En undersøgelse til at sammenligne LY09004 og Eylea i behandlingen af ​​våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD)

Inklusionskriterier:

1. Patienten eller dennes juridiske repræsentanter skal frivilligt give den skriftlige informerede samtykkeerklæring;
2. Alder ≥ 50 år, mand eller kvinde;
3. Patienter, der har bekræftet diagnosen w-AMD, har i øjeblikket aktive læsioner, som er defineret som en af ​​følgende i makulaområdet: ① intraretinal væske; ② intraretinal lipideksudation; ③ subretinal væske; ④ subretinal blødning; ⑤ retinal pigmentepitelløsning;
4. Det samlede areal af alle typer læsioner i undersøgelsesøjet ≤ 30 mm2 (arealet af 12 optiske diske);
5. BCVA mellem 73-24 bogstaver (inklusive grænseværdier) i undersøgelsesøjet er inklusive ved brug af ETDRS, hvilket svarer til 20/40 til 20/320 af Snellen;
6. Ikke-undersøgelses øjenbrug ETDRS-test til at detektere BCVA ≥19 bogstaver, hvilket svarer til 20/400 af Snellen;
7. På tidspunktet for screeningen har den fødedygtige alder (såsom kvinder, der ikke har gennemgået kirurgisk sterilisation eller har været postmenopausale mindre end et år) et negativt resultat af graviditetstest. Mand og kvinde i den fødedygtige alder er enige om at tage effektive præventionsforanstaltninger i hele undersøgelsesperioden og i mindst 3 måneder efter medicinering.

Ekskluderingskriterier:

1. Enhver uigennemsigtighed af refraktive medier eller ikke-dilaterede pupiller i undersøgelsens øje interferens med synsskarpheddetektion og evaluering af forreste segment og fundus;
2. Undersøg øjenhindeblødning ≥ 4 optisk diskområde;
3. Central fovea i undersøgelsesøjet påvirket af geografisk atrofi, ar eller fibrose, tæt subfoveal ekssudation og macula-center påvirket af retinal pigmentepitel (RPE) tåre;
4. Enhver samtidig tilstand i undersøgelsesøjet, der påvirker det centrale syn (såsom diabetisk retinopati, retinal veneokklusion, uveitis, vaskulære streger, patologisk nærsynethed, nethindeløsning, makulært hul, epimakulær membran, toxoplasmose, optisk nervesygdom, polypoid choroidal vaskulær sygdom (PCV) ), etc.);
5. Enhver historie med følgende oftalmiske kirurgi i undersøgelsesøjet: vitrektomi, anti-glaukomkirurgi, makulær transposition;
6. Ethvert tegn på ekstern øjenoperation inden for 1 måned eller grå stæroperation inden for 3 måneder før screening i undersøgelsesøjet;
7. Enhver følgende behandling i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder før screening: Verteporfin fotodynamisk terapi (PDT), makulær laser fotokoagulation, transpupillær termoterapi (TTT) og andre operationer til behandling af AMD;
8. Afaki (eksklusive intraokulær linse) eller posterior linsekapselruptur (undtagen YAG laser posterior kapsulotomi efter intraokulær linseimplantation mere end 1 måned fra screening) i undersøgelsen;
9. Afferent pupildefekt (APD) i undersøgelsesøjet;
10. Patienter har modtaget anti-VEGF (vaskulær endotelvækstfaktor) behandling inden for 6 måneder før screening, såsom ranibizumab, bevacizumab, conbercept osv. i ethvert øje eller hele kroppen;
11. Brug af intraokulære eller systemiske kortikosteroider inden for 3 måneder før screening eller brug af periokulære kortikosteroider inden for 1 måned;
12. Enhver aktiv intraokulær eller periokulær infektion (for eksempel: blepharitis, infektiøs conjunctivitis, keratitis) i begge øjne;
13. Enhver historie med glaukom;
14. Ethvert tegn på pseudokapsulær eksfolieringssyndrom i begge øjne;
15. En historie med glaslegemeblødning inden for 3 måneder før screening i begge øjne;
16. Ethvert systemisk lægemiddel (i øjeblikket i brug eller kan være nødvendigt at bruge) kan forårsage linsetoksicitet eller retinal toksicitet, såsom desferrioxamin, chloroquin/hydroxychloroquin, tamoxifen, phenothiazin, ethambutol osv.;
17. Anamnese med allergi over for de terapeutiske eller diagnostiske lægemidler, der anvendes i forskningsprotokollen, herunder allergier over for testartiklerne;
18. Diabetikere med diabetisk retinopati eller glykosyleret hæmoglobin > 9 %;
19. Enhver historie med operation inden for 1 måned før screening og/eller eventuelle uhelede sår, sår, brud osv.;
20. Enhver infektionssygdom, der kræver systemisk behandling (oral, intramuskulær eller intravenøs) under screening;
21. Anamnese med en medicinsk tilstand, herunder myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, koronar revaskularisering, cerebrovaskulære ulykker (inklusive TIA), andre tromboemboliske sygdomme (såsom tromboembolisk angiitis, lungeemboli, dyb venetrombose, portalvenetrombose osv.), New York. Heart Association (NYHA) grad ≥ Grad II hjerteinsufficiens, alvorlig ustabil ventrikulær arytmi inden for 6 måneder før screening;
22. Anamnese med diffus intravaskulær koagulation og tydelig blødningstendens (såsom hæmotyse, hæmatemese, svær purpura osv.) inden for 3 måneder før screening eller brug af anden antikoagulant og antiblodpladebehandling end aspirin/NSAID inden for 14 dage før screening;
23. Personer med systemiske immunsygdomme;
24. Dårligt kontrolleret blodtryk (defineret som: efter modtagelse af antihypertensiva, patientens systoliske værdi ≥160 mmHg eller diastoliske værdi ≥100 mmHg ved sædet);
25. Enhver ukontrollerbar klinisk sygdom (såsom alvorlige mentale, luftvejs- og andre systemsygdomme og ondartede tumorer);
26. Unormal lever- og nyrefunktion (ALT, AST≥2,5 gange den øvre grænse for normal; total bilirubin≥1,5 gange den øvre grænse for normal; Crea, urea/urea nitrogen≥1,2 gange den øvre normalgrænse);
27. Unormal blodkoagulationsfunktion (protrombintid> øvre grænse for normalværdi 3 sekunder eller aktiveret partiel tromboplastintid> øvre grænse for normalværdi 10 sekunder);
28. Positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og perifert blod hepatitis B virus deoxyribonukleinsyre (HBV DNA) titertest ≥ 1 × 103 kopier/ml; Under betingelse af positiv HBsAg med HBV DNA-titertest i perifert blod <1x 103 kopier/ml, hvis investigator vurderer, at kronisk hepatitis B er stabil og ikke vil øge risikoen for forsøgspersonen, er forsøgspersonen berettiget til udvælgelse;
29. Positivt hepatitis C virus (HCV) antistof, Treponema pallidum antistof og humant immundefekt virus (HIV) antistof;
30. Ammende (ammende) kvinder;
31. Deltagelse i kliniske forsøg med ethvert lægemiddel (undtagen vitaminer og mineraler) inden for 3 måneder før screening;
32. Andre skal udelukkes i henhold til efterforskerens vurdering.