Un estudio para comparar LY09004 y Eylea en el tratamiento de la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD)

Criterios de inclusión:

1. El paciente o sus representantes legales deben otorgar el formulario de consentimiento informado por escrito de forma voluntaria;
2. Edad ≥ 50 años, hombre o mujer;
3. Los pacientes con diagnóstico confirmado de w-AMD, actualmente tienen lesiones activas, que se definen cualquiera de los siguientes en el área macular: ① líquido intrarretiniano; ② exudación de lípidos intrarretinianos; ③ líquido subretiniano; ④ hemorragia subretiniana; ⑤ desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina;
4. El área total de todos los tipos de lesiones en el ojo de estudio ≤ 30 mm2 (el área de 12 discos ópticos);
5. La BCVA entre 73 y 24 letras (incluidos los valores límite) en el ojo del estudio es inclusiva utilizando el ETDRS, que equivale a 20/40 a 20/320 de Snellen;
6. Pruebas ETDRS de uso ocular que no pertenecen al estudio para detectar BCVA ≥19 letras, lo que equivale a 20/400 de Snellen;
7. En el momento de la selección, las mujeres en edad fértil (como las mujeres que no se han sometido a una esterilización quirúrgica o han sido posmenopáusicas menos de un año) tienen un resultado negativo en la prueba de embarazo en sangre. Hombres y mujeres en edad fértil acuerdan tomar medidas anticonceptivas efectivas durante todo el período de estudio y durante al menos 3 meses después de la medicación.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier opacidad de los medios refractivos o pupilas no dilatadas en el ojo de estudio interfiere con la detección de la agudeza visual y la evaluación del segmento anterior y el fondo de ojo;
2. Estudio de hemorragia retiniana del ojo ≥ 4 área del disco óptico;
3. Fóvea central del ojo de estudio afectada por atrofia geográfica, cicatrices o fibrosis, exudación subfoveal densa y centro de la mácula afectado por desgarro del epitelio pigmentario de la retina (EPR);
4. Cualquier condición concurrente en el ojo del estudio que afecte la visión central (como retinopatía diabética, oclusión de la vena retiniana, uveítis, estrías vasculares, miopía patológica, desprendimiento de retina, agujero macular, membrana epimacular, toxoplasmosis, enfermedad del nervio óptico, enfermedad vascular coroidea polipoide (PCV ), etc.);
5. Cualquier antecedente de la siguiente cirugía oftálmica en el ojo del estudio: vitrectomía, cirugía antiglaucoma, transposición macular;
6. Cualquier evidencia de cirugía ocular externa dentro de 1 mes o cirugía de cataratas dentro de los 3 meses antes de la selección en el ojo del estudio;
7. Cualquiera de los siguientes tratamientos en el ojo del estudio dentro de los 3 meses anteriores a la selección: terapia fotodinámica con verteporfina (TFD), fotocoagulación con láser macular, termoterapia transpupilar (TTT) y otras operaciones para el tratamiento de la AMD;
8. Afaquia (excluyendo lentes intraoculares) o ruptura de la cápsula posterior del cristalino (excepto capsulotomía posterior con láser YAG después de la implantación de lentes intraoculares más de 1 mes antes de la selección) en el estudio;
9. Defecto de la pupila aferente (DPA) en el ojo del estudio;
10. Los pacientes han recibido tratamiento anti-VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) dentro de los 6 meses anteriores a la selección, como ranibizumab, bevacizumab, conbercept, etc. en cualquier ojo o en todo el cuerpo;
11. Uso de corticosteroides intraoculares o sistémicos dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o uso de corticosteroides perioculares dentro de 1 mes;
12. Cualquier infección intraocular o periocular activa (por ejemplo: blefaritis, conjuntivitis infecciosa, queratitis) en cualquiera de los ojos;
13. Cualquier historial de glaucoma;
14. Cualquier evidencia de síndrome de exfoliación pseudocapsular en cualquiera de los ojos;
15. Antecedentes de hemorragia vítrea dentro de los 3 meses anteriores a la detección en cualquiera de los ojos;
16. Cualquier fármaco sistémico (actualmente en uso o que pueda necesitar uso) podría causar toxicidad en el cristalino o toxicidad en la retina, como la deferoxamina, la cloroquina/hidroxicloroquina, el tamoxifeno, la fenotiazina, el etambutol, etc.;
17. Antecedentes de alergia a los medicamentos terapéuticos o de diagnóstico utilizados en el protocolo de investigación, incluidas las alergias a los artículos de prueba;
18. Sujetos diabéticos con retinopatía diabética o hemoglobina glicosilada > 9%;
19. Cualquier antecedente de cirugía dentro de 1 mes antes de la selección, y/o cualquier herida, úlcera, fractura, etc., actualmente sin cicatrizar;
20. Cualquier enfermedad infecciosa que requiera tratamiento sistémico (oral, intramuscular o intravenoso) durante la selección;
21. Antecedentes de una afección médica, incluidos infarto de miocardio, angina de pecho inestable, revascularización coronaria, accidentes cerebrovasculares (incluido AIT), otras enfermedades tromboembólicas (como angeítis tromboembólica, embolia pulmonar, trombosis venosa profunda, trombosis de la vena porta, etc.), Nueva York Insuficiencia cardíaca grado ≥ grado II de la Asociación del Corazón (NYHA), arritmia ventricular gravemente inestable en los 6 meses anteriores a la selección;
22. Antecedentes de coagulación intravascular difusa y tendencia hemorrágica evidente (como hemoptisis, hematemesis, púrpura grave, etc.) en los 3 meses anteriores a la selección, o uso de terapia anticoagulante y antiplaquetaria distinta de aspirina/AINE en los 14 días anteriores a la selección;
23. Sujetos con enfermedades inmunes sistémicas;
24. Presión arterial mal controlada (definida como: después de recibir fármacos antihipertensivos, valor sistólico del sujeto ≥160 mmHg o valor diastólico ≥100 mmHg en el asiento);
25. Cualquier enfermedad clínica incontrolable (como enfermedades mentales, respiratorias y de otros sistemas graves y tumores malignos);
26. Función hepática y renal anormal (ALT, AST≥2,5 veces el límite superior de lo normal; bilirrubina total≥1,5 veces el límite superior de lo normal; Crea, urea/nitrógeno de urea≥1,2 veces el límite superior de la normalidad);
27. Función de coagulación sanguínea anormal (tiempo de protrombina > límite superior del valor normal 3 segundos o tiempo de tromboplastina parcial activado > límite superior del valor normal 10 segundos);
28. Antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg) positivo y prueba de título de ácido desoxirribonucleico (ADN del VHB) del virus de la hepatitis B en sangre periférica ≥ 1 × 103 copias/mL; Bajo la condición de HBsAg positivo con prueba de título de ADN del VHB en sangre periférica <1x 103 copias/mL, si el investigador juzga que la hepatitis B crónica es estable y no aumentará el riesgo del sujeto, el sujeto es elegible para la selección;
29. Anticuerpo positivo contra el virus de la hepatitis C (VHC), anticuerpo contra Treponema pallidum y anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
30. Mujeres lactantes (lactantes);
31. Participación en ensayos clínicos de cualquier fármaco (excluyendo vitaminas y minerales) dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
32. Otros deben ser excluidos según el juicio del investigador.