Eine Studie zum Vergleich von LY09004 und Eylea bei der Behandlung von feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter muss die schriftliche Einwilligungserklärung freiwillig abgeben;
2. Alter ≥ 50 Jahre, männlich oder weiblich;
3. Patienten bestätigten die Diagnose von w-AMD, haben derzeit aktive Läsionen, die eine der folgenden im Makulabereich definiert sind: ① intraretinale Flüssigkeit; ② intraretinale Lipidexsudation; ③ subretinale Flüssigkeit; ④ subretinale Blutung; ⑤ Ablösung des retinalen Pigmentepithels;
4. Die Gesamtfläche aller Arten von Läsionen im Studienauge ≤ 30 mm2 (die Fläche von 12 Papille);
5. Die BCVA zwischen 73-24 Buchstaben (einschließlich Grenzwerte) im Studienauge ist inklusive unter Verwendung des ETDRS, was 20/40 bis 20/320 von Snellen entspricht;
6. ETDRS-Tests zur Verwendung am Auge außerhalb der Studie zum Nachweis von BCVA ≥19 Buchstaben, was 20/400 von Snellen entspricht;
7. Zum Zeitpunkt des Screenings weisen Frauen im gebärfähigen Alter (z. B. Frauen, die sich keiner chirurgischen Sterilisation unterzogen haben oder weniger als ein Jahr postmenopausal waren) ein negatives Blutschwangerschaftstestergebnis auf. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter verpflichten sich, während der gesamten Studiendauer und für mindestens 3 Monate nach der Medikation wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.

Ausschlusskriterien:

1. Jegliche Opazität von refraktiven Medien oder nicht erweiterten Pupillen im Studienauge, die die Erkennung der Sehschärfe und die Bewertung des vorderen Augenabschnitts und Augenhintergrunds beeinträchtigen;
2. Untersuchte Netzhautblutung ≥ 4 Papillenfläche;
3. Zentrale Fovea des Studienauges, die von geografischer Atrophie, Narben oder Fibrose, dichter subfovealer Exsudation und Makulazentrum betroffen ist, die von einem Riss des retinalen Pigmentepithels (RPE) betroffen sind;
4. Alle gleichzeitigen Erkrankungen im Studienauge, die das zentrale Sehen beeinträchtigen (wie diabetische Retinopathie, retinaler Venenverschluss, Uveitis, Gefäßstreifen, pathologische Myopie, Netzhautablösung, Makulaforamen, Epimakularmembran, Toxoplasmose, Erkrankung des Sehnervs, polypoide Aderhauterkrankung (PCV ), usw.);
5. Jegliche Anamnese der folgenden ophthalmologischen Operation im Studienauge: Vitrektomie, Anti-Glaukom-Operation, Makulatransposition;
6. Jeder Hinweis auf eine externe Augenoperation innerhalb von 1 Monat oder eine Kataraktoperation innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening im Studienauge;
7. Jede der folgenden Behandlungen am Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening: Photodynamische Therapie mit Verteporfin (PDT), Makula-Laser-Photokoagulation, transpupilläre Thermotherapie (TTT) und andere Operationen zur Behandlung von AMD;
8. Aphakie (ausgenommen Intraokularlinse) oder Ruptur der hinteren Linsenkapsel (außer hintere YAG-Laser-Kapsulotomie nach intraokularer Linsenimplantation mehr als 1 Monat nach dem Screening) in der Studie;
9. Afferenter Pupillendefekt (APD) im Studienauge;
10. Patienten haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Behandlung gegen VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor) erhalten, wie z. B. Ranibizumab, Bevacizumab, Conbercept usw. in einem beliebigen Auge oder am ganzen Körper;
11. Verwendung von intraokularen oder systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Verwendung von periokulären Kortikosteroiden innerhalb von 1 Monat;
12. Jede aktive intraokulare oder periokulare Infektion (zum Beispiel: Blepharitis, infektiöse Konjunktivitis, Keratitis) in einem der Augen;
13. Jede Vorgeschichte von Glaukom;
14. Jeder Hinweis auf ein pseudokapsuläres Exfoliationssyndrom in einem der Augen;
15. Eine Vorgeschichte von Glaskörperblutungen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening in einem der Augen;
16. Jedes systemische Medikament (das derzeit verwendet wird oder möglicherweise verwendet werden muss) kann eine Linsentoxizität oder Netzhauttoxizität verursachen, wie z. B. Desferrioxamin, Chloroquin/Hydroxychloroquin, Tamoxifen, Phenothiazin, Ethambutol usw.;
17. Vorgeschichte von Allergien gegen die im Forschungsprotokoll verwendeten therapeutischen oder diagnostischen Arzneimittel, einschließlich Allergien gegen die Testartikel;
18. Diabetiker mit diabetischer Retinopathie oder glykosyliertem Hämoglobin > 9 %;
19. Jegliche chirurgische Vorgeschichte innerhalb von 1 Monat vor dem Screening und/oder derzeit nicht verheilte Wunden, Geschwüre, Frakturen usw.;
20. Jede Infektionskrankheit, die während des Screenings eine systemische Behandlung (oral, intramuskulär oder intravenös) erfordert;
21. Krankengeschichte in der Vorgeschichte, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, koronarer Revaskularisation, zerebrovaskulären Unfällen (einschließlich TIA), anderen thromboembolischen Erkrankungen (wie thromboembolische Angiitis, Lungenembolie, tiefe Venenthrombose, Pfortaderthrombose usw.), New York Heart Association (NYHA) Grad ≥ Grad II Herzinsuffizienz, schwere instabile ventrikuläre Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
22. Vorgeschichte von diffuser intravaskulärer Gerinnung und offensichtlicher Blutungsneigung (wie Hämoptyse, Hämatemesis, schwere Purpura usw.) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder Verwendung einer anderen Antikoagulanzien- und Thrombozytenaggregationshemmertherapie als Aspirin/NSAIDs innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening;
23. Personen mit systemischen Immunerkrankungen;
24. Schlecht kontrollierter Blutdruck (definiert als: nach Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten systolischer Wert ≥ 160 mmHg oder diastolischer Wert ≥ 100 mmHg des Patienten am Sitzplatz);
25. Jede unkontrollierbare klinische Erkrankung (wie schwere Geistes-, Atemwegs- und andere Systemerkrankungen und bösartige Tumore);
26. Abnormale Leber- und Nierenfunktion (ALT, AST ≥ 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Gesamtbilirubin ≥ 1,5 mal die Obergrenze des Normalwerts; Crea, Harnstoff/Harnstoff-Stickstoff≥1,2-fache Obergrenze des Normalwerts);
27. Abnormale Blutgerinnungsfunktion (Prothrombinzeit > Obergrenze des Normalwerts 3 Sekunden oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit > Obergrenze des Normalwerts 10 Sekunden);
28. Positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA)-Titer im peripheren Blut ≥ 1 × 103 Kopien/ml; Unter der Bedingung positives HBsAg mit peripherem Blut-HBV-DNA-Titer-Test <1x 103 Kopien/ml, wenn der Prüfer beurteilt, dass chronische Hepatitis B stabil ist und das Risiko des Probanden nicht erhöht, ist der Proband für die Auswahl geeignet;
29. Positiver Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Treponema pallidum-Antikörper und humaner Immunschwächevirus (HIV)-Antikörper;
30. Stillende (stillende) Frauen;
31. Teilnahme an klinischen Studien eines Arzneimittels (außer Vitamine und Mineralstoffe) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
32. Andere müssen nach Ermessen des Ermittlers ausgeschlossen werden.