Terapia genowa RGX-314 podawana w przestrzeni nadnaczyniówkowej u uczestników z retinopatią cukrzycową (DR) bez centralnego obrzęku plamki cukrzycowej (CI-DME) (ALTITUDE®)
17 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: AbbVie
Faza 2, randomizowane, kontrolowane obserwacją badanie z eskalacją dawki, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii genowej RGX-314 dostarczanej za pomocą pojedynczych wstrzyknięć do przestrzeni nadnaczyniówkowej (SCS) u uczestników z retinopatią cukrzycową (DR) bez udziału ośrodka - Cukrzycowy obrzęk plamki (CI-DME) (WYSOKOŚĆ)
RGX-314 jest opracowywany jako nowa, potencjalna, jednorazowa terapia genowa do leczenia retinopatii cukrzycowej, przewlekłego i postępującego powikłania cukrzycy.
Retinopatia cukrzycowa (DR) jest chorobą zagrażającą wzrokowi, charakteryzującą się we wczesnym stadium dysfunkcją neuronów i naczyń w siatkówce, a następnie neowaskularyzacją prowadzącą do dalszego pogorszenia funkcjonalnego widzenia.
Pomimo dostępności aktualnych metod leczenia, retinopatia cukrzycowa pozostaje główną przyczyną utraty wzroku u osób dorosłych w wieku produkcyjnym, w wieku od 20 do 74 lat.
Istniejące leczenie środkami anty-VEGF, chociaż wykazano skuteczność, jest ograniczone krótkimi terapeutycznymi okresami półtrwania, które następnie wymagają częstych wstrzyknięć doszklistkowych przez całe życie pacjenta, co skutkuje zwiększonym ryzykiem towarzyszących zdarzeń niepożądanych i znacznym obciążeniem terapeutycznym.
Ze względu na obciążenie związane z leczeniem pacjenci często nie przestrzegają ściśle schematów leczenia i doświadczają nieoptymalnych wyników oraz pogorszenia wzroku.
RGX-314 jest opracowywany jako potencjalne jednorazowe leczenie retinopatii cukrzycowej, które może przynieść korzyści w porównaniu z konwencjonalnymi metodami leczenia, takie jak potencjalnie dłuższy czas trwania efektu terapeutycznego i interwencja na wcześniejszym etapie choroby.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
To randomizowane badanie fazy 2 z eskalacją dawki ma na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji terapii genowej RGX-314 u pacjentów z DR bez cukrzycowego obrzęku plamki związanego z ośrodkiem (CI-DME).
Około 100 uczestników spełniających kryteria włączenia/wyłączenia zostanie zapisanych do jednej z 5 kohort.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do kohort 1, 2, 4 i 5, aby otrzymać RGX-314 lub zostać poddani obserwacji, a uczestnicy zapisani do kohort 3 otrzymają RGX-314.
Kohorta 1 oceni dawkę 1 RGX-314, kohorty 2 i 3 oceni dawkę 2 RGX-314, kohorty 4 i 5 ocenią dawkę 3 RGX-314. Po podaniu SCS RGX-314 uczestnicy kohort 4 i 5 otrzymają zalecany w protokole schemat sterydów po zabiegu przez 7 tygodni.
Uczestnikom losowo przydzielonym do obserwacji w kohortach 1, 2, 4 i 5 zostanie zaoferowany RGX-314 po zakończeniu badania.
Głównym celem badania będzie skuteczność.
W trakcie badania uczestnicy będą oceniani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji RGX-314.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
139
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Campbell, California, Stany Zjednoczone, 95008
- Retinal Diagnostic Center
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates Medical Group, Inc.
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- California Eye Specialists Medical Group, Inc
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retinal Consultants San Diego
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center, PC
-
-
Illinois
-
Oak Forest, Illinois, Stany Zjednoczone, 60452
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- Springfield Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute/Johns Hopkins University School of Medicine
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Vision Research Center Eye Associates of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Mid Atlantic Retina
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Charles Retina Institute, P.C.
