Um estudo para comparar LY09004 e Eylea no tratamento da degeneração macular relacionada à idade úmida (WAMD)

Critério de inclusão:

1. O paciente ou seus representantes legais devem entregar voluntariamente o termo de consentimento livre e esclarecido;
2. Idade ≥ 50 anos, masculino ou feminino;
3. Os pacientes com diagnóstico confirmado de w-AMD, atualmente têm lesões ativas, que são definidas como qualquer uma das seguintes na área macular: ① líquido intra-retiniano; ② exsudação lipídica intra-retiniana; ③ líquido sub-retiniano; ④ hemorragia sub-retiniana; ⑤ descolamento do epitélio pigmentar da retina;
4. A área total de todos os tipos de lesões no olho do estudo ≤ 30 mm2 (a área de 12 discos ópticos);
5. O BCVA entre 73-24 letras (incluindo valores de limite) no olho do estudo é inclusivo usando o ETDRS, que é equivalente a 20/40 a 20/320 de Snellen;
6. O olho não estudo usa o teste ETDRS para detectar BCVA ≥19 letras, o que é equivalente a 20/400 de Snellen;
7. No momento da triagem, em idade reprodutiva (como mulheres que não foram submetidas à esterilização cirúrgica ou que estão na pós-menopausa há menos de um ano) apresentam resultado negativo no teste de gravidez no sangue. Homens e mulheres em idade reprodutiva concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante todo o período do estudo e por pelo menos 3 meses após a medicação.

Critério de exclusão:

1. Qualquer opacidade dos meios refrativos ou pupilas não dilatadas no olho do estudo interfere na detecção da acuidade visual e na avaliação do segmento anterior e do fundo;
2. Estudar hemorragia retiniana do olho ≥ 4 área do disco óptico;
3. Fóvea central do olho do estudo afetada por atrofia geográfica, cicatrizes ou fibrose, exsudação subfoveal densa e centro da mácula afetado por ruptura do epitélio pigmentar da retina (EPR);
4. Quaisquer condições concomitantes no olho do estudo que afetem a visão central (como retinopatia diabética, oclusão da veia retiniana, uveíte, estrias vasculares, miopia patológica, descolamento da retina, buraco macular, membrana epimacular, toxoplasmose, doença do nervo óptico, doença vascular coroidal polipóide (PCV ), etc);
5. Qualquer histórico das seguintes cirurgias oftalmológicas no olho do estudo: vitrectomia, cirurgia antiglaucoma, transposição macular;
6. Qualquer evidência de cirurgia ocular externa dentro de 1 mês ou cirurgia de catarata dentro de 3 meses antes da triagem no olho do estudo;
7. Qualquer um dos seguintes tratamentos no olho do estudo dentro de 3 meses antes da triagem: terapia fotodinâmica com verteporfina (PDT), fotocoagulação a laser macular, termoterapia transpupilar (TTT) e outras operações para o tratamento de DMRI;
8. Afaquia (excluindo lente intraocular) ou ruptura da cápsula posterior da lente (exceto para capsulotomia posterior com YAG laser após implante de lente intraocular mais de 1 mês após a triagem) no estudo;
9. Defeito da pupila aferente (APD) no olho do estudo;
10. Os pacientes receberam tratamento anti-VEGF (fator de crescimento endotelial vascular) dentro de 6 meses antes da triagem, como ranibizumabe, bevacizumabe, conbercept, etc. em qualquer olho ou em todo o corpo;
11. Uso de corticosteroides intraoculares ou sistêmicos até 3 meses antes da triagem, ou uso de corticosteroides perioculares até 1 mês;
12. Qualquer infecção intraocular ou periocular ativa (por exemplo: blefarite, conjuntivite infecciosa, ceratite) em qualquer um dos olhos;
13. Qualquer história de glaucoma;
14. Qualquer evidência de síndrome de esfoliação pseudocapsular em qualquer um dos olhos;
15. Uma história de hemorragia vítrea dentro de 3 meses antes da triagem em qualquer um dos olhos;
16. Qualquer medicamento sistêmico (atualmente em uso ou que precise ser usado) pode causar toxicidade do cristalino ou toxicidade retiniana, como desferrioxamina, cloroquina/hidroxicloroquina, tamoxifeno, fenotiazina, etambutol, etc.;
17. História de alergia às drogas terapêuticas ou diagnósticas utilizadas no protocolo de pesquisa, incluindo alergias aos artigos de teste;
18. Indivíduos diabéticos com retinopatia diabética ou hemoglobina glicosilada > 9%;
19. Qualquer histórico de cirurgia dentro de 1 mês antes da triagem e/ou quaisquer feridas não cicatrizadas, úlceras, fraturas, etc.;
20. Qualquer doença infecciosa que requeira tratamento sistêmico (oral, intramuscular ou intravenoso) durante a triagem;
21. História de uma condição médica, incluindo infarto do miocárdio, angina pectoris instável, revascularização coronária, acidentes cerebrovasculares (incluindo TIA), outras doenças tromboembólicas (como angeíte tromboembólica, embolia pulmonar, trombose venosa profunda, trombose da veia porta, etc.), Nova York Heart Association (NYHA) grau ≥ Grau II insuficiência cardíaca, arritmia ventricular gravemente instável dentro de 6 meses antes da triagem;
22. História de coagulação intravascular difusa e tendência óbvia de sangramento (como hemoptise, hematêmese, púrpura grave, etc.) dentro de 3 meses antes da triagem, ou uso de terapia anticoagulante e antiplaquetária diferente de aspirina/AINEs dentro de 14 dias antes da triagem;
23. Indivíduos com doenças imunológicas sistêmicas;
24. Pressão arterial mal controlada (definida como: após receber medicamentos anti-hipertensivos, o valor sistólico do sujeito ≥160 mmHg ou valor diastólico ≥100 mmHg no assento);
25. Qualquer doença clínica incontrolável (como doenças mentais, respiratórias e outras do sistema e tumores malignos);
26. Função hepática e renal anormal (ALT, AST≥2,5 vezes o limite superior do normal; bilirrubina total≥1,5 vezes o limite superior do normal; Crea, ureia/nitrogênio ureico≥1,2 vezes o limite superior do normal);
27. Função de coagulação sanguínea anormal (tempo de protrombina> limite superior do valor normal 3 segundos ou tempo de tromboplastina parcial ativada> limite superior do valor normal 10 segundos);
28. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e ácido desoxirribonucleico (HBV DNA) do vírus da hepatite B no sangue periférico ≥ 1 × 103 cópias/mL; Sob a condição de HBsAg positivo com teste de titulação de HBV DNA no sangue periférico <1x 103 cópias/mL, se o investigador julgar que a hepatite B crônica é estável e não aumentará o risco do sujeito, o sujeito é elegível para seleção;
29. Anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV), anticorpo para Treponema pallidum e anticorpo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV);
30. Mulheres amamentando (lactantes);
31. Participação em ensaios clínicos de qualquer medicamento (excluindo vitaminas e minerais) dentro de 3 meses antes da triagem;
32. Outros precisam ser excluídos de acordo com o julgamento do investigador.