent van 20/40 of beter)
- Een voorgeschiedenis van CI-DME in het onderzoeksoog is acceptabel.
- Moet bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Neovascularisatie in het onderzoeksoog door een andere oorzaak dan DR.
- Aanwezigheid van een actieve CI-DME.
- Actieve of voorgeschiedenis van netvliesloslating in het onderzoeksoog.
- Elk bewijs of gedocumenteerde geschiedenis van PRP of retinalaser in het onderzoeksoog.
- Patiënten die eerder een vitrectomie-operatie hebben ondergaan.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Opmerking: er zijn andere opname-/uitsluitingscriteria van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Deel 1: Observatiecontrolearm
Observatiecontrole
|
|
|
Experimenteel: Deel 1: ABBV-RGX-314 behandelingsarm (dosis 1)
ABBV-RGX-314 Dosis 1
|
AAV8-vector die een transgen bevat voor anti-VEGF FAB (dosis 1)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: ABBV-RGX-314 behandelingsarm (dosis 2)
ABBV-RGX-314 Dosis 2
|
AAV8-vector die een transgen bevat voor anti-VEGF FAB (dosis 2)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 1: ABBV-RGX-314 Behandelingsarm (dosis 3) en actuele steroïde
ABBV-RGX-314 Dosis 3 en actuele steroïde
|
Topische steroïde
AAV8-vector die een transgen bevat voor anti-VEGF FAB (dosis 3)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Deel 2: ABBV-RGX-314 behandelingsarm (dosis 4) en actuele steroïde
ABBV-RGX-314 Dosis 4 en actuele steroïde
|
Topische steroïde
AAV8-vector die een transgen bevat voor anti-VEGF FAB (dosis 4)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Deel 2: Aflibercept -controle
Controle -behandelingsarm
|
Afflibercept
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers die een 2-stappen of grotere verbetering in DR in het onderzoeksoog bereikt Per de ETDRS-DRSS op 4 Widefield Digital Stereoscopic Fundus-fotografie in week 48
Tijdsspanne: In week 48
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR te evalueren door de ETDRS DRSS in week 48.
|
In week 48
|
|
Deel 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in het onderzoeksoog in week 54.
Tijdsspanne: In week 54
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op BCVA te evalueren in week 54.
|
In week 54
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel 1: aandeel deelnemers dat een verbetering van DR in het onderzoeksoog bereikt ten opzichte van de ETDRS DRSS op 4 Widefield digitale stereoscopische fundusfotografie.
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 24 en week 36
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren.
|
In week 4, week 12, week 24 en week 36
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers die een 0-staps (geen verandering) of een grotere verbetering van DR in het onderzoeksoog behalen ten opzichte van de ETDRS DRSS op 4 Widefield digitale stereoscopische fundusfotografie.
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren.
|
In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers met een verslechtering in DR in het onderzoeksoog per ETDRS-DRS's op 4 Widefield digitale stereoscopische fundusfotografie.
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren.
|
In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers in de NPDR- en PDR-subgroepen bij aanvang van een verbetering of verergering in DR in het onderzoeksoog per ETDRS-DRS's op 4 Widefield digitale stereoscopische fundusfotografie.
Tijdsspanne: In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren.
|
In week 4, week 12, week 24, week 36 en week 48
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers is beoordeeld als proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog bij aanvang van regressie naar niet -proliferatieve diabetische retinopathie (NPDR) in het onderzoeksoog.
Tijdsspanne: In week 24, week 36 en week 48
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren.
|
In week 24, week 36 en week 48
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers die een 0-staps (geen verandering) of een grotere verbetering van DR in het onderzoeksoog bereiken, per ETDRS-DRSS op digitale stereoscopische fundusfotografie met 4-widefield
Tijdsspanne: In week 54, week 62 en week 74 (crossover (CO) deelnemers)
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren.
|
In week 54, week 62 en week 74 (crossover (CO) deelnemers)
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers met een verslechtering in DR in het onderzoeksoog per ETDRS-DRS's op 4 Widefield digitale stereoscopische fundusfotografie.
Tijdsspanne: In week 54, week 62 en week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren.
|
In week 54, week 62 en week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het onderzoeksoog in ETDRS-DRSS-ernststappen in week 12, week 24, week 36 en week 48 en (CO-deelnemers) veranderen vanaf week 48 in week 54, week 62 en week 74
Tijdsspanne: Basislijn naar week 12, week 24, week 36 en week 48; Week 48 tot week 54, week 62 en week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren.
|
Basislijn naar week 12, week 24, week 36 en week 48; Week 48 tot week 54, week 62 en week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: incidenten van algemene en oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot week 48; en tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-RGX-314 te beoordelen
|
Tot week 48; en tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: Vectorafvalanalyse in serum, urine en tranen
Tijdsspanne: Tot week 48; en tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-RGX-314 te beoordelen
|
Tot week 48; en tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers die oculaire ontsteking in het onderzoeksoog ervaren na suprachoroidale ruimte (SCS) ABBV-RGX-314-toediening.