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas, LLC
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research, LLC
-
Burleson, Texas, Stany Zjednoczone, 76028
- Star Retina
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retinal Consultants of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 25-89 lat z retinopatią cukrzycową, u której rozpoznano nieproliferacyjną retinopatię cukrzycową (NPDR) i proliferacyjną retinopatię cukrzycową (PDR) wtórną do cukrzycy typu 1 lub 2, u których można bezpiecznie odroczyć wstrzyknięcia PRP lub anty-VEGF na co najmniej 6 miesięcy
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA) w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) w badanym oku ≥69 liter (przybliżony odpowiednik Snellena 20/40 lub lepszy)
- Wcześniejsza historia CI-DME w badanym oku jest akceptowalna.
- Musi być chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Neowaskularyzacja w badanym oku z przyczyny innej niż DR.
- Obecność jakiegokolwiek aktywnego CI-DME.
- Aktywne lub przebyte odwarstwienie siatkówki w badanym oku.
- Wszelkie dowody lub udokumentowana historia PRP lub lasera siatkówkowego w badanym oku.
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację witrektomii.
- Kobiety w wieku rozrodczym.
Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Część 1: Ramię kontrolne obserwacji
Kontrola obserwacji
|
|
|
Eksperymentalny: Część 1: ABBV-RGX-314 Ramię leczenia (dawka 1)
ABBV-RGX-314 dawka 1
|
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 1)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: ABBV-RGX-314 Ramię leczenia (dawka 2)
ABBV-RGX-314 dawka 2
|
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 2)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 1: ABBV-RGX-314 Ramię leczenia (dawka 3) i miejscowe steryd
ABBV-RGX-314 dawka 3 i miejscowy steryd
|
Miejscowy steryd
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 3)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Część 2: ABBV-RGX-314 Ramię leczenia (dawka 4) i miejscowe steryd
ABBV-RGX-314 dawka 4 i miejscowy steryd
|
Miejscowy steryd
Wektor AAV8 zawierający transgen dla FAB anty-VEGF (dawka 4)
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Część 2: Aflibercept Control
Kontrola ramię leczenia
|
Aflibercept
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: odsetek uczestników osiągających 2-etapową lub większą poprawę DR w badaniu oka na ETDRS-DRSS na 4 cyfrowej fotografii dna dna o szerokości pola w tygodniu 48
Ramy czasowe: W 48 tygodniu
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na DR przez ETDRS DRSS w 48 tygodniu.
|
W 48 tygodniu
|
|
Część 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w badaniu w tygodniu 54.
Ramy czasowe: W 54 tygodniu
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na BCVA w 54 tygodniu.
|
W 54 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część 1: Odsetek uczestników osiągających poprawę DR w badaniu oka na ETDRS DRSS na 4 cyfrowej fotografii dna dna o szerokiej polu.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24 i tygodniu 36
|
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie.
|
W tygodniu 4, tygodniu 12, tygodniu 24 i tygodniu 36
|
|
Część 1: Odsetek uczestników osiągających 0-etapowy (bez zmiany) lub większą poprawę DR w badaniu oka na ETDRS DRSS na 4 cyfrowej fotografii dna dna o szerokiej polu.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tydzień 12, tygodniu 24, tygodnia 36 i 48 tygodnia
|
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie.
|
W tygodniu 4, tydzień 12, tygodniu 24, tygodnia 36 i 48 tygodnia
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z pogorszeniem DR w badaniu oka zgodnie z ETDRS-DRSS na 4 cyfrowej fotografii dna dna o szerokiej polu.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tydzień 12, tygodniu 24, tygodnia 36 i 48 tygodnia
|
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie.
|
W tygodniu 4, tydzień 12, tygodniu 24, tygodnia 36 i 48 tygodnia
|
|
Część 1: Odsetek uczestników w podgrupach NPDR i PDR na początku, osiągając poprawę lub pogarszając się w DR w badaniu oka na ETDRS-DRSS na 4 cyfrowej stereoskopowej fotografii dna o szerokiej polu.
