Badanie porównujące LY09004 i Eylea w leczeniu wysiękowego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (wAMD)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjent lub jego przedstawiciele prawni muszą dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę;
2. Wiek ≥ 50 lat, mężczyzna lub kobieta;
3. Pacjenci z potwierdzoną diagnozą w-AMD, obecnie mają aktywne zmiany chorobowe, które są zdefiniowane w obszarze plamki żółtej: ① płyn śródsiatkówkowy; ② śródsiatkówkowy wysięk lipidowy; ③ płyn podsiatkówkowy; ④ krwotok podsiatkówkowy; ⑤ odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki;
4. Łączna powierzchnia wszystkich typów zmian w badanym oku ≤ 30mm2 (powierzchnia 12 tarcz nerwu wzrokowego);
5. BCVA między 73-24 literami (w tym wartości graniczne) w badanym oku jest włącznie przy użyciu ETDRS, co odpowiada 20/40 do 20/320 Snellena;
6. Oko niezwiązane z badaniem wykorzystuje testy ETDRS do wykrywania BCVA ≥19 liter, co odpowiada 20/400 Snellena;
7. W czasie badania przesiewowego kobiety w wieku rozrodczym (takie jak kobiety, które nie przeszły chirurgicznej sterylizacji lub były po menopauzie krócej niż rok) mają ujemny wynik testu ciążowego krwi. Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym zgadzają się na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały okres badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu leku.

Kryteria wyłączenia:

1. Jakiekolwiek zmętnienie ośrodków refrakcyjnych lub nierozszerzone źrenice w badanym oku zakłócają wykrywanie ostrości wzroku i ocenę przedniego odcinka i dna oka;
2. Zbadaj krwotok siatkówkowy oka ≥ 4 obszar tarczy nerwu wzrokowego;
3. Centralny dołek badanego oka dotknięty atrofią geograficzną, bliznami lub zwłóknieniem, gęsty wysięk poddołkowy i centrum plamki żółtej dotknięte przez przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE);
4. Wszelkie współistniejące stany w badanym oku, które wpływają na widzenie centralne (takie jak retinopatia cukrzycowa, niedrożność żyły siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, smugi naczyniowe, patologiczna krótkowzroczność, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce, błona naczyniówki, toksoplazmoza, choroba nerwu wzrokowego, polipowata choroba naczyń naczyniówkowych (PCV ) itp.);
5. Jakakolwiek historia następujących operacji okulistycznych w badanym oku: witrektomia, operacja przeciwjaskrowa, transpozycja plamki;
6. Wszelkie dowody na operację zewnętrznego oka w ciągu 1 miesiąca lub operację zaćmy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym badanego oka;
7. Jakiekolwiek następujące leczenie badanego oka w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym: terapia fotodynamiczna werteporfiną (PDT), fotokoagulacja laserowa plamki żółtej, termoterapia przezźreniczna (TTT) i inne operacje stosowane w leczeniu AMD;
8. afakia (z wyłączeniem soczewki wewnątrzgałkowej) lub pęknięcie torebki tylnej soczewki (z wyjątkiem kapsulotomii tylnej laserem YAG po wszczepieniu soczewki wewnątrzgałkowej ponad 1 miesiąc od skriningu) w badaniu;
9. Wada źrenicy doprowadzającej (APD) w badanym oku;
10. Pacjenci otrzymywali leczenie anty-VEGF (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, takie jak ranibizumab, bevacizumab, conbercept itp. w dowolnym oku lub całym ciele;
11. Stosowanie kortykosteroidów dogałkowych lub ogólnoustrojowych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosowanie kortykosteroidów okołogałkowych w ciągu 1 miesiąca;
12. Jakakolwiek czynna infekcja wewnątrzgałkowa lub okołogałkowa (na przykład: zapalenie brzegów powiek, zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki) w którymkolwiek oku;
13. Jakakolwiek historia jaskry;
14. Jakiekolwiek objawy zespołu złuszczania rzekomotorebkowego w którymkolwiek oku;
15. Historia krwotoku do ciała szklistego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym w każdym oku;
16. Każdy lek ogólnoustrojowy (obecnie używany lub może być potrzebny) może powodować toksyczność soczewek lub siatkówki, taki jak desferrioksamina, chlorochina/hydroksychlorochina, tamoksyfen, fenotiazyna, etambutol itp.;
17. Historia alergii na leki lecznicze lub diagnostyczne użyte w protokole badania, w tym alergie na badane artykuły;
18. Pacjenci z cukrzycą z retinopatią cukrzycową lub hemoglobiną glikozylowaną > 9%;
19. Jakakolwiek historia operacji w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym i / lub wszelkie obecnie niezagojone rany, owrzodzenia, złamania itp.;
20. Każda choroba zakaźna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego (doustnie, domięśniowo lub dożylnie) podczas badań przesiewowych;
21. Historia choroby, w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa, incydenty naczyniowo-mózgowe (w tym TIA), inne choroby zakrzepowo-zatorowe (takie jak zakrzepowo-zatorowe zapalenie naczyń, zatorowość płucna, zakrzepica żył głębokich, zakrzepica żyły wrotnej itp.), Nowy Jork Niewydolność serca stopnia ≥ II stopnia wg NYHA, ciężka niestabilna komorowa arytmia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
22. Historia rozlanego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego i wyraźna skłonność do krwawień (takich jak krwioplucie, krwawe wymioty, ciężka plamica itp.) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub stosowanie terapii przeciwzakrzepowej i przeciwpłytkowej innej niż aspiryna/NLPZ w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym;
23. Osoby z ogólnoustrojowymi chorobami immunologicznymi;
24. Źle kontrolowane ciśnienie krwi (definiowane jako: po przyjęciu leków hipotensyjnych, wartość skurczowa pacjenta ≥160 mmHg lub wartość rozkurczowa ≥100 mmHg w pozycji siedzącej);
25. Wszelkie niekontrolowane choroby kliniczne (takie jak poważne choroby psychiczne, oddechowe i inne układowe oraz nowotwory złośliwe);
26. Nieprawidłowa czynność wątroby i nerek (AlAT, AspAT ≥2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita ≥1,5 razy górna granica normy; Crea, mocznik/azot mocznikowy ≥1,2-krotność górnej granicy normy);
27. Nieprawidłowa czynność krzepnięcia krwi (czas protrombinowy > górna granica normy 3 sekundy lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji > górna granica normy 10 sekund);
28. Dodatni wynik badania miana antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i testu miana kwasu dezoksyrybonukleinowego (HBV DNA) krwi obwodowej wirusa zapalenia wątroby typu B ≥ 1 × 103 kopii/ml; Pod warunkiem dodatniego wyniku HBsAg przy mianie HBV DNA we krwi obwodowej <1x 103 kopii/mL, jeżeli badacz uzna, że ​​przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B jest stabilne i nie zwiększy ryzyka u badanego, kwalifikuje się do selekcji;
29. Dodatnie przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała Treponema pallidum i przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV);
30. Kobiety karmiące (karmiące);
31. Udział w badaniach klinicznych dowolnego leku (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
32. Inne należy wykluczyć zgodnie z osądem badacza.