Tijdsspanne: Tot week 48; en tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om de incidenten van oculaire ontsteking na SCS ABBV-RGX-314-toediening te evalueren.
|
Tot week 48; en tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers die aanvullende interventie in het onderzoeksoog vereist voor oculaire diabetische complicaties
Tijdsspanne: Tot en met week 48 of week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om de behoefte aan interventie van extra standaardzorg (SOC) te evalueren als gevolg van oculaire diabetische complicaties
|
Tot en met week 48 of week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers met eventuele zicht die oculaire diabetische complicaties bedreigt in het onderzoeksoog op basis van tijdsduur tot de ontwikkeling van het zicht dat oculaire omstandigheden bedreigt,
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48; Week 50 tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om de behoefte aan interventie van extra standaardzorg (SOC) te evalueren als gevolg van oculaire diabetische complicaties
|
Dag 1 tot week 48; Week 50 tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers die oculaire diabetische complicaties ontwikkelt in het onderzoeksoog dat een behandeling per SOC vereist op basis van het aantal ontvangen behandelingen en tijdsduur van interventie tot eerste behandeling per SOC
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48; Week 50 tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om de behoefte aan interventie van extra standaardzorg (SOC) te evalueren als gevolg van oculaire diabetische complicaties
|
Dag 1 tot week 48; Week 50 tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers die oculaire diabetische complicaties ontwikkelt in het onderzoeksoog dat een behandeling per SOC vereist op basis van tijdsduur van onderzoeksinterventie tot eerste behandeling en het aandeel van de deelnemers die meer dan 1 behandeling vereisen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48; of week 50 tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om de behoefte aan interventie van extra standaardzorg (SOC) te evalueren als gevolg van oculaire diabetische complicaties
|
Dag 1 tot week 48; of week 50 tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: Aandeel van de deelnemers die oculaire diabetische complicaties ontwikkelt in het onderzoeksoog dat chirurgische interventie per SOC vereist op basis van tijdsduur van onderzoeksinterventie tot chirurgische interventie
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48; of week 50 tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om de behoefte aan interventie van extra standaardzorg (SOC) te evalueren als gevolg van oculaire diabetische complicaties
|
Dag 1 tot week 48; of week 50 tot week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: waterige ABBV-RGX-314 TP-concentratie op beoordeelde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot en met week 48 of week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om waterige ABBV-RGX-314 TP-concentraties te meten
|
Tot en met week 48 of week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 1: Serum ABBV-RGX-314 TP-concentratie op beoordeelde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot en met week 48 of week 74 (crossover -deelnemers)
|
Om serum ABBV-RGX-314 TP-concentraties te meten
|
Tot en met week 48 of week 74 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BCVA in het onderzoeksoog na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot en met week 54
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op BCVA in de loop van de tijd te evalueren
|
Tot en met week 54
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers met een verbeterde BCVA in het onderzoeksoog na verloop van tijd
Tijdsspanne: Tot en met week 54
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op BCVA in de loop van de tijd te evalueren
|
Tot en met week 54
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers met een verslechtering in DR in het onderzoeksoog per ETDRS-DRS's op 4 Widefield digitale stereoscopische fundusfotografie
Tijdsspanne: In week 14, week 30, week 38 en week 54
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren
|
In week 14, week 30, week 38 en week 54
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers die een verbetering van DR in het onderzoeksoog bereikt ten opzichte van de ETDRS-DRS's op 4 Widefield digitale stereoscopische fundusfotografie
Tijdsspanne: In week 14, week 30, week 38 en week 54
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren
|
In week 14, week 30, week 38 en week 54
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers die een 0-staps (geen verandering) of een grotere verbetering van DR in het onderzoeksoog behalen volgens de ETDRS-DRSS op 4 Widefield digitale stereoscopische fundusfotografie
Tijdsspanne: In week 66 en week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren
|
In week 66 en week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers met een verslechtering in DR in het onderzoeksoog per ETDRS-DRS's op digitale stereoscopische fundusfotografie van 4-widefield
Tijdsspanne: In week 66 en week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren
|
In week 66 en week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het onderzoeksoog in ETDRS-DRSS-ernststappen in week 22, week 38 en week 54 en (CO-deelnemers) veranderen vanaf week 56 in week 74 en week 82
Tijdsspanne: Basislijn naar week 22, week 38 en week 54; Week 56 tot week 74 en week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op DR (ETDRS-DRS) in de loop van de tijd te evalueren
|
Basislijn naar week 22, week 38 en week 54; Week 56 tot week 74 en week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers met een afwezigheid van CI-DME in het onderzoeksoog
Tijdsspanne: In week 54
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 op CST (zoals bepaald door SD-OCT-meting) te evalueren in week 54.