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tydzień 12, tygodniu 24, tygodnia 36 i 48 tygodnia
|
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie.
|
W tygodniu 4, tydzień 12, tygodniu 24, tygodnia 36 i 48 tygodnia
|
|
Część 1: odsetek uczestników ocenianych jako proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badaniu na początku osiągnięcia regresji do nieproliferacyjnej retinopatii cukrzycowej (NPDR) w badanym oku.
Ramy czasowe: W 24 tygodniu, tygodniu 36 i tygodniu 48
|
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie.
|
W 24 tygodniu, tygodniu 36 i tygodniu 48
|
|
Część 1: Odsetek uczestników osiągających 0-etapowy (bez zmiany) lub większa poprawa DR w oku badania według ETDRS-DRSS na 4-ogólnokrajowym cyfrowym stereoskopowym fotografii dna oka
Ramy czasowe: W 54 tygodniu, 62 tygodniu i 74 tygodniu (Crossover (CO) Uczestnicy)
|
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie.
|
W 54 tygodniu, 62 tygodniu i 74 tygodniu (Crossover (CO) Uczestnicy)
|
|
Część 1: Odsetek uczestników z pogorszeniem DR w badaniu oka zgodnie z ETDRS-DRSS na 4 cyfrowej fotografii dna dna o szerokiej polu.
Ramy czasowe: W 54 tygodniu, 62 tygodniu i 74 tygodniu (uczestnicy crossover)
|
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie.
|
W 54 tygodniu, 62 tygodniu i 74 tygodniu (uczestnicy crossover)
|
|
Część 1: Średnia zmiana od linii wyjściowej w badaniu oka w etapie dotkliwości ETDRS-DRSS w 12. tygodniu 24, tygodniu 36 i 48 tygodniu i (uczestnicy CO) Zmiana z 48 tygodnia w tygodniu 54, tygodniu 62 i tygodniu 74
Ramy czasowe: Baza od 12 tygodnia, 24, tygodnia 36 i tygodnia 48; Tydzień 48 do tygodnia 54, tygodnia 62 i tygodnia 74 (uczestnicy crossovera)
|
W celu oceny wpływu ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie.
|
Baza od 12 tygodnia, 24, tygodnia 36 i tygodnia 48; Tydzień 48 do tygodnia 54, tygodnia 62 i tygodnia 74 (uczestnicy crossovera)
|
|
Część 1: Przydziały ogólnej i oka
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia; oraz do 74 tygodnia (uczestnicy crossovera)
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-RGX-314
|
Do 48 tygodnia; oraz do 74 tygodnia (uczestnicy crossovera)
|
|
Część 1: Analiza zrzucania wektora w surowicy, moczu i łzach
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia; oraz do 74 tygodnia (uczestnicy crossovera)
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-RGX-314
|
Do 48 tygodnia; oraz do 74 tygodnia (uczestnicy crossovera)
|
|
Część 1: Odsetek uczestników, którzy doświadczają zapalenia oka w badaniu po podaniu przestrzeni suprachoroidalnej (SCS) ABBV-RGX-314.
Ramy czasowe: Do 48 tygodnia; oraz do 74 tygodnia (uczestnicy crossovera)
|
Aby ocenić przypadki zapalenia oka po podaniu SCS ABBV-RGX-314.
|
Do 48 tygodnia; oraz do 74 tygodnia (uczestnicy crossovera)
|
|
Część 1: odsetek uczestników wymagających jakiejkolwiek dodatkowej interwencji w badaniu oka pod kątem powikłań cukrzycowych oka
Ramy czasowe: Do 48 lub 74 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej standardu interwencji opieki (SOC) z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
Do 48 lub 74 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
|
Część 1: odsetek uczestników z dowolnymi zagrażającymi wzrokowi powikłaniom cukrzycowym w badaniu oka w oparciu o czas na rozwój wzroku zagrażających warunkom oka
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48; Tydzień 50 do tygodnia 74 (uczestnicy crossovera)
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej standardu interwencji opieki (SOC) z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
Dzień 1 do tygodnia 48; Tydzień 50 do tygodnia 74 (uczestnicy crossovera)
|
|
Część 1: odsetek uczestników rozwijających powikłania cukrzycowe w badaniu wymagającym leczenia na SoC w oparciu o liczbę otrzymanych leczenia i czas trwania od interwencji do pierwszego leczenia na SoC
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48; Tydzień 50 do tygodnia 74 (uczestnicy crossovera)
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej standardu interwencji opieki (SOC) z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
Dzień 1 do tygodnia 48; Tydzień 50 do tygodnia 74 (uczestnicy crossovera)
|
|
Część 1: odsetek uczestników rozwijających powikłania cukrzycowe w badaniu wymagającym leczenia na SoC w oparciu o czas od interwencji badanej do pierwszego leczenia i odsetka uczestników wymagających więcej niż 1 leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48; lub tydzień 50 do tygodnia 74 (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej standardu interwencji opieki (SOC) z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
Dzień 1 do tygodnia 48; lub tydzień 50 do tygodnia 74 (uczestnicy crossover)
|
|
Część 1: odsetek uczestników rozwijających powikłania cukrzycowe w badaniu wymagającym interwencji chirurgicznej na SoC w oparciu o czas od interwencji badanej do interwencji chirurgicznej
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 48; lub tydzień 50 do tygodnia 74 (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej standardu interwencji opieki (SOC) z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
Dzień 1 do tygodnia 48; lub tydzień 50 do tygodnia 74 (uczestnicy crossover)
|
|
Część 1: Wodne stężenie ABBV-RGX-314 TP w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 48 lub 74 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
Do pomiaru stężeń Abbv-RGX-314 TP
|
Do 48 lub 74 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
|
Część 1: Stężenie TP ABBV-RGX-314 w surowicy w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 48 lub 74 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
Do pomiaru stężeń ABBV-RGX-314 TP w surowicy
|
Do 48 lub 74 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w BCVA w oku badania z czasem
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na BCVA w czasie
|
Do 54 tygodnia
|
|
Część 2: odsetek uczestników z ulepszonym BCVA w badaniu w czasie
Ramy czasowe: Do 54 tygodnia
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na BCVA w czasie
|
Do 54 tygodnia
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z pogorszeniem DR w badaniu oka na ETDRS-DRSS na 4 cyfrowych stereoskopowych fotografii funduszu ds.
Ramy czasowe: W tygodniu 14, tygodniu 30, tygodniu 38 i tygodniu 54
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie
|
W tygodniu 14, tygodniu 30, tygodniu 38 i tygodniu 54
|
|
Część 2: odsetek uczestników osiągających poprawę DR w badaniu oka zgodnie z ETDRS-DRSS na 4 cyfrowych stereoskopowych fotografii dna z szerokiej pola
Ramy czasowe: W tygodniu 14, tygodniu 30, tygodniu 38 i tygodniu 54
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie
|
W tygodniu 14, tygodniu 30, tygodniu 38 i tygodniu 54
|
|
Część 2: odsetek uczestników osiągających 0-etapowy (bez zmiany) lub większa poprawa DR w badaniu oka na ETDRS-DRSS na 4 cyfrowych stereoskopowych fotografii fundamentu dna z szerokim polu.
Ramy czasowe: W 66. i 82 tygodniu (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie
|
W 66. i 82 tygodniu (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: Odsetek uczestników z pogorszeniem DR w badaniu oka na ETDRS-DRSS na 4-ogólnokrajowym cyfrowym stereoskopowym fotografii dna ds.
Ramy czasowe: W 66. i 82 tygodniu (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie
|
W 66. i 82 tygodniu (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w badaniu oka w etapie ciężkości ETDRS-DRSS w 22 tygodniu, tygodniu 38 i tygodniu 54 i (uczestnicy CO) Zmień się z 56 tygodnia w tygodniu 74 i tygodniu 82
Ramy czasowe: Baza od 22, tygodnia 38 i 54 tygodnia; Tydzień 56 do tygodnia 74 i tygodnia 82 (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na DR (ETDRS-DRSS) w czasie
|
Baza od 22, tygodnia 38 i 54 tygodnia; Tydzień 56 do tygodnia 74 i tygodnia 82 (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: odsetek uczestników bez CI-DME w oku badania
Ramy czasowe: W 54 tygodniu
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na CST (zgodnie z pomiarem SD-OCT) w tygodniu 54.
|
W 54 tygodniu
|
|
Część 2: Przypadki ogólnej i oka AES
Ramy czasowe: Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-RGX-314
|
Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: Analiza zrzucania wektora w surowicy, moczu i łzach
Ramy czasowe: Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-RGX-314
|
Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: odsetek uczestników, którzy doświadczają stanu zapalnego oka w badaniu po podaniu SCS ABBV-RGX-314
Ramy czasowe: Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić przypadki zapalenia oka po podaniu SCS ABBV-RGX-314
|
Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: odsetek uczestników wymagających jakiejkolwiek dodatkowej interwencji w badaniu oka pod kątem powikłań cukrzycowych do 54 tygodnia i (CO Uczestnicy) Tydzień 82
Ramy czasowe: Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej interwencji SOC z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: odsetek uczestników z dowolnymi zagrażającymi wzrokowi powikłaniom cukrzycowym w badaniu oka w oparciu o czas na rozwój zagrażających wzroku chorób oka
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 54; Tydzień 56 do tygodnia 82 (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej interwencji SOC z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
Dzień 1 do tygodnia 54; Tydzień 56 do tygodnia 82 (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: odsetek uczestników rozwijających powikłania cukrzycowe w badaniu wymagającym leczenia na SoC w oparciu o liczbę otrzymanych leczenia i czas trwania od interwencji badań do pierwszego leczenia na SoC
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 54; Tydzień 56 do tygodnia 82 (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej interwencji SOC z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
Dzień 1 do tygodnia 54; Tydzień 56 do tygodnia 82 (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: odsetek uczestników rozwijających powikłania cukrzycowe w badaniu wymagającym leczenia na SoC w oparciu o czas od interwencji badanej do pierwszego leczenia i odsetka uczestników wymagających więcej niż 1 leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 54; Tydzień 56 do tygodnia 82 (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej interwencji SOC z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
Dzień 1 do tygodnia 54; Tydzień 56 do tygodnia 82 (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: odsetek uczestników rozwijających powikłania cukrzycowe w badaniu wymagającym interwencji chirurgicznej na SoC
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 54; Tydzień 56 do tygodnia 82 (uczestnicy crossover)
|
Aby ocenić potrzebę dodatkowej interwencji SOC z powodu powikłań cukrzycowych oka
|
Dzień 1 do tygodnia 54; Tydzień 56 do tygodnia 82 (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: Średnia zmiana od wartości wyjściowej w CST w badaniu oka na SD OCT w tygodniu 30 i tydzień 54
Ramy czasowe: W tygodniu 30 i tydzień 54
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na wyniki anatomiczne oceniane za pomocą SD-OCT we wszystkich uczestnikach leczonych ABBV-RGX-314
|
W tygodniu 30 i tydzień 54
|
|
Część 2: Średnia zmiana z tygodnia 54 w CST w badaniu oka na SD OCT w tygodniu 82 (uczestnicy Crossover)
Ramy czasowe: W 82 tygodniu
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na wyniki anatomiczne oceniane za pomocą SD-OCT we wszystkich uczestnikach leczonych ABBV-RGX-314
|
W 82 tygodniu
|
|
Część 2: odsetek uczestników osiągających zmniejszenie CST w badaniu oka na SD-OCT w tygodniu 30 i tygodniu 54
Ramy czasowe: W tygodniu 30 i tydzień 54
|
Aby ocenić wpływ ABBV-RGX-314 na wyniki anatomiczne oceniane za pomocą SD-OCT we wszystkich uczestnikach leczonych ABBV-RGX-314
|
W tygodniu 30 i tydzień 54
|
|
Część 2: Wodne stężenie ABBV-RGX-314 TP w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
Do pomiaru stężeń Abbv-RGX-314 TP
|
Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
|
Część 2: Stężenie TP ABBV-RGX-314 w surowicy w ocenianych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
Do pomiaru stężeń ABBV-RGX-314 TP w surowicy
|
Do 54 lub 82 tygodnia (uczestnicy crossover)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RGX-314-2202 (M23-414)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .