Tutkimus LY09004:n ja Eylean vertailusta märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa (wAMD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilaan tai hänen laillisten edustajiensa on annettava kirjallinen tietoinen suostumuslomake vapaaehtoisesti;
2. Ikä ≥ 50 vuotta, mies tai nainen;
3. Potilailla, joilla on vahvistettu w-AMD-diagnoosi, on tällä hetkellä aktiivisia leesioita, jotka määritellään jollakin seuraavista makulan alueella: ① verkkokalvonsisäinen neste; ② intraretinaalinen lipidieritys; ③ subretinaalinen neste; ④ subretinaalinen verenvuoto; ⑤ verkkokalvon pigmenttiepiteelin irtoaminen;
4. Kaikentyyppisten leesioiden kokonaispinta-ala tutkittavassa silmässä ≤ 30 mm2 (12 optisen levyn pinta-ala);
5. Tutkimussilmän 73-24 kirjaimen BCVA (mukaan lukien raja-arvot) sisältää ETDRS:n, joka vastaa Snellenin 20/40-20/320:a；
6. Ei-tutkimuksellinen silmän käyttö ETDRS-testauksessa havaitsemaan BCVA ≥19 kirjainta, mikä vastaa 20/400 Snellenistä;
7. Seulontahetkellä hedelmällisessä iässä (kuten naisilla, jotka eivät ole saaneet kirurgista sterilointia tai jotka ovat olleet postmenopausaalisella alle vuoden) veren raskaustestin tulos on negatiivinen. Hedelmällisessä iässä olevat miehet ja naiset sopivat käyttävänsä tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 3 kuukautta lääkityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Taittoväliaineen tai laajentumattomien pupillien opasiteetti tutkimuksessa häiritsee näöntarkkuuden havaitsemista ja anteriorisen segmentin ja silmänpohjan arviointia;
2. Tutki silmän verkkokalvon verenvuotoa ≥ 4 optisen levyn aluetta;
3. Tutkittavan silmän keskusfovea, johon vaikuttaa maantieteellinen atrofia, arvet tai fibroosi, tiheä subfoveaalinen erittyminen ja silmänpohjan keskus, johon on vaikuttanut verkkokalvon pigmenttiepiteelin (RPE) repeämä;
4. Kaikki samanaikaiset sairaudet tutkimussilmässä, jotka vaikuttavat keskusnäön (kuten diabeettinen retinopatia, verkkokalvon laskimotukos, uveiitti, verisuonet, patologinen likinäköisyys, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä, epimakulaarinen kalvo, toksoplasmoosi, näköhermosairaus, polypoidinen suonikalvosairaus (PCV) ), jne.);
5. Seuraavien silmäleikkausten historia tutkittavassa silmässä: vitrektomia, glaukooman vastainen leikkaus, makulan transpositio;
6. Kaikki todisteet ulkoisen silmäleikkauksesta 1 kuukauden sisällä tai kaihileikkauksesta 3 kuukauden sisällä ennen tutkimussilmän seulontaa;
7. Mikä tahansa seuraava hoito tutkimussilmään 3 kuukauden aikana ennen seulontaa: fotodynaaminen verteporfiinihoito (PDT), makulan laservalokoagulaatio, transpupillaarinen lämpöhoito (TTT) ja muut leikkaukset AMD:n hoitoon;
8. Aphakia (pois lukien silmänsisäinen linssi) tai posteriorinen linssikapselin repeämä (paitsi YAG-lasertakakapsulotomia silmänsisäisen linssin istutuksen jälkeen yli 1 kuukauden kuluttua seulonnasta) tutkimuksessa;
9. Afferentti pupillivika (APD) tutkittavassa silmässä;
10. Potilaat ovat saaneet anti-VEGF-hoitoa (vaskulaarinen endoteelikasvutekijä) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, kuten ranibitsumabia, bevasitsumabia, konberseptiä jne. mihin tahansa silmään tai koko kehoon;
11. Silmänsisäisten tai systeemisten kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai silmän ympärillä olevien kortikosteroidien käyttö 1 kuukauden sisällä;
12. Mikä tahansa aktiivinen silmänsisäinen tai periokulaarinen infektio (esimerkiksi: luomitulehdus, tarttuva sidekalvotulehdus, keratiitti) kummassakin silmässä;
13. Mikä tahansa glaukooman historia;
14. Kaikki todisteet pseudokapsulaarisesta kuoriutumisoireyhtymästä kummassakin silmässä;
15. Jommankumman silmän lasiaisen verenvuotohistoria 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
16. Mikä tahansa systeeminen lääke (joka on tällä hetkellä käytössä tai saattaa olla tarpeen) voi aiheuttaa myrkyllisyyttä linssille tai verkkokalvon toksisuutta, kuten desferrioksamiini, klorokiini/hydroksiklorokiini, tamoksifeeni, fenotiatsiini, etambutoli jne.;
17. Aikaisempi allergia tutkimusprotokollassa käytetyille terapeuttisille tai diagnostisille lääkkeille, mukaan lukien allergiat testituotteille;
18. Diabeettiset henkilöt, joilla on diabeettinen retinopatia tai glykosyloitunut hemoglobiini > 9 %;
19. Mikä tahansa leikkaushistoria 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa ja/tai tällä hetkellä parantumattomat haavat, haavaumat, murtumat jne.;
20. Mikä tahansa tartuntatauti, joka vaatii systeemistä hoitoa (suun kautta, lihakseen tai laskimoon) seulonnan aikana;
21. Aiempi sairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, sepelvaltimoiden revaskularisaatio, aivoverisuonionnettomuudet (mukaan lukien TIA), muut tromboemboliset sairaudet (kuten tromboembolinen angiiitti, keuhkoembolia, syvä laskimotukos, porttilaskimotromboosi jne.), New York Heart Associationin (NYHA) aste ≥ asteen II sydämen vajaatoiminta, vakavasti epävakaa kammiorytmi 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
22. Aiempi diffuusi intravaskulaarinen koagulaatio ja selvä verenvuototaipumus (kuten hemoptysis, hematemesis, vaikea purppura jne.) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai muun antikoagulantti- ja verihiutaleiden vastaisen hoidon kuin aspiriinin/tulehduskipulääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen seulontaa;
23. Potilaat, joilla on systeemisiä immuunisairauksia;
24. Huonosti hallittu verenpaine (määritelty seuraavasti: verenpainelääkkeiden saamisen jälkeen potilaan systolinen arvo ≥160 mmHg tai diastolinen arvo ≥100 mmHg istuimella);
25. Mikä tahansa hallitsematon kliininen sairaus (kuten vakavat mielenterveyden, hengityselinten ja muiden elinten sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet);
26. Epänormaali maksan ja munuaisten toiminta (ALAT, ASAT≥2,5 kertaa normaalin yläraja; kokonaisbilirubiini≥1,5 kertaa normaalin yläraja; Crea, urea/urea typpi≥1,2 kertaa normaalin yläraja);
27. Epänormaali veren hyytymistoiminto (protrombiiniaika> normaaliarvon yläraja 3 sekuntia tai aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika> normaaliarvon yläraja 10 sekuntia);
28. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) ja perifeerisen veren hepatiitti B -viruksen deoksiribonukleiinihappo (HBV DNA) -tiitteritesti ≥ 1 × 103 kopiota/ml; Jos HBsAg on positiivinen ja perifeerisen veren HBV DNA -tiitteritesti < 1 x 103 kopiota/ml, jos tutkija arvioi, että krooninen hepatiitti B on vakaa eikä lisää potilaan riskiä, ​​tutkittava on kelvollinen valintaan;
29. Positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine, Treponema pallidum -vasta-aine ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine;
30. Imettävät (imettävät) naiset;
31. Osallistuminen minkä tahansa lääkkeen kliinisiin tutkimuksiin (lukuun ottamatta vitamiineja ja kivennäisaineita) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
32. Muut on suljettava pois tutkijan harkinnan mukaan.