|
In week 54
|
|
Deel 2: incidenten van algemene en oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-RGX-314 te beoordelen
|
Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Vectorafvalanalyse in serum, urine en tranen
Tijdsspanne: Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van ABBV-RGX-314 te beoordelen
|
Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers die oculaire ontsteking ervaren in het onderzoeksoog na SCS ABBV-RGX-314-toediening
Tijdsspanne: Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om de incidenten van oculaire ontsteking te evalueren na SCS ABBV-RGX-314-toediening
|
Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers die aanvullende interventie in het onderzoeksoog vereist voor oculaire diabetische complicaties voor week 54 en (CO -deelnemers) week 82
Tijdsspanne: Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om de behoefte aan extra SOC -interventie te evalueren vanwege oculaire diabetische complicaties
|
Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers met eventuele zicht die oculaire diabetische complicaties bedreigt in het onderzoeksoog op basis van tijdsduur tot de ontwikkeling van gezichtsbedreigende oculaire omstandigheden
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 54; Week 56 tot week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om de behoefte aan extra SOC -interventie te evalueren vanwege oculaire diabetische complicaties
|
Dag 1 tot week 54; Week 56 tot week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers die oculaire diabetische complicaties ontwikkelt in het onderzoeksoog dat behandeling per SOC vereist op basis van het aantal ontvangen behandelingen en tijdsduur van onderzoeksinterventie tot eerste behandeling per SOC
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 54; Week 56 tot week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om de behoefte aan extra SOC -interventie te evalueren vanwege oculaire diabetische complicaties
|
Dag 1 tot week 54; Week 56 tot week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers die oculaire diabetische complicaties ontwikkelt in het onderzoeksoog dat behandeling per SOC vereist op basis van tijdsduur van studieinterventie tot eerste behandeling en het aandeel van de deelnemers die meer dan 1 behandeling vereisen
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 54; Week 56 tot week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om de behoefte aan extra SOC -interventie te evalueren vanwege oculaire diabetische complicaties
|
Dag 1 tot week 54; Week 56 tot week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Aandeel van de deelnemers die oculaire diabetische complicaties ontwikkelt in het onderzoeksoog dat chirurgische interventie per SOC vereist
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 54; Week 56 tot week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om de behoefte aan extra SOC -interventie te evalueren vanwege oculaire diabetische complicaties
|
Dag 1 tot week 54; Week 56 tot week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in CST in het studiegericht op SD OCT in week 30 en week 54
Tijdsspanne: In week 30 en week 54
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 te evalueren op anatomische resultaten die zijn beoordeeld met behulp van SD-OCT in alle ABBV-RGX-314 behandelde deelnemers
|
In week 30 en week 54
|
|
Deel 2: Gemiddelde verandering van week 54 in CST in het studiegeoog op SD OCT in week 82 (Crossover -deelnemers)
Tijdsspanne: In week 82
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 te evalueren op anatomische resultaten die zijn beoordeeld met behulp van SD-OCT in alle ABBV-RGX-314 behandelde deelnemers
|
In week 82
|
|
Deel 2: aandeel deelnemers dat een vermindering van CST bereikt in het onderzoeksoog op SD-OCT in week 30 en week 54
Tijdsspanne: In week 30 en week 54
|
Om het effect van ABBV-RGX-314 te evalueren op anatomische resultaten die zijn beoordeeld met behulp van SD-OCT in alle ABBV-RGX-314 behandelde deelnemers
|
In week 30 en week 54
|
|
Deel 2: waterige ABBV-RGX-314 TP-concentratie op beoordeelde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om waterige ABBV-RGX-314 TP-concentraties te meten
|
Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
|
Deel 2: Serum ABBV-RGX-314 TP-concentratie op beoordeelde tijdstippen
Tijdsspanne: Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
Om serum ABBV-RGX-314 TP-concentraties te meten
|
Tot en met week 54 of week 82 (crossover -deelnemers)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juni 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RGX-314-2202 (M23-414)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .